Autoinjektor Prüfsystem - AllroundLine

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Branchen

Medical/Pharma

Besonderheit

Multifunktionale Plattform
Mit erweiterten Prüfmöglichkeiten
Mit Auslösung über Nadelschutz und Auslöseknopf

Die Autoinjektor Prüfmaschine AllroundLine bietet einzigartige Leitungsmerkmale für sichere Prüfergebnisse

Das Prüfsystem für Autoinjektoren besteht aus den drei Hauptkomponenten:

Material-Prüfmaschine AllroundLine 5 kN mit XForce-Kraftaufnehmer
Steuerschrank mit Mess-, Steuer- und Regelelektronik testControll II
Prüfsoftware testXpert III mit injektorspezifischen Prüfprogrammen und der Option Nachvollziehbarkeit (Datenintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11)

Halbautomatische Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5

1. Multifunktionale Prüfmaschine für alle Prüfabläufe an einem Prüfling
2. Eliminierung von Anwendereinflüssen durch sequenzielle Prüfabwicklung an einem Prüfling
3. Garantiert zuverlässige Prüfergebnisse durch fünf verschiedene tägliche Prüfungen
4. Prüfmaschine für Autoinjektoren mit und ohne Auslöseknopf
5. Robotersystem zur modularen Komplettierung für die vollautomatische Probenzuführung
6. Schnelle Verarbeitungszeit
7. Validierungsunterstützung durch erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ/IQ/OQ)

Semiautomatische Prüfung von Autoinjektoren gemäß ISO 11608-5

Autoinjektor-Prüfmaschine AllroundLine

individuell und vielfältig

Die Material-Prüfmaschine der AllroundLine eignet sich ideal für Prüfanforderungen für Autoinjektoren. Ein bewährtes Bedienkonzept in Kombination mit einem flexiblen und modularen Lastrahmendesign garantiert eine flexible Lösung für anspruchsvolle Prüfanwendungen sowohl in der Qualitätskontrolle, als auch für Forschungsprojekte.

Besondere Eigenschaften und Funktionen

Die multifunktionale Material-Prüfmaschine bietet hohe Flexibilität durch die Möglichkeit, alle Teilprüfungen an einem Autoinjektor durchzuführen:
- ein Prüfling für alle Teilprüfungen, es werden alle Werte in einem Durchlauf erzeugt
- eine Ergebnisdatei für alle Teilprüfungen: Reproduzierbarkeit
- Kostensenkung durch reduzierte Anzahl von Prüflingen
- Vermeidung menschlicher Fehler durch sequentiellen Ablauf und einen Prüfling
Modularer Aufbau des Prüfsystems für höhere Flexibilität bzgl. Erweiterung und Service
Schnellere Durchlaufzeiten (< 3 min)
Semi-Automatische Prüfung von Autoinjektoren zur Vermeidung von Fehlern des Bedieners
Komfortable Erweiterungsmöglichkeit für vollautomatische Zuführung von Prüflingen durch Robotersystem
Garantiert sichere Prüfergebnisse durch Daily Checks für Kraft, Gewicht, Injektionstiefe, Flüssigkeit und Akustik
Bedienung über PC oder Fernbedienung: Das ermöglicht ergonomisches und zeitoptimiertes Arbeiten mit dem Prüfsystem
DQ-IQ-OQ – Qualifizierung von Design, Installation und Arbeitsabläufen
Visuelle zeitsynchrone Dokumentation des Injektionsvorgangs zur genauen Nachvollziehbarkeit des Prüfablaufs bei kritischen Ergebnissen
Die Entfernung des „letzten Tropfens“ der Injektion ermöglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Prüfergebnisse

Leistungsspektrum

Folgende Prüfungen und Messungen können mit dem Autoinjektor-Prüfsystem durchgeführt werden:

Messung der Abzugskraft der Sicherheitskappe und Auswurf der Kappe in einen Auffangbehälter
Messung der Aktivierungskraft des Nadelschutzes und Auslöseknopfes
Messung der Injektionstiefe
Messung der Injektionszeit
Akustische Klick-Erkennung von Start und Ende der Injektion
Messung des Flüssigkeitsgewichts und Berechnung des Medikamentenvolumens inkl. "letztem Tropfen"
Überprüfung des aktivierten Nadelschutzes nach erfolgter Injektion
Visuelle Dokumentation des Injektionsprozesses (HD-Video) optional zeitsynchronisiert
Kodierung der injektorspezifischen Wechselteile nach Poka Yoke-Prinzip (Fehlerschutz durch Formgebung)
DailyCheck-Vorrichtungen zur täglichen systematischen Überprüfung von Kraftaufnehmer, Mikrofon, Lasersensoren, Farbsensor und Waage

Normerfüllung

Folgende Normen werden erfüllt:

ISO 11608: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen
DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen

Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese ermöglicht die Aufzeichnung von Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.

Die Nachvollziehbarkeit lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.

Technischer Überblick

Das Prüfsystem ist im Temperaturbereich von +10 ... +35 °C einsetzbar.

Typ	Z005 TN
Prüfkraft F_max	5	kN
Prüfraum
Höhe
Breite	440	mm
Lastrahmen
Maße
Höhe	1314	mm
Breite	680	mm
relative Luftfeuchtigkeit (nicht betauend)	20 ... 90	%
Gewicht
mittlerer Schalldruckpegel bei v_max gemessen in 1 m Abstand zur Maschinenvorderseite	67	dB(A)
Antrieb
Motor	AC-Servomotor mit konzentrierten Wicklungen, Hiperface® Motorfeedback-System
Ansteuerung, Sollwertvorgabe	Digital (Echtzeit Ethernet, EtherCAT®)
Traversengeschwindigkeit v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/min
Traversen-Rücklaufgeschwindigkeit, max.	3000¹	mm/min
Wegauflösung des Antriebs	0,959431	nm
Positionier-Wiederholgenauigkeit (ohne Richtungsumkehr)	±2,0	µm
Regler	adaptiv
Zykluszeit	1000	Hz

Werte sind gültig bei Maschinen mit geschlossener Schutztür im Automatikbetrieb und bei Maschinen ohne Schutzeinrichtung. Bei Maschinen mit geöffneter Schutztür ist die Geschwindigkeit auf 600 mm/min reduziert.

Autoinjektor-Prüfsystem AllroundLine

Reinigungsgerechte Gestaltung von Maschinenkomponenten im Prüfraum erfüllen die Basisanforderungen für hygienisches Design (GMP)

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Universal-Kappengreifer ermöglicht das Abziehen unterschiedlicher Formen von Injektorkappen.

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Injektorspezifische Wechselteile mit Poka Yoke Option zur Vermeidung von falsch eingelegten Prüflingen.

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Mehr über die Prüfung von Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5

Autoinjektoren

ISO 11608-5

ZwickRoell bietet Prüfvorrichtungen zur Prüfung an Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5.

zu Autoinjektoren

Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Autoinjektoren unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualitätskontrolle, hat ZwickRoell eine Lösung zur automatischen Bestimmung relevanter Prüfparameter entwickelt. Dazu gehören unter anderem Auslösezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel.

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Produktinformation: Autoinjektor-Prüfsystem - AllroundLine 5 kN PDF 501 KB
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"