Automatisierte Prüfung von Autoinjektoren
Autoinjektoren unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualitätskontrolle, hat ZwickRoell eine Lösung zur automatischen Bestimmung relevanter Prüfparameter entwickelt. Dazu gehören unter anderem Auslösezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel.
Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können und unterliegt daher strengen Qualitätskontrollen. Messungen wie Auslösezeitpunkt und Dauer des Ausstoßes der Wirkstofflösung konnten bislang aber nur manuell erfolgen. Das Unternehmen ZwickRoell hat eine Lösung zur automatisierten Bestimmung von Auslösekraft, Auslösezeitpunkt, Ejektionszeit und Ejektionsgeschwindigkeit sowie Wirkstoffprofil und Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel vorgestellt.
Anwendungen der Material-Prüfmaschine zwickiLine sind speziell auf die Qualitätssicherung und die Forschung ausgerichtet. In der kleinsten Ausführung mit einer Maximalkraft bis 500 N ist die Prüfmaschine auch für mehrstufige Prüfungen von Autoinjektoren oder Pen-Systemen geeignet. Zu ihren wesentlichen Merkmalen gehören eine Vorrichtung für Prüfungen wie Sicherheitsfunktionen und Aktivierungskräfte sowie Sensoren zur Messung der Austrittszeit der Flüssigkeit und der ausgefahren Nadel. Parameter wie Auslösezeitpunkt, Ejektionszeitpunkt und die Länge der ausgefahrenen Nadel werden über zwei Laser bestimmt.
Die Auswertung aller gesammelten Daten erfolgt zeitsynchron über die Prüfsoftware testXpert II. Zusätzlich ist eine Waage in das Prüfsystem integriert, um die Menge des ausgetreten Wirkstoffes zu bestimmen. Auch diese Auswertung erfolgt über testXpert II. Ein Mikrofon zur Detektierung der Aktivierungsreäusche kann ebenso in das Prüfsystem integriert werden, wie eine Videokamera zur zeitsynchronen visuellen Erfassung der Prüfung.
Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren. Hierfür bietet ZwickRoell für die Prüfsoftware testXpert II die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11 an, die diesen Anforderungen gerecht wird.
Das Prüfsystem wird auch inklusive der Qualifizierung DQ, IQ und OQ angeboten.
