Springe zum Seiteninhalt

Autoinjektor Prüfsystem - AllroundLine

Download
Branchen
  • Medical/Pharma
Besonderheit
  • Multifunktionale Plattform
  • Mit erweiterten Prüfmöglichkeiten
  • Mit Auslösung über Nadelschutz und Auslöseknopf

Die Autoinjektor Prüfmaschine AllroundLine bietet einzigartige Leitungsmerkmale für sichere Prüfergebnisse

Das Prüfsystem für Autoinjektoren besteht aus den drei Hauptkomponenten:

  • Material-Prüfmaschine AllroundLine 5 kN mit XForce-Kraftaufnehmer
  • Steuerschrank mit Mess-, Steuer- und Regelelektronik testControll II
  • Prüfsoftware testXpert III mit injektorspezifischen Prüfprogrammen und der Option Nachvollziehbarkeit (Datenintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11)

Halbautomatische Prüfung von Autoinjektoren nach ISO 11608-5

1. Multifunktionale Prüfmaschine für alle Prüfabläufe an einem Prüfling
2. Eliminierung von Anwendereinflüssen durch sequenzielle Prüfabwicklung an einem Prüfling
3. Garantiert zuverlässige Prüfergebnisse durch fünf verschiedene tägliche Prüfungen
4. Prüfmaschine für Autoinjektoren mit und ohne Auslöseknopf
5. Robotersystem zur modularen Komplettierung für die vollautomatische Probenzuführung
6. Schnelle Verarbeitungszeit 
7. Validierungsunterstützung durch erweiterte ZwickRoell-Qualifizierungsdokumentation (DQ/IQ/OQ) 

Autoinjektor-Prüfmaschine AllroundLine

Autoinjektor-Prüfmaschine AllroundLine

individuell und vielfältig
Besondere Eigenschaften und Funktionen
Leistungsspektrum
Normerfüllung
Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

individuell und vielfältig

Die Material-Prüfmaschine der AllroundLine eignet sich ideal für Prüfanforderungen für Autoinjektoren. Ein bewährtes Bedienkonzept in Kombination mit einem flexiblen und modularen Lastrahmendesign garantiert eine flexible Lösung für anspruchsvolle Prüfanwendungen sowohl in der Qualitätskontrolle, als auch für Forschungsprojekte.

Besondere Eigenschaften und Funktionen

  • Die multifunktionale Material-Prüfmaschine bietet hohe Flexibilität durch die Möglichkeit, alle Teilprüfungen an einem Autoinjektor durchzuführen:
    • ein Prüfling für alle Teilprüfungen, es werden alle Werte in einem Durchlauf erzeugt
    • eine Ergebnisdatei für alle Teilprüfungen: Reproduzierbarkeit
    • Kostensenkung durch reduzierte Anzahl von Prüflingen
    • Vermeidung menschlicher Fehler durch sequentiellen Ablauf und einen Prüfling
  • Modularer Aufbau des Prüfsystems für höhere Flexibilität bzgl. Erweiterung und Service
  • Schnellere Durchlaufzeiten (< 3 min)
  • Semi-Automatische Prüfung von Autoinjektoren zur Vermeidung von Fehlern des Bedieners
  • Komfortable Erweiterungsmöglichkeit für vollautomatische Zuführung von Prüflingen durch Robotersystem
  • Garantiert sichere Prüfergebnisse durch Daily Checks für Kraft, Gewicht, Injektionstiefe, Flüssigkeit und Akustik
  • Bedienung über PC oder Fernbedienung: Das ermöglicht ergonomisches und zeitoptimiertes Arbeiten mit dem Prüfsystem
  • DQ-IQ-OQ – Qualifizierung von Design, Installation und Arbeitsabläufen
  • Visuelle zeitsynchrone Dokumentation des Injektionsvorgangs zur genauen Nachvollziehbarkeit des Prüfablaufs bei kritischen Ergebnissen
  • Die Entfernung des „letzten Tropfens“ der Injektion ermöglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Prüfergebnisse

Leistungsspektrum

Folgende Prüfungen und Messungen können mit dem Autoinjektor-Prüfsystem durchgeführt werden:

  • Messung der Abzugskraft der Sicherheitskappe und Auswurf der Kappe in einen Auffangbehälter
  • Messung der Aktivierungskraft des Nadelschutzes und Auslöseknopfes
  • Messung der Injektionstiefe
  • Messung der Injektionszeit
  • Akustische Klick-Erkennung von Start und Ende der Injektion
  • Messung des Flüssigkeitsgewichts und Berechnung des Medikamentenvolumens inkl. "letztem Tropfen"
  • Überprüfung des aktivierten Nadelschutzes nach erfolgter Injektion
  • Visuelle Dokumentation des Injektionsprozesses (HD-Video) optional zeitsynchronisiert
  • Kodierung der injektorspezifischen Wechselteile nach Poka Yoke-Prinzip (Fehlerschutz durch Formgebung)
  • DailyCheck-Vorrichtungen zur täglichen systematischen Überprüfung von Kraftaufnehmer, Mikrofon, Lasersensoren, Farbsensor und Waage

Normerfüllung

Folgende Normen werden erfüllt:

  • ISO 11608: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen
  • DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen

Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese ermöglicht die Aufzeichnung von Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.

Die Nachvollziehbarkeit lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.

Technischer Überblick

Haben Sie Fragen zum Produkt? 

Nehmen Sie Kontakt zu unseren Produktexperten auf.
Wir beraten Sie gerne!

 

Jetzt Kontakt aufnehmen

Mehr über die Prüfung von Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5

Autoinjektoren

ISO 11608-5
ZwickRoell bietet Prüfvorrichtungen zur Prüfung an Autoinjektoren nach DIN EN ISO 11608-5.
zu Autoinjektoren

Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Autoinjektoren unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualitätskontrolle, hat ZwickRoell eine Lösung zur automatischen Bestimmung relevanter Prüfparameter entwickelt. Dazu gehören unter anderem Auslösezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel.
zu Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Passende Produkte & Zubehör

Downloads

Name Typ Größe Download
  • Produktinformation: Autoinjektor-Prüfsystem - AllroundLine 5 kN PDF 501 KB

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

Top