C'est pourquoi A&M STABTEST GmbH fait confiance à ZwickRoell
Case Study
- Client: A&M STABTEST GmbH
- Lieu: Bergheim, Allemagne
- Secteur d'activité: Industrie médicale
- Sujet: Essai de fonctionnalités des carpules, des seringues préremplies (PFS) avec et sans dispositif de protection d'aiguille (NSD) et des auto-injecteurs
Octobre 2023
La société A&M STABTEST GmbH de Bergheim près de Cologne est active dans le domaine des analyses de la stabilité et du Contrôle Qualité des médicaments. Grâce à l'utilisation d'une machine zwickiLine et d'une machine AllroundLine, le laboratoire a pu élargir son offre de services dédiés à l'évaluation des seringues préremplies et auto-injecteurs. Le laboratoire est désormais en mesure d'intégrer les essais de force de décollement et de glissement des seringues et auto-injecteurs dans les études de stabilité et libérations de lots.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH est un laboratoire renommé, spécialisé dans les essais de stabilité pharmaceutique et analyses de libération. Depuis 1995, le laboratoire propose des prestations complètes de vérification de la durée de conservation de différents médicaments. L'objectif de l'entreprise: aider de manière optimale les fabricants pharmaceutiques à garantir la qualité et la longévité de leurs produits.
Le laboratoire effectue notamment des essais de stabilité afin d'évaluer la réaction d'un produit à différentes conditions environnementales, telles que la température, l'humidité et les contraintes mécaniques. La raison: Ces tests permettent à A&M STABTEST d'aider ses clients à développer des médicaments sûrs et efficaces. Les résultats sont analysés et documentés, puis mis à la disposition des clients sous forme de rapports détaillés afin de les aider à prendre des décisions et poursuivre le développement de produits.
Afin d'offrir aux clients des solutions d’essais individuelles sur mesure - et de répondre aux exigences les plus élevées - les experts du laboratoire A&M disposent de connaissances approfondies dans le domaine du Contrôle Qualité des médicaments et travaillent en étroite collaboration avec leurs clients de l'industrie pharmaceutique.
Les Top Compétences ZwickRoell
Accompagnement de l'URS jusqu'à la qualification
Souplesse de mise en œuvre des exigences spécifiques du client dans une solution d'essai multifonctionnelle et modulaire
Grâce au logiciel d’essai testXpert: Déroulements d’essais, clairement structurés, FDA CFR Part 11, Fiabilité des résultats d'essai
La demande
Avant l'introduction des machines ZwickRoell, l'entreprise de Bergheim se voyait dans l'obligation de faire réaliser les essais de fonctionnalités des carpules, seringues préremplies (PFS) avec et sans dispositif de protection d'aiguille (NSD) et auto-injecteurs de ses clients par des laboratoires d'essais externes. Ce mode de fonctionnement était cependant à l'origine de coûts de transport élevés et de retards dans la mise en œuvre du projet. L'objectif annoncé de A&M STABTEST GmbH était de développer son activité de One-Stop-Shop de l’analyse pharmaceutique, ce qui inclut également les essais de fonctionnalités des systèmes d'administration de médicaments.
La solution ZwickRoell
Pour relever le défi, l'entreprise a intégré deux machines ZwickRoell dans son fonctionnement: une machine d'essais zwickiLine et une machine d'essais de sol AllroundLine.
A&M a porté son choix sur les machines d'essais ZwickRoell - Fournisseur reconnu de l’industrie pharmaceutique. L’adaptabilité des machines aux différentes formes et fonctions des seringues préremplies et auto-injecteurs a convaincu la direction de l'entreprise de Bergheim.
„La convivialité du logiciel d'essais ZwickRoell testXpert permet à notre équipe un pilotage sans effort des essais et d'analyser aisément les données enregistrées.La possibilité de configurer des profils d'essais individuels et la flexibilité des machines à réaliser différents essais sont une valeur inestimable pour l’entreprise“, explique encore Jan Stein, Head of Laboratory chez A&M STABTEST à propos de cette décision.
L’excellence du Service ZwickRoell a été un autre aspect déterminant. Stein: „Que ce soit pour le choix d’une machine d'essais adaptée, pour l'installation ou pour la formation de notre équipe, le fabricant nous a soutenus tout au long du processus. Son expertise et réactivité nous ont conforté dans notre décision à faire confiance à ZwickRoell."
Le fabricant - basé à Ulm - a mis à disposition de A&M STABTEST des machines d'essais bien adaptées aux exigences particulières des seringues préremplies et auto-injecteurs. Les essais sont essentiels pour démontrer la fonctionnalité des seringues au cours de leur développement, de leur cycle de vie produit ou de la libération des lots.
Lors de la validation et de l'utilisation ultérieure des appareils pour les essais conformes aux BPF, c'est-à-dire le système de gestion de la qualité appliqué dans l'industrie pharmaceutique, le logiciel ZwickRoell a joué un rôle décisif pour garantir une acquisition et un contrôle fiables des données.
Les essais conformes au GMP („Good Manufacturing Practice“) comprennent une série de directives et de normes qui garantissent que la fabrication, le traitement, le conditionnement et le stockage des médicaments sont effectués conformément à des normes de qualité établies. Le respect des directives GMP est essentiel pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Cela est particulièrement important pour garantir l'approvisionnement des patients en médicaments efficaces et sûrs. Le respect systématique des directives GMP permet de garantir un approvisionnement sûr et continu de la population en médicaments efficaces.
Le résultat
Ces machines permettent à A&M STABTEST GmbH de réaliser des essais sur seringues pré-remplies et auto-injecteurs incluant la mesure des forces de décollement et de glissement. Ces essais sont essentiels pour démontrer la fonctionnalité des seringues pré-remplies et auto-injecteurs pendant leur développement, le cycle de vie du produit et la libération des lots. Le laboratoire propose désormais une gamme d’essais complète pour les seringues préremplies (PFS) avec et sans dispositif de protection de l'aiguille (NSD) de volumes variés de différents fabricants de seringues.
Depuis l’introduction de machines d’essais, le laboratoire bénéficie en outre d'améliorations pour ses prestations de service. L'élargissement de la gamme permet à A&M STABTEST GmbH d'assister mieux encore ses clients dans le développement de produits, incluant l'évaluation des seringues préremplies et auto-injecteurs pour des formulations spécifiques. L’intégration des deux machines d’essais a permis d'accélérer le déroulement du projet, de réduire les coûts de transport et d'augmenter l'efficacité globale du processus d'essais.
„L'utilisation des machines d'essais ZwickRoell nous a permis d'améliorer encore l'efficacité et la précision de nos essais. Les résultats reproductibles et fiables que nous avons obtenus nous ont aidés à maintenir nos standards de qualité et ont fait passer nos processus d'essais à un niveau supérieur.La qualité et la précision élevées de ZwickRoell nous ont aidés à réaliser nos essais de manière plus efficaces, plus fiable et plus précise “, conclut Stein.
Vue du laboratoire A&M STABTEST GmbH
