Sistemas de injeção no banco de ensaio: Ensaios inteligentes, resultados que convencem globalmente
Desde seringas pré-cheias até produtos combinados complexos, como autoinjetores, canetas injetoras ou sistemas de administração no corpo (OBDS): Os sistemas de injeção são diversos, assim como as tarefas de ensaio, que vão desde ensaios individuais em componentes como agulhas ou tampas até seringas pré-cheias e a verificação funcional completa de dispositivos complexos.
O desafio torna-se particularmente grande em empresas com múltiplas unidades. A transferência de métodos já é, por si só, exigente. Em operações entre diferentes unidades, além de processos uniformes, deve-se sobretudo garantir resultados de ensaio comparáveis, que reflitam exclusivamente a qualidade do produto.
A solução: Ensaiar de forma inteligente com base em três fatores-chave de sucesso, que apresentamos a seguir.
Resultados de ensaio seguros Alta taxa de processamento de amostras Reprodutibilidade global
Três critérios importantes desempenham um papel decisivo
- Resultados de ensaio confiáveis com integridade de dados para decisões seguras
- Alta taxa de processamento de amostras e curtos tempos de ciclo
- Máxima reprodutibilidade por meio da transferência de métodos entre unidades para a garantia da qualidade
Esses critérios são exigentes, mas alcançáveis — quando se sabe o que realmente importa.
Resultados de ensaios confiáveis – a base para decisões seguras
Dados confiáveis e precisos são uma base importante para decisões seguras. Por exemplo, na liberação de lotes, em que erros podem ter consequências tanto críticas para o abastecimento quanto graves impactos financeiros. Para isso, os resultados dos ensaios precisam ser não apenas precisos e corretos, mas também comparáveis, reproduzíveis e rastreáveis – independentemente do local onde o ensaio seja realizado.
A integridade dos dados é de importância central: Ela garante que todos os dados permaneçam completos, consistentes e protegidos contra falsificações durante todo o seu ciclo de vida. No ambiente regulado da tecnologia médica e da indústria farmacêutica, isso não é opcional, mas sim um requisito obrigatório: A FDA 21 CFR Part 11 exige resultados protegidos contra manipulação e rastreáveis.
Como obter resultados de ensaios seguros?
| Isso é o que você precisa para obter resultados de ensaios seguros | Por que? | Solução & mais informações |
|---|---|---|
| Condições de ensaio repetíveis | Os resultados dos ensaios só são confiáveis quando são obtidos sob as mesmas condições — independentemente do dia. Isso significa forças, posições, deslocamentos, temperaturas etc. idênticos. | Criar condições de ensaios reproduzíveis |
| Identificar divergências antecipadamente | Se um sensor for desajustado ou tiver seu funcionamento prejudicado, isso distorce o resultado do ensaio | Verificações diárias realizadas em intervalos regulares garantem o bom funcionamento de todos os sensores |
| Resultados de ensaios comparáveis | Não importa onde a análise seja realizada, seja em outro laboratório ou em outro país: os resultados só serão comparáveis se as condições forem as mesmas aqui também | Definir ou transferir procedimentos de verificação uniformes e válidos para todas as unidades |
| Intervenção mínima do operador | Os operadores são pessoas – e, às vezes, cometem erros. Isso leva a uma dispersão nos resultados ou, na pior das hipóteses, a erros, por exemplo, devido a uma entrada ou manuseio incorreto | Processos automáticos e ferramentas inteligentes reduzem a intervenção do operador |
| Resultados compreensíveis | Assim, você saberá exatamente quando, quem, o que, como, onde e por que foi verificado – exatamente como exige a norma 21 CFR Parte 11 da FDA | FDA 21 CFR Part 11: Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação com testXpert |
Alto rendimento de amostras – mesmo sem robôs
Um alto rendimento de amostras reduz os tempos de processamento e diminui os custos com os ensaios. Para isso, nem sempre é necessária uma solução robotizada – entre a verificação manual e a automação total, existem alternativas eficazes.
Por exemplo, soluções com mesa cruzada ou carregador rotativo: Grandes quantidades de amostras, como seringas, cartuchos ou frascos, podem ser ensaiadas em série e sem intervenção do operador, utilizando compartimentos de troca rápida. De acordo com os requisitos de capacidade de ensaio e modularidade do sistema, estão disponíveis diferentes variantes, por exemplo, uma mesa de precisão X-Y para 80 corpos de prova ou um magazine rotativo para 15 seringas. Em ambas as soluções, a influência do operador é praticamente eliminada. Todos os sistemas são controlados pelo software de ensaio testXpert com um programa de ensaio específico para cada amostra — em conformidade com a FDA 21 CFR Part 11.
Outra vantagem: Cada ensaio é realizado de forma 100% idêntica. Isso melhora tanto a precisão das medições quanto a reprodutibilidade dos resultados dos ensaios e, por fim, contribui para a realização de ensaios com melhor custo-benefício.
Dessa forma, a alta taxa de processamento de amostras é combinada com resultados de ensaios de alta qualidade.
Reprodutibilidade internacional — sucesso em todo o mundo
Para empresas com várias unidades, a reprodutibilidade e a rastreabilidade dos resultados são essenciais. Quando os resultados dos ensaios são comparados entre diferentes unidades, é necessário garantir que eles não sejam influenciados por diferenças no processo de ensaio. Os métodos e resultados de ensaio devem poder ser transferidos de forma idêntica para outras unidades em todo o mundo. O mesmo vale para fornecedores.
Por isso, aqui é ainda mais importante obter resultados de alta qualidade. Para isso, é essencial eliminar completamente a influência do usuário. Diferenças de qualificação ou formas de trabalho devido a variações específicas de cada país na formação e experiência dos trabalhadores não podem desempenhar nenhum papel. O processo de ensaio deve ser consistente em todo o mundo e a operação tão simples que não ocorram desvios.
Configurações uniformes das máquinas e processos idênticos em todas as unidades garantem a qualidade. Um FAT comum (Factory Acceptance Test) para todas as máquinas pode verificar se as configurações das máquinas e o processo de ensaio são exatamente os mesmos em todos os lugares.
A conectividade moderna torna a comparação internacional ainda mais fácil: Sistemas centralizados de gestão de dados (LIMS, QMS, DAM) registram e analisam todos os resultados de ensaios de forma integrada entre diferentes unidades. Dessa forma, é possível comparar indicadores de qualidade, identificar tendências e reconhecer desvios precocemente. Painéis visualizados com funções de filtro por produto, lote, unidade ou período criam transparência.
O software de ensaios testXpert garante, com interfaces padronizadas de importação e exportação, a transferência rápida para sistemas LIMS, QA, CAQ ou ERP. Ou você pode usar as ferramentas de análise do testXpert para uma avaliação centralizada ou para a criação de estatísticas de longo prazo, criando assim transparência sobre tendências, desvios e estabilidade do processo.
Conclusão
Do caderno de requisitos até a qualificação final, trata-se de um processo complexo. Por isso, já na aquisição de um sistema de ensaios você deve avaliar qual suporte o fornecedor oferece — pois não se trata apenas de uma máquina de ensaio, mas da implementação fluida dos processos de ensaio em todo o processo.
Por esse motivo, criamos um departamento próprio de qualificação e acompanhamos nossos clientes desde a URS até a qualificação. Dessa forma, você se beneficia de conceitos já testados, economiza tempo e custos e não precisa reinventar a roda. E, naturalmente, todas as soluções atendem aos requisitos da FDA 21 CFR Part 11.
