El sistema de ensayos horizontal para catéteres para productos médicos intervencionistas: una solución optimizada para el desarrollo y la garantía de calidad
Con el nuevo sistema de ensayos horizontal para catéteres, los fabricantes y departamentos de desarrollo de productos médicos intervencionistas disponen de una potente herramienta para optimizar sus procesos de ensayo: La plataforma modular permite realizar ensayos realistas en condiciones similares a las clínicas. Además, cumple con las normas internacionales (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623, entre otras), lo que supone una ventaja decisiva para las empresas que valoran la calidad, la eficiencia y el cumplimiento normativo.
Ámbito de aplicación y ventajas del nuevo sistema de ensayos de catéteres
Para garantizar la seguridad del paciente, los productos médicos intervencionistas como catéteres, guías o sistemas de introducción para implantes de válvulas cardíacas deben ensayarse en condiciones lo más realistas posible. El sistema de ensayos horizontal permite simular el uso clínico mediante la combinación de movimientos de avance y rotación, evaluando así características de rendimiento como trazabilidad en el avance (Trackability), capacidad de atravesamiento (Crossability), capacidad de retracción (Withdrawability) y capacidad de empuje (Pushability).
Las ventajas: Los fabricantes obtienen resultados de ensayo fiables y reproducibles que acortan los ciclos de desarrollo, aceleran la validación y simplifican la documentación regulatoria. En conjunto, estos beneficios representan claras ventajas competitivas en un entorno de mercado dinámico.
Modularidad y ergonomía para la máxima eficiencia en el laboratorio
- La plataforma de ensayo ofrece condiciones de ensayo flexibles, ya sea en un baño resistente a soluciones salinas, con modelos anatómicos personalizados o con un sistema de tubos de flujo.
- La superficie de ensayo regulable en altura permite trabajar de forma ergonómica y agiliza la configuración.
- Los procesos controlados por el sistema minimizan los errores de usuario y aumentan la seguridad del proceso.
- Y gracias a la arquitectura modular, el sistema puede ampliarse fácilmente ‒por ejemplo, mediante sensores o actuadores adicionales, o requisitos específicos del cliente. De este modo, la solución de ensayo crece al ritmo de las necesidades de la empresa y se mantiene operativa a largo plazo.
- La alimentación precisa de las probetas permite cumplir con exactitud los requisitos para ensayos cíclicos dentro de modelos anatómicos o configuraciones personalizadas.
- Incluso con probetas largas, la mecánica de avance y sujeción garantiza mediciones de alta precisión y datos fiables, al eliminar las fuerzas derivadas de la fricción o la gravedad.
- Además, los útiles de sujeción sumergibles con centrado integrado del catéter y fuerza de apriete ajustable permiten una manipulación especialmente precisa y una colocación exacta de las probetas, incluso en condiciones de ensayo exigentes.
Conforme a las normas, auditable y robusto desde el punto de vista normativo
El sistema de ensayos horizontal para catéteres cumple todas las normas internacionales relevantes (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623, entre otras) y puede adaptarse a los requisitos específicos del cliente.
La grabación de vídeo sincronizada ‒tanto sobre como bajo el agua‒ junto con la visualización directa de resultados en el software de ensayo testXpert garantiza una documentación transparente y permite revisar en detalle cuestiones complejas dentro del modelo anatómico o en procesos de aprobación regulatoria.
La unidad de sujeción/avance neutraliza los efectos de fricción y peso del cuerpo de la probeta, lo que proporciona datos de fuerza no distorsionados, un factor clave para validar diseños de producto complejos.
Rentabilidad y seguridad de inversión
Además de por su rendimiento técnico, el sistema también convence desde el punto de vista económico:
- Los materiales resistentes a soluciones salinas garantizan una larga vida útil, el pegboard system, sistema de panel perforado ligero con filas y columnas numeradas permite configuraciones reproducibles, una limpieza rápida y reduce los tiempos de inactividad.
- La elevada disponibilidad del sistema aumenta la productividad en el laboratorio y reduce los costes operativos a largo plazo.
El sistema de ensayos horizontal es más que una máquina de ensayos: es una herramienta estratégica para la investigación y el desarrollo, el control de calidad, la promoción de la innovación y la mejora de la eficiencia. Combina inteligencia técnica, relevancia clínica y escalabilidad económica en un sistema compacto.
Erik Berndt - Global Industry Manager Medical & Pharma en ZwickRoell
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