Sistema de ensaio - auto-injetores
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Variantes
- AllroundLine 5kN:
- zwickiLine 2.5 kN:
Característica
- Plataforma multifuncional
- DailyChecks para todos os sensores
- PokaYoke - proteção contra possibilidade de confundir
- Para diferentes tipos de auto-injetores
- Amplo escopo de serviços
- 21 CFR Parte 11 Requisitos
Normas
- ISO 11608-5
- DIN EN 13849-1:
Sistema de ensaio de auto-injetores da ZwickRoell: resultados de ensaio confiáveis garantidos
Os auto-injetores e canetas que são utilizadas para a aplicação subcutânea de medicamentos são produtos médicos que representam um segmento de mercado de rápido crescimento.
Para o funcionamento realmente confiável e seguro desses equipamentos são necessários ensaios abrangentes tanto feitos pelos fabricantes dos auto-injetores quanto pelas empresas farmacêuticas responsáveis por seu enchimento. Nesse processo a reprodutibilidade e a rastreabilidade dos resultados assim como a redução das influências do operador são de suma importância.
Vídeos sobre sistemas de ensaio de auto-injetores
Sistema de ensaio de auto-injetor AllroundLine
Sistema de ensaio auto-injetor AllroundLine 5 kN
Os componentes de máquina na área de ensaio projetados para facilitar sua limpeza atendem aos requisitos básicos quanto ao design higiênico (GMP)
Sistema de ensaio auto-injetor AllroundLine 5 kN
O pegador de tampa universal permite a retirada de diferentes formas de tampas de injetores.
Sistema de ensaio auto-injetor AllroundLine 5 kN
Peças intercambiáveis para injetores específico com opção Poka Yoke para evitar a inserção incorreta de amostras.
Sistema de ensaio de auto-injetor zwickLine
Sistema de ensaio auto-injetor - zwickLine 2.5 kN
A máquina para ensaios de auto-injetores zwickiLine foi concebida para tipos de injetores com disparo através da proteção da agulha.
Sistema de ensaio auto-injetor - zwickLine 2.5 kN
Vista de detalhe
Dados técnicos
- Alto conforto na operação
- Alta velocidade de ensaio contínua até a força nominal
- Regulagem da altura de trabalho ergonômica por meio de pés de apoio
- Baixo nível de emissão de ruídos
- Drive de acionamento potente e sem necessidade de manutenção
O sistema de ensaio pode ser utilizado na faixa de temperatura de +10 ... +35 °C.
| Tipo | Z005 TN | |
| Área de ensaio | ||
| Altura | ||
| área de ensaio inferior | 1030 | mm |
| Área de ensaio superior (travessa adicional é necessária) | 1015 | mm |
| Largura | 440 | mm |
| Estrutura de carga | ||
| Dimensões | ||
| Altura | 1314 | mm |
| Largura | 680 | mm |
| Umidade relativa do ar (sem condensação) | 20 ... 90 | % |
| Peso | ||
| Nível médio de pressão sonora vmáx medido a 1 m de distância do lado frontal da máquina | 67 | dB(A) |
| Acionamento | ||
| Motor | Servomotor com enrolamentos concentrados, sistema feedback motor Hiperface® | |
| Ativação, especificação do valor nominal | Digital (Ethernet em tempo real, EtherCAT®) | |
| Velocidade da travessa vmín ... vmáx | 0,0005 ... 30001 | mm/min |
| Velocidade de retorno da travessa, máx. | 30001 | mm/min |
| Resolução do deslocamento do drive de acionamento | 0,959431 | nm |
| Repetibilidade de posicionamento (sem inversão da direção) | ±2,0 | µm |
| Regulador | Adaptativo | |
| Tempo dos ciclos | 1000 | Hz |
- Os valores são válidos em máquinas com a porta de proteção fechada no modo automático e em máquinas sem dispositivo de proteção. Nas máquinas com porta de proteção aberta, a velocidade é reduzida para 600 mm/min.
Máquina para ensaios - autoinjetor
| Força de ensaio Fmáx | 2,5 | kN |
| Estrutura de carga | ||
| Temperatura ambiente | +10 ... +35 | °C |
| Acionamento | ||
| Motor | Servomotor DC | |
| Ativação, especificação do valor nominal | Digital | |
| Velocidade da travessa vmín ... vmáx | 0,0005 ... 10001 | mm/min |
| Resolução do deslocamento do drive de acionamento | 0,0277 | μm |
| Repetibilidade de posicionamento (sem inversão da direção) | ±2 | μm |
- Os valores são válidos em máquinas com a porta de proteção fechada e a proteção contra intervenção fechada no modo automático e em máquinas sem dispositivo de proteção e sem proteção contra intervenção. Nas máquinas com porta de proteção aberta ou proteção contra intervenção aberta, a velocidade é reduzida para 600 mm/min.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
