Passer au contenu de page

Seringues pré-remplies Essai ISO 11040

Essai sur seringues servant à évaluer l'intégrité et la fonctionnalité des seringues prêtes à l'emploi

Une seringue pré-remplie (également appelée, prefilled syringe, PFS) est un système d'injection à usage unique, rempli d'une substance spécifique à administrer. De nombreux auto-injecteurs sont conçus sur le principe d’une seringue en verre pré-remplie permettant de recevoir et d’administrer le médicament. De nombreux auto-injecteurs sont conçus sur le principe d’une seringue en verre pré-remplie permettant de recevoir et d’administrer le médicament. Cette seringue pré-remplie est constituée de différents composants qui devront être testés à l'aide d'une série d’essais normalisés afin de garantir l'intégrité et la fonctionnalité du système de seringue et, en fin de compte, l'absorption et l'administration correctes du médicament de même que le meilleur niveau de confort possible pour le patient.

Définition des seringues pré-remplies Description ISO 11040 Vidéo ISO 11040-4/-8 Essais de l’ ISO 11040-4 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 Systèmes d’essais pour seringues Download

Définition des seringues pré-remplies

Des seringues pré-remplies en verre ou en plastique, avec ou sans aiguille sont proposées.

  • Seringues pré-remplies en verre: C’est le type de seringue sur lequel le retour d’expérience est le plus élevé, car il constitue toujours la majorité des contenants pour seringues pré-remplies.
  • Seringues pré-remplies en plastique (polymère): l’utilisation de seringues en polymère est en constante augmentation, car des matériaux polymères innovants, biocompatibles avec les autres composants de la seringue, sont aujourd’hui disponibles.
  • Seringues pré-remplies sans aiguilles: couramment utilisées pour les vaccins, ces seringues comprennent généralement une fixation Luer-Lock pour l'aiguille, une sorte d'élément inviolable et un bouchon en élastomère sur la filière de la seringue.
  • Seringues pré-remplies avec aiguilles collées: elles sont généralement utilisées pour les médicaments de types biologiques et pharmaceutiques.. Sur ce modèle, l’aiguille est déjà fixée à la seringue.

Comme tout dispositif utilisé dans l'industrie médicale et pharmaceutique, le PFS est conçu pour répondre aux besoins de l'utilisateur tout en respectant les normes de qualité, d'efficacité et de sécurité les plus strictes. Comparé au format traditionnel du flacon-seringue, qui est encore très répandu aujourd'hui, le PFS offre plusieurs avantages:

  • Risque de contamination plus faible
  • Risque de sur-remplissage plus faible
  • Meilleure précision de dosage
  • Confort accru
  • Caractéristiques de sécurité accrues

Outre de nombreux avantages qui, dans certains cas, peuvent sauver des vies, le PFS est un système complexe composé de plusieurs éléments, dont un cylindre, une aiguille, un protège-d'aiguille, un piston et un bouchon - tous devant fonctionner ensemble et avec le médicament pré-rempli, sans soudure et en toute sécurité. L'intégrité de la fermeture du récipient (container closure integrity CCI), c'est-à-dire l'adéquation du système de fermeture de la seringue, est en outre essentielle pour maintenir une barrière stérile contre les agents contaminants potentiels. Chaque version de seringue pré-remplie est donc strictement réglementée par des normes internationales et doit être testée.

Essai sur seringues selon ISO 11040 - Seringues pré-remplies

La norme ISO 11040 se compose de huit parties intitulées de manière générale "Seringues pré-remplies", chacune des parties couvrant différents composants du PFS. L’essai sur seringues selon la norme ISO 11040 est essentiel pour la distribution et l'administration sûres de médicaments, d'anticoagulants et de produits biologiques. Pour répondre aux exigences strictes des annexes contenues dans la norme, ZwickRoell propose des testeurs de seringues adaptés à vos besoins:

  • Nos machines d'essais peuvent être équipées d'une gamme de dispositifs d'essais interchangeables pouvant accueillir une grande variété de types de seringues et conçus pour les essais normalisés des seringues pré-remplies selon la norme ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8), également référencée dans les chapitres <1382> et <382> de l'USP (United States Pharmacopeia).
  • Associé à l'option „Traçabilité élargie“, le logiciel d'essai de ZwickRoell satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11.

L’essai sur seringues selon ISO 11040 comprend le contrôle de l'intégrité et de la fonctionnalité des seringues:

  • ISO 11040-4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
  • ISO 11040-8: Seringues pré-remplies - Exigences et méthodes d’essai

ISO 11040-4 Essais mécaniques sur cylindres en verre

Pour la réalisation de chacun de ces essais, ZwickRoell propose des outils conçus de manière ciblée, faciles à utiliser et conformes aux normes:

Grâce aux retours d'informations de nombreux clients, nous avons conçu, développé et fabriqué un certain nombre de dispositifs d'essais et outils conformes aux normes afin de garantir un maximum d'efficacité et une fiabilité absolue pour un grand nombre d'essais. Tous les dispositifs d'essais sont parfaitement compatibles avec n'importe quelle machine d'essais ZwickRoell.

Outre une machine d’essai universelle pour essai de traction, de compression et de torsion, les capteurs de force correspondants et notre logiciel d'essai testXpert, nous proposons les outils adéquats pour garantir:

  • Efficacité - Quelques outils suffisent pour changer rapidement et facilement les éprouvettes et montages d'essai, ce qui permet les coûts et temps de travail.
  • Répétabilité - Des aides à l'alignement appropriées permettent de placer facilement et précisément vos éprouvettes afin de garantir des conditions identiques pour les mesures successives.
  • Fiabilité des résultats d'essai: - L'interaction et la compatibilité parfaites de notre système d'essai, des dispositifs d'essais et outils conformes aux normes ainsi que de notre logiciel d'essai testXpert avec des programmes d'essai standardisés et adaptables garantissent des résultats d'essais fiables.

Vidéo pour ISO 11040-4 et 11040-8 essai de seringues - seringues pré-remplies

 

Présentation des méthodes d’essai conformément à ISO 11040-8 et ISO 11040-4 avec la machine d'essai des matériaux zwickiLine, tous les dispositifs d'essai requis et le logiciel d'essai testXpert III.

 

L’ISO 11040-4 décrit les 10 essais suivants sur les seringues en verre pré-remplies

Protège-aiguille
G6: Force de retrait du capuchon d’embout ou du protège canule
G2: Essai de l'absence de fuite de liquide dans le système de fermeture

bouchon de piston
E: Essai de la force de glissement servant à évaluer le revêtement silicone des seringues

Bride
C1: Résistance à la rupture de la bride

Aiguille
F: Essai de la force de pénétration des canules
G1: Force de retrait de l’aiguille

Cône Luer
C2: Résistance à la rupture du cône Luer

Collerette Luer Lock
G3: Force de retrait de la collerette Luer Lock
G4: Résistance du couple de torsion de la collerette Luer Lick

Capuchon d’embout
G5: Couple de desserrage d’un capuchon d’embout Luer Lock

Annexe C1 Résistance à la rupture de la collerette

Lors de l’utilisation, une force initiale élevée et soudaine est générée dans un auto-injecteur, ce qui peut casser la bride sur le corps de la seringue et empêcher ainsi la bonne administration du médicament. Le test de résistance à la rupture de la bride mesure la force à laquelle cette bride casse. Celui-ci peut être réalisé avec nos accessoires normalisés.

1 Porte-seringue universel
2 Verrouillage rapide
3 Aide à l’alignement (rondelle en plastique)
4 Surface d’appui inférieure

Porte-seringue universel
Un dispositif de maintien avec quatre supports en croix, qui peuvent être rétractés et étendus pour saisir aisément différents types et tailles de seringues en position verticale. L’écartement requis entre les supports est réglé en fonction du diamètre de la seringue afin d'éviter toute force sur celle-ci. La seringue est placée verticalement au centre des supports, qui sont ensuite fermés manuellement à l'aide d'une poignée à verrouillage rapide qui maintient la seringue en place. Pour ouvrir les supports et retirer la seringue après essai, la poignée sera tournée de l'autre côté; le dispositif est prêt à recevoir l’éprouvette suivante.

Aide à l’alignement (rondelle en plastique)
Rondelle en plastique permettant de guider et orienter la seringue dans le dispositif d'essai tout en évitant l’application de forces latérales susceptibles de fausser les résultats d'essai. La rondelle comporte des trous de différentes tailles permettant de saisir différents diamètres de seringues, elle est constituée d'un matériau conforme aux normes et permet l'application homogène des forces sur la bride.

Surface d’appui inférieure
Une surface d'appui située sous le support de seringue et destinée à recevoir un godet (fourni avec le dispositif) permettant de recueillir le liquide expulsé et une balance optionnelle (accessoire) pour peser le liquide précédemment expulsé et s'assurer ainsi que la seringue a été entièrement vidée.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l’éprouvette
  • Récupération pratique du liquide

Annexe C2 Résistance à la rupture du cône Luer

Le cône Luer constitue un point faible de l’assemblage de la seringue. Les forces latérales peuvent provoquer la rupture du cône, ce qui empêche l'administration du médicament prévu et rend le dispositif inutilisable. La force maximale à laquelle le cône casse est mesurée lors de l’essai de résistance à la rupture du cône Luer.

Pour cet essai, la norme prescrit d'appliquer une force de compression en un point précis du cône à l'aide d'un poinçon de compression. La seringue devra par conséquent être placée précisément en position d’alignement par rapport au poinçon de compression. Notre dispositif d'essai pour le placement horizontal de l'éprouvette est conçu de manière à ce que la seringue puisse être placée en toute sécurité sur le point précis requis, sans qu'il soit nécessaire de retirer l'aiguille au préalable.

1 Mâchoires rabattables
2 Adaptateur de seringues
3 Levier manuel
4 Aide à l’alignement (plaque métallique)
5 Emplacement pour aiguille
6 Encoche dans l’aide à l’alignement
7 Couvercle de sécurité rabattable
8 Bac de récupération

Adaptateur de seringues
Adaptateur de seringue en plastique spécialement conçu pour différentes tailles et diamètres de seringues. La seringue est insérée dans l'adaptateur de seringues avant d'être placée dans le les mâchoires. Afin de réduire les temps d’essais sur éprouvettes multiples, chaque seringue supplémentaire peut être glissée préalablement dans un adaptateur, puis insérée dans les mors de serrage après le retrait de l'éprouvette testée. Lors du changement de taille de seringue, aucune pièce ou composant ne doit être vissé ou dévissé.

Mâchoires rabattables
La seringue dans l'adaptateur est placée horizontalement dans le mors de serrage inférieur. Le mors de serrage inférieur est rabattu sur la seringue. Un levier manuel est alors rabattu vers le haut pour la bloquer.

Aide à l’alignement (plaque métallique)
La plaque d'alignement en métal est déplacée en direction de la poignée en la poussant manuellement jusqu'à la butée. L'encoche de l'aide à l'alignement indique la longueur précise dont le cône de la seringue devra dépasser de la poignée pour permettre son alignement sur le poinçon. L’aide à l'alignement comporte une encoche pour l'aiguille, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de la retirer avant essai.

Couvercle de sécurité rabattable
Le couvercle de sécurité fixé est rabattu sur la zone d'essai avant le début de celui-ci, afin d'éviter d'éventuelles blessures qui seraient dues à des éclats de verre projetés.

Bac de récupération
Le bac permet en toute sécurité d’éliminer les fragments de seringue

Avantages:

  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette
  • L’aiguille ne doit pas être retirée.

Annexe E Essai de la force de glissement servant à évaluer le revêtement silicone des seringues

Une force de glissement correcte du piston de la seringue est indispensable pour assurer la distribution continue du médicament souhaité. L’état du film de silicone qui recouvre l'intérieur du corps de la seringue est un facteur déterminant de la force de glissement. Lorsque le cylindre n'est pas correctement siliconé ou lorsque l'huile silicone commence à sécher - condition qui peut être reproduite à des fins de test - le piston peut subir une force de décollement initiale et ne plus glisser à la vitesse requise par l'application. Cependant que l'annexe E de la norme ISO 11040-4 décrit l’essai de de force de glissement, vous pouvez également choisir de réaliser ici un essai de force de décollement, en configurant votre logiciel d'essai testXpert conformément.

1 Support de seringue universel
2 Surface d’appui inférieur
3 Poinçon de compression concave
4 Verrouillage rapide

Porte-seringue universel
Un dispositif de maintien avec quatre supports en croix, qui peuvent être rétractés et étendus pour saisir aisément différents types et tailles de seringues en position verticale.. L’écartement requis entre les supports est réglé en fonction du diamètre de la seringue afin d'éviter toute force sur celle-ci. La seringue est placée verticalement au centre des supports. Ceux-ci sont fermés manuellement à l'aide d'une poignée à verrouillage rapide et la seringue est serrée. Pour ouvrir les supports et retirer la seringue après essai, la poignée sera tournée de l'autre côté; le dispositif est prêt à recevoir l’éprouvette suivante.

Poinçon de compression concave
Lorsque le poinçon est déplacé en direction de compression pour pousser le piston vers le bas, le centre de courbure du poinçon de compression concave correspond à l'extrémité supérieure du piston, aligne le piston cependant que celui-ci est poussé dans le cylindre de la seringue et le stabilise. La courbure interne du piston de compression empêche tout mouvement ou saut de piston lors du contact avec le piston de compression et prévient ainsi toute influence indésirable sur le résultat d’essai.

Surface d’appui inférieure
Destinée à recevoir un godet (fourni avec le dispositif) permettant de recueillir le liquide expulsé et une balance optionnelle (accessoire) pour peser le liquide précédemment expulsé et s'assurer ainsi que la seringue a été entièrement vidée.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette
  • Positionnement stable de la seringue
  • Récupération pratique du liquide

Annexe F Essai de la force de pénétration des canules

La pointe de l'aiguille ou biseau de l'aiguille sur une seringue est assez complexe et doit répondre à des normes et réglementations strictes. Les mesures effectuées par le test de pénétration de l'aiguille servent à déterminer l'acuité de la pointe de l'aiguille, la force de frottement le long de la tige de l'aiguille et l'efficacité de la géométrie de la pointe de l'aiguille. Ces caractéristiques ont un impact final sur le confort du patient et sur la blessure causée sur le site d'injection - plus la force requise pour la pénétration est élevée, plus l'inconfort est important. Cette méthode d'essai permet de déterminer la force de pénétration de l'aiguille par perforation à l’aide d’une aiguille un film spécialement conçu imitant la peau humaine.

1 Mâchoires pneumatiques
2 Dispositif de serrage pour films d’essais

Mâchoires pneumatiques
Supports pneumatiques avec mors de serrage spéciaux qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue, par application de la plus petite force possible afin d’éviter la rupture lorsque le cylindre est déplacé vers le bas en direction de compression et que l'aiguille pénètre dans le film.

Dispositif de serrage pour films d'essais
Un dispositif spécial qui maintient le film en toute sécurité sans exercer de contrainte. Tandis que la norme se limite à exiger que l'aiguille perfore le film en position verticale, notre dispositif de fixation a été conçu pour pouvoir également être incliné. Lors de l'application sur le patient, les seringues sont généralement tenues et introduites selon un angle. Cet angle a une influence sur la force requise pour pénétrer dans la peau. Considérant l’essai sur seringues selon la norme ISO 11040-4, la fonction de basculement est une option et non une condition préalable.

Considérant le film d’essai, différents films pourront être utilisés, par exemple selon la norme DIN 13097-4 ou ISO 7864. Le film le plus fréquemment utilisé est un film en polyuréthane d'une épaisseur de 0,4 mm.

Avantages:

  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette
  • Mesure de la force sur piqure d’aiguille oblique

Annexe G1 Force de retrait de l’aiguille (résistance du collage de l’aiguille)

L’aiguille d'une seringue doit résister à la force requise pour la retirer sans se détacher de l'ensemble de la seringue. Une force de retrait de l'aiguille insuffisante peut être le résultat d'un montage d'aiguille faible ou d'une adhérence insuffisante de l'aiguille. Lors de cet essai, la seringue est fixée verticalement dans le dispositif d’essai, l'aiguille vers le haut. L’aiguille est serrée à l’aide de mors de serrage spéciaux afin d'éviter qu'elle ne glisse. L’aiguille est tirée vers le haut par une force de traction.

1 Mâchoire pneumatique (supérieure)
2 Mâchoire pneumatique (inférieure)
3 Mors de serrage ondulés

Mâchoire pneumatique (inférieure)
Mâchoires pneumatiques avec mors de serrage spéciaux, qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue avec un minimum d'effort pour éviter la rupture.

Mâchoire pneumatique (supérieure)
Mâchoire pneumatique avec mors ondulés, qui maintiennent l’aiguille en toute sécurité.. Comparé à d'autres types de mors de serrage, ce modèle spécial maintient l'aiguille en toute sécurité avec la pression la plus faible possible, ce qui évite d'écraser l'aiguille tout en empêchant un glissement qui pourrait avoir des effets indésirables sur les résultats d’essais.

Avantages:

  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette
  • Pas de glissement de l’aiguille

Annexe G2 Essai sur système de fermeture servant à détecter les fuites de liquide

Les seringues pré-remplies nécessitent un système de fermeture conforme aux normes pour éviter toute contamination, pour le stockage et pour le transport. L'objectif de cet essai est de s'assurer que le système de fermeture résiste à une éventuelle surpression à l'intérieur de la seringue pendant le remplissage ou le transport. Le montage d'essai et la méthode sont identiques à celles de l’essai de force de glissement, à ceci près que, la seringue est fermée par un bouchon et que le résultat est enregistré comme réussi/non réussi. Une force déterminée est appliquée pendant une durée prescrite. L’essai est considéré comme réussi dès lors que le capuchon ne se détache pas et/ou qu’aucune goutte n'est visible sur les surfaces extérieures du système de fermeture.

1 Support de seringue universel
2 Surface d’appui inférieure
3 Poinçon de compression concave
4 Verrouillage rapide

Porte-seringue universel
Un dispositif de maintien avec quatre supports en croix, qui peuvent être rétractés et étendus pour saisir aisément différents types et tailles de seringues en position verticale.. L’écartement requis entre les supports est réglé en fonction du diamètre de la seringue afin d'éviter toute force sur celle-ci. La seringue est placée verticalement au centre des supports, qui sont ensuite fermés manuellement à l'aide d'une poignée à verrouillage rapide qui maintient la seringue en place. Pour ouvrir les supports et retirer la seringue après essai, la poignée sera tournée de l'autre côté; le dispositif est prêt à recevoir l’éprouvette suivante.

Poinçon de compression concave
Lorsque le poinçon est déplacé en direction de compression pour pousser le piston vers le bas, le centre de courbure du poinçon de compression concave correspond à l'extrémité supérieure du piston, aligne le piston cependant que celui-ci est poussé dans le cylindre de la seringue et le stabilise. La courbure interne du piston de compression empêche tout mouvement ou saut de piston lors du contact avec le piston de compression et prévient ainsi toute influence indésirable sur le résultat d’essai.

Surface d’appui inférieure
Destinée à recevoir un godet (fourni avec le dispositif) permettant de recueillir le liquide expulsé et une balance optionnelle (accessoire) pour peser le liquide précédemment expulsé et s'assurer ainsi que la seringue a été entièrement vidée.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette
  • Positionnement stable de la seringue
  • Récupération pratique du liquide

Annexe G3 Force de retrait sur collier adaptateur Luer Lock

Les raccords Luer sont conçus pour des connexions sans fuite entre les seringues et aiguilles ou les tuyaux (par exemple, les tuyaux de perfusion). Le collier Luer-Lock correspond aux dimensions du cône Luer et est pressé sur le cône puis maintenu par friction. L’essai de la force de retrait du collier Luer-Lock a pour objectif de vérifier que le collier résiste à une force de retrait axiale et ne se détache pas prématurément du cylindre de la seringue. Un détachement prématuré rendrait le système de seringue inutilisable. Pour l’essai, le cylindre de la seringue est fixé verticalement, pointe vers le haut, dans un support pneumatique. Le collier Luer-Lock est ensuite tiré vers le haut jusqu'à ce qu'il se détache du cône Luer. Selon la capacité de la seringue à supporter la force requise avant de se détacher, on déterminera alors si l’éprouvette a ou non réussi le test.

1 Mâchoire à suspension spéciale
2 Mâchoire pneumatique (inférieure)

Mâchoire pneumatique (inférieure)
Mâchoire pneumatique avec mors de serrage spéciaux qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue avec la force la plus faible possible afin d’éviter la rupture. Le cylindre de la seringue est placé simultanément entre les mors du support inférieur et sur bague rotative de la mâchoire à suspension supérieure, ce qui permet d'aligner automatiquement l'éprouvette sur l'axe d'essai.

Mâchoire à suspension avec bague rotative
Une plaque revolver munie de différentes encoches (adaptées aux diamètres des seringues) peut pivotée à l'extrémité inférieure deu support jusqu'à ce que l'encoche correspondante s'adapte. Le cylindre de la seringue est placé simultanément entre les mors du dispositif de serrage inférieur et sur la plaque du dispositif de serrage supérieur, ce qui permet d'aligner automatiquement l'éprouvette sur l'axe d'essai. Lorsque la traverse se déplace vers le haut en direction de traction, la mâchoire à suspension, positionnée sous le cône Luer Lock, tire le collier vers le haut.

Avantages:

  • Un outil adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette

Annexe G4 Résistance du couple sur collier adaptateur Luer Lock

Les raccords Luer sont conçus pour des connexions sans fuite entre les seringues et aiguilles ou les tuyaux (par exemple, les tuyaux de perfusion). Le collier Luer-Lock correspond aux dimensions du cône Luer et est pressé sur le cône puis maintenu par friction. Pour terminer, un embout d'aiguille, par exemple, est vissé sur le collier afin de fixer l'aiguille à la seringue. Pendant ce processus de fixation, le collier Luer-Lock doit rester en place afin de préserver l'intégrité du joint. L’essai de résistance au couple du collier Luer-Lock a pour objectif de déterminer si le collier peut résister à un couple appliqué à l’occasion de la fixation de l'aiguille. L’essai mesure le couple, pour lequel le collier commence à tourner sur la seringue.

1 Mâchoire avec mandrin à 3 mors (supérieure)
2 Mâchoire pneumatique (inférieure)

Mâchoire pneumatique (inférieure)
Mâchoire pneumatique avec mors de serrage spéciaux qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue avec la force la plus faible possible afin d’éviter la rupture. Le cylindre de la seringue est placé verticalement entre les mors de serrage du support inférieur, avec la pointe dirigée vers le haut et s'aligne automatiquement sur l'axe d'essai.

Mâchoire avec mandrin à 3 mors (supérieure)
Le mandrin à 3 mors est serré autour du collier Luer-Lock à l'aide d'une molette. Le collier est alors tourné à une vitesse et un couple définis et le pic de couple maximal ou le couple pour lequel le collier commence à tourner sur la seringue est mesuré. Selon les spécifications, les éprouvettes réussissent ou échouent au test.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette

Annexe G5 Couple de desserrage d’un capuchon d’embout Luer Lock

Les capuchons d’embout Luer-Lock sont proposés dans de nombreuses variantes. L'objectif du capuchon d'embout est de garantir l'étanchéité jusqu'à ce que l'aiguille ou la tubulure (par exemple, la tubulure de perfusion) soit fixée. Le capuchon d’embout est vissé sur le collier Luer-Lock avant de s’assurer que le capuchon d’embout peut être retiré de la seringue avec un couple de serrage approprié.

1Mâchoire avec mandrin à 3 mors (supérieure)
2 Mâchoire pneumatique (inférieur)

Mâchoire pneumatique (inférieure)
Mâchoires pneumatiques avec mors de serrage spéciaux, qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue avec un minimum d'effort pour éviter la rupture. Le cylindre de la seringue est placé verticalement entre les mors de serrage du support inférieur, avec la pointe dirigée vers le haut, et s'aligne automatiquement sur l'axe d'essai.

Mâchoire avec mandrin à 3 mors (supérieure)
Le mandrin à 3 mors est serré autour du capuchon d'embout à l'aide d'une molette. Le capuchon d'embout est alors tourné à une vitesse et un couple définis et le pic de couple maximal ou le couple pour lequel le capuchon commence à tourner sur la seringue est mesuré. Selon les spécifications, les éprouvettes réussissent ou échouent au test.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette

Annexe G6 Force de retrait du capuchon d’embout ou du protège canule

Cet essai est réalisé sur le protège canule ou le capuchon d'embout qui correspond aux dimensions du cône Luer et qui est pressé sur le cône et maintenu par friction. L'objectif de cet essai est de déterminer si le protège-canule ou le capuchon d'embout résiste à une force de retrait axiale et ne se détache pas prématurément du cylindre de la seringue. Un détachement prématuré compromettrait l'intégrité de la seringue. L’annexe G6 décrit deux méthodes:

G6 Méthode 1

1 Mâchoire avec mandrin à 3 mors (supérieure)
2 Mâchoire pneumatique (inférieure)

Mâchoire pneumatique (inférieure)
Mâchoire pneumatique avec mors de serrage spéciaux qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue avec la force la plus faible possible afin d’éviter la rupture. Le cylindre de la seringue est placé verticalement entre les mors de serrage du support inférieur, avec la pointe dirigée vers le haut, et s'aligne automatiquement sur l'axe d'essai.

Mâchoire avec mandrin à 3 mors (supérieure)
Le mandrin à 3 mors est serré autour du protège-canul ou du capuchon d'embout à l'aide d'une molette. Le support supérieur est alors déplacé vers le haut en direction de traction et la force maximale requise pour retirer le protège-canule ou le capuchon d'embout est mesurée et enregistrée.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette

G6 Méthode 2

1 Mâchoire à suspension spéciale (supérieure)
2 Mâchoire pneumatique (inférieure)

Mâchoire pneumatique (inférieure)
Mâchoire pneumatique avec mors de serrage spéciaux qui exercent une pression uniforme sur le cylindre de la seringue avec la force la plus faible possible afin d’éviter la rupture. Le cylindre de la seringue est placé simultanément entre les mors du support inférieur et sur bague rotative de la mâchoire à suspension supérieure, ce qui permet d'aligner automatiquement l'éprouvette sur l'axe d'essai.

Mâchoire à suspension avec bague rotative
Une plaque revolver munie de différentes encoches (adaptées aux diamètres des seringues) peut pivotée à l'extrémité inférieure de la poignée jusqu'à ce que l'encoche correspondante s'adapte. Le cylindre de la seringue est placé simultanément entre les mors du dispositif de serrage inférieur et sur la plaque du dispositif de serrage supérieur, ce qui permet d'aligner automatiquement l'éprouvette sur l'axe d'essai. Lorsque la traverse se déplace vers le haut en direction de traction, la mâchoire à suspension, positionnée sous le protège-canule ou le capuchon d'embout, tire le protège-canule ou le capuchon vers le haut.

Avantages:

  • Support adapté à une grande variété de diamètres de seringues
  • Simplicité d’utilisation
  • Alignement précis de l'éprouvette

USP (United States Pharmacopeia) Chapitre <1382> et <382>

  • Les normes ISO 11040-4, ISO 11040-6 et ISO 11040-8 sont référencées dans le United States Pharmacopeia USP 1382>
    Le chapitre 1382> comporte des informations et conseils pour aider à l'évaluation de l'adéquation fonctionnelle des composants élastomères comme partie des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés aux formes de dosage parentérales.
  • Les normes ISO 11040-4 et ISO 11040-8 sont en outre référencées dans le Chapitre USP 381>.Le chapitre 382> traite des exigences relatives à l'aptitude fonctionnelle des systèmes d'emballage/d'administration de médicaments destinés à des formes de dosage parentérales.

Que signifie USP (United States Pharmacopeia)?

 

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

Prenez contact avec nos experts du secteur d’activité.

Nous vous conseillerons volontiers!

Nous contacter dès maintenant

Système d'essai pour seringues conformément à ISO 11040

 

ZwickRoell propose une gamme complète de machines d'essai des matériaux pour l’essai conformément à ISO 11040.Grâce à des adaptateurs d’essai interchangeables, la solution s'adapte aisément aux différents types de seringues et garantit la réalisation d’après norme de l’essai sur seringues pré-remplies.La zwickiLine est une machine d'essai des matériaux mono-colonne, idéalement adaptée à cette application, qui a été conçue pour l’essai avec petites forces jusqu’à 5 kN.

 

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question  „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"

Téléchargements

Nom Type Taille Download
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe C1 - Résistance à la rupture de la collerette PDF 2 MB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe C2 - Résistance à la rupture du cône Luer PDF 571 KB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe F - Force de pénétration des canules PDF 136 KB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe G1 - Résistance du collage de l’aiguille PDF 2 MB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe E / G2 - Force de glissement de la seringue / test de fuite de la seringue PDF 263 KB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe G3 - Force de retrait de la collerette Luer Lick PDF 3 MB
  • Information produit: ISO 11040-4 annexe G4 - Résistance du couple sur collier adaptateur Luer Lick PDF 1 MB
  • Information produit: ISO 11040-4 annexe G5 - Couple de desserrage d’un capuchon d’embout Luer Lock PDF 3 MB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe G6, Méthode 1 - Force d’arrachement du protège aiguille (Tip Cap) PDF 4 MB
  • Information produit: ISO 11040-4/-6 annexe G6, Méthode 2 - Force d’arrachement du protège aiguille (Tip Cap) PDF 3 MB
  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MB
  • Information produit: Traçabilité et fiabilité des résultats d’essais FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
  • Brochure sur le secteur d’activité: Biomécanique PDF 8 MB

Questions fréquemment posées sur l’essai sur seringues

L’essai sur seringues sert à évaluer l'intégrité et la fonctionnalité des seringues prêtes à l'emploi. L’essai est régi par des normes internationales strictes (ISO 11040) et est essentiel pour assurer la sécurité de l'administration de médicaments, d'anticoagulants et de produits biologiques. Pour répondre aux exigences rigoureuses de la norme, la machine d'essai utilisée doit être équipée de nombreux montages d'essai interchangeables garantissant l’accueil d’une large gamme de types de seringues.

Une seringue pré-remplie (également appelée, prefilled syringe, PFS) est un système d'injection à usage unique, rempli d'une substance spécifique à administrer. Face à l'utilisation croissante d’injections en toute sécurité dans le cadre de l'auto-administration, ce système a été conçu pour offrir des solutions d'administration innovantes.

Il existe de nombreuses seringues différentes. Des seringues pré-remplies en verre ou en plastique, avec ou sans aiguille sont proposées.

  • Les seringues pré-remplies en verre: sont encore largement prédominantes en raison de retours d’expérience positifs. L’utilisation de seringues pré-remplies en plastique (polymère) est cependant en constante augmentation, car des matériaux polymères innovants, biocompatibles avec les autres composants de la seringue, sont aujourd’hui disponibles.
  • Les seringues pré-remplies sans aiguilles couramment utilisées pour les vaccins, ces seringues comprennent généralement une fixation Luer-Lock pour l'aiguille, une sorte d'élément inviolable et un bouchon en élastomère sur la filière de la seringue. Les seringues pré-remplies avec aiguilles collées sont généralement utilisées pour les médicaments de types biologiques et pharmaceutiques.. Sur ce modèle, l’aiguille est déjà fixée à la seringue.
Top