Ga naar de inhoud van de pagina

Innovatieve Testoplossingen voor de medische engineering en farmaceutische industrie

Voor ZwickRoell behoort de medische en farmaceutische sector tot de snelst groeiende markten. De medische en farmaceutische industrie is sterk gereguleerd door wetten en voorschriften. Daarom zijn de eisen op vlak van veiligheid nog strenger dan in de meeste andere sectoren, in het bijzonder omdat deze producten een directe invloed op de mens hebben, of het nu gaat injectienaalden, implantaten of steriele verpakkingen. Een aangepaste kwaliteitscontrole omvat daardoor niet alleen de ontwikkeling, productie en verpakking van medische en farmaceutische producten in het kader van de geldende wettelijke voorwaarden, maar moet ook het risico voor de patiënt en de gebruiker minimaliseren.

Betrouwbare testresultaten met bewezen oplossingen en diensten

Wanneer kwaliteitscontrole en productontwikkeling centraal staan, vertrouwen producenten over heel de wereld op de testoplossingen en diensten van ZwickRoell. Voor mechanische en technologische tests in de medische en farmaceutische industrie biedt ZwickRoell steeds de passende oplossing. Bij alle uitdagingen staat een flexibel, modulair systeem van machines, klemmen en software garant voor een optimale en betaalbare uitrusting, zodat u tijd en geld bespaart. Het uitgebreide gamma testmachines en toebehoren dekt bijna elk segment af, van medische en farmaceutische verpakking tot chirurgische instrumenten, orthopedische producten en biomaterialen - er bestaat geen testtaak die we niet aankunnen.

Testoplossing voor injectiesystemen

Eén van onze hoofdonderwerpen dit jaar zijn de testoplossingen voor therapiesystemen. Hier variëren de testtoepassingen van test op injectienaalden of injectiespuiten tot testoplossingen voor autoinjectoren en insulinepennen.

Verschillende testoplossingen voor biomechanica

  • Vermoeiingstest op heupprothesen volgens ISO 7206 en ASTM F2068 (H2)
  • Vermoeiingstests op ruggengraatimplantaten volgens ASTM F1717, ASTM F1717-9, ASTM F2706-8, ISO 12189-8
  • Buigtests op metalen botplaten en fixatiehulpmiddelen volgens ASTM F382 en ISO 9585 (osteosynthetische platen)
  • Verdere testtoepassingen voor orthopedie/biomechanica

Testoplossingen voor katheters

Bij de ontwikkeling van deze kathetersystemen en geleidingsdraden wordt geprobeerd de statische en dynamische wrijvingscoëfficiënten te reduceren. De ZwickRoell horizontale AllroundLine testmachine maakt het mogelijk de schuifkrachten tijdens een simulatie van het invoeren van een katheter met zeer hoge nauwkeurigheid te bepalen. De wrijving van de katheter wordt gemeten terwijl deze door een kunstmatig bloedvat wordt gevoerd. Dit is beter gekend als het zogenaamde "torturous path". De test wordt horizontaal uitgevoerd om de fysiologische toestand van de patiënt tijdens de operatieve ingreep te simuleren. ZwickRoell ontwikkelde een testsysteem specifiek voor deze toepassing, naast de traverse voorzien van een gespecialiseerde geautomatiseerde klem. De horizontale AllroundLine testmachine biedt boven en onder de traverse ruimte voor 3D-modellen en vloeistofbaden. In een typische test schuift de machine de katheter over een vooraf bepaalde afstand in de kunstmatige aorta. Aansluitend wordt het sample losgelaten waarna de traverse terugkeert naar het oorspronkelijke startpunt. De pneumatische klem sluit dan terug, waarbij de traverse zich opnieuw in de testrichting beweegt. Deze procedure wordt herhaald tot de katheter zich volledig in het kunstmatige bloedvat bevindt. Met deze volautomatische testprocedure worden kunstmatige bloedvaten met verschillende lengten probleemloos getest. Via de software van de machine kunnen resultaten berekend worden.

Horizontaal testen van kathetersystemen

Tests op kathetersystemen/geleidingsdraden

testXpert III testsoftware: gegevensintegriteit van het hoogste niveau, uitgebreide traceerbaarheid en toekomstgericht gegevensbeheer

  • Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
  • testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
  • Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
  • Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
  • Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
  • testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”

Specifiek voor uw vereisten - manuele, halfautomatische of volautomatische testsystemen

ZwickRoell levert verschillende automatiseringsopties voor tests in de medische en farmaceutische industrie. De belangrijkste voordelen en eigenschappen zijn:

  • De invloed van de bediener (temperatuur en vochtigheid van handen, excentrisch of schuin plaatsen van het sample , etc.) wordt weggewerkt, wat zorgt voor een hoge reproduceerbaarheid van de testresultaten
  • Gekwalificeerd personeel wordt ontlast van routinetaken, waardoor ze complexere taken kunnen uitvoeren
  • De machine kan verder werken zonder personeel (lunchpauzes of nachtploegen), wat de capaciteit verbetert en sneller testresultaten levert
  • Het testsysteem reduceert de testkost per sample, en wordt gewoonlijk zeer snel terugverdiend
  • Het systeem stimuleert betrouwbare documentatie en statistische evaluatie op lange termijn

Het automatiseringsniveau varieert van het uitvoeren van meerdere gelijktijdige tests met één enkele machine tot volledige met een robot geautomatiseerde voedingssystemen.

Top