Pengujian injektor pen dan pen insulin
Pen injector – khususnya insulin pen – tunduk pada persyaratan yang didefinisikan secara jelas dalam seri standar internasional ISO 11608. Namun dalam praktiknya, produsen menghadapi tantangan untuk menerapkan persyaratan tersebut dalam kondisi yang realistis karena keterbatasan akses terhadap obat akhir, meningkatnya variasi produk, tingginya siklus produksi, serta tuntutan akan hasil pengukuran yang dapat direproduksi dan siap untuk audit.
ZwickRoell menggabungkan teknologi pengujian yang sesuai standar ISO 11608-1 hingga -3 dengan strategi pengujian yang praktis – mulai dari pengujian fungsi mekanis tanpa bahan aktif dan simulasi pegas/spring pada pengembangan pen hingga pengujian siklus hidup sepenuhnya serta strategi pengujian untuk perangkat medis yang terhubung ke jaringan (pen dengan modul konektivitas). Hal ini memungkinkan pengujian pen injector yang andal, efisien, dan siap menghadapi kebutuhan masa depan.
ISO 11608 Bagian 1-3 Pengujian pen tanpa obat Pengujian pen dengan spring virtual pengujian pen dengan modul konektivitas Pengujian pen otomatis Uji siklus hidup dengan priming Layanan kualifikasi Konsultasi gratis
Bagaimana pen injector diuji?
Penting untuk mengikuti petunjuk penggunaan/instruction for use (IFU) saat menggunakan pen, karena umumnya jarum baru harus dipasang untuk setiap injeksi. Dalam sebagian besar kasus, gelembung udara yang terdapat di dalam cartridge harus dipindahkan dengan cara mengetuk cartridge saat berada dalam posisi tegak. Proses priming biasanya juga diperlukan sebelum injeksi, yaitu dengan melakukan penginjeksian ke udara menggunakan pengaturan dosis minimum hingga cairan keluar dari ujung jarum.
Ruang lingkup pengujian bervariasi, tergantung apakah pengujian tersebut ditujukan untuk validasi desain atau dalam rangka pengujian kualitas. Seri standar internasional ISO 11608 terutama menjelaskan persyaratan untuk validasi desain. Persyaratan pengujian harus selalu dievaluasi dalam lingkup manajemen risiko.
Bagian yang relevan dari standar ISO 11608, yaitu bagian 1 hingga 3, menjelaskan secara rinci pengujian yang diperlukan pada pen dan komponennya:
- ISO 11608-1 – Akurasi dosis & stabilitas fungsional: Menentukan persyaratan utama untuk sebuah pen: pengiriman dosis yang akurat, stabilitas fungsi, gaya aktuasi, dan ketahanan mekanis.
- ISO 11608-2 – Jarum pen: Mengatur kompatibilitas antara jarum dan pen, misalnya melalui uji tarik sistem jarum pen, torsi pelepasan jarum, termasuk akurasi dosis dan konfirmasi pengeluaran cairan
- ISO 11608-3 – Cartridge dan wadah obat lainnya: Berfokus pada komponen yang membawa cairan dengan menentukan gaya breakaway dan glide, kekedapan terhadap kebocoran dan kemampuan menutup kembali (resealability), serta pengujian gaya pada stopper
Function tester untuk mekanisme pen (pengujian pen tanpa obat)
Function tester untuk mekanisme pen memungkinkan pengujian yang terarah terhadap sistem penggerak mekanis pada pen dan autoinjector, tanpa cartridge dan tanpa obat.
Latar belakang: Manufaktur perangkat sering kali tidak memiliki akses ke obat akhir selama fase awal pengembangan atau produksi massal, karena obat tersebut disediakan khusus untuk produsen farmasi atau hanya tersedia dalam jumlah terbatas. Selain itu, pengujian berbasis obat akan menjadi kompleks, mahal, dan tunduk pada persyaratan regulasi.
Untuk memungkinkan evaluasi yang andal dan sesuai standar, hanya komponen penggerak mekanis murni dari pen yang diuji. Function tester mengukur pergerakan batang pendorong (plunger rod) selama proses pengeluaran dosis. Karena volume yang dikeluarkan dapat dihitung secara langsung dari pergerakan plunger dan luas penampang yang telah diketahui akurasi dosis dapat dibuktikan secara tidak langsung namun tetap dapat direproduksi dan memiliki presisi tinggi, sepenuhnya tanpa bahan aktif.
Function tester ini terutama digunakan oleh produsen plastik dan perangkat untuk inspeksi akhir setelah perakitan, serta dalam penelitian dan pengembangan untuk menentukan masa pakai sistem pen yang dapat digunakan kembali.
Pengujian pen dengan pegas virtual – Simulasi realistis tanpa pegas fisik
Pada pen dan autoinjector modern yang menggunakan pegas, karakteristik pegas memainkan peran penting dalam memastikan aktivasi proses injeksi yang aman. Terutama pada bilogik dengan viskositas atau setelah penyimpanan dalam jangka waktu lama – saat viskositas obat meningkat, harus dipastikan bahwa gaya breakaway dan glide force dari sistem tetap memadai untuk melakukan injeksi secara lengkap dan andal.
Dengan simulasi pegas virtualnya, ZwickRoell menawarkan metode pengujian inovatif yang sepenuhnya menghilangkan kebutuhan akan pegas fisik. Metode ini sangat berguna dalam pengembangan autoinjector dan pen, serta pengujian penuaan prospektif.
Pegas virtual sebagai pengganti mekanisme fisik
Alih-alih menggunakan banyak pegas fisik, software testXpert mensimulasikan perilaku pegas. Karakteristik pegas yang diinginkan didefinisikan langsung di dalam software, misalnya lebih kaku, lebih lunak, atau lebih progresif, dan mesin pengujian akan mengikuti kurva gaya-perpindahan (kurva pegas) yang dihasilkan secara force-controlled. temperature chamber opsional memungkinkan simulasi gaya pegas pada berbagai kondisi temperatur.
Hal ini memungkinkan simulasi yang fleksibel dan dapat direproduksi untuk berbagai karakteristik pegas tanpa modifikasi mekanis.
Sekilas tentang keunggulan
- Tidak memerlukan pegas fisik – tanpa penggantian, tanpa kebutuhan penyimpanan stok, serta mengurangi upaya pengembangan.
- Simulasi karakteristik pegas yang fleksibel melalui software untuk penyesuaian cepat dan studi perbandingan
- Kondisi pengujian yang dapat direproduksi dan berorientasi standar sejak tahap awal pengembangan
- Verifikasi awal terhadap fungsionalitas, bahkan ketika viskositas berubah setelah penyimpanan
- Pengurangan biaya pengembangan dan pengujian dengan peningkatan efisiensi serta keamanan produk
Pengujian perangkat medis terkoneksi – mekanika bertemu integritas data
Semakin banyak perangkat medis, mulai dari insulin pen dan autoinjector hingga inhaler dan smart medication box, yang dilengkapi dengan elektronik terintegrasi dan modul konektivitas. Dengan menggunakan teknologi seperti Bluetooth Low Energy (BLE), NFC, atau Wi-Fi, perangkat tersebut mentransmisikan data penggunaan ke aplikasi atau sistem informasi klinis. Data ini digunakan untuk memberikan rekomendasi dosis, mendokumentasikan perkembangan terapi, serta mendukung pasien maupun tenaga medis.
Hal ini meningkatkan tanggung jawab produsen: Fungsi mekanis dan transmisi data digital harus terintegrasi secara sempurna.
Khususnya pada insulin pen, yang mentransmisikan informasi penting bagi pasien, data yang salah atau terlambat dapat menimbulkan konsekuensi serius.
ZwickRoell menguji perangkat medis terkoneksi dengan menggabungkan pengujian fungsi mekanis dan transmisi data digital dalam satu proses pengujian yang terintegrasi. Saat perangkat melakukan gerakan mekanis yang umum dilakukan, seperti mengeluarkan dosis, melepas penutup, atau mensimulasikan injeksi, data yang ditransmisikan oleh produk melalui Bluetooth, NFC, atau Wi-Fi secara bersamaan ditangkap, didekodekan, dan dianalisis. Hal ini memungkinkan nilai fisik yang diukur dibandingkan secara langsung dengan informasi digital yang ditransmisikan, seperti jumlah dosis, timestamp, atau event marker.
Proses ini tidak hanya memverifikasi apakah suatu sinyal berhasil ditransmisikan, tetapi juga menilai keandalan transmisinya. Latency, dropout, paket data yang rusak (corrupted packets), dan keterlambatan dianalisis, termasuk respons software dari aplikasi atau platform cloud yang terhubung. Modul hardware pelengkap dan software tools memungkinkan dokumentasi lengkap, termasuk timestamp, file log, dan jika diperlukan, perekaman video yang tersinkronisasi.
Hasilnya adalah penilaian komprehensif yang mengevaluasi baik performa mekanis perangkat medis maupun integritas, akurasi, dan keamanan data yang ditransmisikan. Pendekatan gabungan ini memastikan bahwa perangkat terkoneksi berfungsi secara andal dalam kondisi dunia nyata dan memenuhi persyaratan regulasi yang ketat terkait kualitas data, keterlacakan (traceability), dan keselamatan pasien.
Pengujian pen (insulin) yang sepenuhnya otomatis dengan roboTest N
Dengan sistem pengujian berbantuan robot roboTest N dan mesin pengujian dengan torsion drive, ZwickRoell menawarkan solusi yang komprehensif dan sepenuhnya otomatis untuk pengujian yang efisien serta dapat direproduksi pada semua jenis pen yang umum digunakan, mulai dari pen injector standar hingga insulin pen dalam pengujian life cycle.
roboTest N mengotomatisasi semua langkah yang memakan waktu dan rentan terhadap kesalahan dalam pengujian manual. Satu kali pengisian magazine umumnya memungkinkan hingga 30 insulin pen atau pen injector diuji secara otomatis. Dengan penggantian magazine otomatis, hingga 150 pen dapat diuji dalam satu siklus otomatis tanpa intervensi operator, sehingga proses menjadi sangat dapat direproduksi dan sesuai dengan ISO 11608:
- Pemasangan pen secara otomatis ke dalam mesin pengujian
- Pelepasan penutup pelindung jarum bagian dalam dan luar (pelepasan cap dan housing) menggunakan pneumatic gripper serta pengumpulan otomatis seluruh cap ke dalam wadah terintegrasi
- Proses yang sepenuhnya otomatis untuk pengujian fungsi mekanis. Pengujian ini dapat dilakukan baik dengan maupun tanpa cartridge yang terpasang (rear part testing).
- Deteksi dosis secara optik menggunakan kamera video (misalnya pengenalan digit pada dosing window)
- Pengujian akurasi dosis dengan verifikasi volume atau berat secara tepat
- Pengujian breakaway force dan glide force
- Penyortiran otomatis kembali ke dalam tray
Sistem docking yang dapat dipindahkan memungkinkan peralihan ke model pengujian manual kapan saja.
Anda juga dapat menambahkan stasiun priming ke sistem pengujian otomatis, yang memungkinkan gelembung udara dihilangkan dan pen dipriming tepat sebelum pengujian dilakukan.
Pengujian life cycle otomatis untuk pen injector dengan stasiun priming terintegrasi
Pen injector, khususnya insulin pen, harus mampu mempertahankan fungsinya secara andal selama ratusan hingga ribuan siklus. Di sinilah pengujian life cycle otomatis dengan roboTest N yang ditingkatkan dengan stasiun priming, berperan. Sistem ini menggantikan seluruh langkah persiapan manual dengan urutan yang sepenuhnya otomatis, sesuai dengan ISO 11608, sangat presisi, dan sepenuhnya tanpa intervensi operator.
Stasiun priming terintegrasi – inti dari pengujian life cycle pen otomatis
Stasiun priming menyelesaikan salah satu masalah terbesar dalam pengujian pen otomatis: priming yang tidak memadai dapat menyebabkan residu obat mengering dan menyumbat jarum.
Dengan stasiun priming yang baru, seluruh langkah yang sebelumnya dilakukan secara manual (melepas tutup, memasang jarum dengan cara memutar, mengguncang pen, mengeluarkan beberapa unit untuk priming) dilakukan secara otomatis dan tepat sebelum pengujian, persis seperti yang dilakukan pasien atau tenaga medis.
Berikut cara kerja priming otomatis secara rinci:
- Pengaturan dosis: Pen diatur ke dua unit di dalam perangkat pengujian.
- Pengguncangan: Robot membawa pen ke stasiun getaran yang berfungsi untuk menghilangkan gelembung udara.
- Posisi vertikal: Pen ditempatkan dengan jarum mengarah ke atas.
- Pemicu priming: Pneumatic gripper mengoperasikan dose knob.
- Deteksi cairan: Sensor light barrier mendeteksi secara presisi saat obat keluar dari injector.
- Gelas penampung: Tetesan obat ditampung dalam gelas kecil.
Hal ini memungkinkan perilaku true life-cycle yang sesungguhnya dapat direproduksi.
Layanan Kualifikasi ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Jaminan Melalui Sistem Pengujian yang Tervalidasi
Dalam lingkungan teregulasi pada industri teknologi medis dan farmasi, kualifikasi sistem pengujian merupakan komponen penting dalam jaminan kualitas. Persyaratan hukum serta pedoman internasional seperti GMP (Good Manufacturing Practice) dan GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) mengharuskan seluruh peralatan dan sistem terkomputerisasi yang terkait dengan pengujian didokumentasikan, dievaluasi, dan diverifikasi secara terlacak sepanjang siklus hidupnya. Tujuannya adalah meminimalkan risiko dan memastikan keselamatan pasien setiap saat.
Dengan layanan kualifikasi DQ/IQ/OQ dari ZwickRoell, Anda memperoleh dukungan yang terstruktur dan telah terbukti di lapangan untuk menjalankan tugas tersebut. Proses dimulai dengan spesifikasi sistem yang disesuaikan, yang membantu Anda dalam menyusun URS (User Requirements Specification). Berdasarkan hal tersebut, dilakukan RA (risk analysis) di mana seluruh persyaratan terkait GMP dan keselamatan dievaluasi serta dipetakan secara konsisten ke seluruh proses kualifikasi.
ZwickRoell mendukung Anda mulai dari design qualification (DQ) hingga installation qualification (IQ) dengan operational qualification (OQ) – dengan paket dokumentasi modular yang telah terbukti dalam audit dan dapat disesuaikan secara fleksibel dengan kebutuhan Anda. Para ahli ZwickRoell yang berpengalaman dan telah mendapatkan pelatihan khusus akan melakukan proses kualifikasi secara efisien langsung di lokasi Anda, baik untuk sistem pengujian baru maupun yang sudah ada. Dengan demikian, tercipta fondasi yang kuat untuk menghadapi audit dan memastikan bahwa pengujian sistem injeksi Anda dilakukan secara patuh regulasi, dapat direproduksi, dan siap audit.
- Brosur Industri: Medis PDF 6 MB
- Brosur Industri: Solusi Pengujian untuk Sistem Injeksi PDF 3 MB
- Informasi produk: Alat Uji untuk Mengukur Gaya Lepas dan Gaya Geser PDF 343 KB
- Informasi produk: Alat Penguji Fungsi untuk Mekanisme Pena PDF 3 MB
- Informasi produk: Spring simulation (virtual springs) PDF 684 KB
- Informasi produk: Magazine Compartment untuk sistem otomatisasi roboTest N PDF 636 KB
- Informasi produk: PDF 1 MB
- Informasi produk: Kualifikasi dari Sistem Pengujian ZwickRoell PDF 1 MB
