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Ensayo de envases primarios para vacunas

La aprobación de vacunas prometedoras y el inicio de la vacunación apuntan hacia un futuro esperanzador y a una pronta mejora de la situación. Para el transporte y la administración de vacunas, se requieren envases primarios como jeringas y frascos de medicamentos inyectables (también denominados viales) en grandes cantidades. Para la seguridad de los pacientes, están sujetos a estrictas regulaciones. La gama de productos de ZwickRoell incluye soluciones ampliables para todos los requisitos de ensayo.

Las ensayos obligatorios incluyen, entre otros, la medición de la fuerza de sellado residual (Residual Seal Force) en viales, que permite evaluar la integridad de los precintos y evitar daños durante el transporte. Para la extracción y aplicación de la vacuna, se utilizan jeringas de un solo uso con aguja incorporada: Los conectores Luer Lock probados según la norma ISO 80369 garantizan una conexión segura entre la aguja de hipodérmica y la jeringa mediante un sistema antirotación. Para que la aguja no se dañe al perforar el sello de goma, se determina la fuerza de penetración necesaria en un ensayo adicional. También la jeringa debe cumplir los requisitos de forma estricta. Parámetros como la fuerza de extracción y la fuerza de deslizamiento, determinadas a través de ensayos según la norma ISO 7886-1, deben estar dentro de los límites especificados para garantizar la administración segura de la vacuna.

Además del sistema de viales, de las jeringas desechables y las agujas hipodérmicas, que permiten inyectar diferentes medicamentos y vacunas in situ, también existen inyectables precargados. Ya están preparados con la dosis exacta del principio activo y están envasados individualmente y listos para su administración. ZwickRoell también ofrece soluciones de ensayo estandarizadas y modulares para los 10 ensayos mecánicos descritos en la norma ISO 11040.

Dada la cantidad de dosis necesarias de la vacuna, el número de ensayos requeridos para el control de calidad también es enorme. Para ello, ZwickRoell ofrece mesas de coordenadas XY, ideales aquí para la implementación simplificada de un ciclo de ensayo completo o para la automatización mediante robots. En particular, el sistema de ensayos roboTest N es la herramienta ideal en términos de flexibilidad para su laboratorio de ensayos. El asistente de ensayos de configuración fácil y rápida está basado en un robot de construcción ligera compatible con varias máquinas de ensayos de materiales todo tipo de aplicaciones de pick & place. De esta forma, se pueden automatizar pequeñas y grandes series de ensayos según las necesidades y realizando cambios rápidos.

 

Resumen

  • Ensayos completos en jeringas, agujas hipodérmicas y viales para la distribución de vacunas
  • Soluciones de ensayo ampliables para todos los requisitos en ensayos mecánicos (p. ej. según las normas ISO 80369, ISO 7886-1 e ISO 11040)
  • Automatización flexible con roboTest N

 

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