La confiance c’est bien, le contrôle c’est mieux - Essai sur auto-injecteurs avec ZwickRoell
Partenaire des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et santé grand public, une entreprise pharmaceutique mondiale soutient le développement, la fabrication et la fourniture de produits innovateurs de haute qualité.L'un des sites de l'entreprise est spécialisé dans la fabrication de médicaments stériles et injectables.Pour tester ces produits, l'entreprise fait confiance à ZwickRoell pour obtenir des résultats d'essai fiables.
Depuis de nombreuses années, certains médicaments sont délivrés dans un système d’auto-injecteur pour permettre une injection aisée et en toute sécurité en situation d'urgence.Il va sans dire que le Contrôle Qualité de ces auto-injecteurs est de la plus haute importance.Une partie du processus de Contrôle Qualité consiste à s’assurer que l'auto-injecteur lui-même fonctionne correctement.La force nécessaire au retrait du capuchon, la force de déclenchement, la mesure du temps d'injection, la profondeur d'injection et le volume délivré et enfin la détermination de la force de blocage du protège-aiguille sont autant de paramètres qui doivent être vérifiés.Cela garantit une utilisation aisée et efficace de l’auto-injecteur en cas d’urgence.Pour obtenir des résultats fiables pour ces essais fonctionnels, cette entreprise pharmaceutique d'envergure mondiale fait confiance à ZwickRoell.
ZwickRoell a travaillé en étroite concertation avec le client pour comprendre ses besoins et établir une proposition commerciale bien adaptée aux exigences définies.La machine d’essai pour auto-injecteurs, qui réalise des tests partiels de manière séquentielle et automatique sur la même éprouvette, est idéalement adaptée.Bien sûr, ces tests peuvent tous être réalisés individuellement, mais cela mobiliserait beaucoup de ressources et serait source d'erreurs.L'influence de l'opérateur se réduit au chargement de la machine d'essai; une répétabilité optimale est garantie, grâce à la réalisation séquentielle des essais.
La machine d'essai est équipée d'un capteur de force Xforce de haute précision, d'une balance précise et d'une caméra HD qui peut enregistrer l'ensemble du processus d'injection.Le système complet est contrôlé par testXpert III, le logiciel d'essai interactif de ZwickRoell, conformément aux exigences de l'industrie pharmaceutique (FDA 21 CFR Part 11).
Le fonctionnement de la machine et divers réglages ont été vérifiés "en direct" à l’occasion d'un essai de réception en usine chez ZwickRoell à Ulm.La machine d'essai a été livrée dans les délais et toutes les exigences du client ont pu être respectées.Enfin, l'installation et la qualification ont été réalisées sur place, conformément aux exigences les plus strictes de l'industrie pharmaceutique.Le client teste depuis, avec succès, ses auto-injecteurs sur le système d'essai pour auto-injecteurs de ZwickRoell.