Pindah ke halaman konten

Medis / Farmasi

Penjaminan kualitas dalam teknik medis dan industri farmasi memberikan tuntutan tertinggi pada teknologi pengujian dalam hal perangkat keras, perangkat lunak, dan dokumentasi.

Nama Jenis Ukuran Unduh
  • Brosur Industri: Medis PDF 30 MB

Hukum mengatur industri medis dan farmasi

Industri ini sangat diatur oleh hukum dan peraturan. Itulah sebabnya persyaratan keselamatan jauh lebih ketat daripada di sebagian besar industri lain, terutama karena produk ini — mulai dari pena injeksi dan implan hingga kemasan steril — berdampak langsung pada manusia. Pengendalian mutu yang memenuhi persyaratan ini tidak hanya mencakup pengembangan, produksi, dan pengemasan produk medis dan farmasi sesuai dengan kerangka hukum dan standar yang berlaku, tetapi juga harus meminimalkan risiko bagi pasien dan pengguna.

ZwickRoell menawarkan solusi yang tepat untuk pengujian mekanis dan teknologi di industri medis dan farmasi. Kami menawarkan sistem mesin modular yang fleksibel, specimen grip, dan perangkat lunak untuk melengkapi lab Anda secara efisien dan ekonomis, menghemat waktu dan uang Anda. Portofolio ekstensif mesin dan aksesori pengujian mencakup hampir setiap segmen, mulai dari kemasan medis dan farmasi hingga instrumen bedah dan ortopedi dan biomaterial⁠ — tidak ada tugas pengujian yang tidak dapat kami tangani.

Permintaan yang terus meningkat terhadap perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan penelusuran tindakan yang selesai. Kebutuhan ini dipenuhi oleh opsi Expanded Traceability (sesuai FDA 21 CFR Bagian 11) yang tersedia untuk testXpert III testing software III ZwickRoell, yang secara optimal mendukung operator dalam tugas-tugas ini.

Elemen penting dari validasi proses dalam industri rekayasa medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian material ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem tunduk pada berbagai persyaratan hukum (misalnya, berdasarkan Petunjuk Alat Medis 93/42/EEC atau regulasi seperti FDA 21 CFR Bagian 11 dan Pedoman EU GMP Lampiran 11). ZwickRoell menyediakan dukungan bagi pelanggan dalam tahap kualifikasi DQ, IQ dan OQ untuk sistem pengujian material dalam bentuk dokumentasi kualifikasi komprehensif yang dirancang secara individual sesuai dengan GAMP5 dan pedoman saat ini, dan selama prosedur kualifikasi di lokasi aktual.

Jawaban ZwickRoell untuk persyaratan khusus di bidang teknik medis

ZwickRoell memiliki semua alat yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan industri perangkat medis — mulai dari persyaratan kamar bersih, kualifikasi DQ IQ OQ, Expanded Traceability untuk hasil pengujian, dan sistem untuk pengujian iklim dan suhu.

Servis kualifikasi DQ/IQ/OQ

Servis Kualifikasi DQ/IQ/OQ

ZwickRoell menawarkan solusi komprehensif dan dokumentasi yang disesuaikan secara individual untuk kualifikasi sistem pengujian Anda.
ke Servis Kualifikasi DQ/IQ/OQ
mesin uji universal zwickiLine untuk gaya kecil

zwickiline

Untuk beban uji kecil hingga 5 kN
Solusi pengujian yang kuat, fleksibel, dan hemat biaya untuk semua persyaratan pengujian. Kesesuaian kamar bersih yang dikonfirmasi menurut DIN EN ISO 14644 1: 2016-06; DIN EN ISO 14644-14 dan VDI 2083 Halaman 9.1.
ke zwickiline
Wadah sedang_FO

Wadah Sedang untuk Aplikasi Pengujian Medis

Untuk biomaterial, sifat mekanik dari material regeneratif dan artifisial diteliti. Untuk mencerminkan kondisi fisiologis tubuh, uji mekanis harus dilakukan dalam penangas cairan yang dikontrol suhu. Wadah medium ZwickRoell untuk aplikasi pengujian medis memungkinkan simulasi lingkungan in-vivo untuk pengujian pada bahan reabsorbing cepat.
ke Wadah Sedang untuk Aplikasi Pengujian Medis

37°C Temperature Chamber

ZwickRoell temperature chamber 37 °C merupakan alternatif untuk ruang suhu yang lebih kompleks jika hanya suhu lingkungan hingga 37 °C yang perlu dikontrol. Ini memungkinkan Anda menggunakan pegangan spesimen yang Anda miliki.
ke 37°C Temperature Chamber

Tinjauan aplikasi dalam teknik medis dan industri farmasi

Pengujian sistem terapi dalam industri medis

Sistem terapi

Sistem terapi adalah sistem pemberian obat dan alat injeksi yang dengannya obat dan produk farmasi dapat diberikan dalam situasi rawat jalan, rawat inap, dan pribadi. Termasuk juga, antara lain, spuit hipodermik, jarum suntik, kanula, sistem infus, pena injeksi dan autoinjektor.
ke Sistem terapi
Pengujian kateter dan stent

Kateter dan stent

Implan stent menjadi semakin umum dalam pengobatan penyakit jantung. Stent didorong melalui arteri melewati bagian sempit dengan bantuan kawat pemandu dan kateter dan kemudian dilepaskan. Stent ini adalah tabung jala tipis. Stent dipotong dari tabung oleh laser atau ditenun dari kawat.
ke Kateter dan stent
Pengujian biomaterial

Biomaterial dan penelitian klinis

Di bidang biomaterial, penelitian meneliti sifat mekanis dari kedua bahan regeneratif dan buatan. Di bidang penelitian klinis, penelitian dasar dilakukan terutama pada manusia, hewan, dan bahan pengganti.
ke Biomaterial dan penelitian klinis
Sistem pengujian ZwickRoell untuk industri gigi

Industri Gigi

Dalam industri gigi, material (keramik dan logam), material komposit, dan ikatan perekat diuji, dan kekuatan fatik sistem implan gigi ditentukan.
ke Industri Gigi
Sistem pengujian ZwickRoell untuk biomekanik dan ortopedi

Biomekanis dan Ortopedi

Biomekanis melibatkan fungsi dan struktur sistem muskuloskeletal dan pergerakan sistem biologis. Ortopedi melibatkan diagnosis dan perawatan penyakit, cedera, kelainan, dan gangguan fungsional sistem muskuloskeletal. Produk medis yang diuji meliputi implan ortopedi, implan osteosintetik, dan prostesis,
ke Biomekanis dan Ortopedi
Sistem pengujian ZwickRoell untuk lateks, karet, dan silikon

Lateks, Karet, Silikon

Pengujian segel botol bayi, dot, kondom, diafragma, sarung tangan karet, masker, penutup pelindung, segel, sumbat, tabung, sikat gigi, dan lensa kontak untuk karakteristik elastis, non-toksisitas, dan kebersihannya.
ke Lateks, Karet, Silikon
Sistem pengujian ZwickRoell untuk pengujian pada produk tekstil medis

Produk tekstil medis

Perlengkapan uji ZwickRoell sangat ideal untuk pengujian yang sesuai standar untuk pembalut luka, plester, perban, bahan jahit, dan tirai bedah dan pakaian.
ke Produk tekstil medis
Pengujian masker wajah

Pengujian masker wajah

ZwickRoell menyediakan solusi pengujian untuk pengujian pelindung mulut dan hidung dasar untuk masker wajah dengan elemen filter.
ke Pengujian masker wajah
Sistem pengujian ZwickRoell untuk pengujian pada instrumen bedah

Peralatan bedah

ZwickRoell memiliki sistem pengujian yang tepat untuk pengujian gunting bedah, pisau bedah, gunting tang, bor, jarum bedah, dan endoskopi.
ke Peralatan bedah
Sistem pengujian ZwickRoell untuk pengujian pada kemasan medis

Pengemasan medis

Produk dari industri teknik medis dan farmasi harus dikemas dengan aman, dan keamanan produk juga harus dijamin untuk produk yang disimpan dalam jangka waktu lama.
ke Pengemasan medis

Kami mencari dan menemukan solusi pengujian yang optimal untuk setiap kebutuhan Anda.

Hubungi pakar industri kami.

Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

 

Hubungi kami

Proyek pelanggan yang menarik

Saat ini, tidak ada elemen yang tersedia.

Top