Industri Medis dan Farmasi

Penjaminan kualitas dalam industri medis dan farmasi memberikan tuntutan tertinggi pada pengujian material dalam hal perangkat keras, perangkat lunak, dan dokumentasi.
Solusi pengujian untuk teknik medis dan industri farmasi

Industri medis dan farmasi diatur dengan ketat oleh undang-undang dan peraturan. Itulah sebabnya persyaratan keselamatan bahkan lebih ketat daripada di sebagian besar industri lain—karena produk ini, mulai dari injektor pen dan implan hingga kemasan yang steril, berdampak langsung pada manusia. Kontrol kualitas yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan tidak hanya mencakup pengembangan, produksi, dan pengemasan produk medis dan farmasi sesuai dengan kerangka hukum dan standar yang berlaku, tetapi juga harus meminimalkan risiko bagi pasien dan pengguna.

ZwickRoell menawarkan solusi yang tepat untuk pengujian mekanis dan teknologi di industri medis dan farmasi. Kami menawarkan sistem mesin modular yang fleksibel, specimen grip, dan perangkat lunak untuk melengkapi lab Anda secara efisien dan ekonomis, menghemat waktu dan uang Anda. Keluasan portofolio mesin pengujian dan aksesori mencakup hampir setiap segmen, dari pengemasan medis dan farmasi hingga instrumen bedah dan ortopedi dan biomaterial. Tidak ada tugas tes yang tidak dapat kami tangani.

Permintaan yang terus meningkat terhadap perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan penelusuran tindakan yang selesai. Kebutuhan ini dipenuhi oleh opsi Expanded Traceability (sesuai FDA 21 CFR Bagian 11) yang tersedia untuk perangkat lunak pengujian testXpert II ZwickRoell, yang secara optimal mendukung operator dalam tugas-tugas ini.

Elemen penting dari validasi proses dalam industri medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian material ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem tunduk pada berbagai persyaratan hukum (misalnya, berdasarkan Petunjuk Alat Medis 93/42/EEC atau regulasi seperti FDA 21 CFR Bagian 11 dan Pedoman EU GMP Lampiran 11). ZwickRoell menyediakan dukungan bagi pelanggan dalam tahap kualifikasi DQ, IQ dan OQ untuk sistem pengujian material dalam bentuk dokumentasi kualifikasi komprehensif yang dirancang secara individual sesuai dengan GAMP5 dan pedoman saat ini, dan selama prosedur kualifikasi di lokasi aktual.

Baca selengkapnya Tampilkan lebih sedikit

Kebutuhan Pengujian di Industri Peralatan Medis

ZwickRoell memiliki semua alat yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan industri perangkat medis — mulai dari persyaratan kamar bersih, kualifikasi DQ IQ OQ, Expanded Traceability untuk hasil pengujian, dan sistem untuk pengujian iklim dan suhu.

Sistem Terapi

Sistem terapi adalah sistem pemberian obat dan alat injeksi yang dengannya obat dan produk farmasi dapat diberikan dalam situasi rawat jalan, rawat inap, dan pribadi. Termasuk juga, antara lain, spuit hipodermik, jarum suntik, kanula, sistem infus, pena injeksi dan autoinjektor.

Kateter dan Stent

Implan stent menjadi semakin umum dalam pengobatan penyakit jantung. Stent didorong melalui arteri melewati bagian sempit dengan bantuan kawat pemandu dan kateter dan kemudian dilepaskan. Stent ini adalah tabung jala tipis. Stent dipotong dari tabung oleh laser atau ditenun dari kawat. Kateter digunakan untuk prosedur bedah invasif minimal. Penggunaan dan fungsionalitasnya terus berkembang, membutuhkan pengujian komponen yang kompleks.

Biomaterial dan Penelitian Klinis

Di bidang biomaterial, penelitian meneliti sifat mekanis dari kedua bahan regeneratif dan buatan. Di bidang penelitian klinis, penelitian dasar dilakukan terutama pada manusia, hewan, dan bahan pengganti. Nilai karakteristik, yang memberikan informasi tentang proses penyembuhan pascaoperasi atau ketika obat baru digunakan, telah ditentukan.

Industri Gigi

Dalam industri gigi, material (keramik dan logam), material komposit, dan ikatan perekat diuji, dan kekuatan fatik sistem implan gigi ditentukan.

Biomekanis dan Ortopedi

Biomekanis melibatkan fungsi dan struktur sistem muskuloskeletal dan pergerakan sistem biologis. Ortopedi melibatkan diagnosis dan perawatan penyakit, cedera, kelainan, dan gangguan fungsional sistem muskuloskeletal. Produk medis yang diuji termasuk implan ortopedi, implan osteosintetik, dan prostesis, yang mendukung atau menggantikan fungsi fisiologis.

Produk Lateks, Karet, dan Silikon

Pengujian segel botol bayi, dot, kondom, diafragma, sarung tangan karet, masker, penutup pelindung, segel, sumbat, tabung, sikat gigi, dan lensa kontak untuk karakteristik elastis, non-toksisitas, dan kebersihannya.

Instrumen dan Produk Medis Tekstil

ZwickRoell memiliki solusi yang Anda butuhkan untuk menguji produk medis tekstil, seperti pembalut luka, plester perekat, tekstil bedah, dan jahitan dan tirai untuk pasien, juga alat medis, seperti gunting, endoskopi, bor, pisau, tang, kait, dll.

Pengemasan Medis

Produk dari industri medis dan farmasi harus dikemas dengan aman, dan keamanan produk juga harus dijamin untuk produk yang disimpan untuk jangka waktu yang lama. 
X

Our website uses cookies to ensure that we give you the best user experience. By continuing to browse our website, you are agreeing to the use of cookies.)

OK
Atas