ISO 7886-1 Bepaling van de zuigerglijkracht bij spuiten
USP 1382> Dit hoofdstuk bevat informatie en richtlijnen voor het evalueren van de functionaliteit van elastomeercomponenten in verpakking/toedieningssystemen van medicijnen voor parenterale dosering.
USP 382> Dit hoofdstuk behandelt functionele vereisten voor verpakking/toedieningssystemen van medicijnen voor parenterale dosering.
Zuigerglijkracht van kant en steriele klare steriele spuiten volgens DIN EN ISO 7886-1
De testopstelling wordt gebruikt voor het bepalen van de zuigerglijkracht bij steriele wegwerpspuiten voor medische doeleinden met inhoud (water) volgens EN ISO 7886-1, Bijlage E (2017).
De opstelling bestaat uit een klemsysteem boven- en onderaan voor het inklemmen van de spuit en een in de hoogte verstelbaar vloeistofreservoir.
Tijdens de test wordt de vloeistof uit de gevulde spuit in het reservoir gedrukt via een standaard naald (18G).
Video voor zuigerglijkracht op spuiten volgens ISO 7886-1
Bepaling van de losbreekkracht en glijkracht van injectiespuiten, carpoules en andere gelijkaardige toediensystemen voor medicijnen. De glijkrachttest is gebaseerd op EN ISO 7886-1, EN ISO 11499, en ISO 11040-4.
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
