Samenwerkingsverband in Ulm ontwikkelt een halfautomatische test op Luer connectoren met kleine diameter volgens ISO 80369-7 en ISO 80369-20
Luer connectoren met kleine diameter zijn belangrijke componenten van vele medische toestellen zoals slangen, spuiten en andere wegwerpmaterialen om fluïda en gassen te voorzien in de klinische praktijk.
De ISO 80369 norm werd ontwikkeld om onopzettelijke verkeerde verbindingen te vermijden tussen verschillende medische connectoren.Het voorkomen van verkeerde verbindingen wordt bereikt door het specificeren van verschillende types connectoren zodat ze doelbewust dimensioneel incompatibel zijn.
Test volgens ISO 80369-7 en ISO 80369-20
Naast het voorkomen van verkeerde verbindingen, legt ISO 80369 voorwaarden vast voor onopzettelijke ontkoppelingen of lekken.
Voor deze test moet de kleine connector eerst samengesteld worden met een genormeerde referentieconnector bij een vooraf vastgelegde axiale belasting en torsie.Deze samenstelling wordt vervolgens onderworpen aan de hierboven vermelde lek- en ontkoppelingstests, waarbij een bepaalde hoeveelheid druk, kracht of torsie uitgeoefend worden gedurende een bepaalde periode.De connector slaagt wanneer geen lekken optreden en de verbinding niet los komt.
De test wordt normaal gezien uitgevoerd met speciaal ontwikkelde testtoestellen.Zoals de meeste van deze toestellen die vandaag in gebruik zijn, bestond het vorige toestel van SpineServ uit een manueel bediend frame met dode gewichten die gepositioneerd werden om de nodige krachten en koppels uit te oefenen.Meestal moesten het monteren en de test gebeuren op verschillende toestellen, en moest de samenstelling dus uit de eerste eenheid genomen worden om dan in de testopstelling geplaatst te worden.SpineServ kon aantonen dat een dergelijke manipulatie van de testopstelling, zelfs als ze zeer voorzichtig gebeurde, systematische en onsystematische effecten had op de testresultaten.Met dergelijke instrumenten is de traceerbaarheid van de resultaten beperkt en is het risico op ongedetecteerde bedienfouten relatief hoog.Daarom stelde SpineServ interne eisen op om de kwaliteit van hun tests te verhogen.
Om de bestaande kennis in en rond Ulm te bundelen, richtten SpineServ en ZwickRoell een lokaal samenwerkingsverband op.Het doel was een testsysteem te ontwikkelen dat volledig voldoet aan de ISO 80369 norm, en het mogelijk maakt de tests op kleine connectoren halfautomatisch en traceerbaar in één toestel uit te voeren.
Het deel van SpineServ als ervaren en internationaal geaccrediteerd dienstverlener voor het testen van medische toestellen was hun toepassingsgerelateerde expertise te delen.
Technisch gezien is het nieuwe testsysteem gebaseerd op een standaard zwickiLine testmachine met torsie-aandrijving.Deze machine is voorzien van 200 N en 2 Nm krachtcellen.Op de sokkel van de machine worden pneumatische klemmen vastgemaakt.Dit is waar de connector ingeklemd wordt.De referentieconnector wordt gekoppeld aan de axiale aandrijving en verbonden met pneumatische slangen voor drukafbouw en subatmosferische lektests.
Testopstelling
Basis hardware onderdelen ter hoogte van de aansluiting tussen machine en connector van het nieuwe testsysteem voor Luer connectoren met kleine diameter volgens ISO 80369, als resultaat van het samenwerkingsverband uit Ulm tussen ZwickRoell en SpineServ.
1 Referentieconnector
2 Te testen connector (in dit geval een spuit)
3 Persluchtleiding voor lektest
4 Pneumatische klemmen voor inklemmen van de te testen connector
5 Torsiemeting
6 Torsie-aandrijving
De test volgens ISO 80369-7 en ISO 80369-20
Het volledige systeem werkt met de testXpert III testsoftware.Met het speciaal voor ISO 80369 ontwikkelde master testprogramma kan één van de volgende standaard tests geselecteerd worden:
- Lektestmethode op basis van drukafbouw
- Lektestmethode met druppel vloeistof onder druk
- Subatmosferische lektestmethode
- Spanningsscheur testmethode
- Weerstand tegen scheiding door axiale belasting
- Weerstand tegen scheiding door losschroeven
- Weerstand tegen overdraaien
- Testmethode voor loskoppelen door losschroeven
Alle gegevens (krachten, verplaatsingen, torsie, hoeken, druk) worden geregistreerd en zijn dus traceerbaar voor elke individuele connector.Bovendien hoeven de samples niet uit het systeem verwijderd te worden na het samenbouwen, met uitzondering van de druppeltest die horizontaal uitgevoerd wordt.De enige stap in het testproces waarbij de bediener manueel moet ingrijpen is het positioneren en uitlijnen van het sample.Op dat moment is relevante ervaring nodig om te zorgen dat het sample juist uitgelijnd is en voldoende vast zit zonder het sample te vervormen.Alle andere stappen gebeuren automatisch.
SpineServ werkt al enkele maanden met de laatste versie van het testsysteem.Talrijke tests op verschillende types connectoren hebben bewezen dat het systeem voldoet aan de hierboven vermelde traceerbaarheidsvereisten, minder manuele interventie vereist (all-in-one) en het risico op bedienfouten minimaliseert.Bovendien kon het aantal geteste samples aanzienlijk verhoogd worden.Voor een geaccrediteerd testlab zoals SpineServ zijn deze eigenschappen van het nieuwe testsysteem, in combinatie met de relevante ervaring bij het testen van medische toestellen, unieke vereisten voor het tijdsefficiënt testen van kleine Luer connectoren.
