Biomehanika in ortopedija
Biomehanika vključuje funkcije in strukture mišično-skeletnega sistema in premike bioloških sistemov. Ortopedija vključuje diagnozo in zdravljenje bolezni, poškodb, nepravilnosti in funkcionalnih motenj mišično-skeletnega sistema. Med medicinske izdelke, ki se preskušajo, spadajo ortopedski in osteosintetski vsadki ter proteze, ki podpirajo ali nadomeščajo fiziološke funkcije.
Preskusni standardi za kolčne vsadke
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Standardna specifikacija za femoralne proteze – kovinski vsadki | ASTM F2068 opisuje specifikacije za kovinske femoralne proteze, ki se uporabljajo za nadomestitev naravnega kolčnega sklepa s hemiartroplastiko ali kirurškimi posegi celotnega kolka. |
| ISO 21535 | Neaktivni kirurški vsadki – Nadomestni vsadki za sklepe – Posebne zahteve za nadomestne vsadke kolčnega sklepa | ISO 21535 vsebuje posebne zahteve za nadomestne vsadke kolka v zvezi s predvidenim delovanjem, značilnostmi zasnove, materiali, oceno zasnove, proizvodnjo, sterilizacijo in pakiranjem ter določa informacije in preskusne metode, ki jih zagotovijo proizvajalci. |
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Standardna preskusna metoda za določanje sil za razstavljanje modularnih acetabularnih naprav | ASTM F1820 določa različne preskusne metode za določanje sil za demontažo med acetabulno školjko in oblogo |
| ISO 7206-12 | Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 12. del: Deformacijska preskusna metoda za acetabularne školjke | ISO 7206-12 določa preskusno metodo in preskusne pogoje za določanje kratkotrajne deformacije acetabularne komponente, ki se prilega na tlačenje. |
| ASTM F3090 | Standardna preskusna metoda za preskušanje utrujanja acetabularnih naprav za popolno zamenjavo kolka | ASTM F3090 opisuje preskusno metodo za ocenjevanje trdnosti kovinskih acetabularnih školjk s polkroglastimi zunanjimi površinami. |
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 4. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti in zmogljivosti stemnih femoralnih komponent | V standardu ISO 7206-4 se dinamična obremenitev stebla stegnenice med hojo z vsadkom, ki se že zrahlja, simulira v proksimalnem ležišču kosti, da se preskusi pričakovana življenjska doba stebla. |
| ISO 7206-6 | Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 6. del: Preskušanje vzdržljivostnih lastnosti in zahteve glede zmogljivosti vratnega dela stebelnih komponent stegnenice | Standard ISO 7206-6 se uporablja za določanje končnega življenjskega utrujanja v predelu vratu stegnenice. Ta preskus simulira dobro vraščeno stegnenico. |
| ASTM F2580 | Standardna praksa za vrednotenje modularne povezave proksimalno fiksne femoralne kolčne proteze | ASTM F2580 določa preskusno metodo za preskušanje utrujanja kovinskih stegnenic z metafizno fiksacijo. |
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 10. del: Ugotavljanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice | ISO 7206-10 določa zahteve za preskusni sistem za določanje odpornosti na statično obremenitev modularnih glav stegnenice. |
| ISO 7206-13 | Vsadki za kirurgijo – Delne in totalne proteze kolčnega sklepa – 13. del: Ugotavljanje odpornosti navora pri pritrjevanju glave stebelnih komponent stegnenice | ISO 7206-13 določa preskusno metodo za določanje odpornosti na navor med glavo in vratom stegnenice ali steblom. |
| ASTM F2009 | Standardna preskusna metoda za določanje osne sile razstavljanja konusnih povezav modularnih protez. | ASTM F2009 določa preskusno metodo za določanje zahtevane sile razstavljanja konične povezave med glavo stegnenice in stegnenično gredjo. |
| ASTM F2345 | Standardne preskusne metode za določanje trdnosti na ciklično utrujanje keramičnih modularnih glav stegnenice | ASTM F2345 zajema določanje statičnega in cikličnega utrujanja keramičnih modularnih glav stegnenice. |
| ISO 11491 | Vsadki za kirurgijo – Ugotavljanje udarne odpornosti keramičnih glav stegnenice za proteze kolčnih sklepov | ISO 11491 določa dve alternativni preskusni metodi za določanje odpornosti na udarce keramičnih glav stegnenice za proteze kolčnih sklepov. |
Preskusni standardi za kolenske vsadke
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Standardna praksa za ciklično preskušanje utrujanja kovinskih komponent tibialnega pladnja popolnih nadomestkov kolenskega sklepa | ASTM F1800 opisuje metodo za preskušanje utrujanja z uporabo ciklične sile s konstantno amplitudo na kovinskih tibialnih podstavkih, ki se uporabljajo v protezah kolenskih sklepov. |
| ISO 14879-1 | Vsadki za kirurgijo – Totalne proteze kolenskega sklepa – 1. del: Ugotavljanje vzdržljivostnih lastnosti kolenskega tibialnega pladnja | ISO 14879-1 opisuje preskusno metodo za določanje lastnosti utrujanja tibialnih podstavkov, ki se uporabljajo v protezah kolenskega sklepa za podporo in pritrditev plastične zgibne površine. Velja za tibialne pladnje, ki pokrivajo tako medialni kot lateralni plato golenice. |
Preskusni standardi za transtibialne proteze
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Protetika – Strukturno preskušanje protez spodnjih udov – Zahteve in preskusne metode | ISO 10328 določa postopke za statične in ciklične preskuse trdnosti na protezah spodnjih okončin, ki običajno povzročajo sestavljene obremenitve z uporabo ene same preskusne sile. |
| ISO 22675 | Protetika – Preskušanje pripomočkov za gleženj in stopalo ter stopalnih enot – Zahteve in preskusne metode | ISO 22675 določa statične in dinamične preskusne metode za pripomočke za stopala gležnja in enote za stopala zunanjih protez spodnjih okončin. |
Materiali za vsadke / preskušanje materialov
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Standardna preskusna metoda za strižno preskušanje prevlek iz kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek | ASTM F1044 opisuje določanje statične strižne trdnosti neprekinjenih prevlek iz kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek. Ocenjuje stopnjo oprijema premazov na podlago ali notranjo kohezijo premaza pri striženju, vzporedno z ravnino površine. |
| ASTM F1160 | Standardna preskusna metoda za preskušanje strižnega in upogibnega utrujanja kalcijevega fosfata in kovinskih medicinskih ter kompozitnih kalcijevega fosfata/kovinskih premazov | ASTM F1160 zajema preskusni postopek za določanje strižne in upogibne odpornosti prevlek iz kalcijevega fosfata ter poroznih in neporoznih kovinskih prevlek in za določanje upogibne odpornosti kovinskih prevlek, poškropljenih s kalcijevim fosfatom. |
| ASTM F1147 | Standardna preskusna metoda za preskušanje napetosti kalcijevega fosfata in kovinskih prevlek | ASTM F1147 opisuje natezno preskušanje kalcijevega fosfata in kovinskih poroznih prevlek. Ocenjuje stopnjo oprijema premazov na podlago ali notranjo kohezijo premaza pri napetosti, ki je normalna na ravnino površine. |
| ISO 13779-4 | Vsadki za kirurgijo – Hidroksiapatit – 4. del: Določanje adhezijske trdnosti premaza | ISO 13779-4 določa preskusno metodo za določanje adhezijske trdnosti hidroksiapatitnih prevlek na kovinskih podlagah. |
| Standard | Ime | Opis |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Standardna preskusna metoda za konstantno amplitudo s silo nadzorovano preskušanje utrujanja materialov iz akrilnega kostnega cementa | ASTM F2118 opisuje preskusne postopke za ocenjevanje trdnosti valjastih zaobljenih vzorcev, izdelanih iz akrilnega kostnega cementa. |
| ISO 16402 | Vsadki za kirurgijo – Cement iz akrilne smole – Preskušanje upogibne odpornosti cementov iz akrilne smole, ki se uporabljajo v ortopediji | ISO 16402 določa preskusno metodo za določanje trdnosti proti utrujanju ravnih vzorcev polimeriziranega cementa. |
| ASTM F451 | Standardna specifikacija za akrilni kostni cement | |
| ISO 5833 | Vsadki za kirurgijo — Cementi iz akrilne smole | ISO 5833 določa fizikalne, mehanske zahteve, zahteve glede pakiranja in označevanja za strjevanje polimerizirajočih radio-nepropustnih smolnih cementov na osnovi poli (estrov metakrilne kisline). |
