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Outillages d'essai pour l’industrie médicale

Système d'essai auto-injecteurs - AllroundLine 5 kN

Système d'essai auto-injecteurs - AllroundLine 5 kN

Domaine d'application
Normes
Traçabilité et fiabilité des résultats d’essai pour enregistrement électronique dans testXpert III
Logiciel d'essai testXpert III

Domaine d'application

Les auto-injecteurs et stylos utilisés pour l'administration sous-cutanée de médicaments représentent un segment du marché des dispositifs médicaux en pleine croissance.

Pour un fonctionnement fiable et sûr, ces appareils sont néanmoins soumis à de nombreux essais tant par les fabricants d'auto-injecteurs que par les laboratoires pharmaceutiques chargés de leur remplissage. La reproductibilité et traçabilité des résultats ainsi que la réduction de l'influence des opérateurs sont essentielles pour ce faire.

Normes

Les normes suivantes sont remplies:

  • ISO 11608: Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d'essai; Partie 5: Fonctions automatisées
  • DIN EN 13849-1: Sécurité des machines

Traçabilité et fiabilité des résultats d’essai pour enregistrement électronique dans testXpert III

La Partie 11 du FDA 21 CFR spécifie les exigences relatives aux enregistrements et aux signatures électroniques. Le livre blanc de ZwickRoell décrit précisément la portée de l'option dans testXpert III. Cela permet de documenter les actions et modifications effectuées avant, pendant et après l'essai afin de garantir la traçabilité de vos résultats d’essai et les protéger d'éventuelles manipulations.

La „Traçabilité“ est librement configurable. Vous pouvez y prescrire le niveau de traçabilité souhaité. Le système stocke automatiquement les entrées du journal et les enregistre, selon leur type, dans le System-Audit-Trail et/ou dans la spécification d'essai/série d'essai correspondante.

Logiciel d'essai testXpert III

Le paquet logiciel pour auto injecteurs avec tests partiels/options suivantes:

  • Éditeur de résultat
  • Éditeur d’aspect
  • Éditeur export
  • Éditeur export
  • Éditeur organisationnel
  • Machine d’essai virtuelle VTM
  • Traçabilité pour enregistrements électroniques conformément à FDA 21 CFR Part 11

La spécification d'essai pour auto injecteurs avec tests partiels suivants:

  • Mesure de la force d’arrachement des capuchons de protection
  • Mesure de la force d’activation du protège-aiguille
  • Mesure de la profondeur d’injection
  • Mesure de la durée d’injection
  • Mesure du poids des fluides et calcul du volume de médicament
  • Vérification du système de verrouillage du protège-aiguille après activation
  • Documentation visuelle du processus d'injection

La machine d'essais zwickiLine est conçue pour les types d'injecteurs avec déclenchement par protège l'aiguille

Le système d'essai pour auto-injecteurs se compose de trois composants principaux:

  • Machine d'essai des matériaux zwickiLine 2,5 kN avec dispositif d’injection et capteur de force XForce
  • Électronique machine testControl II et unité de mesure et de pilotage
  • Paquet logiciel pour essai des auto-injecteurs et spécifications d’essais spécifiques injecteurs

Eventail de prestations du système d'essai auto-injecteur

Le système d'essai auto-injecteur permet de réaliser les mesures et essais suivants:

  • Mesure de la force d'extraction du bouchon de sécurité
  • Mesure de la force de déclenchement par le protège-aiguille
  • Mesure de la profondeur d'injection
  • Mesure du temps d'injection
  • Mesure du poids du liquide et calcul du volume de médicament incluant la dernière goutte
  • Vérification du protège-aiguille actionné après une injection réussie

Machine d'essai auto-injecteur zwickiLine

Machine d'essai auto-injecteur zwickiLine

Ciblée et focalisée
Caractéristiques et fonctionnalités spécifiques

Ciblée et focalisée

La machine d'essai zwickiLine est un système d'essai facile à utiliser destiné à l'essai sur auto-injecteurs en environnement R&D; ce système a été conçu pour répondre à des besoins réduits en matière d'essai tout en remplissant les exigences de qualité élevées des industries médicales et pharmaceutiques. L'éventail de prestations a été extrait et focalisé à partir de la machine d'essai semi-automatique AllroundLine 5 kN.

 

Caractéristiques et fonctionnalités spécifiques

  • Essai sur injecteur avec déclenchement par le protège-aiguille
  • Tous les essais partiels sur un seul échantillon
  • Faible encombrement du système d'essai
  • Rapidité des délais d'exécution
  • Temps d'essai réduits pour les essais partiels et la procédure globale
  • La traçabilité de testXpert III garantit l'intégrité des données conformément à FDA 21 CFR Part 11
  • La „dernière goutte“ de l'injection est essentielle sur le plan thérapeutique, et est pesée pendant le déroulement d'essai et intégrée au calcul du résultat
  • Fiabilité des résultats d'essai par élimination des influences électrostatiques sur les résultats de pesage
  • L'élimination du brouillard de pulvérisation, lié à l'injection, permet une détection fiable de la profondeur/du temps d'injection et garantit ainsi des résultats d'essai fiables
  • Qualification DQ-IQ-OQ de l'installation et des processus de travail
  • L'élimination de la „dernière goutte“ d'injection permet d'identifier sans ambiguïté la pointe de l'aiguille et garantit ainsi des résultats d'essai fiables
  • La porte de protection avec verrouillage électrique protège l'utilisateur d'éventuels risques de blessure

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essais

Tous les essais critiques de sécurité, tels ceux réalisés dans les secteurs de l’industrie médicale et pharmaceutique, ont des exigences spécifiques en matière de traçabilité et documentation. testXpert III vous confère la garantie de résultats protégés contre toute manipulation non-autorisée ainsi que de la traçabilité de toutes les modifications et résultat d'essai.

En savoir plus sur la traçabilité dans testXpert III

Dispositif d'essais pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement

  • Domaine d'applications: Pour essais sur seringues, carpules et unités de dosages similaires servant à la détermination des forces exercées sur le bouchon (déclenchement, glissement). L'essai de force de glissement est basé sur les normes DIN EN ISO 11499 et ISO 11040-4.
  • Matériau éprouvette: Seringues, carpules et unités de dosage similaires
  • Fonctionnement: Le dispositif d’essai sert à déterminer les forces exercées sur les bouchons de seringues, cartouches et unités de dosage similaires. Il se compose d’un dispositif de retenue, d’un poinçon et d’un bécher. L'éprouvette remplie de liquide est fixée dans le dispositif de retenue. Le poinçon déplace le piston de l’éprouvette vers le bas. Son appui concave assure le centrage du piston. Des mors de guidage, pivotant, avec deux rayons distincts assurent un guidage optimal. Le liquide s'échappe vers le bas et est recueilli par le bécher.
  • Avantages:
    • Adaptation aisée aux supports spécifique client.
    • Le dispositif est équipé d’ouvertures pour l'examen visuel de la course de glissement.
    • La mise en place et le retrait de l’éprouvette s’effectuent via un système de fermeture rapide. Le réglage du diamètre éprouvette est préservé.
    • Le porte-échantillon réglable permet d'utiliser les géométries éprouvettes les plus fréquentes. L'adaptation au diamètre de l'éprouvette s'effectue en continu via une molette; aucun outil supplémentaire n'est nécessaire.
    • Des supports de cartouches pour tailles standard 1,5 ml et 3,0 ml sont proposés en option.
    • testXpert III offre une possibilité de liaison directe à une balance (Option).

Dispositif d'essai pour la détermination de la force du mouvement de piston

  • Domaine d'applications: Le dispositif d'essai sert à la détermination de la force de glissement de piston sur seringues stériles non-réutilisables en matière plastique et autres matériaux à usage médical selon EN ISO 7886-1 annexe E (2017).
  • Fonctionnement: Le dispositif d'essai se compose d'un dispositif de serrage supérieur et inférieur pour le maintien de la seringue et d'un réservoir à liquide réglable en hauteur. Lors de l’essai, la tige de piston pour seringue peut être chargée tant en direction de traction que de compression.

    Pour cet essai, le liquide (qui remplit la seringue) doit être refoulé dans le récipient au moyen d'une aiguille standard (18G), reliée à la tubulure par un connecteur Luer. Pendant l'essai, la course du piston, la force de déclenchement, la force de glissement maximale et moyenne sont enregistrées et exploitées via le logiciel d'essai ZwickRoell. La vitesse d'essai est de 100 ±5 mm/min.

  • Avantages:
    • Le dispositif comprend tous les composants requis par la norme (supports, récipient, tubulure avec adaptateurs).
    • Les dispositifs de serrage permettent l’appui des seringues avec diamètre 6 à 33 mm
    • Précision élevée
    • Associé à l'option „Traçabilité élargie“, le logiciel d'essai de ZwickRoell satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11.

Appui pour fixation des aiguilles d’injection

  • Domaine d'applications: Appui avec cône Luer servant à accueillir les aiguilles hypodermiques et autres connecteurs.
  • Avantages:
    • Appui normalisé pour le raccordement de différents composants pour l’industrie médicale
    • Remplacement rapide des aiguilles et connecteurs avec cône Luer
    • Associé à l'option „Traçabilité élargie“, le logiciel d'essai de ZwickRoell satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11.

Dispositif d'essai pour aiguille de ponction

  • Domaine d'applications: Le dispositif d'essai pour aiguilles de ponction sert à la détermination de la force de pénétration des aiguilles selon ISO 11040-4. Les applications typiques sont par exemple: le test de perforation du matériau de substitution de la peau ou le test de pénétration sur films normalisés.
  • Fonctionnement: Le dispositif d'essai pour aiguille de ponction se compose d’une pièce principale avec appui éprouvette pivotant.

    Le matériau à perforer est contraint dans l’appui éprouvette. L'angle d'essai peut être réglé par paliers (4 paliers) à l'aide d'une goupille

  • Avantages:
    • Angle d’essai ajustable par rapport à l’axe d’essai, puggable à 30 °, 45 °, 60 ° et 90 °
    • Des aiguilles d'un diamètre allant jusqu'à 8 mm ou aiguilles hypodermiques et autres connecteurs avec cône Luer pourront être logés dans les supports proposés en option
    • Associé à l'option „Traçabilité élargie“, le logiciel d'essai de ZwickRoell satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11.

Bac à solution

  • Domaine d'applications: Les domaines d'utilisation typiques du bac à solution dans la technologie médicale sont par exemple l'essai sur stents, matériaux biologiques, céramique dentaire, suture médicale.
  • Fonctionnement: Le bac à solution pour essais issus de l’industrie médicale peut accueillir une solution saline physiologique ou solutions salines à pH tamponnée.

    Afin de fixer l'éprouvette en dehors du milieu liquide, vous pourrez déplacer le bac dans l’axe. Différents outillages d’essai ou mâchoires peuvent être raccordés sur le tenon de raccordement de la tige.

  • Avantages:
    • Déplacement du réservoir dans l'axe, au moyen de ressort, pour permettre la fixation des éprouvettes en dehors du milieu liquide
    • Incl. collecteur et raccord de tuyau pour vidange de liquide.
    • Différents outillages d'essais ou mâchoires peuvent être raccordés sur le tenon de raccordement.
    • Démontage rapide pour un nettoyage simple, possibilité de stérilisation en autoclave jusqu'à 120 °C.
    • Associé à l'option „Traçabilité élargie“, testXpert II satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11.
    • Pour les applications dans le domaine médical, un dispositif de flexion pour l'essai selon DIN EN ISO 6872 ainsi qu'une mâchoire pour l'utilisation en milieu aqueux sont disponibles.
    • Unité de température optionnelle (température ambiante jusqu'à 80°C) pour le montage dans le réservoir incluant un réservoir distinct pour le pré-conditionnement de l'éprouvette.
    • Possibilité d'utilisation optionnelle d'un extensomètre optique videoXtens.

Outillages pour essai sur cylindres en verre selon les normes ISO 11040-4 et ISO 11040-8

La norme ISO 11040-4 (seringues pré-remplies - Partie 4: cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables) définit les paramètres suivants:

  • C1 - Flange breaking resistance (résistance à la rupture des collerettes)
  • C2 - Luer cone breaking resistance (résistance à la rupture de cônes Luer)
  • E - Glide force test method to evaluate syringe lubrication (détermination de la force de glissement pour l’évaluation de la lubrification des seringues)
  • F - Needle penetration test (test de pénétration des aiguilles hypodermiques)
  • G1 - Needle pull-out force (essai d’arrachement d’aiguille)
  • G2 - Closure system liquid leakage test (essai de fuite sur système de fermeture pour liquides)
  • G3 - Luer lock adaptor collar pull-off force (essai d’arrachement de la collerette du Luer-Lock)
  • G4 - Luer lock adaptor collar torque resistance (résistance à la torsion de la collerette du Luer-Lock)
  • G5 - Luer lock rigid tip cap unscrewing torque (mesure du couple de torsion pour le dévissage du bouchon rigide du Luer-Lock)
  • G6 - Pull-off force of the tip cap or the needle shield (essai d’arrachement du bouchon de protection de l’aiguille)

ZwickRoell propose une gamme complète satisfaisant à la norme ISO 11040-4 et  -8. Les dispositifs d'essai interchangeables s'adaptent aux différents types de seringues et garantissent un essai standardisé des seringues pré-remplies. Le concept modulaire permet d’utiliser les dispositifs d'essai pour différents essais.

Associé à l'option „Traçabilité élargie“, le logiciel d'essai de ZwickRoell satisfait les pré-requis nécessaires pour répondre aux attentes de la FDA 21 CFR Part 11. Vous trouverez les Programmes d'essai Standard correspondants sous le chapitre 5 „Catalogue système pour logiciel d'essai“

Les essais définis en annexe G4 et G5 comprennent des essais de torsion et sont par conséquent intégrés à la gamme de produits de notre département Projets.

Les dispositifs permettant de réaliser les essais sont présentés ci-après. Une matrice de décision multi-critères vous est présentée ci-après.

ISO 11040-4 annexe C1 - Résistance à la rupture de la collerette

  • Domaine d'applications: Le dispositif d'essai sert à déterminer la résistance à la rupture de la collerette sur seringues pré-remplies. La résistance à la rupture de la collerette est testée en annexe C1. Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est inséré dans le disque de verrouillage sur le support universel. 
  • Avantages:
    • Un dispositif d'essai similaire peut également être utilisé pour les annexes E et G2
    • Support adaptable aux différents volumes de seringues avec différents diamètres et longueurs
    • Remplacement rapide de l’éprouvette par système de fermeture rapide

ISO 11040-4 annexe C2 - Résistance à la rupture du cône Luer

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables définit différents essais. La résistance à la rupture du cône Luer est testée à l’annexe C2 de la norme. Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est inséré dans le cylindre de verrouillage pour support de seringue. Le positionnement correct de la seringue est réglé à l'aide de la glissière de correction d’arrêt intégrée. Une force est appliquée, avec un poinçon de compression, sur le cône Luer jusqu'à rupture de celui-ci.
  • Avantages:
    • Appui de seringue ajustable pour différents diamètres de seringue et longueurs
    • Maintien fiable par verrouillage rapide
    • Réglage de l’écartement reproductible de la seringue

ISO 11040-4 Annexe E / G2 - Force de glissement de la seringue / test de fuite de la seringue

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables définit différents essais. La force de glissement de la seringue sans capuchon de protection est testée à l’annexe E de la norme.

    L’annexe G2 décrit le test de fuite avec une seringue remplie et un capuchon de protection fixé. Le piston de la seringue est comprimé jusqu'à l'épaulement de la seringue avec une force et une vitesse définies.

  • Avantages:
    • Un dispositif d'essai similaire peut également être utilisé pour l’annexe C1
    • pour seringues avec Ø 6 / 8,2 / 11 mm
    • Appui de seringue ajustable pour différents diamètres de seringue et longueurs
    • Maintien fiable par verrouillage rapide

ISO 11040-4 Annexe F - Force de pénétration des canules

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables définit différents essais. L’annexe F décrit le test de pénétration de l'aiguille avec film spécial, dont les caractéristiques sont similaires à celles du tissu humain.

    Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est inséré dans la mâchoire pneumatique supérieure et fermée par pédale. Le capuchon de protection de la seringue est retiré. En se déplaçant vers le bas, la traverse provoque une perforation du film par l’aiguille.

  • Avantages:
    • Angle d’essai ajustable par rapport à l’axe d’essai, puggable à 30°, 45°, 60° et 90°
    • Mâchoires pneumatiques également utilisées pour les essais conformément aux annexes G1, G3 et G6
    • Serrage fiable des éprouvettes sensibles grâce à une pression de serrage réglable
    • Unité de contrôle pneumatique proposée en option pour l’ouverture et la fermeture des mâchoires

ISO 11040-4 Annexe G1 - Solidité de l’aiguille

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables définit différents essais. La résistance à l’arrachement de l’aiguille est testée en annexe G1.

    Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est fixé par la mâchoire pneumatique inférieure. Grâce aux mors spécialement adaptés de la mâchoire pneumatique supérieure, l'aiguille de la seringue est saisie puis retirée vers le haut à une vitesse définie.

  • Avantages:
    • Mâchoires pneumatiques également utilisées pour les annexes F, G3 et G6
    • Mors ondulés à surface plane pour une introduction optimale de la force
    • Serrage fiable des éprouvettes sensibles grâce à une pression de serrage réglable

ISO 11040-4 Annexe G3 - Force de retrait de la collerette Luer Lock

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables avec collerette Luer Lock définit différents essais. La mesure de la force d’arrachement des collerettes Luer Lock est décrite à l’annexe G3 de la norme.

    Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est fixé par la mâchoire pneumatique inférieure Fmax 500 N. La mâchoire à suspension arrache la collerette Luer Lock du cylindre en verre (arrachement dans l'axe et vers le haut). La vitesse d'essai est de 20 mm/min.

  • Avantages:
    • Mâchoires pneumatiques également utilisées pour les annexes G1, G4 et G6
    • Mâchoire à suspension spéciale pour différentes tailles d’adaptateurs Luer Lock
    • Serrage fiable des éprouvettes sensibles grâce à une pression de serrage réglable

 

ISO 11040-4 Annexe G6, Méthode 1 - Force d’arrachement du protège-aiguille (Tip Cap)

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables définit différents essais. La mesure de la force d’arrachement des Tip Cap est décrite à l’annexe G6 de la norme. Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est fixé par la mâchoire pneumatique inférieure Fmax 500 N.

    Les 3 mandrins arrachent le protège-aiguille (Tip Cap) du cylindre en verre (arrachement dans l'axe et vers le haut). La vitesse d'essai est comprise entre 100 mm/min et 1000 mm/min. La force d'arrachement et course de pelage sont mesurées et enregistrées.

  • Avantages:
    • Mâchoires pneumatiques également utilisées pour les annexes F, G1, G3, G4 et G5
    • Serrage fiable des éprouvettes sensibles grâce à une pression de serrage réglable

ISO 11040-4 Annexe G6, Méthode 2 - Force d’arrachement du protège-aiguille (Tip Cap)

  • Domaine d'applications: Essais sur cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées pré-remplissables définit différents essais. Pour réaliser l’essai, le cylindre en verre est fixé par la mâchoire pneumatique inférieure Fmax 500 N.

    La mâchoire à suspension arrache le protège-aiguille (Tip Cap) du cylindre en verre (arrachement dans l'axe et vers le haut). La vitesse d'essai est comprise entre 100 mm/min et 1000 mm/min. La force d'arrachement et course de pelage sont mesurées et enregistrées.

  • Avantages:
    • Mâchoire à suspension spéciale pour différentes tailles de protège-aiguilles
    • Serrage fiable des éprouvettes sensibles grâce à une pression de serrage réglable

Dispositif pour la détermination de la Residual Seal Force (RSF)

  • Domaine d'applications: Essai d’étanchéité sur flacons médicaux (Vials). La force résiduelle d'étanchéité (RSF) est la force d’étanchéité avec laquelle un joint d'étanchéité est contraint entre le bouchon serti et le col de la bouteille. La mesure de cette force donne une indication indirecte sur la qualité de fermeture du bouchon. Néanmoins, ces essais devront également être corrélés avec des essai établis, qui examinent l'étanchéité et l'intégrité du joint.
  • Avantages:
    • Le dispositif se compose d'une plaque d'appui pour la mise en place du flacon. Il intègre également un système d’aide au centrage gradué, adapté aux flacons médicaux (Vials) de diamètre 6 mm à 70 mm.
    • Dispositif proposé avec des inserts et poinçons de compression de différents diamètres (8,0 mm; 13,8 mm; 20,7 mm; 28,5 mm; 32,94 mm). Le diamètre du poinçon doit correspondre au diamètre du protège-aiguille.
    • La conception modulaire du dispositif permet le changement à la fois simple et rapide des différents inserts.
    • Le dispositif de compression supérieur est rotulé; il permet de pré-positionner le poinçon de compression dans une position adéquate.
    • Ce système permet d’appliquer la charge, via une calotte, tout en compensant les écarts de parallélisme jusqu'à 1° environ.
    • Plateau de collecte pour fluides.
    • Uniquement associé à un dispositif de protection.

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Médical/Pharma

Dans l'industrie médicale et pharmaceutique, le Contrôle Qualité impose les exigences les plus élevées en matière de test des matériaux, en termes de matériel, de logiciel et de documentation. ZwickRoell a le savoir-faire et les solutions d’essais pour répondre à ces demandes.
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Injecteurs de médicaments et stylos à insuline

ISO 11608 1-3
Essais de l'assurance qualité sur les stylos à insuline et cartouches selon DIN EN ISO 11608-1 jusqu’à -3 (également automatisé).
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Auto-injecteurs

ISO 11608-5
ZwickRoell propose des dispositifs d'essais pour l’essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5.
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Traçabilité

raçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11
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  • Information produit: Système d'essai auto-injecteurs PDF 501 KO
  • Information produit: Dispositif d'essais pour la détermination de la force de déclenchement et de glissement PDF 343 KO
  • Information produit: Dispositif d'essai pour la détermination de la force du mouvement de piston PDF 595 KO
  • Information produit: Dispositif d'essai pour la détermination de la force du mouvement de piston - version 2 PDF 666 KO
  • Information produit: Appui pour fixation des aiguilles d’injection PDF 98 KO
  • Information produit: Dispositif d'essai pour aiguille de ponction PDF 3 MO
  • Information produit: Bac à solution PDF 469 KO
  • Information produit: ISO 11040-4 annexe C1 - Résistance à la rupture de la collerette PDF 2 MO
  • Information produit: ISO 11040-4 annexe C2 - Résistance à la rupture du cône Luer PDF 571 KO
  • Information produit: ISO 11040-4 Annexe E / G2 - Force de glissement de la seringue / test de fuite de la seringue PDF 263 KO
  • Information produit: ISO 11040-4 Annexe F - Force de pénétration des canules PDF 136 KO
  • Information produit: ISO 11040-4 Annexe G1 - Solidité de l’aiguille PDF 2 MO
  • Information produit: ISO 11040-4 Annexe G3 - Force de retrait de la collerette Luer Lock PDF 3 MO
  • Information produit: ISO 11040-4 Annexe G6, Méthode 1 - Force d’arrachement du protège-aiguille (Tip Cap) PDF 4 MO
  • Information produit: ISO 11040-4 Annexe G6, Méthode 2 - Force d’arrachement du protège-aiguille (Tip Cap) PDF 3 MO
  • Information produit: Dispositif pour la détermination de la Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KO
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