Systemy iniekcyjne pod lupą: Inteligentne badanie, przekonujące na całym świecie
Od wstępnie napełnionych strzykawek aż do kompleksowych złożonych produktów takich, jak automatyczne wtryskiwacze, Peny lub On-Body-Delivery-Systemen (OBDS): Systemy iniekcyjne są zróżnicowane, podobnie jak zadania badawcze, które należy wykonać, obejmują one zarówno testy pojedynczych komponentów, takich jak igły lub zatyczki, jak i testy wstępnie napełnionych strzykawek oraz kompleksowe badania funkcjonalne skomplikowanych urządzeń.
Szczególnie trudne staje się to w firmach posiadających wiele lokalizacji. Przenoszenie metod jest w każdym przypadku wyzwaniem. Oprócz stosowania jednolitych przebiegów we wszystkich lokalizacjach konieczne jest zagwarantowanie porównywalnych wyników badawczych, odzwierciedlających wyłącznie jakość produktu.
Rozwiązanie: Inteligentne badanie opiera się na trzech kluczowych czynnikach sukcesu, które przedstawimy poniżej.
Pewne wyniki badawcze Wysoka przepustowość próbek Międzynarodowa powtarzalność
Trzy ważne kryteria odgrywają kluczową rolę
- Pewne wyniki badawcze i integralność danych dla podejmowania trafnych decyzji
- Wysoka przepustowość próbek i krótkie terminy realizacji
- Maksymalna powtarzalność dzięki transferowi metod między zakładami w ramach zapewnienia jakości
Kryteria te są wymagające, ale możliwe do spełnienia – jeśli wie się, na czym polega sedno sprawy.
Pewne wyniki badawcze – Podstawa do podejmowania trafnych decyzji
Wiarygodne i precyzyjne dane stanowią ważną podstawę do podejmowania trafnych decyzji. Na przykład w sytuacji Batch Release, gdzie błędy mogą mieć zarówno konsekwencje związane z zaopatrzeniem, jak i poważne skutki finansowe. W tym celu wyniki badań muszą być nie tylko precyzyjne i prawidłowe, a także porównywalne, powtarzalne i zrozumiałe – niezależnie od tego, w której lokalizacji przeprowadzane są badania.
Integralność danych ma kluczowe znaczenie: Zapewnia, że wszystkie dane pozostają kompletne, spójne i zabezpieczone przed fałszowaniem przez cały cykl życia. W ściśle regulowanym środowisku branży technologii medycznej i przemysłu farmaceutycznego nie jest to kwestia wyboru, lecz bezwzględny wymóg: FDA 21 CFR Part 11 wymaga wyników zabezpieczonych przed manipulacją i umożliwiających śledzenie.
Jak uzyskać wiarygodne wyniki badań?
| Oto, czego potrzebujesz, aby uzyskać wiarygodne wyniki badań | Dlaczego? | Rozwiązanie & dodatkowe informacje |
|---|---|---|
| Powtarzalne warunki badawcze | Wyniki badań są wiarygodne tylko wtedy, gdy są uzyskiwane w tych samych warunkach – niezależnie od dnia. Oznacza to identyczne siły, położenia, drogi, temperatury itp. | Utwórz powtarzalne warunki badawcze |
| Wczesne wykrywanie odchyleń | Jeśli czujnik jest nieprawidłowo ustawiony lub jego działanie jest zaburzone, wynik badania zostanie zafałszowany | Daily Checks w regularnych odstępach czasu zapewniają funkcjonalność wszystkich czujników |
| Porównywalne wyniki badawcze | Niezależnie od tego, gdzie przeprowadzono badanie, w innym laboratorium, w innym kraju: wyniki będą porównywalne tylko wtedy, gdy warunki będą takie same | Zdefiniuj lub przenieś jednolite procedury badawcze między lokalizacjami |
| Minimalny wpływ użytkownika | Użytkownicy są różni – i czasami popełniają błędy. Prowadzi to do rozbieżności w wynikach lub, w najgorszym przypadku, do błędów, na przykład spowodowanych nieprawidłowym wprowadzeniem danych lub obsługą | Automatyczne procesy i sprytne narzędzia ograniczają wpływ użytkownika |
| Wyniki, które można prześledzić | Dzięki temu dokładnie wiesz, kto, co, jak, gdzie i dlaczego sprawdził – dokładnie tak, jak wymaga tego FDA 21 CFR Part 11 | FDA 21 CFR Part 11: Identyfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badawcze z testXpert |
Duża przepustowość próbek – nawet bez robota
Duża przepustowość próbek skraca czas realizacji i obniża koszty badań. Nie zawsze musi to być rozwiązanie z wykorzystaniem robotów – pomiędzy manualnym badaniem a pełną automatyzacją istnieją wydajne alternatywy.
Na przykład rozwiązania ze stolikiem krzyżowym lub obrotowym magazynkiem: Większe ilości materiałów badanych, takich jak strzykawki, kartridże lub fiolki, można badać seryjnie i bez ingerencji użytkownika, korzystając z magazynków z możliwością szybkiej wymiany . Aby sprostać wymaganiom, dotyczącym wydajności badań i modułowości systemu, dostępne są różne opcje, takie jak precyzyjny stół X-Y na 80 próbek badawczych lub obrotowy magazynek na 15 strzykawek. W obu rozwiązaniach wpływ użytkownika jest niemal całkowicie wyeliminowany. Wszystkimi systemami steruje się za pomocą oprogramowania badawczego testXpert z programem badania dostosowanym do konkretnej próbki – oczywiście w zgodności z FDA 21 CFR Part 11.
Dalsza zaleta: Każde badanie wykonywane jest w 100% identyczny sposób. Poprawia to dokładność pomiaru i powtarzalność wyników badawczych, co ostatecznie przekłada się na możliwość przeprowadzania opłacalnych testów.
W ten sposób duża przepustowość próbek idzie w parze z wysoką jakością wyników badawczych.
Więcej informacji na temat seryjnego badania strzykawek
Międzynarodowa powtarzalność – sukces na całym świecie
W przypadku przedsiębiorstw posiadających wiele lokalizacji, powtarzalność i możliwość śledzenia wyników ma kluczowe znaczenie. Porównując wyniki badań w różnych lokalizacjach, należy mieć pewność, że nie są one uzależnione od różnic w procedurze badawczej. Metody badawcze i wyniki muszą dać się bezpośrednio przenieść do innych miejsc na całym świecie. To samo dotyczy dostawców.
Dlatego tym ważniejsze jest osiągnięcie wysokiej jakości wyników. W tym celu konieczne jest całkowite wyeliminowanie wpływu użytkownika. Różnice w kwalifikacjach i metodach pracy wynikające z różnic w wykształceniu i doświadczeniu pracowników w poszczególnych krajach nie mogą mieć znaczenia. Procedura badawcza musi być taka sama na całym świecie, a obsługa na tyle prosta, aby nie dochodziło do żadnych odchyleń.
Jednakowe ustawienia maszyn i identyczne procedury we wszystkich lokalizacjach gwarantują jakość. Wspólny FAT (Factory Acceptance Test) dla wszystkich maszyn pozwala sprawdzić, czy ustawienia maszyny i procedura badawcza są wszędzie w stu procentach identyczne.
Nowoczesne technologie łączności jeszcze bardziej ułatwiają dokonywanie międzynarodowych porównań: Centralne systemy zarządzania danymi (LIMS, QMS, DAM) rejestrują i analizują wszystkie wyniki badawcze we wszystkich lokalizacjach. Umożliwia to porównanie wskaźników jakości, identyfikację trendów i wczesne wykrywanie odchyleń. Wizualne pulpity nawigacyjne z funkcjami filtrowania według produktu, partii, lokalizacji lub okresu czasu zapewniają przejrzystość.
Oprogramowanie badawcze testXpert gwarantuje za pośrednictwem standardowych interfejsów importu i eksportu szybki transfer danych do systemów LIMS, QA, CAQ lub ERP. Alternatywnie możesz użyć Analytics Tools testXpert do scentralizowanej oceny lub tworzenia długoczasowych statystyk zyskując w ten sposób przejrzystość trendów, odchyleń i stabilności procesu.
Wniosek
Począwszy od specyfikacji wymagań aż do końcowej kwalifikacji jest to złożony proces. Dlatego przy zakupie systemu badawczego należy ocenić wsparcie udzielane przez dostawcę – nie chodzi bowiem tylko o maszynę badawczą, ale o sprawne wdrożenie procedur badawczych w całym procesie.
W tym celu utworzyliśmy własny dział kwalifikacji i wspieramy naszych klientów od URS do kwalifikacji. Dzięki temu zyskują Państwo na sprawdzonych rozwiązaniach, oszczędzają czas i pieniądze oraz nie muszą wymyślać koła na nowo. Oczywiście wszystkie rozwiązania spełniają wymagania zgodnie z FDA 21 CFR Part 11.
