ISO 7886-1 Определение усилия скольжения плунжера у шприцев
USP 1382> Эта глава содержит информацию и руководство для помощи в оценке функциональной пригодности эластомерных компонентов как части систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
USP 382> В этой главе представлены требования к функциональной пригодности систем упаковки / доставки лекарств, предусмотренных для парентеральных лекарственных форм.
Усилие скольжения плунжера стерильных одноразовых шприцев по DIN EN ISO 7886-1
Испытательное приспособление предназначено для определения усилия скольжения плунжера стерильных одноразовых шприцев из пластика и других материалов для медицинских целей с содержимым (вода) по EN ISO 7886-1 приложение E (2017).
Испытательное приспособление состоит из верхнего и нижнего зажимного механизма для крепления шприца, а также регулируемого по высоте резервуара для жидкости.
При испытании жидкость из заполненного шприца должна выдавливаться в сосуд через стандартную иглу (18G).
Преимущества:
- Приспособление располагает всеми указанными в стандарте составными элементами (крепления, сосуд, шланг с адаптерами).
- Зажимные механизмы позволяют крепить шприцы диаметром 6 ... 33 мм
- Высокая точность
- Благодаря опции «Отслеживаемость», программное обеспечение testXpert выполняет необходимые условия согласно FDA 21 CFR Part 11
Видео, усилие скольжения поршня у шприцев, ISO 7886-1
Определение усилия страгивания и усилия скольжения для инъекционных шприцев, карпул и других подобных систем транспортировки лекарственных препаратов.Определение усилия скольжения базируется на стандартах EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 и ISO 11040-4.
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
