Ensayo automatizado de autoinyectores
Los autoinyectores se someten a controles de calidad muy estrictos. Como alternativa al control de calidad manual, ZwickRoell presenta una solución para la determinación automática de parámetros de ensayo importantes, tales como el momento de activación, la velocidad de eyección y la longitud de la aguja hipodérmica extendida.
Un autoinyector es un instrumento médico, que sirve para administrar medicamentos líquidos, sometido a estrictos controles de calidad. Hasta el momento, las mediciones del momento de activación y la duración de la expulsión de la sustancia activa solo se podían realizar manualmente. La empresa ZwickRoell ha presentado una solución para determinar de forma automática la fuerza y el momento de activación, la duración y la velocidad de la eyección, así como el perfil de la sustancia activa y la longitud de la aguja hipodérmica extendida.
Las aplicaciones de la máquina de ensayos de materiales zwickiLine están orientadas específicamente a los ámbitos del control de calidad y la investigación. En su ejecución más pequeña, con una fuerza máxima de hasta 500 N, la máquina de ensayos también está concebida para ensayos multietapa de autoinyectores y sistemas de plumas. Entre sus características más destacadas se encuentran un dispositivo para ensayos de las funciones de seguridad y las fuerzas de activación, así como sensores para la medición del tiempo de expulsión del líquido y de la aguja extendida. Para determinar parámetros, tales como el momento de activación, de eyección y la longitud de la aguja hipodérmica extendida, se emplean dos láseres.
Simultáneamente se evalúan todos los datos recopilados, a través del software de ensayos testXpert II. El sistema de ensayos también integra una balanza para determinar la cantidad de sustancia expulsada, que también se analiza con testXpert II. De forma opcional, el equipo de ensayos puede incorporar un micrófono para detectar el ruido durante la activación, así como una videocámara para registrar simultáneamente las imágenes.
Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas. Así que, para el software de ensayos testXpert II, ZwickRoell ofrece la opción "Trazabiliad ampliada" según la FDA 21 CFR parte 11 que cumple con estas exigencias.
El sistema de ensayos incluye el protocolo de calificación DQ, IQ y OQ .
