ISO 80369-7 ve ISO 80369-20:Luer/Luer-Lock bağlantılarının test edilmesi
ISO 80369-7 ve ISO 80369-20 standartlarının yardımıyla, çeşitli testler yoluyla bir Luer veya Luer-Lock bağlantısının kararlılığı incelenir - ZwickRoell doğru test sistemini sunar.
Luer/Luer-Lock testi için ISO 80369, ISO 594-1 ve ISO 594-2 standartlarının yerini alır (ilk baskı 1986 ve 1998'den ikinci baskı).
İçerik ISO 80369 Tanım Luer/Luer-Lock bağlantısı Video Otomasyon Test sistemleri Test yazılımı Medikal broşürü Müşteri örneği
ISO 80369 standardının içeriği
ISO 80369, medikal uygulamalarda sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörlerin test edilmesini belirtir.Bölüm 1 genel gereksinimleri tanımlar.2 ila 7 numaralı kısımlar çeşitli konektörleri açıklamaktadır.Bölüm 20, kullanılacak test yöntemleriyle ilgilidir.
- ISO 80369-1:Genel Gereksinimler
- ISO 80369-2:
- ISO 80369-3:
- ISO 80369-4:
- ISO 80369-5:
- ISO 80369-6:
- ISO 80369-7:
- ISO 80369-20:
Luer veya Luer-Lock bağlantısı nedir?
- Luer koni, tıbbi boru sistemleri için standart bir bağlantı sistemi olarak kullanılır.Kanüller, enjektörler, kateterler, üç yollu valfler ve infüzyon tüpleri için diğer şeyler arasında kullanılır.Conta, Luer adlandırılan bağlantı parçalarının konik bir yapı ile sağlanır.Luer-Lock bağlantısı da sıkı ve kesintisiz bir bağlantı oluşturulabilen bir diş kilidine sahiptir.
- Bu bileşenlerin kalite kontrolü için, üst üste binmiş torsiyon sürücülü bir malzeme test cihazı kullanılır.
- ISO 80369 standardının yardımıyla, bir Luer veya Luer-Lock bağlantısı çeşitli testlerle stabilitesi açısından incelenir.
- Entegre basma cihazı yardımı ile standardın gerektirdiği kaçak testleri yapılabilmektedir.
ISO 80369 ile ilgili video: Küçük çaplı luer konektörlerin test edilmesi
Luer Kilit Testi: ISO 80396 revizyonları, veri bütünlüğünü sağlamak için güvenilir test sonuçları gerektirir
ISO 80369-7 ve ISO 80369-20'ye göre küçük çaplı Luer bağlantı parçaları üzerinde yarı otomatik test, burulma tahrikli bir zwickiLine test cihazı ile gerçekleştirilir.
ISO 80369'a göre Luer Lock bağlantılarının bireysel testleri
ISO 80369 - Luer Lock bağlantılarının otomatik testi
Büyük üretim partileri ile ilgili olarak, zaman ve kaynak tasarrufu sağlayan bir denetim süreci genellikle önemlidir.ZwickRoell, Luer Lock bağlantılarının otomatik testi için basit bir çözüm sunar.
Test asistanı roboTest N, kullanıcıyı testi ISO 80369'a göre gerçekleştirmede destekler.Tipik olarak 30 Luer Lock bağlantısı, bir şarjör doldurma ile otomatik olarak test edilebilir.Test asistanı numuneyi şarjörden Luer Lock test sistemine taşır ve numune tutucuya yerleştirir.Luer Lock bağlantısının dişi ve sıkılığı burada kontrol edilir.roboTest N test asistanı daha sonra numuneyi cihazdan çıkarır ve tekrar şarjöre koyar.
Sistem, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine kolayca ve esnek bir şekilde uyarlanabilir.Giriş ve kontrol, tüm robot test sistemlerinde kullanılan autoEdition3 otomasyon yazılımı aracılığıyla gerçekleşir.
FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları
- Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
- "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
- Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
- İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
- İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
- testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“
testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin
