Badanie iniektora pena i pena insulinowego
Iniektory peny – w szczególności peny insulinowe – podlegają ściśle określonym wymaganiom międzynarodowej serii norm ISO 11608. W praktyce jednak producenci stają przed wyzwaniem wdrożenia tych wymagań w realistycznych warunkach: ograniczony dostęp do leku finalnego, rosnąca różnorodność wariantów, długie cykle produkcyjne oraz zapotrzebowanie na powtarzalne, pewne i bezpieczne wyniki pomiarowe.
Firma ZwickRoell łączy zgodną z normami technikę badawczą według ISO 11608-1 do -3 z praktycznymi strategiami testowania – od testów funkcjonalności mechanicznej bez substancji czynnej przez symulację sprężyny w rozwoju pena po w pełni zautomatyzowane badanie Life-Cycle i strategie testowania dla sieciowych produktów medycznych (Peny z modułem łączności). Dzięki temu możliwe jest niezawodne, wydajne i przyszłościowe badanie iniektorów penów.
ISO 11608 Część 1-3 Badanie penów bez leku Badanie penów z wirtualną sprężyną Badanie penów z modułem łączności Zautomatyzowane badanie penów Life Cycle Test z Primingiem Serwis kwalifikacyjny Konsultacja niezobowiązująca
Jak bada się iniektory penowe?
Przy stosowaniu pena należy postępować zgodnie z wprowadzeniami instrukcji obsługi (IFU) ponieważ zazwyczaj do każdego zastrzyku trzeba nową igłę nakręcać . W większości przypadków pęcherzyk powietrza znajdujący się w karpuli należy przesunąć w kierunku igły poprzez stukanie w pozycji pionowej. Przed wykonaniem injekcji zazwyczaj konieczne jest jeszcze odpowietrzenie , podczas którego wykonuje się próbny zastrzyk w powietrze przy ustawieniu minimalnej dawki, aż z czubka igły pojawi się kropla płynu.
Zakres badania różni się w zależności od tego, czy są wykonywane w celu sprawdzenia poprawności projektu, czy w ramach kontroli jakości. Międzynarodowa seria norm ISO 11608 opisuje przede wszystkim wymagania dotyczące walidacji projektów. W ramach zarządzania ryzykiem zawsze konieczna jest ocena niezbędnych wymagań badawczych.
Odpowiednie części normy ISO 11608, części od 1 do 3 do badania penów opisują szczegółowo wymagane badania penów i jego komponentów w szczegółach:
- ISO 11608-1 – Dokładność dozowania & Bezpieczeństwo funkcjonalne: Definiuje podstawowe wymagania dotyczące pena: precyzyjne podawanie dawki, stabilność funkcjonalna, siła spustu i wytrzymałość mechaniczna.
- ISO 11608-2 – Igły pena: Reguluje zgodność igły i pena, np. poprzez badanie wytrzymałości na rozciąganie układu igły wstrzykiwacza, moment dokręcania igły, w tym dokładność dawkowania, oraz potwierdzenie dostarczania płynu
- ISO 11608-3 – Karpule (Cartridges) i inne systemy absorpcji leków: Badania koncentrują się na komponentach prowadzących płyn poprzez określenie sił przełamania i poślizgu, szczelności i ponownej zamykalności, a także badania siły nacisku na tłok
Tester funkcjonalny mechaniki pena (Badanie pena bez leku)
Tester funkcjonalny dla mechaniki pena umożliwia ukierunkowane badanie mechanizmu systemu napędowego penów i automatycznych wtryskiwaczy – bez wkładu i bez leków.
Tło: Producenci urządzeń często nie mają dostępu do gotowego leku, na wczesnych etapach rozwoju lub w trakcie produkcji masowej, gdyż jest on zarezerwowany dla producenta farmaceutycznego lub jest dostępny jedynie w ograniczonych ilościach. Ponadto badania kliniczne oparte na lekach wiązałyby się ze znacznym wysiłkiem, kosztami i wymogami regulacyjnymi.
Aby nadal umożliwić bezpieczną i zgodną z normami ocenę, testom poddaje się wyłącznie czysto mechaniczną część napędową pena . Tester funkcjonalny mierzy przesuw tłoczyska podczas dozowania. Ponieważ objętość dozowania można obliczyć bezpośrednio na podstawie ruchu tłoka i znanego przekroju poprzecznego, dokładność dozowania można wykazać pośrednio, ale powtarzalnie i z dużą precyzją – całkowicie bez udziału substancji czynnej.
Tester funkcjonalny wykorzystywany jest przede wszystkim w produkcji tworzyw sztucznych oraz przez producentów urządzeń do końcowej kontroli po montażu, a także w pracach badawczo-rozwojowych w celu określenia okresu eksploatacji systemów penów wielokrotnego użytku.
Badanie penów ze sprężynami wirtualnymi – realistyczna symulacja bez prawdziwych sprężyn
W nowoczesnych penach sprężynowych i automatycznych iniektorach charakterystyka sprężyny odgrywa kluczową rolę w bezpiecznym uruchomieniu iniekcji. Zwłaszcza w przypadku leków biologicznych o dużej lepkości lub po dłuższym przechowywaniu – gdy lepkość leku wzrasta – należy upewnić się, że siła odrywająca i poślizgowa systemu jest wystarczająca, aby wstrzyknięcie zostało wykonane w sposób kompletny i niezawodny.
Dzięki wirtualnej symulacji sprężyn firma ZwickRoell oferuje innowacyjną metodę badawczą, która pozwala całkowicie zrezygnować z prawdziwych sprężyn. Są one stosowane w szczególności przy opracowywaniu automatycznych iniektorów ewent. penów a także w prospektywnych testach starzenia.
Wirtualna sprężyna zamiast prawdziwej mechaniki
Zamiast kosztownego stosowania licznych sprężyn fizycznych, oprogramowanie badawcze testXpert przejmuje funkcję sprężyny. Pożądana charakterystyka sprężyny jest definiowana bezpośrednio w oprogramowaniu – na przykład sztywniejsza, bardziej miękka lub bardziej progresywna – a maszyna wytrzymałościowa podąża za powstałą krzywą siła-droga (krzywą sprężyny) w sposób regulowany siłą. Opcjonalna komora temperaturowa pozwala na symulację sił sprężyn pod wpływem temperatury.
Umożliwia to elastyczną, powtarzalną symulację szerokiego zakresu charakterystyk sprężyn bez konieczności modyfikacji mechanicznych.
Twoje korzyści w skrócie
- Brak użycia prawdziwych sprężyn – brak konieczności wymiany, brak gromadzenia zapasów, niższe koszty rozwoju
- Elastyczna symulacja charakterystyk sprężyn za pomocą oprogramowania do szybkich korekt i badań porównawczych
- Powtarzalne, zbliżone do standardowych warunki badawcze już w fazie rozwoju
- Wczesne zapewnienie funkcjonalności, nawet w przypadku zmiany lepkości po przechowywaniu
- Niższe koszty rozwoju i badania przy zwiększonej wydajności i bezpieczeństwie produktu
Badanie urządzeń medycznych podłączonych do sieci – mechanika spotyka się z integralnością danych
Coraz więcej urządzeń medycznych – od wstrzykiwaczy z insuliną i automatycznych iniektorów po inhalatory i inteligentne pudełka na leki – zawiera zintegrowane moduły elektroniczne i moduły łączności. Wysyłają dane, dotyczące użytkowania do aplikacji lub systemów informacji klinicznej za pomocą technologii takich jak Bluetooth Low Energy (BLE), NFC lub WLAN . Dane te służą jako wskazówki, dotyczące dawkowania, dokumentują postępy terapii i stanowią wsparcie zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego.
Zwiększa to odpowiedzialność producentów: Funkcja mechaniczna i transmisja danych cyfrowych muszą być idealnie dopasowane.
Zwłaszcza w przypadku penów z insuliną, które przesyłają informacje krytyczne dla pacjenta, nieprawidłowe lub opóźnione dane mogą mieć poważne konsekwencje.
Firma ZwickRoell bada sieciowe urządzenia medyczne, łącząc mechaniczne badania funkcjonalne z cyfrową transmisją danych w ramach zintegrowanego procesu badania . Podczas gdy urządzenie wykonuje typowe ruchy mechaniczne – takie jak podawanie dawki, zwalnianie nasadki lub symulowanie zastrzyku – dane przesyłane przez produkt za pośrednictwem Bluetooth, NFC lub sieci WLAN są jednocześnie przechwytywane, dekodowane i analizowane. Dzięki temu zmierzone wartości fizyczne można bezpośrednio porównać z przesłanymi informacjami cyfrowymi, przykładowo takimi jak wielkości dawek, stemple czasu lub znaczniki zdarzeń.
Proces ten nie tylko sprawdza, czy sygnał został wysłany, ale także jak niezawodna jest transmisja: Analizowane są opóźnienia, zaniki sygnału, wadliwe pakiety i opóźnienia, a także reakcja oprogramowania podłączonej aplikacji lub chmury. Dodatkowe moduły sprzętowe i narzędzia programowe umożliwiają pełną dokumentację, obejmującą Stemple czasu, pliki dziennika i – jeśli to konieczne – zsynchronizowane nagrywanie wideo.
W ten sposób powstaje kompleksowy obraz badawczy, który pozwala ocenić zarówno parametry mechaniczne urządzenia medycznego, jak i integralność, dokładność i bezpieczeństwo przesyłanych danych. Dzięki takiemu kompleksowemu podejściu urządzenia sieciowe działają niezawodnie w warunkach rzeczywistych, a jednocześnie spełniają rygorystyczne wymogi regulacyjne, dotyczące jakości danych, możliwości ich śledzenia i bezpieczeństwa pacjentów.
Masz pytania, dotyczące naszych systemów badawczych penów lub potrzebujesz niezobowiązującej porady odnośnie Twoich wymagań badawczych w zakresie badań penów.
Jeśli tak, nie wahaj się. Skontaktuj się z naszymi ekspertami już teraz i uzyskaj bezpłatną konsultację.
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania!
W pełni zautomatyzowane badanie pena (insulinowego) z pomocą roboTest N
Dzięki zrobotyzowanemu systemowi badawczemu roboTest N i maszynie wytrzymałościowej z napędem skrętnym firma ZwickRoell oferuje kompleksowe, w pełni zautomatyzowane rozwiązanie umożliwiające wydajne i powtarzalne badanie wszystkich popularnych typów penów – od standardowych penów do leków po peny do insuliny w ramach Life-Cycle-Test.
RobotTest N przejmuje wszystkie etapy pracy, które są czasochłonne i podatne na błędy w badaniu ręcznym. Zwykle przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie sprawdzić 30 wstrzykiwaczy insuliny lub leków . Automatyczna wymiana magazynka pozwala nawet na badanie do 150 penów w ramach jednego cyklu automatycznego bez udziału operatora - cecha ta charakteryzuje się wysoką powtarzalnością i jest zgodna z normą ISO 11608:
- Automatyczne wkładanie pena do maszyny badawczej
- Zdjęcie wewnętrznej i zewnętrznej osłony igły (Cap- & Housing-Removal) za pomocą chwytaków pneumatycznych i automatyczne zbieranie wszystkich osłon w zintegrowanym pojemniku
- W pełni zautomatyzowany proces dla mechanicznych badań funkcjonalnych. Można je przeprowadzić zarówno z włożonymi karpulami/wkładami, jak i bez nich (Rear Part Testing).
- Optyczne rozpoznanie dawki za pomocą kamery wideo (np. rozpoznawanie cyfr w okienku dawkowania)
- Test dokładności dozowania z dokładnym pomiarem objętości lub masy
- Badanie siły odrywania i przesuwania
- Automatyczne sortowanie z powrotem do tacy
Mobilny system dokujący pozwala w każdej chwili przełączyć się na ręczny tryb badania .
Zautomatyzowany system badawczy można również uzupełnić o stację przygotowawczą, która umożliwia usunięcie pęcherzyka powietrza i przygotowanie pena bezpośrednio przed badaniem.
Zautomatyzowane badanie cyklu życia iniektorów typu pen ze zintegrowaną stacją primingową
Iniektory penowe – zwłaszcza te z insuliną – muszą niezawodnie zachowywać swoją funkcjonalność przez setki, a nawet tysiące cykli. Właśnie tutaj w grę wchodzi zautomatyzowane badanie cyklu życia za pomocą roboTest N, rozbudowany o stację primingową . Zastępuje wszystkie ręczne etapy przygotowawcze w pełni zautomatyzowaną sekwencją – zgodną z normami ISO 11608, niezwykle precyzyjną i całkowicie niezależną od użytkownika.
Zintegrowana stacja primingowa – serce zautomatyzowanego testu cyklu życia pena
Stacja primingowa rozwiązuje jeden z największych problemów automatycznego badania penów: Niedostateczne odpowietrzanie może prowadzić do zaschnięcia resztek leku i zatkania igieł.
Dzięki nowej stacji primingowej wszystkie dotychczas wykonywane ręcznie czynności (zdejmowanie nasadki, nakręcanie igły, potrząsanie wstrzykiwaczem, uruchamianie kilku jednostek w celu odpowietrzenia) wykonywane są automatycznie i bezpośrednio przed badaniem – dokładnie tak, jak zrobiłby to pacjent lub personel medyczny.
Oto szczegółowy opis działania automatycznego przygotowania:
- Skok roboczy dozowania: W urządzeniu badawczym pen ustawione jest na dwie jednostki.
- Shaking: Robot przenosi pen do stanowiska wibracyjnego, które usuwa pęcherzyki powietrza.
- Pozycjonowanie pionowe: Pen należy umieścić igłą skierowaną ku górze.
- Spust zalewowy: Chwytak pneumatyczny aktywuje przycisk dozowania.
- Rozpoznanie cieczy: Bariera świetlna precyzyjnie wykrywa wyciek leku.
- Pojemnik zbierający: Kroplę zbiera się w małym kubku.
Dzięki temu możliwe jest odtworzenie rzeczywistego cyklu życia .
Czy chcesz dowiedzieć się więcej na temat naszych rozwiązań badawczych dla połączonych urządzeń medycznych? Chętnie doradzimy Państwu kompleksowo na temat możliwości ZwickRoell.
Skontaktuj się już teraz z ekspertami w sprawie połączonych urządzeń medycznych
Usługa kwalifikacyjna ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Zweryfikowane systemy badawcze z bezpieczeństwem
W regulowanym środowisku techniki medycznej i przemysłu farmaceutycznego jest kwalifikacja systemów badawczych stanowi kluczowy element zapewnienia jakości. Wymagania prawne i międzynarodowe wytyczne, takie jak GMP (Good Manufacturing Practice) i GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) wymagają, aby cały sprzęt badawczy i systemy wspomagane komputerowo były dokumentowane, oceniane i weryfikowane w sposób umożliwiający śledzenie przez cały ich cykl życia. Celem jest minimalizacja ryzyka i zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta w każdej chwili.
Z serwisem kwalifikacyjnym ZwickRoell DQ / IQ / OQ otrzymasz ustrukturyzowane i sprawdzone w praktyce wsparcie właśnie w tym zadaniu. Punktem wyjścia jest specyfikacja specyficzna dla systemu, która pomaga w przygotowaniu dokumentu URS (User Requirements Specification) . Na tej podstawie przeprowadzana jest RA (analiza ryzyka) w której wszystkie wymagania, dotyczące GMP i bezpieczeństwa są oceniane i spójnie mapowane w całym procesie kwalifikacji.
Firma ZwickRoell towarzyszy Państwu od kwalifikacji projektowej (DQ) poprzez kwalifikację instalacyjną (IQ) aż po kwalifikację funkcjonalną (OQ) – oferując modułowe, sprawdzone w audytach pakiety dokumentacji, które można elastycznie dostosować do Państwa wymagań. Doświadczeni i specjalnie przeszkoleni eksperci ZwickRoell sprawnie przeprowadzą kwalifikację w Państwa zakładzie – zarówno w przypadku nowych, jak i istniejących systemów badawczych. Pozwoli to na zbudowanie solidnej podstawy do audytów i zagwarantuje, że Państwa badania na systemach iniekcyjnych zostaną przeprowadzone zgodnie z normami, powtarzalnie i w zgodności z audytami .
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Urządzenie badawcze do określenia siły odrywania i poślizgu PDF 343 KB
- Informacja o produkcie: Tester funkcjonalny mechaniki pena PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Symulacja sprężyny (wirtualna sprężyna) PDF 684 KB
- Informacja o produkcie: Automatyzacja roboTest N PDF 636 KB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
