Ensayo de plumas de inyección y plumas de insulina
Los pens o plumas de inyección, especialmente los inyectores de insulina, están sujetos a los requisitos claramente definidos de la serie de normas internacional ISO 11608. Sin embargo, en la práctica los fabricantes se enfrentan al reto de aplicar estos requisitos en condiciones reales: acceso limitado al medicamento definitivo, creciente variedad de modelos, elevados ritmos de producción y la necesidad de obtener resultados de ensayo reproducibles y aptos para auditorías.
ZwickRoell combina tecnología de ensayo conforme a las normas ISO 11608, parte1 hasta 3 con estrategias de ensayo adaptadas a la práctica, que abarcan desde el ensayo funcional del mecanismo sin principio activo y la simulación de muelles durante el desarrollo de plumas de inyección, hasta los ensayos del ciclo de vida totalmente automatizados y soluciones para productos sanitarios conectados (plumas de inyección con módulo de conectividad). De este modo, las plumas de inyección pueden ensayarse de forma fiable, eficiente y con garantía para los retos del futuro.
ISO 11608 partes 1-3 Ensayos de pens sin medicamento Ensayo de pens con muelle virtual Ensayo de pens con módulo de conectividad Ensayo de pens Life Cycle Test con Priming Servicio de calificación Asesoramiento sin compromiso
¿Cómo se ensayan las plumas de inyección?
Al utilizar un inyector de pluma, deben seguirse las instrucciones de uso (IFU), ya que, por lo general, es necesario enroscar una aguja nueva para cada inyección. En la mayoría de los casos, la burbuja de aire contenida en el cartucho debe desplazarse hacia la aguja mediante ligeros golpes, manteniendo el inyector de pluma en posición vertical. Antes de la inyección suele ser necesario realizar un cebado priming, consistente en efectuar una inyección al aire con el ajuste de la dosis mínima hasta que salga líquido por la punta de la aguja.
El alcance de los ensayos varía según se realicen para la validación del diseño o como parte de los controles de calidad. La serie de normas internacionales ISO 11608 describe principalmente los requisitos para la validación del diseño. No obstante, siempre es necesario evaluar las necesidades de ensayo en el marco de la gestión de riesgos.
Las partes 1 a 3 de la ISO 11608, relevantes para el ensayo de plumas de inyección, describen detalladamente los ensayos exigidos para el inyector de pluma y sus componentes:
- ISO 11608-1: Exactitud de dosificación y fiabilidad funcional Define los requisitos principales de un inyector de pluma: dosificación precisa, estabilidad funcional, fuerza de activación y robustez mecánica.
- ISO 11608-2: agujas para plumas de inyección: Regula la compatibilidad entre la aguja y el inyector de pluma, por ejemplo, mediante ensayos de tracción del sistema de aguja para inyector de pluma, determinación del par de desenroscado de la aguja, incluida la exactitud de dosificación, así como la confirmación de la administración del líquido.
- ISO 11608-3: Cartuchos (cartridges) y otros recipientes para medicamentos: Se centra en los componentes que contienen el medicamento mediante la determinación de las fuerzas de extracción y deslizamiento, la estanqueidad y la capacidad de volver a cerrarse, así como los ensayos de fuerza sobre el émbolo.
Equipo para el ensayo funcional del mecanismo del inyector de pluma (ensayo de plumas de inyección sin medicamento)
El equipo para el ensayo funcional del mecanismo de la pluma permite el ensayo específico del sistema de accionamiento mecánico de plumas de inyección y autoinyectores, sin cartucho y sin medicamento.
¿Por qué? En las primeras fases de desarrollo o durante la producción en serie, los fabricantes de dispositivos a menudo no tienen acceso al medicamento definitivo, ya que este está reservado al fabricante farmacéutico o solo está disponible en cantidades limitadas. Además, los ensayos con medicamento implican un elevado coste, un mayor esfuerzo y exigentes requisitos reglamentarios.
Para permitir, aun así, una evaluación fiable y conforme a la norma, se ensaya exclusivamente el sistema de accionamiento mecánico del pen. Para ello, el equipo para el ensayo funcional mide el avance del vástago del émbolo durante la administración de la dosis. Dado que el volumen administrado puede calcularse directamente a partir del desplazamiento del vástago y de la sección transversal conocida, la exactitud de dosificación puede verificarse de forma indirecta, pero reproducible y con gran precisión, sin necesidad de utilizar el principio activo.
El equipo para el ensayo funcional se utiliza principalmente en la producción de componentes plásticos y dispositivos para el control final tras el montaje, así como en investigación y desarrollo para determinar la vida útil de los sistemas de pluma reutilizables.
Ensayo de plumas de inyección con muelle virtual: simulación realista sin muelles físicos
En las plumas de inyección y autoinyectores modernos accionados por muelle, las características del muelle desempeñan un papel decisivo para garantizar una activación segura de la inyección. Especialmente en el caso de medicamentos biológicos de alta viscosidad o tras largos periodos de almacenamiento, cuando la viscosidad del medicamento aumenta, debe garantizarse que la fuerza de extracción y de deslizamiento del sistema siguen siendo suficientes para realizar la inyección de forma completa y fiable.
Con la simulación de muelle virtual, ZwickRoell ofrece un innovador método de ensayo que prescinde por completo del uso de muelles físicos. Esta solución está especialmente indicada para el desarrollo de autoinyectores y plumas de inyección, así como para ensayos de envejecimiento acelerado.
Un muelle virtual en lugar de un mecanismo real
En lugar de utilizar un gran número de muelles físicos, el software de ensayo testXpert asume la función del muelle. La característica elástica deseada se define directamente en el software –por ejemplo, un muelle más rígido, más blando o progresivo– y la máquina de ensayos reproduce la curva fuerza-recorrido resultante (curva característica del muelle) mediante control de fuerza. Una cámara de temperatura opcional permite la simulación de las fuerzas elásticas bajo temperatura.
De este modo, es posible reproducir una amplia variedad de características elásticas de forma flexible, reproducible y sin necesidad de modificar mecánicamente el sistema.
Las ventajas para usted
- Sin uso de muelles físicos: sin sustituciones, sin almacenamiento y con un menor esfuerzo de desarrollo
- Simulación flexible de curvas características del muelle por software, para realizar ajustes rápidos y estudios comparativos
- Condiciones de ensayo reproducibles y conformes a la norma desde las primera fase de desarrollo
- Validación temprana de la funcionalidad, incluso cuando la viscosidad del medicamento cambia durante el almacenamiento
- Reducción de los costes de desarrollo y ensayo, con una mayor eficiencia y seguridad del producto
Ensayo de productos sanitarios conectados: cuando la mecánica se une a la integridad de los datos
Cada vez son más los productos sanitarios que incorporan electrónica integrada y módulos de conectividad, desde plumas de insulina y autoinyectores hasta inhaladores o dispensadores inteligentes de medicamentos. Mediante tecnologías como Bluetooth Low Energy (BLE), NFC o wifi, estos dispositivos transmiten datos de uso a aplicaciones móviles o sistemas de información clínica. Estos datos sirven para generar recomendaciones de dosificación, documentar la evolución del tratamiento y ayudar tanto a los pacientes como al personal sanitario.
Esto supone una mayor responsabilidad para los fabricantes: La función mecánica y la transmisión digital de los datos deben funcionar en perfecta sincronía.
Especialmente en el caso de las plumas de insulina, que transmiten información crítica para el paciente, unos datos incorrectos o transmitidos con retraso pueden tener consecuencias graves.
ZwickRoell ensaya los productos sanitarios conectados combinando el ensayo funcional mecánico y la transmisión digital de datos en un único proceso de ensayo integrado. Mientras el dispositivo ejecuta sus movimientos mecánicos habituales –como administrar una dosis, retirar el capuchón o simular una inyección–, se registran, descifran y analizan simultáneamente los datos que el producto transmite mediante Bluetooth, NFC o wifi. De este modo, los valores físicos medidos pueden compararse directamente con la información digital transmitida, como las dosis administradas, las marcas temporales (timestamps) o los marcadores de eventos.
No solo se verifica si la señal se ha transmitido, sino también la fiabilidad de la transmisión: Se analizan aspectos como la latencia, las interrupciones de la comunicación, los paquetes de datos erróneos y los retardos, así como la respuesta del software de la aplicación o de la plataforma en la nube asociadas. Los módulos de hardware y las herramientas de software complementarios permiten generar una documentación completa, con marcas temporales, archivos de registro y, cuando es necesario, grabación de vídeo sincronizada.
El resultado es una evaluación integral que analiza tanto el rendimiento mecánico del producto sanitario como la integridad, la precisión y la seguridad de los datos transmitidos. Este enfoque combinado garantiza que los dispositivos conectados funcionen de forma fiable en condiciones reales y cumplan los exigentes requisitos reglamentarios en materia de calidad de los datos, trazabilidad y seguridad del paciente.
Ensayo totalmente automatizado de plumas de inyección (insulina) con roboTest N
Con el sistema de ensayos automatizado roboTest N y una máquina de ensayos con accionamiento de torsión, ZwickRoell ofrece una solución integral y totalmente automatizable para el ensayo eficiente y reproducible de todos los tipos habituales de plumas de inyección, desde las plumas estándar para medicamentos hasta las plumas de insulina sometidas a ensayos de ciclo de vida.
El roboTest N asume todas las operaciones que, en un ensayo manual, requieren mucho tiempo y son susceptibles de errores. Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 pens de insulina o de medicamentos con un solo cargador. Gracias al cambio automático del cargador, es posible ensayar hasta 150 plumas por ciclo automatizado, sin intervención del usuario, con una elevada reproducibilidad y conforme a la ISO 11608:
- Inserción automática de la pluma en la máquina de ensayos
- Retirada del capuchón protector interior y exterior de la aguja (Cap & Housing Removal) mediante pinzas neumáticas y recogida automática de todos los capuchones en el recipiente integrado
- Ejecución totalmente automatizada de los ensayos funcionales mecánicos. Posibilidad de realizar los ensayos tanto con cartuchos instalados como sin ellos (Rear Part Testing)
- Detección óptica de la dosis mediante cámara de vídeo (p. ej. reconocimiento de los dígitos de la ventana de dosificación)
- Ensayo de la exactitud de dosificación mediante determinación precisa del volumen o del peso administrado
- Ensayo de las fuerzas de extracción y deslizamiento
- Reclasificación automática de las plumas en la bandeja
Gracias al sistema de acoplamiento móvil (Mobile Docking System), es posible cambiar en cualquier momento del modo automatizado al modo de ensayo manual.
Además, el sistema de ensayos automatizado puede complementarse con una estación de cebado (priming), que permite eliminar automáticamente la burbuja de aire y realizar el cebado de la pluma inmediatamente antes del ensayo.
Life Cycle Test automatizado de plumas de inyección con estación de cebado integrada
Las plumas de inyección, especialmente las plumas de insulina, deben mantener su funcionalidad de forma fiable durante cientos o incluso miles de ciclos de utilización. Precisamente para ello, ZwickRoell ofrece el ensayo de ciclo de vida automatizado con roboTest N, ampliado con una estación de cebado. Este sistema sustituye todas las operaciones manuales de preparación por una secuencia totalmente automatizada, conforme a la ISO 11608, de alta precisión y completamente independiente del usuario.
La estación de cebado integrada: el núcleo del Life Cycle Test automatizado para plumas de inyección
La Priming Station resuelve uno de los principales retos del ensayo automatizado de plumas de inyección: La ausencia de purga del aire puede provocar residuos secos de medicamento y la obstrucción de la aguja.
Con la nueva estación de cebado, todas las operaciones que hasta ahora debían realizarse manualmente (retirar el capuchón, enroscar la aguja, agitar la pluma y liberar varias unidades para eliminar el aire) se ejecutan automáticamente e inmediatamente antes del ensayo, tal y como lo haría un paciente o un profesional sanitario.
Cómo funciona el cebado automático
- Ajuste previo de la dosis: La pluma se ajusta automáticamente a una dosis de dos unidades en el equipo de ensayos.
- Agitado: El robot traslada la pluma a una estación de vibración que elimina las burbujas de aire.
- Posicionamiento vertical: La pluma se coloca con la aguja orientada hacia arriba.
- Activación del cebado: Una pinza neumática acciona el botón de dosificación.
- Detección del líquido: Una barrera fotoeléctrica detecta con precisión la salida del medicamento por la aguja.
- Recipiente colector: La gota expulsada se recoge automáticamente en un pequeño recipiente.
De este modo, es posible reproducir de forma fiable el comportamiento real durante todo su ciclo de vida.
Servicio de calificación DQ · IQ · OQ de ZwickRoell: sistemas de ensayos validados con total seguridad
En el entorno regulado de la industria médica y farmacéutica, la calificación de los sistemas de ensayos constituye un elemento fundamental del aseguramiento de la calidad. Los requisitos legales y las directrices internacionales, como GMP (Good Manufacturing Practice) y GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) , exigen que todas las instalaciones relevantes para el ensayo y los sistemas informatizados se documenten, evalúen y verifiquen de forma trazable a lo largo de todo su ciclo de vida. El objetivo es minimizar los riesgos y garantizar la seguridad del paciente en todo momento.
Con el servicio de calificación DQ / IQ / OQ de ZwickRoell, dispondrá de un apoyo estructurado y basado en la experiencia para llevar a cabo este proceso. El punto de partida es una especificación específica del sistema, que le servirá de apoyo para la elaboración de la URS (User Requirements Specification). Sobre esta base se realiza un análisis de riesgos (RA (Risk Analysis), en el que se evalúan todos los requisitos relacionados con las GMP y la seguridad, documentándolos de forma coherente a lo largo de todo el proceso de calificación.
ZwickRoell le acompaña desde la calificación del diseño (DQ), pasando por la calificación de la instalación (IQ), hasta la calificación operacional (OQ), mediante paquetes de documentación modulares, contrastados en auditorías y adaptables a sus necesidades. Los expertos de ZwickRoell, especialmente formados y con amplia experiencia, realizan la cualificación de forma eficiente en sus instalaciones, tanto para sistemas de ensayos nuevos como ya existentes. De este modo, dispondrá de una base sólida para superar auditorías y garantizar que los ensayos de sus sistemas de inyección se realicen de forma conforme a la normativa, reproducible y a prueba de auditorías.
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Dispositivo de ensayo para determinar la fuerza de extracción y de deslizamiento PDF 343 KB
- Información del producto: Equipo para el ensayo funcional del mecanismo de plumas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Simulación de muelle (muelle virtual) PDF 684 KB
- Información del producto: Automatización roboTest N PDF 636 KB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
