Prove su penne insuliniche e iniettori a penna
Gli iniettori a penna – in particolare le penne per insulina – sono soggetti a requisiti chiaramente definiti della serie di norme internazionali ISO 11608. In pratica, tuttavia, i produttori si trovano ad affrontare la sfida di attuare tali requisiti in condizioni realistiche a causa dell'accesso limitato al farmaco finale, della crescente varietà dei prodotti, dei lunghi cicli di produzione e dell'esigenza di risultati di misurazione riproducibili e a prova di verifica.
ZwickRoell combina una tecnologia di prova conforme alle normative da ISO 11608-1 a ISO 11608-3 con strategie di prova pratiche: dalle prove di funzionamento meccanico senza principi attivi e dalle simulazioni delle molle nella fase di sviluppo delle penne, fino alle prove del ciclo di vita completamente automatizzate e alle strategie di prova per dispositivi medici collegati in rete (penne con moduli di connettività). Ciò consente di eseguire prove affidabili, efficienti e a prova di futuro sugli iniettori a penna.
ISO 11608 Parte 1-3 Prova delle penne senza farmaco Prova delle penne con molla virtuale Prova delle penne con modulo di connettività Prova delle penne automatizzata Prova del ciclo di vita con caricamento Servizio di qualificazione Consulenza gratuita
Come vengono testati gli iniettori a penna?
È importante seguire le istruzioni per l'uso (instruction for use - IFU) quando si utilizza una penna, dato che normalmente occorre avvitare un nuovo ago per ogni iniezione. Nella maggior parte dei casi, è necessario far scendere la bolla d'aria contenuta nella cartuccia verso l'ago picchiettandola mentre si trova in posizione verticale. Il caricamento di solito è quindi necessario prima dell'iniezione, il che comprende iniettare nell'aria con la dose minima impostata fino a quando il liquido non fuoriesce dalla punta dell'ago.
L'ambito delle prove varia a seconda che siano finalizzate alla validazione del progetto o che rientrino nell'ambito dei controlli di qualità. La serie di norme internazionali ISO 11608 descrive principalmente i requisiti relativi alla validazione del progetto. È sempre necessario valutare i requisiti di prova nell'ambito della gestione dei rischi.
Le parti pertinenti della norma ISO 11608, da 1 a 3, descrivono in dettaglio le prove richieste sulla penna e sui suoi componenti:
- ISO 11608-1 – Precisione del dosaggio e stabilità funzionale: Indica i requisiti fondamentali di una penna: erogazione accurata del dosaggio, stabilità funzionale, forza di azionamento e robustezza meccanica.
- ISO 11608-2 – Aghi delle penne: Regola la compatibilità tra ago e penna, ad esempio tramite prove di trazione sul sistema ago-penna, la coppia di svitamento dell'ago, compresa la precisione della dose, e la verifica dell'erogazione del liquido
- ISO 11608-3 – Cartucce e altri contenitori per medicinali: Si concentra sui componenti a contatto con i liquidi, determinando le forze di break-away e di scorrimento, la tenuta stagna e la risigillabilità, oltre a eseguire prove di forza sul tappo
Tester di funzionamento per le penne meccaniche (prove delle penne senza farmaco)
Il tester di funzionamento per il meccanismo delle penne consente di eseguire prove mirate sul sistema di azionamento meccanico di penne e autoiniettori, senza cartuccia e senza farmaco.
Contesto: Spesso i produttori di dispositivi non hanno accesso al farmaco finale durante le prime fasi di sviluppo o la produzione in serie, poiché esso è riservato al produttore farmaceutico o è disponibile solo in quantità limitate. Inoltre, le prove basate sui farmaci sarebbero complesse, costose e soggette a requisiti normativi.
Per garantire una valutazione affidabile e conforme alle normative, viene testata solo la componente di azionamento puramente meccanica della penna. Il tester di funzionamento misura la corsa dell'asta dello stantuffo durante l'erogazione della dose. Poiché il volume erogato può essere calcolato direttamente dal movimento dello stantuffo e dall'area della sezione trasversale nota, è possibile dimostrare l'accuratezza del dosaggio in modo indiretto, ma comunque riproducibile e con elevata precisione, senza ricorrere in alcun modo al principio attivo.
Il tester di funzionamento viene utilizzato principalmente dai produttori di materie plastiche e di dispositivi per il controllo finale dopo l'assemblaggio, nonché nel settore di ricerca e sviluppo per determinare la durata di vita dei sistemi di penne riutilizzabili.
Prova delle penne con una molla virtuale – Simulazione realistica senza molle fisiche
Nelle moderne penne a molla e negli autoiniettori, le caratteristiche della molla svolgono un ruolo fondamentale nel garantire l'attivazione sicura del processo di iniezione. Soprattutto nel caso di prodotti biologici altamente viscosi o dopo un periodo di conservazione prolungato – quando la viscosità del farmaco aumenta – è necessario garantire che la forza di break-away e quella di scorrimento del sistema rimangano sufficienti per eseguire l'iniezione in modo completo e affidabile.
Con la sua simulazione della molla virtuale, ZwickRoell offre un metodo di prova innovativo che elimina completamente la necessità di ricorrere a molle vere e proprie. È particolarmente utile nello sviluppo di autoiniettori e penne, nonché nelle prove di invecchiamento prospettiche.
Molla virtuale al posto della meccanica fisica
Anziché ricorrere a numerose molle fisiche, il software testXpert simula il comportamento della molla. La caratteristica della molla desiderata viene definita direttamente nel software – ad esempio, più rigida, più morbida o più progressiva – e la macchina di prova segue la curva forza-spostamento risultante (curva della molla) in modalità a controllo di forza. Una camera climatica opzionale consente di simulare le forze della molla a diverse temperature.
Ciò consente di simulare in modo flessibile e riproducibile un'ampia varietà di caratteristiche delle molle senza alcuna modifica meccanica.
I vantaggi
- Non sono necessarie molle fisiche: nessuna sostituzione, nessuna gestione delle scorte, minore impegno nello sviluppo
- Simulazione flessibile delle caratteristiche delle molle tramite software per regolazioni rapide e studi comparativi
- Condizioni di prova riproducibili e conformi alle normative sin dalle prime fasi di sviluppo
- Garanzia tempestiva della funzionalità, anche in caso di variazioni della viscosità dopo lo stoccaggio
- Costi di sviluppo e prova ridotti con una maggiore efficienza e sicurezza dei prodotti
Prova dei dispositivi medici collegati in rete: la meccanica incontra l'integrità dei dati
Sempre più dispositivi medici – dalle penne per insulina e dagli autoiniettori agli inalatori e ai contenitori intelligenti per farmaci – sono dotati di componenti elettronici integrati e moduli di connettività. Grazie a tecnologie quali Bluetooth Low Energy (BLE), NFC o Wi-Fi, trasmettono i dati di utilizzo alle app o ai sistemi informativi clinici. Questi dati servono a formulare raccomandazioni sul dosaggio, a documentare l'andamento del trattamento e a fornire supporto sia ai pazienti che al personale medico.
Ciò comporta una maggiore responsabilità da parte dei produttori: La funzione meccanica e la trasmissione digitale dei dati devono essere perfettamente integrate.
In particolare nel caso delle penne per insulina, che trasmettono informazioni fondamentali sui pazienti, dati errati o ritardati possono avere gravi conseguenze.
ZwickRoell testa i dispositivi medici collegati in rete combinando le prove di funzionamento meccanico e la trasmissione digitale dei dati in un processo di prova integrato. Mentre il dispositivo esegue i suoi tipici movimenti meccanici, quali l'erogazione di una dose, l'apertura del cappuccio o la simulazione di un'iniezione, i dati trasmessi dal prodotto tramite Bluetooth, NFC o Wi-Fi vengono contemporaneamente acquisiti, decodificati e analizzati. Ciò consente di confrontare direttamente i valori fisici misurati con le informazioni digitali trasmesse, quali dosaggi, marcatori temporali o indicatori di eventi.
Questo processo non solo verifica se un segnale è stato trasmesso, ma valuta anche l'affidabilità della trasmissione. Vengono analizzati la latenza, le interruzioni, i pacchetti danneggiati e i ritardi, oltre alla risposta software dell'app o della piattaforma cloud collegata. Moduli hardware e strumenti software complementari consentono di ottenere una documentazione completa, comprensiva di dati temporali, file di log e, se necessario, registrazioni video sincronizzate.
Ciò si traduce in una valutazione completa che tiene conto sia delle prestazioni meccaniche del dispositivo medico sia dell'integrità, dell'accuratezza e della sicurezza dei dati trasmessi. Questo approccio combinato garantisce che i dispositivi collegati in rete funzionino in modo affidabile in condizioni reali e soddisfino i rigorosi requisiti normativi in materia di qualità dei dati, tracciabilità e sicurezza dei pazienti.
Avete domande sui nostri sistemi di prova per le penne o avete bisogno di una consulenza specialistica per soddisfare le vostre esigenze in materia di prove?
Siamo qui per aiutarvi. Contattate i nostri esperti oggi stesso per una consulenza gratuita e non vincolante.
Saremo lieti di valutare le tue esigenze.
Prove completamente automatizzate su penne (per insulina) con roboTest N
Con il sistema di prova robotizzato roboTest N e una macchina di prova con azionamento a torsione, ZwickRoell offre una soluzione completa e interamente automatizzata per eseguire prove efficienti e riproducibili su tutti i tipi di penne più diffusi, dagli iniettori a penna standard alle penne per insulina, nell'ambito delle prove di ciclo di vita.
Il sistema roboTest N automatizza tutte le fasi che, nelle prove manuali, richiedono molto tempo e sono soggette a errori. Un singolo caricamento del caricatore consente in genere di testare automaticamente fino a 30 penne per insulina o iniettori a penna. Grazie al cambio automatico dei caricatori, è possibile testare fino a 150 penne per ciclo automatico senza l'intervento dell'operatore, rendendo il processo altamente riproducibile e conforme a ISO 11608:
- Inserimento automatico della penna nella macchina di prova
- Rimozione dei cappucci di protezione interno ed esterno dell'ago (rimozione di tappi e contenitori) mediante pinze pneumatiche e raccolta automatica di tutti i cappucci in un contenitore integrato
- Processo completamente automatizzato per le prove di funzionamento meccanico. Queste operazioni possono essere eseguite sia con le cartucce inserite che senza (prova della parte posteriore).
- Rilevamento ottico della dose tramite videocamera (ad esempio, riconoscimento digitale della finestrella di dosaggio)
- Prova di accuratezza del dosaggio con verifica esatta del volume o del peso
- Prove della forza di break-away e di scorrimento
- Smistamento automatico nel vassoio
Il sistema di aggancio mobile consente di passare alla modalità di prova manuale in qualsiasi momento.
È inoltre possibile aggiungere al sistema di prova automatizzato una stazione di caricamento, grazie alla quale è possibile rimuovere le bolle d'aria e adescare la penna immediatamente prima della prova.
Prova automatizzata del ciclo di vita degli iniettori a penna con stazione di caricamento integrata
Gli iniettori a penna – in particolare le penne per insulina – devono garantire un funzionamento affidabile per centinaia o migliaia di cicli. È proprio qui che entra in gioco la prova automatizzata del ciclo di vita con il roboTest N, potenziato da una stazione di caricamento. Esso sostituisce tutte le fasi di preparazione manuale con una sequenza completamente automatizzata – conforme alla normativa ISO 11608, altamente precisa e che non richiede alcun intervento da parte dell'operatore.
La stazione di caricamento integrata: il cuore della prova automatizzata del ciclo di vita delle penne
La stazione di caricamento risolve uno dei maggiori problemi delle prove automatizzate sulle penne: un caricamento insufficiente porta alla formazione di residui di medicinale secchi e all'intasamento degli aghi.
Con la nuova stazione di caricamento, tutte le operazioni che in precedenza venivano eseguite manualmente (rimuovere il cappuccio, avvitare l'ago, agitare la penna, erogare diverse unità per il caricamento) vengono eseguite automaticamente e immediatamente prima della prova – esattamente come farebbero il paziente o il personale medico.
Ecco come funziona nel dettaglio il caricamento automatico:
- Preimpostazione del dosaggio: La penna è impostata su due unità nel dispositivo di prova.
- Vibrazione: Il robot porta la penna a una stazione di vibrazione che elimina le bolle d'aria.
- Posizionamento verticale: La penna va posizionata con l'ago rivolto verso l'alto.
- Attivazione del caricamento: La pinza pneumatica aziona la manopola di dosaggio.
- Rilevamento del fluido: Una barriera fotoelettrica rileva con precisione il momento in cui il farmaco fuoriesce dall'iniettore.
- Becher di raccolta: La goccia viene raccolta in un piccolo becher.
Ciò consente di riprodurre il comportamento effettivo durante l'intero ciclo di vita.
Servizio di qualificazione ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Garanzia grazie a sistemi di prova convalidati
Nel contesto normativo dei settori della tecnologia medica e farmaceutica, la qualificazione dei sistemi di prova rappresenta un elemento fondamentale della garanzia della qualità. I requisiti normativi e le linee guida internazionali, quali le direttive GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), impongono che tutte le apparecchiature e i sistemi informatici rilevanti ai fini delle prove siano documentati, valutati e verificati in modo tracciabile per l'intero ciclo di vita. L'obiettivo è ridurre al minimo i rischi e garantire la sicurezza dei pazienti in ogni momento.
Con il servizio di qualificazione DQ/IQ/OQ di ZwickRoell, riceverete un supporto strutturato e collaudato sul campo proprio per questo compito. Il processo ha inizio con una specifica relativa al sistema che vi aiuta a redigere la vostra URS (User Requirements Specification, ovvero la specifica dei requisiti utente). Su questa base viene condotta un'analisi dei rischi (RA), nel corso della quale vengono valutati tutti i requisiti relativi alle GMP e alla sicurezza e vengono sistematicamente mappati lungo l'intero processo di qualificazione.
ZwickRoell vi affianca in tutte le fasi, dalla qualificazione del progetto (DQ) alla qualificazione dell'installazione (IQ) fino alla qualificazione operativa (OQ), con pacchetti di documentazione modulari e collaudati in sede di audit, adattabili in modo flessibile alle vostre esigenze. Esperti ZwickRoell, con una solida esperienza e una formazione specifica, eseguono in modo efficiente la qualificazione direttamente presso la vostra sede, sia per i sistemi di prova nuovi che per quelli già in uso. Ciò crea una solida base per gli audit e garantisce che le prove effettuate sul vostro sistema di iniezione siano conformi, riproducibili e a prova di audit.
- Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Dispositivo di prova per la determinazione della forza di break-away e di scorrimento PDF 343 KB
- Informazioni sul prodotto: Tester di funzionamento per la parte meccanica delle penne PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Simulazione della molla (molle virtuali) PDF 684 KB
- Informazioni sul prodotto: Caricatore a scomparti per il sistema di automazione roboTest N PDF 636 KB
- Product information: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
