SpineServ bada peny iniekcyjne i śruby kostne zgodnie z międzynarodowymi przepisami
Case Study
- Klient: SpineServ GmbH & Co. KG
- Miejscowość: Ulm, Niemcy
- Branża: Medycyna, Badania na zamówienie
- Temat: Badania produktów medycznych, w szczególności: ISO 11608-1, Badania systemów iniekcyjnych bazujących na igłach i ASTM F534, Badania śrub kostnych
SpineServ: Wiodące laboratorium badawcze wyrobów medycznych i produktów kombinowanych
SpineServ GmbH & Co. KG jest laboratorium badawczym akredytowanym zgodnie z normą DIN EN ISO/IEC 17025, które specjalizuje się w badaniach mechanicznych implantów chirurgicznych, wyrobów medycznych i produktów łączonych. Od momentu założenia w 2007 r. jako spółki zależnej Uniwersytetu w Ulm, SpineServ ugruntował swoją pozycję niezawodnego partnera dla projektantów, producentów i dystrybutorów urządzeń medycznych.
Klienci korzystają z kompleksowej wiedzy specjalistycznej i najnowocześniejszych laboratoriów, w których przeprowadzane są badania mechaniczne wyrobów medycznych – zarówno na etapie rozwoju, jak i w ramach procesu zatwierdzania na rynkach europejskim, amerykańskim i międzynarodowym. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów brane są pod uwagę wszystkie stosowne przepisy i normy.
Szczególną uwagę poświęcono badaniu złożonych produktów łączonych, które zawierają zarówno produkty lecznicze, jak i wyroby medyczne, takie jak wstępnie napełnione peny iniekcyjne. Badania te odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu, że klienci uzyskają niezbędne zezwolenia rynkowe i będą mogli wprowadzać swoje produkty na rynek w sposób bezpieczny i skuteczny. Dysponując interdyscyplinarnym zespołem ekspertów i siecią wysoko wykwalifikowanych partnerów, SpineServ oferuje rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego projektu. Usługi obejmują badanie statyczne i dynamiczne, opracowywanie planów badawczych, walidację i weryfikację (projektu), a także starzenie i kondycjonowanie wstępne. Dzięki zaangażowaniu na rzecz jakości, bezpieczeństwa i innowacji SpineServ pomaga klientom osiągać swoje cele i wnosić pozytywny wkład w opiekę zdrowotną na całym świecie.
Badania precyzji śrub kostnych i penów iniekcyjnych
Wyzwanie:
Badanie śrub kostnych i penów iniekcyjnych wymaga dużej precyzji i wszechstronności urządzeń badawczych. Zwłaszcza podczas badania wkręcania/wykręcania śrub kostnych moment skręcający musi być precyzyjnie kontrolowany przy zdefiniowanej sile osiowej. Badania penów iniekcyjnych obejmują obciążenia rozciągające i ściskające. Oba typy produktów wymagają zastosowania bardzo małych momentów obrotowych i sił. Ponadto wszystkie procesy badawcze muszą być zgodne z wymogami regulacyjnymi rynków docelowych, łącznie z oznakowaniem CE w UE i przepisami FDA w USA.
Rozwiązanie:
SpineServ wykorzystuje maszynę wytrzymałościową osiowo-skrętną zwickiLine , do symulacji specyficznych wymagań wydajnościowych i scenariuszy obciążeń dla śrub kostnych i penów iniekcyjnych. Do typowych metod badania śrub kostnych zalicza się próby skręcania, badania wkręcania/wykręcania oraz próby wyrywania. W przypadku penów iniekcyjnych przeprowadzane są badania obejmujące wkręcanie i wykręcanie elementów, a także obciążenia rozciągające i ściskające. Wszechstronność maszyny badawczej pozwala na spełnienie różnych wymagań obu typów produktów.
Proces badawczy w SpineServ jest ściśle powiązany z wymogami regulacyjnymi rynków docelowych. Obejmuje to możliwość śledzenia wyników, ich zabezpieczenie przed zafałszowaniem, a także kwalifikację i walidację całego systemu. Dzięki stosowaniu się do tych rygorystycznych wymagań SpineServ przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności badania wyrobów medycznych oraz wspiera klientów w uzyskaniu ich zatwierdzenia rynkowego.
