Испытания инъекторов и инсулиновых шприц-ручек
Ручные инъекторы – особенно шприц-ручки с инсулином – подчиняются четко определенным требованиям международной серии стандартов ISO 11608. Однако на практике производители сталкиваются с проблемой реализации этих требований в реальных условиях: ограниченный доступ к конечному препарату, растущее разнообразие вариантов, большое количество часов в производстве и требования к воспроизводимым, проверяемым результатам измерений.
Фирма ZwickRoell сочетает испытательную технологию по ISO 11608-1-3 с практическими испытательными стратегиями – от механического функционального испытания без медикамента до моделирования пружины при разработке шприц-ручек и полностью автоматизированных испытаний жизненного цикла и стратегий испытаний подключенных медицинских продуктов (шприц-ручки с соединительным модулем). Это позволяет проводить надежные, эффективные и перспективные испытания ручных инъекторов.
ISO 11608 ч. 1-3 Испытание шприц-ручек без медикаментов Испытание шприц-ручек с виртуальной пружиной Испытание шприц-ручек с соединительным модулем Автоматизированное испытание шприц-ручек Испытание жизненного цикла с предварительной обработкой Служба аттестации Ни к чему не обязывающая консультация
Как испытывают ручные инъекторы?
При использовании шприц-ручки необходимо следовать руководству по эксплуатации (IFU), так как обычно для каждой инъекции необходимо накручивать новую иглу. В большинстве случаев содержащиеся в карпуле пузырьки воздуха путем постукивания в вертикальном положении необходимо перемещать к игле. Перед инъекцией обычно требуется предварительная обработка, причем инъекция производится в воздухе с минимальной регулировкой дозировки до тех пор, пока жидкость не вытечет из иглы.
Объем испытаний варьируется, если они проводятся для валидации конструкции или в рамках проверки качества. Международная серия стандартов ISO 11608 в основном описывает требования для валидации конструкции. Оценка необходимой потребности в испытаниях в рамках управления рисками нужна всегда.
Важные для испытаний шприц-ручек части 1 - 3 стандарта ISO 11608 подробно описывают требуемые испытания шприц-ручек и их компонентов:
- ISO 11608-1 – точность дозирования и функциональная безопасность: регламентирует основные требования к шприц-ручке: точное дозирование, стабильность работы, усилие активации и механическая прочность.
- ISO 11608-2 – иглы шприц-ручек: Регулирует совместимость иглы и шприц-ручки (например, путем испытания иглы на растяжение, определения момента затяжки иглы, включая точность дозирования, и подтверждения подачи жидкости)
- ISO 11608-3 – карпулы (картриджи) и другие контейнеры для медикаментов: ориентируется на компоненты, подающие жидкость, путем определение усилия страгивания и скольжения, герметичности и повторной закрываемости, а также испытания пробки на прочность
прибор для функциональных механических испытаний шприц-ручек (без медикаментов)
Прибор для механических испытаний шприц-ручек позволяет проводить целенаправленные испытания механической приводной системы шприц-ручек и автоинъекторов – без карпул и медикаментов.
Основание: производители устройств часто не имеют доступа к конечному препарату на ранних стадиях разработки или серийного производства, поскольку он зарезервирован для фармацевтического производителя или доступен только в ограниченных количествах. Кроме того, испытания на основе лекарственных препаратов потребуют больших усилий, затрат и нормативных требований.
Тем не менее, для обеспечения безопасной и близкой к стандарту оценки испытывают лишь чисто механическую приводную часть шприц-ручки. При этом испытательный прибор измеряет подачу штока поршня во время дозирования. Поскольку объем доставляемого продукта можно рассчитать непосредственно по движению поршня при известной площади поперечного сечения, точность дозирования можно подтвердить косвенно, но воспроизводимо и с высокой точностью – без активного ингредиента.
Испытательный прибор в основном используется на производстве производителями пластмасс и оборудования для окончательного контроля после сборки, а также в исследованиях и разработках для определения срока службы многоразовых шприц-ручек.
Испытание шприц-ручек с виртуальной пружиной – реалистичное моделирование без реальных пружин
В современных шприц-ручках и автоинъекторах с пружинами характеристика пружины играет решающую роль для безопасной активации инъекции. Особенно при высоковязких биопрепаратах или после длительного хранения – когда вязкость препарата увеличивается – необходимо обеспечить, чтобы усилие страгивания и скольжения системы оставалось достаточным для полного и надежного выполнения инъекции.
Виртуальное моделирование пружин фирмы ZwickRoell представляет собой инновационный метод испытания, позволяющий полностью отказаться от реальных пружин. Он используется, в частности, при разработке автоинъекторов и шприц-ручек, а также в проспективных испытаниях на старение.
Виртуальные пружины вместо настоящей механики
Вместо затратного использования многочисленных физических пружин их функцию берет на себя программное обеспечение testXpert. Требуемая характеристика пружины определяется непосредственно в программном обеспечении – например, более жесткая, мягкая или прогрессивная – и испытательная машина выводит результирующую кривую усилия/перемещения (кривую пружины) с регулированием по усилию. Опциональная термокамера позволяет проводить моделирование усилий пружины также при температуре.
Это позволяет гибко, воспроизводимо и без механического переоборудования моделировать самые разные характеристики пружины.
Основные преимущества
- Нет использования реальных пружин – ни замены, ни запасов, меньше усилий по разработке
- Гибкое моделирование характеристик пружины в программном обеспечении для быстрых адаптаций и сравнительных исследований
- Воспроизводимые, приближенные к стандартам условия испытания уже в фазе разработки
- Ранняя гарантия работоспособности, в том числе при изменении вязкости после хранения
- Снижение затрат на разработку и испытания при повышении эффективности и безопасности продукции
Испытания сетевых медицинских продуктов – механика и целостность данных
Все больше медицинских устройств - от инсулиновых ручек и автоинъекторов до ингаляторов и умных аптечек - оснащаются встроенной электроникой и коммуникационными модулями. С помощью таких технологий, как Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE), NFC или WLAN они отправляют данные об использовании в приложения или клинические информационные системы. Эти данные определяют рекомендации по дозировке, документируют терапевтические курсы и оказывают поддержку как пациентам, так и медицинскому персоналу.
Это повышает ответственность производителей: механическое функционирование и цифровая передача данных должны идеально сочетаться друг с другом.
Особенно в случае инсулиновых шприц-ручек, которые передают важную для пациента информацию, неправильные или несвоевременные данные могут иметь серьезные последствия.
На фирме ZwickRoell испытывают сетевые медицинские продукты, комбинируя механические функциональные испытания и цифровую передачу данных в одном интегрированном процессе. В то время как устройство выполняет свои типичные механические движения - дозирование, снятие крышки или имитация инъекции – одновременно осуществляется регистрация, расшифровка и анализ данных, передаваемых устройством через Bluetooth, NFC или WLAN. Это позволяет напрямую сравнивать измеренные физические значения с передаваемой цифровой информацией (например, объемы дозирования, временные метки или маркеры событий).
При этом проводится проверка не только того, был ли отправлен сигнал, но и того, насколько надежно функционирует передача: анализируются латентности, пропуски, некорректные пакеты или задержки, а также отклик программного обеспечения подключенного приложения или облака. Дополнительные аппаратные модули и программные средства позволяют вести полную документацию, включая временные метки, файлы изменений и, при необходимости, синхронизированную видеосъемку.
Таким образом, создается комплексная картина испытания, которая оценивает как механические характеристики медицинского устройства, так и целостность, точность и безопасность передаваемых данных. Этот комбинированный подход гарантирует надежную работу подключенных устройств в реальных условиях и соответствие строгим нормативным требованиям к качеству данных, отслеживаемости и безопасности пациентов.
Полностью автоматизированные испытания (инсулиновых) шприц-ручек с помощью системы roboTest N
Благодаря роботизированной системе roboTest N и испытательной машине с торсионным приводом фирма ZwickRoell предлагает комплексное, полностью автоматизированное решение для эффективных и воспроизводимых испытаний всех распространенных типов шприц-ручек - от стандартных для введения лекарств до инсулиновых - в рамках испытаний на протяжении всего жизненного цикла.
Система roboTest N берет на себя все этапы работы, которые отнимают много времени и чреваты ошибками при ручном проведении испытаний. С одного наполнения магазина обычно можно автоматизированно испытать 30 шприц-ручек для инсулина и других медикаментов. Автоматическая замена магазина позволяет испытывать до 150 шприц-ручек за один автоматический цикл без участия оператора - с высокой степенью воспроизводимости и в соответствии со стандартом ISO 11608:
- автоматическая загрузка шприц-ручки в испытательную машину
- снятие внутреннего и внешнего защитного колпачка иглы (Cap- & Housing-Removal) с помощью пневматических грейферов и автоматический сбор всех колпачков во встроенном контейнере
- полностью автоматическое проведение механических функциональных испытаний. Их можно выполнять как с установленными карпулами/картриджами (Rear Part Testing), так и без них.
- Оптическое определение дозы с помощью видеокамеры (например, распознавание цифр в окне дозирования)
- Испытание на точность дозирования с точным подтверждением объема / веса
- Определение усилия страгивания и скольжения
- Автоматизированная сортировка обратно в лоток
Мобильная стыковочная система позволяет в любой момент переключиться в ручной режим испытания.
Автоматизированную испытательную систему можно дополнить станцией праймирования, позволяющей удалять пузырьки воздуха и заправлять шприц-ручку непосредственно перед испытанием.
Автоматизированное испытание жизненного цикла ручек-инъекторов с помощью интегрированной станции праймирования
Ручки-инъекторы, особенно инсулиновые, должны надежно сохранять работоспособность в течение сотен и тысяч циклов. Именно здесь на сцену выходит автоматизированное испытание жизненного цикла с помощью системы roboTest N, дополненной станцией праймирования. Она заменяет все этапы ручной подготовки на полностью автоматизированную последовательность - в соответствии со стандартом ISO 11608, с высокой точностью и без какого-либо вмешательства оператора.
Интегрированная станция праймирования – основа автоматизированного испытания жизненного цикла шприц-ручек
Станция праймирования решает одну из самых больших проблем автоматизированного испытания шприц-ручек: отсутствие механизма удаления воздуха приводит к засыханию остатков медикаментов и засорению игл.
Новая станция праймирования автоматически выполняет все действия, которые до сих пор выполнялись вручную (снятие колпачка, навинчивание иглы, встряхивание шприц-ручки, запуск нескольких механизмов для удаления воздуха) непосредственно перед испытанием - точно так же, как это делали бы пациенты или медицинский персонал.
Вот так работает система автоматического заполнения в деталях:
- Предварительный ход дозирования: шприц-ручка устанавливается на два блока в испытательном приборе.
- Встряхивание: робот подает шприц-ручку к вибрационной станции, удаляющей пузырьки воздуха.
- Вертикальное позиционирование: шприц-ручка располагается иглой вверх.
- Запуск заполнения: пневматический грейфер нажимает на кнопку дозирования.
- Распознавание жидкости: световой датчик точно распознает, выходит ли медикамент.
- Приемный резервуар: капля собирается в маленький резервуар.
Это позволяет воспроизводимо представить реальное поведение в течение жизненного цикла.
Хотите узнать больше о наших решениях для испытаний сетевых медицинских продуктов? Мы дадим Вам исчерпывающую консультацию о возможностях фирмы ZwickRoell.
Связаться с экспертом по сетевым медицинским продуктам сейчас
Служба аттестации фирмы ZwickRoell DQ · IQ · OQ – валидация испытательных систем
В регулируемой среде медицинской техники и фармацевтической промышленности аттестация испытательных систем является центральным модулем контроля качества. Нормативные требования и международные директивы, такие как GMP (Good Manufacturing Practice) и GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) требуют, чтобы все важные для испытания системы и компьютеризированные системы были надлежащим образом задокументированы, оценивались и проверялись на протяжении всего их жизненного цикла. Цель состоит в том, чтобы свести риски к минимуму и в любое время гарантировать безопасность пациентов.
Благодаря службе аттестации фирмы ZwickRoell DQ / IQ / OQ Вы получите структурированную и проверенную на практике поддержку в решении именно этой задачи. Отправной точкой является спецификация для конкретной системы, которая поможет Вам создать спецификации требований пользователя (URS). На основе этого проводится анализ рисков (RA), в котором оцениваются все требования GMP и безопасности и которые последовательно отображаются по протяжении всего процесса аттестации.
Фирма ZwickRoell проведет Вас от аттестации дизайна (DQ) до аттестации инсталляции (IQ) и аттестации функционирования (OQ) – с модульными, проверенными аудитом пакетами документации, которые можно гибко адаптировать к Вашим требованиям. Опытные и специально обученные специалисты фирмы ZwickRoell эффективно проведут аттестацию на Вашем предприятии - как для новых, так и для существующих испытательных систем. Это позволит Вам создать надежную основу для аудита и обеспечить соответствие, воспроизводимость и надежность испытаний Ваших инъекционных систем.
- Отраслевая брошюра: Медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: приспособление для определения усилия страгивания и скольжения PDF 343 KB
- Информация о продукте: функциональный тестер механики шприц-ручек PDF 3 MB
- Информация о продукте: моделирование пружины (виртуальная пружина) PDF 684 KB
- Информация о продукте: автоматизация, roboTest N PDF 636 KB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
