Máquinas de ensayos aptas para sala limpia
El ensayo de materiales en salas limpias en la industria farmacéutica, ingeniería médica y biotecnología tiene requisitos especialmente exigentes en lo que refiere al número de partículas/m3. Estos se basan específicamente en evitar cualquier riesgo producido por contaminación con sustancias tóxicas o gérmenes. Los requisitos específicos para el ensayo en sala limpia y entornos anexos controlados están descritos en las normas ISO 14644 1:2016-06; ISO 14644-14 y VDI 2083 pág. 9.1. ZwickRoell es el primer fabricante que ofrece máquinas de ensayos aptas para salas limpias que cumplen con los requisitos para realizar ensayos de materiales en salas limpias.
Normas y directrices para los ensayos de materiales en sala limpia ISO 14644 Requisitos y clases de salas limpias Máquinas aptas para salas limpias Campos de aplicación Certificados Preguntas frecuente Solicite asesoramiento ahora
Normas y directrices para el ensayo de materiales en sala limpia
Norma | Título | Contenido |
| ISO 14644 1:2016-06 | Salas limpias y locales anexos controlados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas (ISO 14644-1:2015); versión alemana EN ISO 14644-1:2015 | El cuadro 1 especifica la concentración de partículas a diferentes tamaños dentro de las nueve clasificaciones ISO. El uso de la Tabla 1 garantiza una mejor definición de los intervalos de tamaños de partículas apropiados para las distintas clasificaciones. |
| ISO 14644-14 | Salas limpias y locales anexos controlados - Parte 14: Evaluación de la idoneidad para la utilización de equipo por concentración de partículas en suspensión en el aire. (ISO 14644-14:2016); versión alemana EN ISO 14644-14:2016 | Esta norma combina la clasificación de la limpieza del aire basada en la concentración de partículas de la sala limpia con la idoneidad de los equipos para su uso en salas limpias y zonas de salas limpias anexas. Esta norma especifica una metodología para evaluar la idoneidad de los equipos (por ejemplo, máquinas, instrumentos de medición, equipos de proceso, componentes, herramientas) para su uso en salas limpias y áreas limpias anexas en relación con la limpieza de partículas en suspensión en el aire, tal como se especifica en la norma ISO 14644-1. |
| VDI 2083 hoja 9.1 | Tecnología de salas limpias: idoneidad de la limpieza y limpieza de superficies | Esta directriz proporciona información sobre la planificación, creación, mantenimiento, restauración y verificación de la limpieza de los equipos y componentes de tratamiento del aire. (...) Los requisitos, procedimientos y métodos de detección dependen, por tanto, del uso específico de la sala blanca y de los posibles contaminantes. La directriz incluye un procedimiento normalizado para la cualificación de equipos y unidades de tratamiento de aire para entornos de limpieza controlada. |
La clasificación de las salas limpias según la norma ISO 14644-1
Número máximo de partículas permitido por m3
| Clase | 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1,0 μm | 5,0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (zwickiLine Z2.5 TN+ cumple las especificaciones) | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zwickiLine cumple las especificaciones) | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Nuestras soluciones para ensayos de materiales en sala limpia
ZwickRoell es el primer fabricante de máquinas de ensayos aptas para salas limpias que cumple con los exigentes requisitos para realizar ensayos de materiales en salas limpias. Para ello, se ha mejorado y optimizado máquina de ensayos de materiales zwickiLine. En el rango de fuerza de 0,5 kN a 2,5 kN, se cumplen todas las especificaciones de la clase de sala limpia 6, y la zwickiLine+ cumple, además, todas los especificaciones de la clase de sala limpia 5.
- El ensayo de materiales en sala limpia se puede realizar directamente en el lugar de extracción de probetas, sin tener que sacar las probetas de la sala limpia y así ahorrar tiempo.
- Se puede integrar la máquina de ensayos directamente en el proceso de producción en la sala limpia (p. ej. ensayo de plumas de insulina).
- Las probetas biológicas se pueden ensayar sin contaminación.
Todos los ensayos destacados se pueden llevar a cabo cómodamente con la potente, flexible y rentable máquina de ensayos zwickiLine. Con las múltiples opciones de equipamiento, la zwickiLine puede cumplir todas las especificaciones con resultados de ensayo fiables.
Ventajas de la máquina de ensayos zwickiLine Z2.5 TN+ apta para salas limpias
La máquina de ensayos apta para sala limpia zwickiLine Z2.5 TN+ se diferencia claramente de la zwickiLine en sus características técnicas y ofrece grandes posibilidades para aplicaciones con ensayos más complejos.
- Su potente motor de corriente alterna sin desgaste proporciona una elevada velocidad del travesaño de 3000 mm/min en todo el rango de fuerza hasta 2,5 kN.
- La alta resolución del movimiento del travesaño de 0,95 nm y la excelente precisión de la velocidad de 18 µm/min, proporcionan resultados de ensayo fiables incluso a velocidades de ensayo muy reducidas y recorridos de ensayo cortos en el rango de µm.
- Su rigidez es 4 veces mayor que la de una zwickiLine Z2.5 "normal", lo que permite ensayar incluso probetas muy rígidas sin necesidad de un extensómetro adicional.
Características distintivas zwickiLine Z0.5, Z1.0, Z2.5 vs. zwickiLine Z2.5 TN+
Características distintivas | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| Velocidad del travesaño | Z0.5/1.0: 0,0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0,0005 ... 1000 mm/min* | 3000 mm/min* en todo el rango de fuerza hasta 2,5 kN |
| Resolución del movimiento del travesaño | Z0.5: 0,0830 μm Z1.0: 0,0554 μm Z2.5: 0,0277 μm | 0,95 nm |
| Rigidez | 1 | 4x superior al de la zwickiLine Z2.5 |
* Los valores son válidos para las máquinas con la puerta de protección y el seguro contra intervenciones cerrados, en modo automático y para las máquinas sin dispositivo de protección ni seguro contra intervenciones. En las máquinas con la puerta de protección y el seguro contra intervenciones abiertos, se reduce la velocidad a 600 mm/min.
Software de ensayo testXpert con opción de trazabilidad
Los resultados del ensayo de materiales en sala limpia se transfieren al software de ensayos testXpert. A través de la opción Trazabilidad integrada en el software, se pueden cumplir las regulaciones de la FDA de 21 CFR Parte 11 según el whitepaper de ZwickRoell.
ZwickRoell no solo es un proveedor excelente para salas blancas, sino también para otras áreas de la ingeniería médica e industria farmacéutica.
Campos de aplicación de las máquinas de ensayos aptas para salas limpias
Los ensayos en salas limpias desempeñan un papel importante, especialmente en aplicaciones para la industria médica y farmacéutica. Las salas limpias son necesarias, entre otras cosas, en la investigación médica, la ingeniería médica y en la fabricación aséptica de medicamentos en la industria farmacéutica. Las salas blancas son obligatorias para la fabricación y ensayo de implantes, productos médicos recubiertos de fármacos, productos farmacéuticos y medicamentos estériles, así como instrumentos para el tratamiento de heridas y vendajes, entre otros.
Ensayos destacados de sistemas terapéuticos en sala limpia:
- Simulación de resortes en autoinyectores Las fuerzas de resorte influyen de forma decisiva en el éxito de la inyección con un dispositivo autoinyectable.
- Ensayos en plumas de insulina y cartuchos para el control de calidad, según la norma ISO 11608-1, ISO 11608-2 y ISO 11608-3
- El ensayo de jeringas según ISO 11040, definido en las partes, 4, 6 y 8, es decisivo para la administración segura de medicamentos, anticoagulantes y fármacos biológicos.
- La fuerza de rotura/deslizamiento son parámetros importantes en la selección de jeringuillas adecuadas para jeringuillas y cartuchos.
- Determinación de la fuerza de deslizamiento del émbolo en jeringuillas hipodérmicas estériles desechables de plástico y otros materiales para uso sanitario con líquido (agua), según la norma EN ISO 7886-1 anexo E (2017)
- Ensayo de estabilidad de una conexión Luer o Luer Lock mediante diversas pruebas de acuerdo con las normas ISO 80369-7 e ISO 80369-20
- Ensayos en serie y paralelos en sistemas de inyección
- Resistencia a la rotura de agujas hipodérmicas según ISO 9626
Ensayos destacados de catéteres y endoprótesis en sala limpia:
- Coeficiente de fricción de catéteres cardiovasculares y urológicos
- Ensayo de tracción en sistemas de catéteres según la norma DIN EN ISO 10555
- Ensayo de flexión en sondas, catéteres y tubos
- Ensayos de endoprótesis sometidas a grandes esfuerzos durante su inserción y retención en el vaso sanguíneo
Ensayos destacados de envases médicos en sala limpia:
- Resistencia al pelado de materiales de envasado dimensionalmente estables o rígidos
- Ensayo de compresión en tapones de viales (con referencia en USP, capítulo 1207)
- Par de apertura de tapones de rosca
- Fuerza de rotura en ampollas autorrompibles
- Embalajes secundarios y de transporte de papel y cartón
- Determinación de la fuerza de separación de cápsulas farmacéuticas
- Fabricación y ensayo de microagujas (ejemplo de caso)
Certificados disponibles para máquinas de ensayos aptas para salas limpias de ZwickRoell
- Confirmación de la idoneidad para salas limpias con la clase de la limpieza del aire 6 según las normas ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 y VDI 2083-9.1, incl. certificado, expedido para zwickiLine Z0.5, Z1.0 y Z2.5. La aptitud para salas limpias de la zwickiLine se ha probado en los modelos Z0.5, Z1.0 y Z2.5. Dado que todas las máquinas de la serie zwickiLine Z0.5, Z1.0 y Z2.5 son idénticas en su construcción, también podemos garantizar la idoneidad para salas limpias para el resto de alturas.
- Confirmación de la idoneidad para salas limpias con la clase de la limpieza del aire 5 según las normas ISO14644-1:2016, ISO 14644-14 y VDI 2083-9.1, incl. certificado, expedido para zwickiLine Z2.5 TN+. La aptitud para sala limpia de la zwickiLine se ha probado en una Z2.5 TN+.
Preguntas frecuentes sobre el ensayo en sala limpia
Las normas más importantes para el ensayo de materiales en sala limpia son la ISO 14644 1:2016-06 «Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 1:Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas. », ISO 14644-14 "Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 14:Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos por la concentración de partículas en el aire.
«» así como la directriz VDI 2083 hoja 9.1 «Tecnología de salas limpias: idoneidad de la limpieza y limpieza de superficies».
Una sala limpia, o sala blanca, es un espacio que tiene una concentración extremadamente baja de partículas en suspensión. Las partículas en suspensión son todas aquellas partículas y sustancias que flotan en el aire y no se pueden apreciar a simple vista. Los requisitos para salas limpias y sus áreas anexas se están descritos en la norma EN ISO 14644.
Las salas limpias son necesarias, entre otras cosas, en la investigación médica, la ingeniería médica y en la fabricación aséptica de medicamentos en la industria farmacéutica. Las salas limpias son igualmente importantes en la fabricación de semiconductores, en la tecnología óptica y de láser y en la tecnología aeronáutica. Las salas blancas son obligatorias para la fabricación y ensayo de, por ejemplo, implantes, productos médicos recubiertos de fármacos, productos farmacéuticos y medicamentos estériles, así como instrumentos para el tratamiento de heridas y vendajes.
Entre los ámbitos de aplicación de las máquinas de ensayos aptas para salas limpias encontramos ensayos importantes en el área de los sistemas terapéuticos, por ejemplo, ensayos en plumas y cartuchos de insulina para el control de calidad según las normas ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3, en el área de los catéteres y stents, por ejemplo, ensayos de tracción de sistemas de catéter según la norma DIN EN ISO 10555, así como en el área de los envases médicos, por ejemplo, el ensayo de compresión en tapones de viales (al que se hace referencia en el capítulo 1207 de USP).