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Solutions d'essai pour l'industrie médicale et pharmaceutique

L'industrie pharmaceutique et médicale est l’un des secteurs qui enregistre la plus forte croissance chez ZwickRoell. Le secteur des industries médicales et pharmaceutiques a comme caractéristique d'être fortement réglementé par les pouvoirs publics. Le niveau d'exigence à atteindre pour assurer la sécurité des utilisateurs (qu'il s'agisse de stylos injecteurs, d’implants ou d’emballages stériles) y est plus élevé que dans la plupart des autres secteurs d'activité, précisément parce que ces produits ont un impact direct sur l'homme. Un contrôle qualité qui satisfait aux exigences impose donc le développement, la production et l'emballage des produits conformément au cadre légal et aux normes applicables, mais il doit également minimiser les risques pour les patients et les utilisateurs.

Fiabilité des résultats d’essai grâce à des solutions d’essai et des prestations de service éprouvées

Les principaux fabricants du monde entier font confiance aux solutions d’essai et services de ZwickRoell pour l'assurance qualité et le développement de produits. ZwickRoell est capable de fournir des solutions adaptées aux essais mécaniques et technologiques, quel que soit le secteur d'activité médical ou pharmaceutique. Nous proposons un système flexible et modulaire de machines, mâchoires et logiciels afin d’équiper votre laboratoire d'essais de la manière la plus efficace et économique qui soit. Notre large gamme de machines d'essai et accessoires couvre la plupart des segments: emballages pharmaceutiques et médicaux, et instruments chirurgicaux, biomatériaux utilisés en chirurgie orthopédique - Il n’y a aucun type d’essai pour lequel nous ne puissions trouver de solution!

Solution d’essai pour les systèmes d’injection

L'accent sera mis, cette année, sur la thématique des solutions d’essai pour systèmes de thérapie. Les applications d’essai présentées vont des essais sur aiguilles hypodermiques et seringues jusqu’aux solutions d’essai pour auto-injecteurs et stylos à insuline.

Différentes solutions d’essai pour la biomécanique

  • Essai de fatigue sur endoprothèses de la hanche selon ISO 7206 et ASTM F2068 (H2)
  • Essai de fatigue sur implants rachidiens ASTM F 1717, ASTM F 1717-9, ASTM F 2706-8, ISO 12189-8
  • Essai de flexion sur plaques pour os et dispositifs de fixation en métal selon ASTM F 382 et ISO 9585 (implants d'ostéosynthèse)
  • Autres applications d’essai pour l’orthopédie / biomécanique

Solutions d’essai pour les cathéters

Les attentes en matière de développement de ces systèmes de cathéters et fils guide portent sur la réduction du coefficient de friction et couple de rupture. La machine d'essai AllroundLine horizontale utilisée, pour ce faire, par ZwickRoell permet de déterminer avec une précision très élevée les forces d'avancement, dans une simulation très précise de la mise en place du cathéter. Le comportement de friction du cathéter est mesuré en le poussant au travers une artère artificielle. L’essai est réalisé en position horizontale afin de simuler la position physiologique du patient pendant l'intervention chirurgicale. ZwickRoell a développé, pour ce faire, un système spécialement adapté à cette application, qui contrôle à la fois la traverse de la machine d'essai et une mâchoire automatique spéciale. La machine d'essai AllroundLine horizontale offre un espace suffisant pour les modèles 3D et bains de fluide au-dessus et en-dessous de l'axe d'essai principal. Dans un essai classique, la machine pousse le cathéter dans l'aorte artificielle sur une distance pré-définie. L'éprouvette est alors libérée et la traverse retourne à sa position initiale. La mâchoire pneumatique se ferme alors de nouveau, tandis que la traverse se déplace dans la direction d'essai. Ce déroulement se répète, jusqu'à mise en place complète du cathéter dans l'aorte artificielle. La méthode d'essai est entièrement automatisée ce qui rend aisée la réalisation d'essai sur aortes artificielles de différentes longueurs. Les résultats peuvent être calculés avec le logiciel de la machine.

Caractérisation de cathéters en position horizontale

Track-Test sur systèmes de cathéters/Guidewires

Logiciel d'essai testXpert III: La plus haute intégrité des données, une traçabilité élargie et une gestion des données orientée vers l'avenir

  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

Entièrement adaptés à votre besoin – systèmes d’essai manuels, semi-automatiques ou entièrement automatiques

ZwickRoell propose différentes formes d'automatisation des essais pour les industries médicales et pharmaceutiques. Les principaux avantages et caractéristiques sont:

  • La suppression de l'influence de l'opérateur (température des mains, humidité, mise en place excentrée ou de biais, etc.) assure une reproductibilité élevée des résultats d'essai
  • Le personnel de laboratoire qualifié est libéré des tâches répétitives; il est disponible pour des tâches plus complexes
  • La machine peut être utilisées pendant les temps morts (pose déjeuner, poste de nuit), le débit est augmenté et les résultats sont „plus rapides“
  • Le système d'essai réduit les coûts par éprouvette; il est rentabilité très rapidement
  • Le système permet une documentation sécurisée et un suivi statistique à long terme.

Le degré d'automatisation est très variable; il s’étend des essais multiples sur une même machine à une automatisation complète avec alimentation robotisée des éprouvettes.

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