Ensayo de jeringas precargadas ISO 11040
Una jeringa precargada (prefilled syringe, PFS) es un sistema de inyección desechable con una aguja precargada con la sustancia específica que se va a administrar. Muchos autoinyectores se basan en una jeringa de vidrio precargada para contener y administrar el fármaco. Muchos autoinyectores se basan en una jeringa de vidrio precargada para contener y administrar el fármaco. Esta jeringa precargada consta de varios componentes que deben someterse a una serie de ensayos estándar para garantizar la integridad y funcionalidad del sistema de jeringa y, en última instancia, para garantizar la correcta contención y administración del medicamento, así como la mayor comodidad posible para el paciente.
Definición de jeringas precargadas Descripción ISO 11040 Vídeo ISO 11040-4/-8 Ensayos según la norma ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Sistemas de ensayos para jeringas Descargas
Definición de jeringas precargadas
Existen jeringuillas precargadas de vidrio o plástico, con o sin aguja:
- Jeringas precargadas de vidrio: Este tipo de jeringa es el más común, ya que representa la mayoría de los envases de jeringas precargadas.
- Jeringas precargadas de plástico (polímero): el uso de jeringas de polímero está aumentando gracias al avance de los materiales poliméricos avanzados, que son biocompatibles con los demás componentes de la jeringa.
- Jeringas precargadas sin aguja: se utilizan comúnmente para vacunas y suelen incluir un accesorio luer lock para la aguja, una especie de elemento a prueba de manipulaciones y un tapón de elastómero en la boquilla de la jeringa.
- Jeringas precargadas con aguja adherida: se suelen utilizar para medicamentos biológicos y farmacéuticos. Este diseño presenta la aguja pegada a la jeringa.
Como cualquier herramienta utilizada en la industria médica y farmacéutica, la jeringuilla precargada está diseñada para satisfacer las necesidades del usuario, al tiempo que cumple estrictas normas de calidad, eficacia y seguridad. En comparación con el formato tradicional de vial + jeringa, que todavía se utiliza mucho hoy en día, las jeringuillas precargadas ofrecen varias ventajas:
- Menor posibilidad de contaminación
- Menor tendencia al sobrellenado
- Mayor precisión de dosificación
- Mayor comodidad
- Mayor seguridad
Además de la ventaja que puede salvar vidas en algunos casos, la jeringuilla precargada es un sistema complejo de múltiples componentes que incluyen un cilindro, una aguja, un protector de aguja, un émbolo y un tapón. Todos ellos deben funcionar a la perfección y de forma segura entre sí y con el medicamento precargado. Además, la integridad del cierre del envase (ICC), es decir, la idoneidad del sistema de cierre de la jeringa, es fundamental para mantener una barrera estéril contra posibles contaminantes. Por ello, cada versión de la jeringa precargada está estrictamente regulada por normas internacionales y sujeta a ensayos.
Ensayos de jeringas según la norma ISO 11040 - Jeringas precargadas
La norma ISO 11040 consta de ocho partes con el título general "Jeringas precargadas", cada una de las cuales abarca diferentes componentes de las jeringas precargadas. El ensayo de jeringuillas conforme a la norma ISO 11040 es fundamental para el suministro y la administración seguros de medicamentos, anticoagulantes y productos biológicos. Para cumplir con los estrictos requisitos de los anexos incluidos en la norma, ZwickRoell ofrece las máquinas de ensayos de jeringas adecuadas para sus necesidades:
- Nuestras máquinas de ensayos se pueden equipar con una gama de dispositivos de ensayo intercambiables para acomodar una variedad de tipos de jeringas y están diseñadas para el ensayo normalizado de jeringas precargadas según ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), a las que también se hace referencia en los capítulos <1382> y <382> de la United States Pharmacopeia (USP).
- Con la opción Trazabilidad, el software de ensayos de ZwickRoell cumple las especificaciones necesarias del estándar FDA 21 CFR Parte 11.
El ensayo de jeringas de conformidad con la norma ISO 11040 incluye el ensayo de la integridad y funcionalidad de las jeringas:
- ISO 11040-4: Cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas (ISO 11040-4:2015)
- ISO 11040-6: Cilindros de plástico para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas
- ISO 11040-8: Requisitos y métodos de ensayo para jeringas precargadas
ISO 11040-4 ensayos mecánicos en cilindros de vidrio
ZwickRoell ofrece herramientas especialmente diseñadas, fáciles de usar y conformes a la norma para la realización de cada uno de estos ensayos:
Basándonos en las necesidades y comentarios de muchos de nuestros clientes, hemos diseñado, desarrollado y construido una serie de útiles y herramientas de ensayo de conformidad con las normas para garantizar la máxima eficacia y fiabilidad absoluta en una amplia gama de ensayos. Todos los útiles de ensayo son perfectamente compatibles con cualquier máquina de ensayos de ZwickRoell.
Además de una máquina de ensayos universal para ensayos de tracción, compresión y torsión, las células de carga adecuadas y nuestro intuitivo software de ensayos testXpert, ofrecemos las herramientas adecuadas para garantizar:
- Eficiencia: Con unos pocos útiles y herramientas, puede cambiar rápida y fácilmente las probetas y los montajes de ensayo, ahorrando tiempo y dinero.
- Reproducibilidad: Las ayudas de alineación adecuadas garantizan una colocación directa y precisa de las probetas para garantizar las mismas condiciones en las sucesivas mediciones.
- Fiabilidad en los resultados: La perfecta interacción y compatibilidad de nuestro sistema de ensayos, de los útiles y herramientas de ensayo normalizados y de nuestro software de ensayo testXpert con programas estandarizados y personalizados garantizan unos resultados de ensayo fiables.
La norma ISO 11040-4 describe los siguientes 10 ensayos en jeringuillas de vidrio precargadas
Protector de aguja
G6: Fuerza de extracción del tapón de aguja o del protector de cánula
G2: Ensayo de fugas de líquido en el sistema de cierre
Tapón del émbolo
E: Ensayo de la fuerza de deslizamiento para evaluar la siliconización de las jeringas
Brida
C1: Resistencia a la rotura de la brida
Aguja
F: Ensayo de fuerza de perforación de cánulas
G1: Fuerza de extracción de la aguja
Cono Luer
C2: Resistencia a la rotura del cono luer
Cuello adaptador
G3: Fuerza de extracción del cuello adaptador luer lock
G4: Resistencia al par de giro del cuello adaptador luer lock
Tapón
G5: Par de aflojamiento de un tapón de aguja luer lock
Anexo C1: Resistencia a la rotura de la brida
Al accionar un autoinyector, se genera una fuerza inicial elevada y brusca que puede romper la brida del cuerpo de la jeringa e impedir la correcta administración del fármaco. El ensayo de resistencia a la rotura de la brida mide la fuerza de rotura de dicha brida. Este ensayo puede realizarse con nuestros accesorios estándar.
1 Soporte universal para jeringas
2 Bloqueo rápido
3 Ayuda de alineación (disco de plástico)
4 Superficie de apoyo inferior
Soporte para jeringas universal
Un accesorio cruciforme con cuatro soportes basculantes para sujetar fácilmente diferentes tipos y tamaños de jeringas en posición vertical. La distancia necesaria entre los soportes se ajusta en función del diámetro de la jeringa para evitar que se aplique fuerza a la jeringa. La jeringa se coloca verticalmente en el centro de los soportes, que se cierran manualmente con un cierre rápido que mantiene la jeringa en su sitio. Para abrir los soportes y retirar la jeringa después del ensayo, se gira el asa hacia el otro lado y el dispositivo queda listo para recibir la siguiente probeta.
Ayuda de alineación (disco de plástico)
Disco de plástico para guiar y alinear la jeringa en el dispositivo de ensayo sin que actúen fuerzas laterales que puedan falsear los resultados del ensayo. El disco tiene orificios de diferentes tamaños para alojar diferentes diámetros de jeringa, está fabricado de un material normalizado y permite aplicar una fuerza homogénea a la brida.
Superficie de apoyo inferior
Una superficie de apoyo debajo del soporte de la jeringa para sostener un vaso (suministrado con el accesorio) para recoger el líquido expulsado y una balanza opcional (accesorio) para pesar el líquido expulsado y asegurarse de que la jeringa se ha vaciado completamente.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
- Práctica recogida del fluidos
Anexo C2: Resistencia a la rotura del cono Luer
El cono Luer es un punto débil del conjunto de la jeringa. Las fuerzas laterales pueden provocar la rotura del cono e impedir la administración del fármaco previsto e inutilizar el dispositivo. El ensayo de resistencia a la rotura del cono Luer mide la fuerza máxima a la que se romperá el cono.
Para este ensayo, la norma especifica que se genere una fuerza de compresión en un punto específico del cono utilizando un punzón de compresión. Por ello, es primordial que la jeringa se coloque en la posición exacta de alineación con el punzón de compresión. Nuestro dispositivo de ensayos para la colocación horizontal de probetas está diseñado para colocar la jeringa de forma segura en la posición exacta requerida sin tener que retirar primero la aguja.
1 Mordaza abatible
2 Adaptador de jeringa
3 Palanca manual
4 Ayuda de alineación (disco metálico)
5 Espacio para la aguja
6 Orificio para la ayuda de alineación
7 Tapa de seguridad abatible
8 Bandeja colectora
Adaptador de jeringa
Adaptador de jeringa de plástico especial para diferentes tamaños y diámetros de jeringa. La jeringa se introduce en el adaptador de jeringa antes de colocarla en la mordaza. Para ahorrar tiempo cuando se ensayan varias probetas, puede introducirse la siguiente jeringa en el adaptador y, a continuación, insertarla en las mandíbulas cuando se extraiga la probeta analizada. No es necesario montar ni desmontar ninguna pieza o componente cuando se realiza el cambio de tamaño de jeringa.
Mordaza abatible
La jeringa del adaptador se introduce horizontalmente en la mandíbula inferior. La mandíbula superior se pliega hacia abajo sobre la jeringa. A continuación, se pliega una palanca manual hacia arriba para bloquearla.
Ayuda de alineación (disco metálico)
El disco metálico de alineación se desplaza manualmente hacia la empuñadura hasta el tope. La ranura de alineación indica la longitud exacta que debe sobresalir el cono de la jeringa del mango para que quede alineado con el punzón. La ayuda de alineación dispone de un espacio para la aguja, para no tener que extraerla antes de realizar el ensayo.
Tapa de seguridad abatible
La tapa de seguridad adjunta se cierra sobre el área de ensayo antes de comenzar el ensayo para evitar posibles lesiones por la expulsión fragmentos de vidrio.
Bandeja colectora
La bandeja permite retirar los fragmentos rotos de la jeringa.
Ventajas:
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
- No es necesario retirar la aguja
Anexo E: Ensayo de fuerza de deslizamiento para evaluar la siliconización de la jeringa
Una fuerza de deslizamiento adecuada del émbolo de la jeringa es esencial para la administración continua del fármaco deseado. Un factor crítico en la fuerza de deslizamiento es el estado de la película de silicona que recubre el interior de la jeringa. Si el cilindro no está correctamente siliconado o el aceite de silicona empieza a secarse a lo largo de la vida útil del inyector -una condición que puede simularse para realizar el ensayo-, el émbolo puede experimentar una fuerza de extracción inicial y dejar de deslizarse con la velocidad y continuidad requeridas por la aplicación. Aunque el Anexo E de la norma ISO 11040-4 describe el ensayo de fuerza de deslizamiento, también puede optar por realizar aquí el ensayo de extracción si configura su software de ensayos testXpert para ello.
1 Soporte universal para jeringas
2 Superficie de apoyo inferior
3 Punzón de compresión cóncavo
4 Bloqueo rápido
Soporte para jeringas universal
Un accesorio cruciforme con cuatro soportes basculantes para sujetar fácilmente diferentes tipos y tamaños de jeringas en posición vertical. La distancia necesaria entre los soportes se ajusta en función del diámetro de la jeringa para evitar que se aplique fuerza a la jeringa. La jeringa se coloca verticalmente en el centro de los soportes. Éstos se cierran manualmente con una palanca de cierre rápido y la jeringa queda sujeta. Para abrir los soportes y retirar la jeringa después del ensayo, se gira el asa hacia el otro lado y el dispositivo queda listo para recibir la siguiente probeta.
Punzón de compresión cóncavo
Cuando punzón se mueve en sentido de compresión para empujar hacia abajo, el centro de la curvatura cóncava del punzón de compresión se alinea con la parte superior del émbolo y alinea el émbolo a medida que se empuja dentro de la jeringa, y lo estabiliza. La concavidad interna del punzón de compresión impide cualquier movimiento o rebote del émbolo al entrar en contacto con el punzón de compresión, y evita de este modo efectos no deseados en el resultado del ensayo.
Superficie de apoyo inferior
Sirve para sostener un vaso (suministrado con el accesorio) para recoger el líquido expulsado y una balanza opcional (accesorio) para pesar el líquido expulsado y asegurarse de que la jeringa se ha vaciado completamente.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
- Posicionamiento estable de la jeringa
- Práctica recogida del fluidos
Anexo F: Ensayo de fuerza de perforación de la cánula
La punta o el biselado de la aguja en una jeringuilla es complejo y debe cumplir normas y regulaciones estrictas. Las mediciones realizadas con el ensayo de penetración de la aguja se utilizan para determinar el filo de la punta de la aguja, la fuerza de fricción a lo largo del eje de la aguja y la eficacia de la geometría de la punta de la aguja. Estas características afectan en última instancia a la comodidad del paciente y a la lesión causada en el punto de inyección: cuanto mayor sea la fuerza necesaria para la penetración, mayor será la incomodidad. Este método de ensayo determina la fuerza de penetración de la aguja perforando con una aguja una lámina especial que imita la piel humana.
1 Mordazas neumáticas
2 Dispositivo de sujeción para láminas de ensayo
Mordazas neumáticas
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales, que ejercen una presión uniforme sobre el cilindro de jeringa con la menor fuerza posible para evitar la rotura cuando el cilindro se desplaza hacia abajo en sentido de compresión y la aguja penetra en la lámina.
Dispositivo de sujeción para láminas de ensayo
Un dispositivo especial que sujeta firmemente la lámina sin ejercer tensión. Aunque la norma sólo exige que la aguja perfore la lámina en posición vertical, el diseño de nuestro dispositivo de sujeción también permite su inclinación. Cuando se utilizan en pacientes, las agujas de jeringuillas suelen sujetarse e insertarse inclinadas. Este ángulo tiene un efecto sobre la fuerza necesaria para penetrar en la piel. En lo que respecta a los ensayos con jeringas según la norma ISO 11040-4, la función de inclinación es sólo una opción, no un requisito de ensayo.
Se pueden utilizar distintos tipos de láminas de ensayo, por ejemplo, de acuerdo con las normas DIN 13097-4 o ISO 7864. La lámina más utilizada es de poliuretano con un espesor de 0,4 mm.
Ventajas:
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
- Medición de la fuerza con inserción inclinada de la aguja
Dispositivo de sujeción con ángulo de perforación variable
Diagrama de fuerza y recorrido en el ensayo de perforación de una aguja hipodérmica
Perforación de la aguja hipodérmica en la lámina
Anexo G1: Fuerza de extracción de la aguja (fuerza de adherencia de la aguja)
La aguja de una jeringa debe poder soportar la fuerza necesaria para extraerla sin desprenderse del conjunto de la jeringa. Si la fuerza de extracción de la aguja es insuficiente, puede deberse a un ensamblaje frágil de la aguja o a una adhesión insuficiente de la aguja. Para realizar este ensayo, la jeringa se monta verticalmente en el dispositivo de ensayo con la aguja hacia arriba. La aguja se sujeta con mandíbulas especiales para evitar que se deslice. Se tira de la aguja hacia arriba ejerciendo fuerza de tracción.
1 Mordazas neumáticas (arriba)
2 Mordazas neumáticas (abajo)
3 Mandíbulas onduladas
Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales que ejercen una presión uniforme sobre la jeringa con la menor fuerza posible para evitar roturas.
Mordazas neumáticas (arriba)
Mordazas neumáticas con mandíbulas onduladas para sujetar la aguja de forma segura. En comparación con otros tipos de mordazas, este patrón de mandíbula especial sujeta la aguja de forma segura ejerciendo la mínima presión, lo que evita que la aguja se aplaste y, a su vez, que resbale, lo que podría tener efectos no deseados en los resultados de los ensayos.
Ventajas:
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
- Sin deslizamiento de la aguja
Anexo G2: Ensayo de fugas en el sistema de cierre
Las jeringas precargadas requieren un sistema de cierre normalizado para la prevención de la contaminación, el almacenamiento y el transporte. El objetivo de este ensayo es garantizar que el sistema de cierre pueda soportar una posible sobrepresión en el interior de la jeringa durante el proceso de llenado o durante el transporte. La configuración y el procedimiento del ensayo son idénticos a los del ensayo de fuerza de deslizamiento, salvo que en este caso la jeringa se cierra con un tapón y el resultado se registra como apto/no apto. Se aplica una fuerza específica durante un tiempo predeterminado. El ensayo se considera superado si el tapón no se desprende y/o si no hay gotas visibles en las superficies exteriores del sistema de cierre.
1 Soporte universal para jeringas
2 Superficie de apoyo inferior
3 Punzón de compresión cóncavo
4 Bloqueo rápido
Soporte para jeringas universal
Un accesorio cruciforme con cuatro soportes basculantes para sujetar fácilmente diferentes tipos y tamaños de jeringas en posición vertical. La distancia necesaria entre los soportes se ajusta en función del diámetro de la jeringa para evitar que se aplique fuerza a la jeringa. La jeringa se coloca verticalmente en el centro de los soportes, que se cierran manualmente con un cierre rápido que mantiene la jeringa en su sitio. Para abrir los soportes y retirar la jeringa después del ensayo, se gira el asa hacia el otro lado y el dispositivo queda listo para recibir la siguiente probeta.
Punzón de compresión cóncavo
Cuando punzón se mueve en sentido de compresión para empujar hacia abajo, el centro de la curvatura cóncava del punzón de compresión se alinea con la parte superior del émbolo y alinea el émbolo y lo estabiliza, a medida que se empuja en el interior del cilindro de la jeringa. La concavidad interna del punzón de compresión impide cualquier movimiento o rebote del émbolo al entrar en contacto con el punzón de compresión, y evita de este modo efectos no deseados en el resultado del ensayo.
Superficie de apoyo inferior
Sirve para sostener un vaso (suministrado con el accesorio) para recoger el líquido expulsado y una balanza opcional (accesorio) para pesar el líquido expulsado y asegurarse de que la jeringa se ha vaciado completamente.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
- Posicionamiento estable de la jeringa
- Práctica recogida del fluidos
Anexo G3: Fuerza de extracción del cuello adaptador luer lock
Los conectores Luer están diseñados para conexiones sin fugas entre jeringas y agujas o tubos (por ejemplo, tubos de goteo intravenoso). El cuello luer lock tiene las mismas dimensiones que el cono luer y se presiona sobre el cono y se sostiene por fricción. El objetivo del ensayo de la fuerza de extracción del cuello luer lock es comprobar si el cuello puede soportar una fuerza de extracción axial y no se desprende prematuramente de la jeringa. Un desprendimiento prematuro inutilizaría el sistema de inyección. Para el ensayo, la jeringa se monta verticalmente en un soporte neumático con la punta hacia arriba. A continuación, se tira del cuello luer lock hacia arriba hasta que se desprende del cono luer. En función de si la jeringa ha resistido la fuerza requerida antes de soltarse, se determina si la probeta ha superado o no el ensayo.
1 Mordazas especiales autoalineables
2 Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales que ejercen una presión uniforme sobre la jeringa con la menor fuerza posible para evitar roturas. La jeringa se coloca simultáneamente entre las mandíbulas de la mordaza inferior y en el anillo giratorio de la mordaza autoalineable superior, de modo que la probeta queda automáticamente alineada con el eje de ensayo.
Mordazas autoalineables con anillo giratorio
En el extremo inferior de la mordaza se puede girar una torreta con diferentes orificios para diferentes diámetros de jeringa hasta que encaje el correspondiente. La jeringa se coloca simultáneamente entre las mandíbulas del mandril inferior y en el plato del mandril superior, alineando automáticamente la probeta con el eje de ensayo. A medida que el travesaño se desplaza hacia arriba en sentido de tracción, las mordazas autoalineables, posicionadas debajo del cuello luer lock, tiran del cuello hacia arriba.
Ventajas:
- Un útil para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
Anexo G4: Resistencia al par de giro del cuello adaptador luer lock
Los conectores Luer están diseñados para conexiones sin fugas entre jeringas y agujas o tubos (por ejemplo, tubos de goteo intravenoso). El cuello luer lock tiene las mismas dimensiones que el cono luer y se presiona sobre el cono y se sostiene por fricción. A continuación, se enrosca, por ejemplo, un conector de aguja en el cuello para fijar la aguja a la jeringa. Durante la fijación, el cuello luer lock debe permanecer en su sitio para mantener íntegra la junta. El objetivo del ensayo de resistencia al par de giro del cuello luer lock es determinar si el cuello es capaz de soportar una torsión aplicada durante la colocación de la aguja. El ensayo mide el par de torsión al que el cuello empieza a girar en la jeringa.
1 Mordaza con mandril de 3 mandíbulas (arriba)
2 Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales que ejercen una presión uniforme sobre la jeringa con la menor fuerza posible para evitar roturas. El cilindro de la jeringa se coloca verticalmente entre las mandíbulas de la mordaza inferior, con la punta hacia arriba y alineada automáticamente con el eje de ensayo.
Mordaza con mandril de 3 mandíbulas (arriba)
El mandril de 3 mordazas se fija alrededor del collar Luer-Lock con una rueda giratoria. A continuación, se gira el cuello a una velocidad y un par de giro determinados, y se mide el pico de torsión máximo o el par de torsión al que el cuello empieza a girar sobre la jeringa. En función de las especificaciones, las probetas superan o no el ensayo.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
Anexo G5: Par de aflojamiento de un tapón luer lock fijo
Existen muchas variedades de tapones luer lock. El objetivo del tapón es mantener un cierre hermético hasta que se coloca la aguja o el tubo (por ejemplo, el tubo de goteo intravenoso). El tapón se enrosca en el cuello luer y se comprueba si se puede retirar de la jeringa con un par de giro adecuado.
1 Mordaza con mandril de 3 mandíbulas (arriba)
2 Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales que ejercen una presión uniforme sobre la jeringa con la menor fuerza posible para evitar roturas. El cilindro de la jeringa se coloca verticalmente entre las mandíbulas de la mordaza inferior, con la punta hacia arriba y alineada automáticamente con el eje de ensayo.
Mordaza con mandril de 3 mandíbulas (arriba)
El mandril de 3 mordazas se fija alrededor del tapón con una rueda giratoria. A continuación, el tapón se hace girar a una velocidad y un par de torsión determinados, y se mide el pico de torsión máximo o el par de torsión al que el tapón empieza a girar en la jeringa. En función de las especificaciones, las probetas superan o no el ensayo.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
Anexo G6: Fuerza de extracción del tapón o del protector de la aguja
Este ensayo se realiza en los protectores de aguja o tapones que tienen las mismas dimensiones que el cono luer y que se presionan sobre el cono y se mantienen en su lugar por fricción. El objetivo de este ensayo es determinar si el protector de la aguja o el tapón pueden soportar una fuerza axial de extracción y no se desprenden prematuramente de la jeringa. Un desprendimiento prematuro comprometería la integridad de la jeringa. En el Anexo G6 se describen dos métodos:
G6 Método 1
1 Mordaza con mandril de 3 mandíbulas (arriba)
2 Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales que ejercen una presión uniforme sobre la jeringa con la menor fuerza posible para evitar roturas. El cilindro de la jeringa se coloca verticalmente entre las mandíbulas de la mordaza inferior, con la punta hacia arriba y alineada automáticamente con el eje de ensayo.
Mordaza con mandril de 3 mandíbulas (arriba)
El mandril de 3 mordazas se fija alrededor del tapón con una rueda giratoria. A continuación, el soporte superior se desplaza hacia arriba en la dirección de tracción y se mide y registra la fuerza máxima necesaria para arrancar el protector de la aguja o el tapón.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
G6 Método 2
1 Mordazas especiales autoalineables (arriba)
2 Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas (abajo)
Mordazas neumáticas con mandíbulas especiales que ejercen una presión uniforme sobre la jeringa con la menor fuerza posible para evitar roturas. La jeringa se coloca simultáneamente entre las mandíbulas de la mordaza inferior y en el anillo giratorio de la mordaza autoalineable superior, de modo que la probeta queda automáticamente alineada con el eje de ensayo.
Mordazas autoalineables con anillo giratorio
En el extremo inferior de la palanca se puede girar una torreta con diferentes orificios para diferentes diámetros de jeringa hasta que encaje el correspondiente. La jeringa se coloca simultáneamente entre las mandíbulas del mandril inferior y en el plato del mandril superior, alineando automáticamente la probeta con el eje de ensayo. A medida que el travesaño se desplaza hacia arriba en sentido de tracción, las mordazas autoalineables, posicionadas bajo el protector de la aguja o el tapón, tiran del protector de la aguja o del tapón hacia arriba.
Ventajas:
- Una mordaza para una amplia gama de diámetros de jeringa
- Fácil manejo
- Alineación precisa de la probeta
USP (United States Pharmacopeia) capítulos <1382> y <382>
- Se hace referencia a las normas ISO 11040-4, ISO 11040-6 e ISO 11040-8 en la farmacopea de EE. UU. (United States Pharmacopeia) USP 1382>
El capítulo 1382> contiene información e instrucciones para ayudar a evaluar la aptitud de los componentes de elastómero como parte de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral. - Asimismo, la norma ISO 11040-4 e ISO 11040-8 se mencionan en la USP, capítulo 381>.El capítulo 382> aborda los requisitos para la aptitud funcional de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
Sistema de ensayos para jeringas según ISO 11040
Como fabricante líder de máquinas de ensayos, ZwickRoell ofrece una gama completa para el ensayo de conformidad con la norma ISO 11040.Gracias a los adaptadores intercambiables, la solución se adapta fácilmente a los diferentes tipos de jeringas y garantiza un ensayo de jeringas precargadas de conformidad con los estándares.El modelo zwickiLine es la máquina de ensayos de materiales monocolumna para esta aplicación, diseñada para el ensayo con fuerzas reducidas hasta 5 kN.
Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11
- Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
- testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
- La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
- Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
- De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
- testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»
Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III
Descargas
- Información del producto: ISO 11040- 4/-6 Anexo C1: Resistencia a la rotura de la brida PDF 2 MB
- Información del producto: ISO 11040- 4/-6 Anexo C2: Resistencia a la rotura del cono luer PDF 571 KB
- Información del producto: ISO 11040-4/-6 Anexo F - Fuerza de perforación de la cánula PDF 136 KB
- Información del producto: ISO 11040-4/-6 Anexo G1: Fuerza de adherencia de la aguja PDF 2 MB
- Información del producto: ISO 11040- 4/-6 Anexo E / G2: Fuerza de deslizamiento / estanqueidad de la jeringa PDF 263 KB
- Información del producto: ISO 11040-4/-6 Anexo G3: Fuerza de extracción del anillo luer lock PDF 3 MB
- Información del producto: ISO 11040-4 Anexo G4: Resistencia al par de giro del cuello adaptador luer lock PDF 1 MB
- Información del producto: ISO 11040-4 Anexo G5: Par de aflojamiento de un tapón luer lock fijo PDF 3 MB
- Información del producto: ISO 11040- 4/-6 Anexo G6, método 1: Fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap) PDF 4 MB
- Información del producto: ISO 11040- 4/-6 Anexo G6, método 2: Fuerza de extracción del protector de aguja (tip cap) PDF 3 MB
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Folleto sectores: Biomecánica PDF 8 MB
Preguntas frecuentes sobre el ensayo de jeringas
El ensayo de jeringuillas se utiliza para evaluar la integridad y funcionalidad de las jeringuillas precargadas. Está regulado por estrictas normas internacionales (ISO 11040) y es fundamental para administrar de forma segura los medicamentos, anticoagulantes y fármacos biológicos. Para cumplir con los estrictos requisitos de la norma, la máquina de ensayos utilizada debe estar equipada con una gran cantidad de dispositivos de ensayo intercambiables con capacidad para una gran diversidad de jeringas.
Una jeringa precargada (prefilled syringe, PFS) es un sistema de inyección desechable con una aguja llena con una sustancia específica que se va a administrar. Este sistema está diseñado para proporcionar soluciones innovadoras en la administración de medicamentos para el creciente uso de inyecciones para una autoadministración segura.
Existen varios tipos de jeringuillas. Existen jeringuillas precargadas de vidrio o plástico, con o sin aguja:
- Las jeringas precargadas de vidrio siguen siendo predominantes, en parte debido a la larga experiencia con este material. Sin embargo, las jeringas precargadas de plástico (polímero) están en auge, gracias al avance de los materiales poliméricos avanzados, que son biocompatibles con los demás componentes de la jeringa.
- Las jeringas precargadas sin aguja se utilizan comúnmente para vacunas y suelen incluir un accesorio luer lock para la aguja, una especie de elemento a prueba de manipulaciones y un tapón de elastómero en la boquilla de la jeringa. Las jeringas precargadas con aguja adherida se suelen utilizar para medicamentos biológicos y farmacéuticos. Este diseño presenta la aguja pegada a la jeringa.