ISO 7886-1 Determinação da força de deslize do pistão em seringas
USP 1382> Este capítulo fornece informações e instruções para suporte na avaliação da proficiência funcional de componentes de elastômeros como parte de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
USP 382> Este capítulo apresenta os requisitos da proficiência funcional de sistemas de embalagem / sistemas de distribuição de medicamentos previstos para formas de administração parenteral.
Força de deslize do pistão em seringas estéreis descartáveis conforme DIN EN ISO 7886-1
O dispositivo de ensaio é utilizado para determinação da força de deslize do pistão em seringas estéreis descartáveis feitas em plástico e outros materiais para fins médicos com meio de conteúdo (água) conforme EN ISO 7886-1 Anexo E (2017).
O dispositivo de ensaio é composto de suportes de fixação superior e inferior para segurar a seringa e um reservatório de fluídos com altura ajustável.
No ensaio o fluído da seringa cheia deve ser ejetado para dentro da vasilha por meio de uma agulha padrão (18G). A agulha é conectada à mangueira com o auxílio de um conector Luer. Durante o ensaio o curso do pistão, a força de decolagem assim como as forças de deslize máxima e média são registrados e avaliados pelo software de ensaios ZwickRoell.
Vantagens:
- O dispositivo inclui todos os componentes exigidos na norma (fixações, vasilha, mangueira com adaptadores).
- Os dispositivos de travamento possibilitam o alojamento de seringas com diâmetros 6 ... 33 mm
- Alta precisão
- O software de ensaios da ZwickRoell atende com a opção “Rastreabilidade“ aos pré-requisitos exigidos conforme FDA 21 CFR Parte 11
Vídeo - Força de deslize do pistão em seringas ISO 7886-1
Determinação da força de decolagem e da força de deslize para seringas de injeção, carpules e outros sistemas de administração de medicamentos similares.O ensaio de força de deslize é feito em conformidade com as normas EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 e ISO 11040-4.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
