Zautomatyzowane badanie aplikacji medycznych
W zależności od wymagań systemy badawcze ZwickRoell do zastosowań medycznych mogą być wyposażone w ręczne, półautomatyczne lub w pełni automatyczne podawanie próbek lub umożliwiać badanie szeregowe lub równoległe.
AUTOWSTRZYKIWACZE POŁĄCZENIA LUER LOCK PENY Z LEKAMI / PENY INSULINOWE Residual Seal Force (RSF) Badanie siły poślizgu w kilku systemach strzykawkowych Seryjne badanie strzykawek Automatyczne badanie strzykawek
Zautomatyzowane badanie automatycznych iniektorów zgodnie z ISO 11608-5
W celu zwiększenia wolumenu badań i realizacji dużych partii produkcyjnych firma ZwickRoell oferuje skalowalne rozwiązania automatyzacyjne – od zautomatyzowanego wsparcia laboratoryjnego po w pełni zautomatyzowane badania 24/7.
Wspólne cechy wszystkich zautomatyzowanych rozwiązań ZwickRoell
- ISO 11608-5 Badanie zgodne z normą wszystkich istotnych parametrów funkcjonalnych
- Automatyczne wprowadzanie i usuwanie próbek
- Video-Capturing przebiegu iniekcji w celu uzyskania dodatkowej dokumentacji
- Zautomatyzowane usuwanie próbek w tym sortowanie na dobre/złe
- Codzienna weryfikacja wszystkich istotnych dla jakości przyrządów pomiarowych (Daily Checks)
- Zastosowanie tacek ZwickRoell lub tacek dostosowanych do potrzeb klienta
ISO 80369 – Automatyczne badanie złączy Luer Lock
W przypadku dużych partii produkcyjnych często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje proste rozwiązanie do automatycznego testowania połączeń Luer Lock.
Asystent badania roboTest N wspiera użytkownika przy przeprowadzeniu badania ISO 80369. Zazwyczaj przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie przetestować 30 połączeń Luer Lock. Asystent badania przenosi próbkę z magazynka do systemu badawczego Luer Lock i umieszcza ją w uchwytach mocujących. Tutaj sprawdzany jest gwint i szczelność połączenia Luer Lock. Następnie asystent badania roboTest N wyjmuje próbkę z maszyny i umieszcza ją z powrotem w magazynie.
System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania specjalnej wiedzy programistycznej. Wprowadzanie danych i sterowanie odbywa się za pośrednictwem zautomatyzowanego oprogramowania autoEdition3stosowanego we wszystkich systemach badawczych robotów.
W pełni zautomatyzowane badanie automatycznych iniektorów i penów
Zautomatyzowany system badawczy roboTest N można stosować do penów i automatycznych iniektorów . One przejmują obsługą próbek i wykonują wszystkie badania wymagane przez normę. System pozwala na przeprowadzenie wszystkich niezbędnych badań funkcjonalnych na pojedynczym obiekcie badawczym ramach jednego cyklu badawczego. Znacznie zmniejsza to pracochłonność badań i zużycie próbek, a jednocześnie zapewnia kompleksową analizę funkcjonalną automatycznego iniektora lub pena.
Dodatkowo można tutaj skorzystać z takich opcji , jak rozpoznawanie kliknięć lub kolorów, a także rozszerzenia magazynka do 150 próbek . Przy badaniu penów można również dodać funkcję optycznego wykrywania pola dozowania i stację primingową do usuwania pęcherzyków powietrza z pena.
Precyzyjne czujniki i sekwencyjny proces badawczy minimalizują wpływy użytkownika takie jak nachylone wkładanie lub mniejszebłędy pomiarowe. Rezultatem są powtarzalne i wiarygodne wyniki badawcze.
| Device | Pen | Automatyczny iniektor |
|---|---|---|
| Norma | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| System obsługi próbek | roboTest N | roboTest N |
| Pojemność | 30 - 150 Penów | 30 - 150 Automatycznych iniektorów |
| Dalsze opcje |
|
|
Równoległe badanie siły poślizgu w kilku systemach strzykawkowych
Jednym z zastosowań są na przykład strzykawki stosowane w pompach strzykawkowych. Tutaj strzykawki są wyciskane przez dłuższy okres czasu. W celu skrócenia czasu badania maszynę wytrzymałościową można rozbudować do 6 do 8 osi badawczych przy tej samej liczbie głowic pomiaru siły. Umożliwia to indywidualne rejestrowanie siły działania każdej strzykawki.
To urządzenie stanowi rozszerzenie maszyny wytrzymałościowej stołowej AllroundLine do 6–8 osi testowych, w których można umieścić tę samą liczbę głowic pomiaru siły. Do stosowania w laboratorium, jak również do kontroli w trakcie procesu, można przetestować różne siły tarcia pomiędzy tłokiem strzykawki a cylindrem lub pierścieniami uszczelniającymi w cylindrach strzykawki. Urządzenie podtrzymujące do wkładania strzykawek zawiera uchwyty na strzykawki o różnych rozmiarach oraz dwa średnie pojemniki do gromadzenia płynów wyrzutowych. Urządzenie to można również wykorzystać do badania sił tarcia na ampułkach cylindrycznych. Przebiegi siły można zsynchronizować poprzez indywidualną regulację wysokości.
Seryjne badanie strzykawek
W przypadku konieczności przebadania dużej liczby strzykawek w krótkim czasie badania można zastosować maszynę wytrzymałościową ze stołem obrotowym . Za pośrednictwem magazynu można wprowadzić do maszyny wytrzymałościowej większą liczbę próbek, które następnie są automatycznie badane jedna po drugiej. Zmniejsza to wpływ użytkownika na badanie, co skutkuje większą stabilnością w badaniach MSA/Gauge R&R.
Zautomatyzowane badanie strzykawek
Produkcja dużych partii często wymaga procesu badawczego oszczędzającego czas i zasoby. ZwickRoell oferuje asystentem badania roboTest N proste rozwiązanie zautomatyzowania badania strzykawek.
Asystent badania roboTest N wspiera użytkownika w przeprowadzaniu badania, na przykład zgodnie z normą ISO 11040. System może służyć do automatycznego badania mniejszej partii strzykawek.
Za pomocą maszyny wytrzymałościowej można przeprowadzić różne metody badawcze, takie jak badanie siły poślizgu tłoka i badanie siły zdejmowania nasadki. Aby zidentyfikować aktualnie stosowaną metodę badawczą, asystent badania roboTest N sprawdza zainstalowany sprzęt i próbki w magazynie pod kątem zgodności za pomocą skanera przed zbadaniem pierwszej próbki.
Następnie asystent badania transportuje próbkę z magazynu do maszyny wytrzymałościowej i umieszcza ją w odpowiednich uchwytach mocujących. Aby sprawdzić siłę przesuwania tłoka, tłok strzykawki wciska się za pomocą badania na ściskanie. Aby określić siłę potrzebną do usunięcia nasadki strzykawki, usuwa się ją za pomocą próby rozciągania. Następnie asystent badania roboTest N wyjmuje próbkę z maszyny i umieszcza ją z powrotem w magazynie.
Jeśli konfiguracja badania jest odpowiednia, można oczywiście wdrożyć również dalsze badania z normy ISO 11040.
System można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się wymagań badawczych bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej. Wprowadzanie danych i sterowanie osiąga się we wszystkich zautomatyzowanych systemach badawczych odbywa się za pośrednictwem oprogramowania automatyzacyjnego autoEdition3.
Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11
- Głównie przemysł farmaceutyczny i producenci aparatury medycznej wymagają od oprogramowania coraz większej weryfikowalności i udokumentowania wykonanych operacji.
- Opcja „Weryfikowalność” w oprogramowaniu testXpert III umożliwia ewidencjonowanie wszystkich operacji i zmian - przed, w trakcie oraz po wykonaniu badania -, co pozwala na weryfikację i zabezpieczenie przed manipulacją wyników badań oraz dokumentacji.
- Zintegrowany moduł „Zarządzanie użytkownikami” oraz takie funkcje jak „Ewidencjonowanie elektroniczne” oraz „Sygnatura elektroniczna” gwarantują pełne zabezpieczenie wyników badania przed manipulacją.
- W ten sposób oraz przy uwzględnieniu działań organizacyjnych i zaleceń proceduralnych obowiązujących w danej firmie spełniamy wymogi zawarte w ustawie FDA in 21 CFR Part 11.
- Jako uzupełnienie ZwickRoell oferuje dodatkowy pakiet serwisowy Pakiet usług kwalifikacyjnych (DQ/IQ/OQ) wspierający walidację badań.
- Oprogramowanie testXpert III protokołuje wszystkie operacje systemowe, operacje dotyczące badania i ustawienia, co w każdym momencie pozwala na odpowiedź na pytanie „Kto, kiedy, co i dlaczego robi oraz kto jest za to odpowiedzialny?“
Dowiedz się więcej o opcji testXpert III
Rozszerzone śledzenie"
