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Solutions d'essai pour l'industrie médicale et pharmaceutique

L'industrie pharmaceutique et mĂ©dicale est l’un des secteurs qui enregistre la plus forte croissance chez ZwickRoell. Le secteur des industries mĂ©dicales et pharmaceutiques a comme caractĂ©ristique d'ĂȘtre fortement rĂ©glementĂ© par les pouvoirs publics. Le niveau d'exigence Ă  atteindre pour assurer la sĂ©curitĂ© des utilisateurs (qu'il s'agisse de stylos injecteurs, d’implants ou d’emballages stĂ©riles) y est plus Ă©levĂ© que dans la plupart des autres secteurs d'activitĂ©, prĂ©cisĂ©ment parce que ces produits ont un impact direct sur l'homme. Un contrĂŽle qualitĂ© qui satisfait aux exigences impose donc le dĂ©veloppement, la production et l'emballage des produits conformĂ©ment au cadre lĂ©gal et aux normes applicables, mais il doit Ă©galement minimiser les risques pour les patients et les utilisateurs.

FiabilitĂ© des rĂ©sultats d’essai grĂące Ă  des solutions d’essai et des prestations de service Ă©prouvĂ©es

Les principaux fabricants du monde entier font confiance aux solutions d’essai et services de ZwickRoell pour l'assurance qualitĂ© et le dĂ©veloppement de produits. ZwickRoell est capable de fournir des solutions adaptĂ©es aux essais mĂ©caniques et technologiques, quel que soit le secteur d'activitĂ© mĂ©dical ou pharmaceutique. Nous proposons un systĂšme flexible et modulaire de machines, mĂąchoires et logiciels afin d’équiper votre laboratoire d'essais de la maniĂšre la plus efficace et Ă©conomique qui soit. Notre large gamme de machines d'essai et accessoires couvre la plupart des segments: emballages pharmaceutiques et mĂ©dicaux, et instruments chirurgicaux, biomatĂ©riaux utilisĂ©s en chirurgie orthopĂ©dique - Il n’y a aucun type d’essai pour lequel nous ne puissions trouver de solution!

Solution d’essai pour les systùmes d’injection

L'accent sera mis, cette annĂ©e, sur la thĂ©matique des solutions d’essai pour systĂšmes de thĂ©rapie. Les applications d’essai prĂ©sentĂ©es vont des essais sur aiguilles hypodermiques et seringues jusqu’aux solutions d’essai pour auto-injecteurs et stylos Ă  insuline.

DiffĂ©rentes solutions d’essai pour la biomĂ©canique

  • Essai de fatigue sur endoprothĂšses de la hanche selon ISO 7206 et ASTM F2068 (H2)
  • Essai de fatigue sur implants rachidiens ASTM F 1717, ASTM F 1717-9, ASTM F 2706-8, ISO 12189-8
  • Essai de flexion sur plaques pour os et dispositifs de fixation en mĂ©tal selon ASTM F 382 et ISO 9585 (implants d'ostĂ©osynthĂšse)
  • Autres applications d’essai pour l’orthopĂ©die / biomĂ©canique

Solutions d’essai pour les cathĂ©ters

Les attentes en matiĂšre de dĂ©veloppement de ces systĂšmes de cathĂ©ters et fils guide portent sur la rĂ©duction du coefficient de friction et couple de rupture. La machine d'essai AllroundLine horizontale utilisĂ©e, pour ce faire, par ZwickRoell permet de dĂ©terminer avec une prĂ©cision trĂšs Ă©levĂ©e les forces d'avancement, dans une simulation trĂšs prĂ©cise de la mise en place du cathĂ©ter. Le comportement de friction du cathĂ©ter est mesurĂ© en le poussant au travers une artĂšre artificielle. L'essai est rĂ©alisĂ© en position verticale, afin de simuler l'Ă©tat physiologique du patient durant l'intervention chirurgicale et la tortuositĂ© du systĂšme vasculaire. ZwickRoell a dĂ©veloppĂ© un systĂšme spĂ©cialement adaptĂ© Ă  cette application, qui contrĂŽle simultanĂ©ment la traverse de la machine d'essai et une mĂąchoire automatisĂ©e trĂšs spĂ©cifique. La machine d'essai AllroundLine horizontale offre un espace suffisant pour les modĂšles 3D et bains de fluide au-dessus et en-dessous de l'axe d'essai principal. Dans un essai classique, la machine pousse le cathĂ©ter dans l'aorte artificielle sur une distance prĂ©-dĂ©finie. L'Ă©prouvette est alors libĂ©rĂ©e et la traverse retourne Ă  sa position initiale. La mĂąchoire pneumatique se ferme alors de nouveau, tandis que la traverse se dĂ©place dans la direction d'essai. Ce dĂ©roulement se rĂ©pĂšte, jusqu'Ă  mise en place complĂšte du cathĂ©ter dans l'aorte artificielle. La mĂ©thode d'essai est entiĂšrement automatisĂ©e ce qui rend aisĂ©e la rĂ©alisation d'essai sur aortes artificielles de diffĂ©rentes longueurs. Les rĂ©sultats peuvent ĂȘtre calculĂ©s avec le logiciel de la machine.

Caractérisation de cathéters en position horizontale

Track-Test sur systÚmes de cathéters/Guidewires

Logiciel d'essai testXpert III: La plus haute intégrité des données, une traçabilité élargie et une gestion des données orientée vers l'avenir

  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

EntiĂšrement adaptĂ©s Ă  votre besoin – systĂšmes d’essai manuels, semi-automatiques ou entiĂšrement automatiques

ZwickRoell propose différentes formes d'automatisation des essais pour les industries médicales et pharmaceutiques. Les principaux avantages et caractéristiques sont:

  • La suppression de l'influence de l'opĂ©rateur (tempĂ©rature des mains, humiditĂ©, mise en place excentrĂ©e ou de biais, etc.) assure une reproductibilitĂ© Ă©levĂ©e des rĂ©sultats d'essai
  • Le personnel de laboratoire qualifiĂ© est libĂ©rĂ© des tĂąches rĂ©pĂ©titives; il est disponible pour des tĂąches plus complexes
  • La machine peut ĂȘtre utilisĂ©es pendant les temps morts (pose dĂ©jeuner, poste de nuit), le dĂ©bit est augmentĂ© et les rĂ©sultats sont „plus rapides“
  • Le systĂšme d'essai rĂ©duit les coĂ»ts par Ă©prouvette; il est rentabilitĂ© trĂšs rapidement
  • Le systĂšme permet une documentation sĂ©curisĂ©e et un suivi statistique Ă  long terme.

Le degrĂ© d'automatisation est trĂšs variable; il s’étend des essais multiples sur une mĂȘme machine Ă  une automatisation complĂšte avec alimentation robotisĂ©e des Ă©prouvettes.

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