Ga naar de inhoud van de pagina

Tests op implantaten en materialen voor implantaten

Tests op implantaten en materialen voor implantaten zijn cruciaal om te verzekeren dat ze voldoen aan de kwaliteitsvereisten en veilig en effectief werken in het lichaam van de patiënt. De mechanische eigenschappen van het materiaal - zoals breukweerstand, hardheid en elasticiteit - en de oppervlakken moeten bepaald worden. Ook corrosieweerstand en biocompatibiliteit moeten onderzocht worden.

De implantaten en de materialen waaruit ze gemaakt zijn moeten voldoen aan nationale en internationale normen voor medische producten. De resultaten van deze tests maken ook een belangrijk deel uit van de documentatie voor goedkeuring en regulering. De ASTM en ISO normen, en de nationale afgeleide normen, leggen de methodologie en het kader vast voor het testen van implantaten en materialen voor implantaten. Zonder deze normen zou het niet mogelijk zijn de eigenschappen te vergelijken.

ZwickRoell werkt nauw samen met fabrikanten van implantaten, geaccrediteerde testdienstverleners, instituten en universiteiten. Onze specialisten zijn actief betrokken in nationale en internationale normencomités. Zo zitten we aan de bron van belangrijke informatie en begrijpen we discussies en achtergrondinformatie in detail. Deze wordt vervolgens geïntegreerd in de ontwikkeling van normconforme en betrouwbare testsystemen en testtoestellen.

Hier vindt u een overzicht van de belangrijkste testnormen:

Ruggengraatimplantaten Heupimplantaten Implantaten voor osteosynthese/trauma Knie-implantaten Transtibiale prothesen Materialen voor implantaten

Testnormen voor ruggengraatimplantaten

NormAchternaamBeschrijving
ASTM F2193
Normen en testmethoden voor onderdelen van chirurgische fixatiemiddelen voor het ruggengraatsysteemASTM F2193 beschrijft testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van individuele onderdelen van ruggengraatimplantaten zoals staven, schroeven en platen
ASTM F543Normen en testmethoden voor medische botschroeven uit metaalASTM F543 beschrijft vier testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van metalen botschroeven voor eenvoudig klinisch gebruik. Dit zijn onder andere torsiesterkte, gedrag bij plaatsen en verwijderen, lostrekkracht en zelftappende eigenschappen.
ASTM F1798Standaard testmethode voor het evalueren van de statische en vermoeiingseigenschappen van verbindingsmechanismen en bouwgroepen voor ruggengraatimplantatenASTM F1798 beschrijft testmethoden voor het bepalen van uniaxiale statische en vermoeiingssterkte, en weerstand tegen loskomen van de verbindingsmechanismen van schroef-stangsystemen voor de ruggengraat.
ASTM F1717Standaard testmethoden voor rugprothesen in een vertebrectomiemodelASTM F1717 beschrijft statische testmethoden en vermoeiingstests op ruggengraatimplantaten in een vertebrectomiemodel. Rugimplantaten bestaan normaal gezien uit een systeem van stangen en schroeven. Ze worden gemonteerd op twee testblokken uit polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE).
ASTM F2706Standaard testmethoden voor occipitaal-cervicale en occipitaal-cervicaal-thoracale rugprothesen in een vertebrectomiemodelASTM F2706 beschrijft statische testmethoden en vermoeiingstests op occipitaal-cervicale en occipitaal-cervicaal-thoracale ruggengraatimplantaten in een vertebrectomiemodel.
ISO 12189Implantaten voor chirurgie - Mechanisch testen van implanteerbare rugprothesen - Vermoeiingstest op rugprothesen met anteriore steunISO 12189 beschrijft vermoeiingstests op flexibele ruggengraatimplantaten en biomechanische vermoeiingstests op alle soorten ruggengraatimplantaten, in het bijzonder semi-rigide en dynamische implantaten met een anterieur gesteund model.

 

NormAchternaamBeschrijving
ASTM F2077Testmethoden voor fusiemechanismen voor intervertebrale lichamenASTM F2077 beschrijft een reeks verschillende quasi-statische en oscillerende tests voor de mechanische vergelijking van fusiemechanismen voor intervertebrale lichamen. Deze tests bevatten afschuif-, druk- en torsietests, die de belastingen op een vereenvoudigde invivo wervel nabootsen.
ASTM F2267Standaard testmethode voor het meten van verzakking onder statische axiale drukbelasting van fusiemechanismen voor intervertebrale lichamenASTM F2267 beschrijft een testmethode voor het meten van de axiale drukverzakking van niet-biologische
fusiemechanismen voor intervertebrale lichamen.
ASTM F2346Standaard testmethoden voor statische en dynamische karakterisering van kunstmatige tussenwervelschijvenASTM F2346 beschrijft statische tests en dynamische vermoeiingstests op kunstmatige tussenwervelschijven.

Testnormen voor heupimplantaten

Algemene specificaties en vereisten
Norm Achternaam Beschrijving
ASTM F2068 Standaard specificatie voor femurale prothesen - metalen implantaten ASTM F2068 beschrijft de specificaties voor metalen heupprothesen om het natuurlijke heupgewricht te vervangen via hemi-anthroplastie of totale heupchirurgie.
ISO 21535 Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsvervangende implantaten - Specifieke vereisten voor heupvervangende implantaten ISO 21535 bevat specifieke vereisten voor heupprothesen op vlak van gewenste prestaties, ontwerpeigenschappen, materialen, evaluatie van het ontwerp, vervaardiging, sterilisatie en verpakking. De norm legt ook vast welke informatie fabrikanten moeten leveren en welke testmethoden ze moeten gebruiken.

 

Acetabulaire schaal en inzetstuk
Norm Achternaam Beschrijving
ASTM F1820 Standaard testmethode voor het bepalen van de krachten bij demontage van modulaire acetabulaire mechanismen ASTM F1820 beschrijft verschillende testmethoden voor het bepalen van de demontagekrachten tussen de acetabulaire schaal en de liner
ISO 7206-12 Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 12: Vervormingstestmethode heupschalen ISO 7206-12 beschrijft een testmethode en de testomstandigheden voor het bepalen van de vervorming op korte termijn van een geperst heupcomponent.
ASTM F3090 Standaard testmethode voor vermoeiingstests op acetabulaire mechanismen voor volledige heupvervanging ASTM F3090 beschrijft een testmethode voor evaluatie van de vermoeiingsweerstand van metalen acetabulaire schalen met hemisferische buitenvlakken.

 

Heupstam
Norm Achternaam Beschrijving
ISO 7206-4 Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 4: Bepalen van de vermoeiingseigenschappen en prestaties van heupstamcomponenten In de norm ISO 7206-4 wordt de dynamische belasting gesimuleerd op een heupstam tijdens het wandelen met een implantaat dat loskomt uit het proximale botbed, om de levensduur van de stam te evalueren.
ISO 7206-6 Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 6: Weerstandseigenschappen van gestamde heupcomponenten en nekgebied van gestamde heupcomponenten De norm ISO 7206-6 wordt gebruikt om de levensduur van het nekgebied van de heup te bepalen. De test simuleert een goed vergroeide heupstem.
ASTM F2580 Standaard methode voor evaluatie van modulaire verbindingen van proximaal gefixeerde heupprothesen ASTM F2580 beschrijft een testmethode voor vermoeiingstests op metalen femurstammen met metafysaire fixatie.

 

Heupkop
Norm Achternaam Beschrijving
ISO 7206-10 Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 10: Bepaling van de weerstand tegen statische belasting van modulaire heupkoppen ISO 7206-10 beschrijft de vereisten aan het testsysteem voor de bepaling van de weerstand tegen statische belasting van modulaire femurkoppen.
ISO 7206-13 Implantaten voor chirurgie - Gedeeltelijke en volledige heupprothesen - Deel 13: Bepaling van de weerstand tegen verdraaiing van de kopverankering bij gestamde heupcomponenten ISO 7206-13 beschrijft een testmethode voor de bepaling van de weerstand tegen torsie tussen de femurkop en de nek of stam.
ASTM F2009 Standaard testmethode voor het bepalen van de axiale demontagekracht van conische verbindingen in modulaire prothesen ASTM F2009 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de nodige demontagekracht van een conische verbinding tussen de femurkop en de femurstam.
ASTM F2345 Standaard testmethoden voor bepaling van de cyclische vermoeiingsweerstand van keramische modulaire femurkoppen ASTM F2345 beschrijft de bepaling van de statische en cyclische vermoeiingsweerstand van keramische modulaire femurkoppen.
ISO 11491 Implantaten voor chirurgie - Bepalen van de impactweerstand van keramische heupkoppen voor heupprothesen ISO 11491 beschrijft twee alternatieve testmethoden voor het bepalen van de impactweerstand van keramische heupkoppen voor heupprothesen

Testnormen voor implantaten voor osteosynthese/trauma

NormAchternaamBeschrijving
ASTM F543Normen en testmethoden voor medische botschroeven uit metaalASTM F543 beschrijft vier testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van metalen botschroeven.
ISO 6475Implantaten voor chirurgie Metalen botschroeven met asymmetrische draad en sferische oppervlakken Mechanische vereisten en testmethodenISO 6475 beschrijft de testmethoden voor bepaling van het losschroefkoppel en de draaihoek bij breuk.
ASTM F382Norm en testmethode voor metalen botplatenASTM F382 beschrijft testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van botplaten.
ISO 9585Implantaten voor chirurgie - Bepaling van de hechtkracht en stijfheid van botplatenISO 9585 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de buigsterkte en stijfheid van rechte botplaten. De norm is ook geschikt voor het testen van platen met een kleine initiële kromming voor het aanbrengen van voorspanning in het bot tijdens plaatsing, en voor het testen van het rechte gedeelte van hoekvormige platen.
ASTM F384Standaard specificaties en testmethoden voor metalen hoekvormige orthopedische fixatiesystemen voor breukenASTM F384 beschrijft statische en dynamische buigtests op hoekvormige fixatiesystemen.
ASTM F2502Standaard specificatie en testmethoden voor bio-absorbeerbare platen en schroeven voor interne fixatie-implantatenASTM F2502 gaat over de speciale eigenschappen van absorbeerbare materialen. De tests worden echter uitgevoerd volgens ASTM F543 en ASTM F382
ASTM F1264Standaard specificatie en testmethoden voor itramedullaire fixatiesystemenASTM F1264 beschrijft twee statische (4-punts buigtest / torsietest met nagel) en twee dynamische testmethoden voor de bepaling van de mechanische eigenschappen van intermedullaire systemen.

 

NormAchternaamBeschrijving
ASTM F1541Standaard specificatie en testmethoden voor externe skeletfixatiesystemenASTM F1541 beschrijft verschillende statische en dynamische methoden voor het testen van externe skeletfixatiesystemen - van individuele componenten zoals pinnen tot bouwgroepen en connectoren en ook de volledige structuur.

 

NormAchternaamBeschrijving
ASTM F564Standaard specificatie en testmethoden voor metalen botnietenASTM F564 beschrijft vier testmethoden voor het bepalen van de mechanische eigenschappen van metalen botnieten.
ASTM F2180Standaard specificatie voor metalen implanteerbare strengen en kabelsASTM F2180 beschrijft mechanische tests op metalen strengen en kabels. De testprocedure verwijst naar ASTM E8.

Testnormen voor knie-implantaten

Tibiacomponenten
Norm Achternaam Beschrijving
ASTM F1800 Standaard methode voor cyclische vermoeiingstests op metalen componenten van het tibiaplateau van volledige knievervangingen ASTM F1800 beschrijft een methode voor vermoeiingstests
onder een cyclische kracht met constante amplitude op metalen tibiaplateaus gebruikt in kniegewrichtprothesen.
ISO 14879-1 Implantaten voor chirurgie - Volledige knieprothesen - Deel 1: Bepalen van de weerstandseigenschappen van het tibiaplateau in de knie ISO 14879-1 beschrijft een testmethode voor bepaling van de vermoeiingseigenschappen van tibiaplateaus uit knieprothesen voor het ondersteunen en beveiligen van het kunststof bewegingsvlak. Ze is van toepassing op tibiaplateaus die zowel het mediale als het laterale vlak van de tibia bevatten.

Testnormen voor transtibiale prothesen

Norm Achternaam Beschrijving
ISO 10328 Prothesen - Structurele tests op prothesen van de onderste ledematen - Vereisten en testmethoden ISO 10328 omschrijft procedures voor statische en cyclische sterktetests op prothesen van de onderste ledematen, die gewoonlijk samengestelde belastingen opleveren door uitoefenen van een enkele testkracht.
ISO 22675 Prothesen - tests op enkel-voet systemen en voeteenheden - Vereisten en testmethoden ISO 22675 beschrijft statische en dynamische testmethoden voor enkel-voet systemen en voeteenheden van externe prothesen van de onderste ledematen.

Materialen voor implantaten / materiaaltests

Coatings
Norm Achternaam Beschrijving
ASTM F1044 Standaard testmethode voor afschuiftests op calciumfosfaatlagen en metalen coatings ASTM F1044 beschrijft de bepaling van de statische afschuifsterkte van continue calciumfosfaatlagen en metalen coatings. De norm bepaalt de hechtingsgraad van coatings op substraten, of de interne cohesie van een coating in afschuiving, parallel aan het oppervlak.
ASTM F1160 Standaard testmethode voor afschuif- en buigvermoeiingstests op calciumfosfaat
, medische metalen en composiet calciumfosfaat/metaalcoatings
ASTM F1160 omvat de testprocedure voor bepaling van de afschuif- en buigvermoeiingseigenschappen van calciumfosfaatlagen, zowel poreuze als niet-poreuze metalen coatings, en de buigvermoeiingseigenschappen van metalen coatings overspoten met calciumfosfaat.
ASTM F1147 Standaard testmethode voor trektests op calciumfosfaat en metalen coatings ASTM F1147 beschrijft trektests op calciumfosfaat en metalen poreuze coatings. De norm bepaalt de hechtingsgraad van coatings op substraten, of de interne cohesie van een coating in trekrichting loodrecht op het oppervlak.
ISO 13779-4 Implantaten voor chirurgie - Hydroxyapathiet - Deel 4: Bepaling van de adhesiesterkte van coatings ISO 13779-4 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de adhesiesterkte van hydroxyapathietcoatings op metalen substraten.

 

Botcement
Norm Achternaam Beschrijving
ASTM F2118 Standaard testmethode voor krachtgestuurde vermoeiingstests met constante amplitude op acryl botcementmaterialen ASTM F2118 beschrijft testprocedures voor het evalueren van de vermoeiingssterkte van cilindrische wegwerpsamples uit acryl botcement.
ISO 16402 Implantaten voor chirurgie - Acryl harscement - Buigvermoeiingstest op acryl harscement gebruikt voor orthopedie ISO 16402 omschrijft een testmethode voor het bepalen van de vermoeiingssterkte van vlakke samples gepolymeriseerd cement.
ASTM F451 Standaard specificatie voor acryl botcement
ISO 5833 Implantaten voor chirurgie - Acryl botcement ISO 5833 bevat de fysische en mechanische vereisten, en de eisen aan verpakking en labeling van hardende polymeriserende radio-opake harscementen op basis van poly (meathycrylische zuuresters).

Bent u op zoek naar de optimale oplossing voor elk van uw vereisten? Contacteer dan onze sectorexperten.

Contacteer onze industrie-experts.

We bespreken met plezier uw noden.

Contacteer ons

Belangrijke tests voor biomechanica en orthopedie

Weerstandseigenschappen van gestamde heupcomponenten en nekgebied van gestamde heupcomponenten
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Beschrijft de high cycle fatigue test volgens ISO 7206-4 op gestamde heupcomponenten en ISO 7206-6 op het nekgebied van gestamde heupcomponenten.
naar Weerstandseigenschappen van gestamde heupcomponenten en nekgebied van gestamde heupcomponenten
Druk/lostrektest femurkop
ISO 7206-10
ISO 7206-10 beschrijft de vereisten aan het testsysteem voor de bepaling van de weerstand tegen statische belasting van modulaire femurkoppen.
naar Druk/lostrektest femurkop
Vervormingstestmethode heupschaal
ISO 7206-12
ISO 7206-12 beschrijft een testmethode en de testomstandigheden voor het bepalen van de vervorming op korte termijn van een geperst heupcomponent.
naar Vervormingstestmethode heupschaal
Krachten voor het scheiden van de heupschaal / liner
ASTM F1820
De norm ASTM F1820 beschrijft verschillende testmethoden voor het bepalen van de demontagekrachten tussen heupschaal en liner
naar Krachten voor het scheiden van de heupschaal / liner
Torsietest femurkop
ISO 7206-13
ISO 7206-13 beschrijft een testmethode voor de bepaling van de weerstand tegen torsie tussen de femurkop en de nek of stam.
naar Torsietest femurkop
Trektest femurkop
ASTM F2009
ASTM F2009 beschrijft een testmethode voor het bepalen van de nodige demontagekracht van een conische verbinding tussen de femurkop en de femurstam.
naar Trektest femurkop
Vermoeiingsweerstand keramische femurkoppen
ASTM F2345
ASTM F2345 beschrijft de bepaling van de statische en cyclische vermoeiingsweerstand van keramische modulaire femurkoppen.
naar Vermoeiingsweerstand keramische femurkoppen
Rugimplantaten
ISO 12189-8, ASTM F1717 en ASTM F2706
Naast de puur axiale trek-, druk- of buigtest kan ook een pure of gecombineerde torsiebelasting opgelegd worden aan de rugprothese volgens bepaalde normen, bv. ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 of ISO 12189-08.
naar Rugimplantaten
Vermoeiingstests op modulaire heupstammen
ASTM F2580
De norm ASTM F2580 beschrijft een testmethode voor vermoeiingstests op metalen femurstammen met metafysaire fixatie.
naar Vermoeiingstests op modulaire heupstammen
Intervertebraal fusiemechanisme
ASTM F2077 en ASTM F2267
ZwickRoell levert het juiste testsysteem voor het testen van intervertebrale fusiemiddelen volgens ASTM F2077 en ASTM F2267
naar Intervertebraal fusiemechanisme
Knieprothesen
ASTM F1800 en ISO 14879
Vermoeiingstest op het tibiaplateau van kunstmatige kniegewrichten volgens ASTM F1800 en ISO 14879.
naar Knieprothesen
Botplaten
ASTM F382 en ISO 9585
Buigtests op metalen botplaten en fixatiehulpmiddelen volgens ASTM F382 en ISO 9585 (osteosynthetische platen)
naar Botplaten
Botschroeven
ASTM F543 en ISO 6475
ZwickRoell levert het juiste testsysteem voor het testen van botschroeven volgens ASTM F543 en ASTM 6475.
naar Botschroeven
Top