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洁净室兼容试验机

根据ISO 14644 1:2016-06、ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页

在制药、医疗和生物医药行业内，洁净室中的材料测试在每m3颗粒数方面都有严格要求。其中特别包括可靠排除有害物质或细菌污染风险的要求。标准ISO 14644 1:2016-06、ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页中描述了在洁净室中测试以及在相关受控环境中进行测试的具体要求。作为材料试验机制造商，ZwickRoell提供洁净室兼容试验机，满足在洁净室中测试的严格要求。

洁净室中材料测试的标准和准则 ISO 14644 要求和洁净室分类 洁净室兼容材料试验机 应用 证书 常见问题解答 请求咨询

洁净室中材料测试的标准和准则

标准

标题

 内容
ISO 14644 1:2016-06 洁净室和相关受控环境 - 第1部分：按颗粒浓度对空气清洁度的分类(ISO 14644-1:2015)；德国版本EN ISO 14644-1:2015

表1指定了九种ISO分类中不同颗粒尺寸的颗粒浓度。使用表1可确保能够更好地定义不同类别的颗粒尺寸范围。
（来源：DIN标准委员会NHRS）
ISO 14644-14 洁净室和相关受控环境 - 第14部分：按空气中颗粒物浓度评定设备的适用性(ISO 14644-14:2016)；德国版本EN ISO 14644-14:2016

本标准将基于洁净室颗粒浓度的空气清洁度分类以及洁净室与相关受控环境中设备的适用性结合在一起。本标准规定了一种方法，用于评估在ISO 14644-1标准规定的空气中颗粒清洁度方面，在洁净室与相关受控环境中使用的设备（例如试验机、测量仪器、加工设备、部件、工具）的洁净室适用性。
（来源：DIN标准委员会NHRS）
VDI 2083第9.1页 洁净室技术 - 与要求的清洁度和表面清洁度的兼容性

本指南提供了有关规划、生成、维护、恢复和验证设备与空气处理装置清洁度的信息。 (...) 因此，要求、程序和检测方法取决于洁净室的具体用途以及可能存在的污染物。本指南包括用于清洁度受控环境的设备和空气处理装置鉴定的标准化程序。
（来源：VDI准则）

符合ISO 14644标准的洁净室要求

ISO 14644标准描述了洁净室和相关受控环境的要求。根据存在的颗粒大小和数量，按照不同的洁净室类别进行分类：

符合ISO 14644-1标准的洁净室类别概述

每m3最大允许颗粒数

类别 0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1.0 μm 5.0 μm
ISO 1 10 2 - - - -
ISO 2 100 24 10 4 - -
ISO 3 1000 237 102 35 8 -
ISO 4 10000 2370 1020 352 83 -
ISO 5（zwickiLine Z2.5 TN+满足的要求） 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO 6（zwickiLine满足的要求） 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO 7 - - - 352000 83200 2930
ISO 8 - - - 3520000 832000 29300
ISO 9 - - - 35200000 8320000 293000

我们为洁净室环境中的材料测试提供的解决方案

ZwickRoell是首家符合洁净室环境中的材料测试严格要求的洁净室兼容试验机制造商。zwickiLine材料试验机是为了满足这些要求而进一步开发的产品。在0.5 kN至2.5 kN试验力范围内，满足所有6级洁净室要求；zwickiLine Z2.5 TN+还满足所有5级洁净室要求。

  • 可以在洁净室中直接进行材料测试，无需将试样从洁净室转移到测试实验室。
  • 可以在洁净室中将试验机直接集成到生产过程中（例如，胰岛素笔测试）。
  • 可以在没有污染风险的情况下测试生物试样。

所有相关试验都可以使用功能强大、灵活且经济高效的zwickiLine试验机轻松进行。凭借众多的设备选件，zwickiLine能够在满足所有必备要求的同时，还能产生可靠的测试结果。

洁净室环境中的材料测试：使用zwickiLine洁净室兼容材料试验机测定针管的滑移力/穿刺力的应用示例
洁净室环境中的材料测试：注射器测试应用示例，zwickiLine洁净室兼容试验机，配备引伸计和试验工装/试验工具

zwickLine Z2.5 TN+洁净室兼容材料试验机的优势

洁净室兼容材料试验机zwickiLine Z2.5 TN+的技术特性使其与zwickiLine存在显著区别。它拥有复杂先进的技术，能够满足试验要求不断提高的各种应用。

  • 强大的无磨损交流电机可在最大2.5 kN的整个试验力范围内实现3000 mm/min的高横梁速度。
  • 具备0.95 nm的横梁运动高分辨率，18 µm/min的极佳速度精度，甚至在试验速度非常慢和试验行程距离很短（µm范围内）的情况下，也能提供可靠的测试结果。
  • 刚度是普通zwickiLine Z2.5试验机的四倍，在没有附加引伸计的情况下也可以测试非常坚硬的试样。

zwickiLine Z0.5、Z1.0、Z2.5与zwickiLine Z2.5 TN+的功能区别

功能区别

zwickiLine
Z0.5、Z1.0、Z2.5

zwickiLine Z2.5 TN+
横梁速度 Z0.5/1.0：0.0005 ... 2000 mm/min*
Z2.5: 0.0005 ... 1000 mm/min*		 3000 mm/min*，在高达2.5 kN的整个力范围内
横梁运动的分辨率 Z0.5： 0.0830 μm
Z1.0: 0.0554 μm
Z2.5: 0.0277 μm		 0.95 nm
刚度 1 比zwickiLine Z2.5高4倍

*数值适用于自动模式下安全门和安全防护装置全部关闭的试验机，以及没有安全装置和/或没有安全防护装置的试验机。对于安全门和/或安全防护装置打开的试验机，速度降低至600 mm/min。

testXpert测试软件和可追溯性选项

洁净室环境中的材料测试结果将被传给testXpert测试软件。通过在软件中集成可追溯性选项，根据ZwickRoell白皮书操作可以满足FDA 21 CFR第11部分的规定。

ZwickRoell不仅是洁净室测试领域的优秀合作伙伴，我们还为医疗和制药行业中的许多其他领域提供服务。

zwickiLine洁净室兼容材料试验机的详细信息

zwickiLine
用于小的试验载荷，最高5 kN
强大、灵活、经济的测试解决方案可以满足各种测试要求。根据DIN EN ISO 14644 1:2016-06、DIN EN ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页确认洁净室适用性。
至 zwickiLine
testXpert测试软件
我们的testXpert测试软件是材料测试领域领先的软件解决方案。testXpert具有操作简单、过程集成灵活和前瞻性设计的特点。这保证了可靠、高效的测试。
至 testXpert测试软件
可追溯性
符合FDA 21 CFR第11部分要求的可追溯的测试结果
至 可追溯性

洁净室兼容材料试验机应用

在洁净室中测试对医疗和制药行业尤为重要。包括医学研究、医学工程在内的很多领域以及制药行业的药品无菌生产中都需要使用洁净室。例如，在制造植入物、药物涂层医疗器械、药品和无菌药物（如伤口护理材料和绷带等）时，都必须使用洁净室。

治疗系统领域的重要洁净室试验：

导管和支架领域的重要洁净室试验：

医疗包装领域的重要洁净室试验：

 

  • 微针的制造和测试（实例）

ZwickRoell提供的洁净室兼容材料试验机证书

  • 根据ISO14644-1:2016、ISO 14644-14和VDI 2083-9.1标准，确认洁净室兼容性、空气纯度等级为6，包括zwickiLine Z0.5、Z1.0和Z2.5的证书。zwickiLine的洁净室兼容性已在Z0.5、Z1.0和Z2.5上获得验证。由于zwickiLine系列Z0.5、Z1.0和Z2.5中所有试验机的结构均相同，所以我们还可以保证洁净室适用于其他结构级别。
  • 根据ISO14644-1:2016、ISO 14644-14和VDI 2083-9.1标准，确认洁净室兼容性、空气纯度等级为5，包括zwickiLine Z2.5 TN+的证书。zwickiLine的洁净室兼容性已在Z2.5 TN+上获得验证。

 

根据DIN EN ISO 14644 1:2016-06、DIN EN ISO 14644-14和VDI 2083第9.1页，zwickiLine洁净室兼容性证书

如果您对我们的洁净室环境试验解决方案有任何疑问，请随时与我们联系。

联系信息

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  • 产品信息：zwickiLine最高Fmax 5 kN PDF 820 KB
  • 产品信息：zwickiLine+，最高Fmax 2.5 kN PDF 873 KB
  • 产品信息：洁净室用zwickiLine PDF 180 KB

洁净室试验常见问题

洁净室环境中的材料测试的相关标准包括：ISO 14644 1:2016-06洁净室技术 - 与要求的清洁度和表面清洁度的兼容性：按颗粒浓度对空气清洁度的分类、ISO 14644-14洁净室和相关受控环境 - 第14部分：按空气中颗粒物浓度评定设备的适用性，以及准则VDI 2083第9.1页“洁净室技术 - 与要求的清洁度和表面清洁度的兼容性”。

洁净室是指空气中颗粒物浓度非常低的房间。空气中的颗粒物是指漂浮在空气中的所有颗粒和物质，通常肉眼看不到。在标准EN ISO 14644中描述了针对洁净室和相关受控环境的要求。

包括医学研究、医学工程在内的很多领域以及制药行业的药品无菌生产中都需要使用洁净室。洁净室在半导体制造、光学和激光技术以及航空航天工程领域也很重要。在制造植入物、药物涂层医疗器械、药品和无菌药物（如伤口护理材料和绷带等）时，都必须使用洁净室。

洁净室兼容材料试验机的应用涉及治疗系统领域的重要试验，例如，按照ISO 11608-1、ISO 11608-2和ISO 11608-3标准对胰岛素笔和针管进行的质保试验；在导管和支架领域按照DIN EN ISO 10555标准对导管系统进行的拉伸试验；以及医疗包装领域的瓶盖压缩试验（参考USP第1207章）。

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