İmplantların ve implant malzemelerinin testi
İmplantların ve implant malzemelerinin test edilmesi, kalite gereksinimlerini karşıladıklarından ve hastanın vücudunda güvenli ve etkili bir şekilde çalıştıklarından emin olmak için kritik öneme sahiptir.
Malzemenin kopma mukavemeti, sertlik ve elastikiyet gibi mekanik özellikleri ve yüzeyleri belirlenmelidir. Korozyon direnci ve biyouyumluluk da incelenir.
İmplantlar ve implant malzemeleri tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ve uluslararası düzenleme ve standartlara uygun olmalıdır. Testlerin sonuçları, onay ve düzenlemeye yönelik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır. ASTM, ISO ve bunlardan türetilen ulusal standartlar, implantların ve implant malzemelerinin test edilmesine yönelik metodolojiyi ve çerçeve koşullarını tanımlar; bunlar olmadan özelliklerin karşılaştırılabilirliği mümkün olmazdı.
ZwickRoell implant üreticileri, akredite test hizmeti sağlayıcıları ve enstitüler/üniversiteler ile yakın işbirliği içinde çalışmaktadır. Uzmanlarımız ulusal ve uluslararası komitelerde standardizasyon süreçlerine aktif olarak katılmaktadır. Bu, bilginin kaynağında olduğumuz ve tartışmaları ve arka planı ayrıntılı olarak bildiğimiz anlamına gelir; bunlar daha sonra standartlara uygun ve güvenilir test sistemleri ve test cihazlarının geliştirilmesine aktarılır.
Burada ve önemli test süresiyle ilgili bir genel bakış açısı:
Omurga implantları Kalça implantları Osteosentez/travma implantlarıDiz implantları Alt bacak protezleri İmplant malzemeleri
Omurga implantları için test standartları
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F2193 | Omurga İskelet Sisteminin Cerrahi Fiksasyonunda Kullanılan Bileşenler İçin Standart Özellikler ve Test Yöntemleri | ASTM F2193, çubuklar, vidalar ve plakalar gibi omurga implantlarının ayrı ayrı bileşenlerinin mekanik özelliklerinin belirlenmesine yönelik test yöntemlerini açıklar |
| ASTM F543 | Metalik Tıbbi Kemik Vidaları için Standart Şartname ve Test Yöntemleri | ASTM F543, basitleştirilmiş klinik kullanımda metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklamaktadır. Bunlar, burulma mukavemetini, vidalama ve sökme davranışını, çekme mukavemetini ve kesme davranışını içerir. |
| ASTM F1798 | Spinal Artrodez İmplantlarında Kullanılan Ara Bağlantı Mekanizmaları ve Alt Montajların Statik ve Yorulma Özelliklerinin Değerlendirilmesi için Standart Test Yöntemi | ASTM F1798, spinal vida-rod sistemlerinin münferit bileşenleri arasındaki ara bağlantı mekanizmalarının tek eksenli statik mukavemetini, yorulma mukavemetini ve gevşemeye karşı direncini belirlemek için test yöntemlerini tanımlar. |
| ASTM F1717 | Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | ASTM F1717, bir vertebrektomi modelinde spinal implantların yorulma testi için statik test yöntemlerini ve prosedürlerini açıklar. Genellikle bir vida çubuk sisteminden oluşan spinal implantlar, ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilenden (UHMWPE) yapılmış iki test bloğuna monte edilir |
| ASTM F2706 | Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model | ASTM F2706, bir vertebrektomi modelinde oksipitoservikal ve oksipitoserviko-torasik spinal implantların yorulma testi için statik test yöntemlerini ve prosedürlerini tanımlar |
| ISO 12189 | Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support | ISO 12189, esnek spinal implantların yorulma testini ve her tür spinal implantın, özellikle de bir ön destek kullanan yarı sert ve dinamik implantların biyomekanik yorulma testini açıklar |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F2077 | İntervertebral Gövde Füzyon Cihazları İçin Test Yöntemleri | ASTM F2077, omur gövdesi implantlarının mekanik karşılaştırması için bir dizi farklı yarı statik ve salınımlı test tanımlamaktadır. Bu testler, omur gövdesi implantı üzerindeki yükleri in vivo olarak basitleştirilmiş bir şekilde simüle eden kesme, sıkıştırma ve torsiyon testlerini içerir |
| ASTM F2267 | Statik Eksenel Sıkıştırma Altında İntervertebral Gövde Füzyon Cihazının Yüke Bağlı Çökmesinin Ölçülmesi için Standart Test Yöntemi | ASTM F2267, biyolojik olmayan omur gövdesi replasman implantlarının omur gövdesine batma davranışını belirlemek için bir test yöntemini tanımlar |
| ASTM F2346 | Spinal Yapay Disklerin Statik ve Dinamik Karakterizasyonu için Standart Test Yöntemleri | ASTM F2346, spinal disk protezlerinin statik testlerini ve dinamik yorulma testlerini tanımlar |
Kalça implantları için test standartları
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Femoral protezler için standart spesifikasyon - metalik implantlar | ASTM F2068 kısmi ve total kalça protezleri için spesifikasyonları tanımlar |
| ISO 21535 | Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem replasman implantları - Kalça-eklem replasman implantları için özel gereklilikler | SO 21535, kalça protezi implantları için amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ile ilgili özel gereksinimleri içerir ve üreticilere sağlanacak bilgi ve test yöntemlerini belirtir. |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Modüler Asetabular Cihazların Sökülme Kuvvetlerinin Belirlenmesi için Standart Test Yöntemi | ASTM F1820, asetabular kap ile astar arasındaki sökme kuvvetlerini belirlemek için çeşitli test yöntemlerini tanımlar |
| ISO 7206-12 | Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 12: Asetabular kabuklar için deformasyon test yöntemi | ISO 7206-12, bir asetabular kabın interferans uyumunun kısa süreli deformasyonunu belirlemek için bir test yöntemini ve test koşullarını tanımlar |
| ASTM F3090 | Total Kalça Protezi için Asetabular Cihazların Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi | ASTM F3090, yarım küre yüzeyli metalik asetabular kapların yorulma mukavemetini değerlendirmek için bir test yöntemi tanımlar |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 4: Stemli femoral bileşenlerin dayanıklılık özelliklerinin ve performansının belirlenmesi | ISO 7206-4'te, kalça milinin servis ömrünü kontrol etmek amacıyla proksimal kemik yatağında halihazırda bir gevşeme varsa, yürüme sırasında kalça milindeki dinamik yük simüle edilir. |
| ISO 7206-6 | Ameliyat için implantlar - Parsiyel ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 6: Saplı femur bileşenlerinin boyun bölgesinin dayanıklılık özellikleri testi ve performans gereksinimleri | ISO 7206-6, protez yuvalarının boyun bölgesindeki yorulma mukavemetini belirlemek için kullanılır. Bu test iyi gelişmiş bir kalça milini simüle eder |
| ASTM F2580 | Proksimal Sabit Femur Kalça Protezinin Modüler Bağlantısının Değerlendirilmesine Yönelik Standart Uygulama. | ASTM F2580, metafiz fiksasyonu ile metal kalça gövdelerinin yorulma testi için bir test yöntemini açıklamaktadır |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 10: Modüler femur başlarının statik yüke karşı direncinin belirlenmesi | ISO 7206-10, modüler protez kafalarının statik yüke karşı direncini belirlemek için test sistemi gereksinimlerini açıklar |
| ISO 7206-13 | Ameliyat için implantlar - Kısmi ve tam kalça eklemi protezleri - Bölüm 13: Stemli femoral bileşenlerin kafa sabitleme torkuna karşı direncinin belirlenmesi | ISO 7206-13, femur başı ile kalça boynu veya kalça şaftı arasındaki burulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklamaktadır. |
| ASTM F2009 | Modüler Protezlerin Konik Bağlantılarının Eksenel Sökme Kuvvetinin Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemi | ASTM F2009, femur başı ile kalça mili arasındaki koni bağlantısını gevşetmek için gereken kuvveti belirlemek için bir test prosedürünü açıklar. |
| ASTM F2345 | Seramik Modüler Femur Başlarının Döngüsel Yorulma Dayanımının Belirlenmesine Yönelik Standart Test Yöntemleri | ASTM F2345, seramik, modüler femur başlarının statik ve döngüsel yorulma mukavemetinin belirlenmesini kapsar |
| ISO 11491 | Cerrahi implantlar-Kalça eklemi protezleri için seramik femur başlarının darbe direncinin belirlenmesi | ISO 11491, seramik femur başlarının darbe dayanımını belirlemek için iki alternatifi açıklar |
Osteosentez/travma implantları için test standartları
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F543 | Metalik tıbbi kemik vidaları için standart özellikler ve test yöntemleri | ASTM F543, metalik kemik vidalarının mekanik özelliklerini belirlemek için 4 test yöntemini açıklar |
| ISO 6475 | Cerrahiye yönelik implantlar asimetrik dişli ve küresel alt yüzeye sahip metal kemik vidaları mekanik gereksinimler ve test yöntemleri | ISO 6475, kopma torkunu ve kopma anında dönme açısını belirlemek için test yöntemlerini belirtir |
| ASTM F382 | Metalik kemik plakaları için standart özellikler ve test yöntemi | ASTM F382, kemik plakalarının mekanik özelliklerini belirlemek için test yöntemlerini açıklar |
| ISO 9585 | Ameliyat için implantlar - Kemik plakalarının bükülme mukavemeti ve sertliğinin belirlenmesi | ISO 9585, düz kemik plakalarının bükülme mukavemetini ve sertliğini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. Ayrıca yerleştirme sırasında kemik üzerinde ön yük oluşturmayı amaçlayan küçük başlangıç eğriliğine sahip plakaları test etmek ve açılı plakaların düz kısmını test etmek için de kullanılabilir. |
| ASTM F384 | Metalik açılı ortopedik kırık tespit cihazları için standart özellikler ve test yöntemleri | ASTM F384 standardı açılı sabitleme cihazlarında statik ve dinamik bir bükülme testini açıklar |
| ASTM F2502 | Dahili fiksasyon implantlarına yönelik biyolojik olarak emilebilir plakalar ve vidalar için standart şartname ve test yöntemleri | ASTM F2502, emilebilir malzemelerin özel özelliklerini dikkate alır. Ancak testlerin yürütülmesi ASTM F543 ve ASTM F382'ye uygundur. |
| ASTM F1264 | İntramedüller fiksasyon cihazları için standart özellikler ve test yöntemleri | ASTM F1264, intramedüller sistemlerin mekanik özelliklerinin belirlenmesi için 2 statik (4 noktalı bükme testi / çivi ile burulma testi) ve 2 dinamik test yöntemini açıklamaktadır. |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F1541 | Dış iskelet sabitleme cihazları için standart özellikler ve test yöntemleri | ASTM F1541, pinler gibi bireysel bileşenlerden alt montajlara ve bağlantı elemanlarına ve komple yapıya kadar harici fiksatörleri test etmek için farklı statik ve dinamik prosedürleri açıklar. |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F564 | Metalik kemik zımbaları için standart özellikler ve test yöntemleri | ASTM F564, metal zımbaların mekanik özelliklerini belirlemek için 4 mekanik testi açıklar |
| ASTM F2180 | İmplante Edilebilir Metal Teller ve Kablolar için Standart Şartname | ASTM F2180 metalik tellerin ve kabloların mekanik testini açıklar. Test prosedürü ASTM E8'e atıfta bulunur |
Diz implantları için test standartları
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Total diz eklemi replasmanlarının metal tibial tepsi bileşenlerinin döngüsel yorulma testi için standart uygulama | ASTM F1800, diz eklemi protezlerinde kullanılan metalik tibial plakaların sabit genlikli döngüsel kuvvet ile yorulma testi için bir yöntem tanımlar |
| ISO 14879-1 | Cerrahi implantlar - Total diz eklemi protezleri - Bölüm 1: Diz tibial tepsisinin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi | ISO 14879-1, diz eklemi protezlerinde plastik eklem yüzeyini desteklemek ve sabitlemek için kullanılan tibial tepsilerin yorulma özelliklerini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. Tibianın hem medial hem de lateral platosunu kaplayan tibial tepsiler için geçerlidir. |
Alt bacak protezleri için test standartları
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Protezler - Alt ekstremite protezlerinin yapısal deneyleri - Gereksinimler ve test yöntemleri | ISO 10328, bileşik yüklerin tipik olarak tek bir test kuvvetinin uygulanmasıyla oluşturulduğu alt ekstremite protezlerinin statik ve döngüsel dayanıklılık testlerine yönelik prosedürleri belirtir. |
| ISO 22675 | Protez - Ayak bileği-ayak cihazlarının ve ayak ünitelerinin testi - Gereksinimler ve test yöntemleri | ISO 22675, dış alt ekstremite protezlerinin ayak bileği bileşenleri ve ayak üniteleri için statik ve dinamik test yöntemlerini belirtir. |
İmplant malzemeleri/malzeme testi
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Kalsiyum Fosfat Kaplamalar ve Metalik Kaplamaların Kesme Testi için Standart Test Yöntemi | ASTM F1044, sürekli kalsiyum fosfat kaplamaların ve metalik kaplamaların statik kayma mukavemetinin belirlenmesini açıklar. Kaplamaların alt tabakalara yapışma derecesini veya yüzey düzlemine paralel olarak kesildiğinde bir kaplamanın iç yapışmasını değerlendirir. |
| ASTM F1160 | Kalsiyum Fosfat ve Metalik Tıbbi ve Kompozit Kalsiyum Fosfat ve Metalik Kaplamaların Kesme ve Eğilme Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi | ASTM F1160, kalsiyum fosfat kaplamaların ve gözenekli ve gözeneksiz metalik kaplamaların kesme ve eğilme yorulma özelliklerini belirlemek ve kalsiyum fosfatla aşırı püskürtülmüş metalik kaplamaların eğilme yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar. |
| ASTM F1147 | Kalsiyum Fosfat ve Metalik Kaplamaların Gerilim Testi için Standart Test Yöntemi | ASTM F1147, kalsiyum fosfat ve metalik gözenekli kaplamalar üzerinde bir çekme testini açıklamaktadır. Kaplamaların alt tabakalara yapışma derecesini veya yüzey düzlemine normal gerilim altında bir kaplamanın iç yapışmasını değerlendirir. |
| ISO 13779-4 | Ameliyat için implantlar - Hidroksiapatit - Bölüm 4: Kaplama yapışma mukavemetinin belirlenmesi | ISO 13779-4, hidroksiapatit kaplamaların metal yüzeyler üzerindeki yapışma mukavemetinin belirlenmesine yönelik bir test yöntemini açıklamaktadır. |
| Norm | İsim | Açıklama |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Akrilik Kemik Çimento Malzemelerinin Sabit Genlik Kuvvet Kontrollü Yorulma Testi için Standart Test Yöntemi | ASTM F2118, silindirik olarak şekillendirilmiş akrilik kemik çimentosu numunelerinin yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklamaktadır. |
| ISO 16402 | Cerrahi implantlar - Akrilik reçine çimentosu - Ortopedide kullanılan akrilik reçine çimentolarının eğilme yorulma deneyi | ISO 16402, polimerize çimentodan yapılmış düz numunelerin yorulma mukavemetini belirlemek için bir test yöntemini açıklar |
| ASTM F451 | Akrilik Kemik Çimento için Standart Şartname | |
| ISO 5833 | Ameliyat için implantlar - Akrilik reçine çimentoları | ISO 5833, poli(metakrilik asit esterleri) bazlı polimerize edici reçine çimentolarının sertleştirilmesine yönelik fiziksel, mekanik, paketleme ve etiketleme gerekliliklerini belirtir. |
