Medycyna / Farmacja
Zapewnienie jakości w technologii medycznej i przemyśle farmaceutycznym stawia najwyższe wymagania technice badawczej w zakresie sprzętu, oprogramowania i dokumentacji.
DQ/IQ/OQ - FDA 21 CFR Part 11 - clean room etc. Badania w skrócie Ciekawe projekty klientów Download
Przepisy regulują branżę medyczną i farmaceutyczną
Technika medyczna i przemysł farmaceutyczny podlegają ścisłym regulacjom ustawowym i wykonawczym. Wymogi bezpieczeństwa są zatem jeszcze bardziej rygorystyczne niż w większości innych branż, właśnie dlatego, że produkty, czy to peny z lekami, implanty czy sterylne opakowania, mają bezpośredni wpływ na ludzi. Badania jakości spełniające wymagania obejmują nie tylko rozwój, produkcję i pakowanie produktów medycznych i farmaceutycznych, z uwzględnieniem ram prawnych i obowiązujących norm, ale muszą także minimalizować ryzyko dla pacjenta i użytkownika.
ZwickRoell oferuje odpowiednie rozwiązanie do badań mechanicznych i technologicznych w przemyśle medycznym i farmaceutycznym. Do wszystkich zadań badawczych dostępny jest elastyczny, modułowy system maszyn, uchwytów mocujących i oprogramowania, zapewniający optymalny i opłacalny sprzęt, który pomaga zaoszczędzić czas i koszty. Szeroka gama maszyn badawczych i akcesoriów obejmuje niemal każdy segment, od opakowań medycznych i farmaceutycznych po narzędzia chirurgiczne, ortopedię i biomateriały - nie ma zadania badawczego, dla którego nie moglibyśmy znaleźć rozwiązania!
Szczególnie w branży farmaceutycznej i technice medycznej wymagane jest oprogramowanie dokumentujące identyfikowalność prowadzonych działań. W tym celu ZwickRoell dla przemysłu i nauki oferuje oprogramowanie badawcze testXpert III opcję ″Rozszerzone śledzenie″ zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 , które spełnia te wymagania i wspiera badacza w jego zadaniach.
Istotną częścią walidacji procesów w technologii medycznej i przemyśle farmaceutycznym jest kontrola techniczna poszczególnych systemów i urządzeń. Kwalifikacja ta jest również wymagana w przypadku systemów do badania wytrzymałości materiałów ZwickRoell stosowanych w technice medycznej i przemyśle farmaceutycznym, ponieważ podlegają one różnym wymaganiom prawnym (np. Dyrektywa, dotycząca wyrobów medycznych 93/42/EWG lub Przepisy takie jak FDA 21 CFR część 11 i załącznik 11 do dyrektywy UE GMP) . ZwickRoell wspiera swoich klientów w kwalifikacji systemów badania materiałów w etapach DQ, IQ i OQ w formie kompleksowej i indywidualnie dopasowanej dokumentacji kwalifikacyjnej (wg GAMP5) oraz aktualnie obowiązujących wytycznych, a także praktycznej realizacji kwalifikacji na miejscu.
