Calificación de máquinas y equipos de ensayos de materiales

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales ZwickRoell empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o normas como la FDA 21 CFR Parte 11).

ZwickRoell le ofrece asistencia en la calificación de los sistemas de ensayos de la marca ZwickRoell en los apartados DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de instalación) y OQ (Calificación de operación) en forma de documentación de calificación completa y adaptada a sus necesidades individuales, así como la ejecución de la calificación in situ.

DQ IQ OQ

Requisitos legales y responsabilidad

En la industria médica y farmacéutica establecen unos requisitos de garantía de calidad muy estrictos.

Las disposiciones y directivas legales, como la Ley alemana de productos sanitarios (MPG) en Alemania o el Code of Federal Regulations (CFR) de la autoridad sanitaria americana Food and Drug Administration (FDA) exigen que todos los procesos y sistemas asistidos por ordenador vinculados a la fabricación de productos se sometan a una validación. En el marco de una auditoría, se verifica el cumplimiento de dichas directivas. Por este motivo, surge la necesidad de documentar de forma adecuada y monitorizar todas las actividades.

La responsabilidad de la validación recae sobre la compañía regulada.

Esta debe definir directivas y procedimientos para cumplir los requisitos legales. Las Buenas Prácticas de Fabricación automatizada (GAMP) sirve de guía reconocida a nivel mundial para la validación. Describe las tareas y obligaciones del proveedor y del propietario, así como el proceso de validación.

Una parte fundamental de la validación es la verificación técnica de los diferentes equipos. Esta parte se denomina Calificación.

Para los sistemas de ensayos ZwickRoell, empleados en la industria médica y farmacéutica, la compañía reguladora debe comprobar si estos se incluyen en los requisitos legas o si es necesaria una calificación. El propietario del sistema de ensayos está obligado a mantener el estado de validez del sistema durante todo el ciclo de vida del equipo.

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DQ IQ OQ

ZwickRoell ofrece asistencia en la calificación DQ IQ OQ

El servicio de calificación de ZwickRoell ofrece:

  • Asesoramiento profesional y competente
  • Calificación de diseño (DQ): Descripción del funcionamiento con los componentes de hardware y software
  • Ejecución de la calificación de instalación (IQ) y calificación de operación (OQ) en el equipo de ensayos in situ
  • Recalificación de máquinas y equipos de ensayos de materiales existentes ZwickRoell
IQ OQ Qualifizierung

ZwickRoell adapta la documentación de calificación estructurada de forma modular a la configuración de su equipo de ensayos ZwickRoell.

Toda la documentación es revisada y autorizada adicionalmente por ZwickRoell y aprobada por el operador del sistema antes de llevar a cabo la calificación.

Técnicos de servicio de Zwick, especializados en esta materia, llevan a cabo la calificación en sus instalaciones paso a paso, a partir de la documentación de calificación elaborada previamente.

Servicios de calificación flexibles y modulares 

Puede elegir entre una calificación completa DQ, IQ y OQ, una calificación parcial IQ y OQ o una solución individual de acuerdo con sus necesidades.

Puede ampliar la documentación estándar ZwickRoell a su medida cuando lo requiera. La documentación estándar incluye los siguientes contenidos:

Calificación de diseño DQ

  • Funcionamiento
  • Hardware
  • Software
  • Sistema mecánico
  • Sistema eléctrico
  • Datos electrónicos e interfaces
  • Propiedades no funcionales (entre otros análisis de riesgos)

Calificación de instalación IQ

  • Volumen de suministro
  • Dispositivos de seguridad
  • Instalación

Calificación de operación OQ

  • Dispositivos de seguridad y caída de tensión
  • Almacenamiento de datos
  • Verificación de funcionamiento
  • Administrador de usuarios y directrices de administración de usuarios
  • En caso de haber adquirido la opción de testXpert "Trazabilidad ampliada": Almacenamiento de datos electrónico (audit trail) y firma electrónica <br><br>

Más ventajas con ZwickRoell

Ahorro en tiempo y costes

Reduce los recursos necesarios para la preparación y la implementación de la calificación.

La estandarización de la documentación permite una implementación rápida del proyecto.

Garantía de éxito para su calificación

La calificación se lleva a cabo en sus instalaciones a cargo de un especialista de hardware y software del sistema de ensayos ZwickRoell.

Se llevan a cabo los diferentes puntos de cada prueba y cada prueba IQ o OQ concluida con éxito deberá firmarse por el calificador y usuario.

En el informe IQ y OQ se recopilan los resultados de las calificaciones IQ y OQ.

Asesoramiento experto y know-how consolidado

ZwickRoell ofrece los conocimientos especializados para un asesoramiento competente sobre el ámbito de calificación necesario.

Técnicos de servicio especialmente cualificados llevan a cabo la validación in situ durante la puesta en marcha y calibración.

Nuestros expertos en validación también ofrecen asistencia para realizar calificaciones posteriores.

Dilatada experiencia

La estructura y el contenido de la documentación se basa en años de experiencia en la calificación de máquinas de ensayos.

Los documentos siguen directivas actuales vigentes y se actualizan continuamente a las nuevas regulaciones y conocimientos.

Toda la documentación es revisada y autorizada por ZwickRoell y aprobada por el cliente antes de llevar a cabo la calificación.

Calidad probada

ZwickRoell ha sido auditada con éxito por varias compañías farmacéuticas reconocidas.

ZwickRoell está acreditada según la norma DIN EN ISO/IEC 17025, de modo que puede ofrecer junto con la calificación también la calibración de los sistemas de ensayos, como solución completa.

Referencias

Muchos clientes de la industria médica y farmacéutica a nivel mundial confían en los productos y servicios de la marca ZwickRoell.

Nuestro servicio de calificación cuenta con más de 400 calificaciones realizadas con éxito en máquinas y equipos de ensayos de materiales ZwickRoell.

Aproveche Ud. también las ventajas de nuestro servicio de calificación y descubra nuestras soluciones de paquetes flexibles y modulares.

Qualifizierung DQ IQ OQ
Qualifizierung IQ OQ

Haselmeier relies on ZwickRoell's Materials Testing Laboratory for expertise in pharmaceutical pen testing.

Haselmeier is a leader in the development and manufacturing of innovative self injection devices. Numerous international pharmaceutical manufacturers are customers of this Swiss company. In addition to testing production batches of pen injectors, ZwickRoell's Materials Testing Laboratory offers DQ/IQ/OQ qualification and measurement system analysis of the testing system used for the tests.
20170303-AI04
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