Injektiojärjestelmien testaaminen

Injektiojärjestelmiä ovat esimerkiksi erikokoiset autoinjektorit ja injektiokynät.

Image

Autoinjektorien testaaminen DIN EN ISO 11608-5 mukaisesti

Autoinjektorit ovat lääketieteellisiä laitteita, joiden avulla annostellaan nestemäisessä muodossa olevaa lääkettä, ja niihin kohdistuu sen vuoksi tiukkoja laatuvaatimuksia. Aiemmin autoinjektoreita käyttivät pääasiassa niiden käyttöön kouluttamattomat ihmiset lääkeaineiden nopeaan annosteluun. Tästä ovat esimerkkinä adrenaliini-injektorit, joita käytetään anafylaksian (äkillisen yliherkkyysreaktion) hoitoon, sekä sotilaiden taistelutehtävissä käyttämät morfiini- ja atropiini-injektorit. Nykyään autoinjektoreita käytetään laajemmin.

Niitä voidaan käyttää esimerkiksi lääkeaineiden saattamiseen verenkiertoon silloin, kun lääkkeitä ei voida antaa suun kautta, koska ne hajoaisivat potilaan ruuansulatusjärjestelmässä ennen päätymistä verenkiertoon. Autoinjektorien lisääntynyt suosio liittyy myös siihen, että ne toimivat "lääkärin kolmantena kätenä". Injektorit takaavat sen, että annostelu tapahtuu hyvin turvallisella tavalla.

Injektoinnin onnistuminen ja lääkkeen oikea annoskoko ovat keskeisen tärkeitä hoidon onnistumisen kannalta. Lääketeollisuuden valmistajat pyrkivät tämän vuoksi autoinjektorien toiminnassa mahdollisimman suureen automaattisuuteen. Potilas yksinkertaisesti poistaa turvakorkin, asemoi injektorin, ja syöttää lääkkeen nappia painamalla. Tämän jälkeen kaikki tapahtuu täysin automaattisesti. Tämä kuitenkin tarkoittaa myös, että injektorin kaikki toiminnallisuudet täytyy testata ennen tuotteen päästämistä markkinoille. Tämä koe suoritetaan standardin DIN EN ISO 11608-5 mukaisesti.

Autoinjektorien testaaminen ja ZwickRoell

ZwickRoell tarjoaa testausjärjestelmiä seuraaviin automaattisesti suoritettaviin kokeisiin:

  • Turvakorkin irrotusvoima
  • Autoinjektorin käyttövoima ja liikematka
  • Injektorin ajoitus
  • Annetun lääkeannoksen tilavuuden määrittäminen viimeistä pisaraa myöten sisäänrakennetun erittäin tarkan vaa'an avulla
  • Neulan tehollinen injektiopituus
  • Neulan suojuksen turvatoiminto

Integroitu testausjärjestely mahdollistaa kaikkien tarvittavien kokeiden suorittamisen yhdelle näytteelle samalla kertaa ilman testaustyökalujen vaihtamista. Testausjärjestelmää voidaan myös laajentaa mahdollistamaan lisää kokeita, ja vastaamaan erilaisiin kehitys- ja käyttötarpeisiin. Valinnaisen mikrofonin avulla järjestelmä kykenee havaitsemaan autoinjektorien naksahdukset, jotka kertovat koska injektointi alkaa ja päättyy. Myös HD-kameran liittäminen on mahdollista nestepäästöjen dokumentoimiseksi. Voit tallentaa nämä kuvat yhdessä testaustulosten kanssa jäljitettävyyden parantamiseksi. Kone voidaan varustaa seurantamekanismilla, joka vastaa standardin DIN EN ISO 13849 vaatimuksia. testXpert II-ohjelmisto vastaa näiden lisätoimintojen ohjaamisesta ja arvioimisesta, ja laajemmin koko testaustapahtuman ohjaamisesta.

Mahdollisuudet automatisointiin

Testattaessa suuria tuotantoeriä on erityisen tärkeää, että testausprosessi säästää aikaa ja resursseja. Testausjärjestelmä tarjoaa erilaisia automatisoinnin tasoja — manuaalisesta testauksesta aina täysin automaattiseen robotisoituun testaukseen, joka myös asettaa injektorit koestuskoneeseen. Tavallisimmat markkinoilla olevat testausratkaisut ovat puoliautomaattisia koestuskoneita, joissa käyttäjä syöttää injektorit koneeseen, sulkee oven, ja aloittaa testin. Kone suorittaa kaikki testausvaiheet automaattisesti.

Lääkekynien testaaminen

Lääketieteellisiä tuotteita testatessa tärkeimmät vaatimukset ovat tulosten dokumentointi ja toistettavuus, sekä käyttäjän häiriövaikutuksen minimoiminen. ZwickRoell vastaa näihin tarpeisiin kehittämällään lääkekynien (esim. insuliinikynien) automaattisella testausjärjestelmällä. Insuliinihoito annetaan yleensä ihonalaisesti esitäytettyjä ruiskuja tai insuliinikyniä käyttäen. Nämä kynät muistuttavat kirjoittamiseen käytettyjä kyniä, ja ne on täytetty insuliiniampulleilla. Kertakäyttöiset kynät heitetään pois sisällön tyhjentämisen jälkeen, kun taas uudelleentäytettäviä kyniä voidaan käyttää vuodesta toiseen. DIN EN ISO 11608, osat 1 - 3 on insuliinikynien ja -ampullien laadunvarmistustestaukseen sovellettava standardi. Insuliinikynien testaamiseen käytetään pöytämallista zwickiLine-koestuskonetta sisäänrakennetulla torsiokäytöllä. Tämä järjestelmä mahdollistaa annostusasetusten, aktivointivoiman, liukuvoiman ja todellisen annoksen mittaamisen yhdellä ainoalla testausprosessilla. Voit muuttaa ja yhdistää eri testausmenetelmiä molempien akselien suhteen vastaamaan omia testaustarpeitasi. Testausjärjestelmää voidaan käyttää myös kynän mekaanisten toimintojen testaamiseen ilman lääkeainetta. Voiman ja väännön lisäksi se mittaa käyttövoiman äärimmäisen tarkasti. Testatessa esitäytettyjä kyniä käytetään korkean tarkkuuden vaakaa annostelutarkkuuden mittaamiseen DIN EN ISO 11608-1 -standardin mukaisesti.
Image_Article Insulinpen automatisiert

Insuliinikynien automaattinen testaaminen

Yhdessä automaattisen testausjärjestelmän kanssa zwickiLine-koestuskone sisäänrakennetulla vääntökäytöllä on varma ja kustannustehokas ratkaisu insuliinikynien testaamiseen. Insuliinikynän useita eri toimintoja voidaan testata yhden ainoan testaustyökalun avulla. Tämä järjestelmä mahdollistaa annostusasetusten, aktivointivoiman, liukuvoiman ja todellisen annoksen mittaamisen yhdellä ainoalla testausprosessilla. Voit muuttaa ja yhdistää eri testausmenetelmiä molempien akselien suhteen vastaamaan omia testaustarpeitasi. roboTest R -käsittelyjärjestelmä mahdollistaa näytteiden automaattisen syöttämisen. Se käyttää AutoEdition2-automaatio-ohjelmistoa insuliinikynien poistamiseen näytemakasiinista, niiden syöttämiseen koestuskoneeseen, ja testauksen aloittamiseen. Tämä parantaa huomattavasti testaustulosten tarkkuutta, sillä käyttäjän vaikutus tuloksiin minimoituu. Ratkaisumme tehostaa prosessia merkittävästi käsittelemällä suuria määriä näytteitä lyhyessä ajassa. Näytteitä voidaan koska tahansa testata myös manuaalisesti. Testausjärjestelmää voidaan käyttää myös kynän mekaanisten toimintojen testaamiseen ilman lääkeainetta. Voiman ja väännön lisäksi se mittaa käyttövoiman äärimmäisen tarkasti. Testatessa esitäytettyjä kyniä käytetään korkean tarkkuuden vaakaa annostelutarkkuuden mittaamiseen DIN EN ISO 11608-1 -standardin mukaisesti. testXpert II-testausohjelmisto yhdessä laajennetun jäljitettävyyden -lisäosan kanssa mahdollistaa testausprosessin dokumentoinnin FDA 21 CFR Part 11 määräysten mukaisesti ja täysin aukottomasti.
Ylös