Jump to the content of the page

Medis / Farmasi

Penjaminan kualitas dalam teknik medis dan industri farmasi memberikan tuntutan tertinggi pada teknologi pengujian dalam hal perangkat keras, perangkat lunak, dan dokumentasi.

Name Type Size Download

Hukum mengatur industri medis dan farmasi

Industri ini sangat diatur oleh hukum dan peraturan. Itulah sebabnya persyaratan keselamatan jauh lebih ketat daripada di sebagian besar industri lain, terutama karena produk ini — mulai dari pena injeksi dan implan hingga kemasan steril — berdampak langsung pada manusia. Pengendalian mutu yang memenuhi persyaratan ini tidak hanya mencakup pengembangan, produksi, dan pengemasan produk medis dan farmasi sesuai dengan kerangka hukum dan standar yang berlaku, tetapi juga harus meminimalkan risiko bagi pasien dan pengguna.

ZwickRoell menawarkan solusi yang tepat untuk pengujian mekanis dan teknologi di industri medis dan farmasi. Kami menawarkan sistem mesin modular yang fleksibel, specimen grip, dan perangkat lunak untuk melengkapi lab Anda secara efisien dan ekonomis, menghemat waktu dan uang Anda. Portofolio ekstensif mesin dan aksesori pengujian mencakup hampir setiap segmen, mulai dari kemasan medis dan farmasi hingga instrumen bedah dan ortopedi dan biomaterial⁠ — tidak ada tugas pengujian yang tidak dapat kami tangani.

Permintaan yang terus meningkat terhadap perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan penelusuran tindakan yang selesai. Kebutuhan ini dipenuhi oleh opsi Expanded Traceability (sesuai FDA 21 CFR Bagian 11) yang tersedia untuk testXpert III testing software III ZwickRoell, yang secara optimal mendukung operator dalam tugas-tugas ini.

Elemen penting dari validasi proses dalam industri rekayasa medis dan farmasi adalah tinjauan teknis dari setiap pabrik dan perangkat. Kualifikasi ini juga diperlukan untuk sistem pengujian material ZwickRoell yang digunakan dalam industri medis dan farmasi, karena sistem tunduk pada berbagai persyaratan hukum (misalnya, berdasarkan Petunjuk Alat Medis 93/42/EEC atau regulasi seperti FDA 21 CFR Bagian 11 dan Pedoman EU GMP Lampiran 11). ZwickRoell menyediakan dukungan bagi pelanggan dalam tahap kualifikasi DQ, IQ dan OQ untuk sistem pengujian material dalam bentuk dokumentasi kualifikasi komprehensif yang dirancang secara individual sesuai dengan GAMP5 dan pedoman saat ini, dan selama prosedur kualifikasi di lokasi aktual.

Jawaban ZwickRoell untuk persyaratan khusus di bidang teknik medis

ZwickRoell memiliki semua alat yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan industri perangkat medis — mulai dari persyaratan kamar bersih, kualifikasi DQ IQ OQ, Expanded Traceability untuk hasil pengujian, dan sistem untuk pengujian iklim dan suhu.

Servis Kualifikasi DQ/IQ/OQ
ZwickRoell menawarkan solusi komprehensif dan dokumentasi yang disesuaikan secara individual untuk kualifikasi sistem pengujian Anda.
to Servis Kualifikasi DQ/IQ/OQ
Ketertelusuran
Hasil pengujian yang dapat dilacak ke FDA 21 CFR Bagian 11
to Ketertelusuran
Tes otomatis
Otomasi dalam industri medis ✓Autoinjector ✓Pena insulin & pena injector ✓Jarum suntik ✓Sambungan kunci luer
to Tes otomatis
Wadah Sedang untuk Aplikasi Pengujian Medis
Untuk biomaterial, sifat mekanik dari material regeneratif dan artifisial diteliti. Untuk mencerminkan kondisi fisiologis tubuh, uji mekanis harus dilakukan dalam penangas cairan yang dikontrol suhu. Wadah medium ZwickRoell untuk aplikasi pengujian medis memungkinkan simulasi lingkungan in-vivo untuk pengujian pada bahan reabsorbing cepat.
to Wadah Sedang untuk Aplikasi Pengujian Medis
37°C Temperature Chamber
ZwickRoell temperature chamber 37 °C merupakan alternatif untuk ruang suhu yang lebih kompleks jika hanya suhu lingkungan hingga 37 °C yang perlu dikontrol. Ini memungkinkan Anda menggunakan pegangan spesimen yang Anda miliki.
to 37°C Temperature Chamber
Pengujian bahan di ruangan yang bersih
Dengan mesin uji zwickiLine yang kompatibel dengan ruang bersih
ZwickRoell adalah produsen mesin pengujian material pertama yang memenuhi setiap spesifikasi ketat untuk pengujian di ruang bersih sesuai dengan DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 dan VDI 2083 Halaman 9.1.
to Pengujian bahan di ruangan yang bersih

Tinjauan aplikasi dalam teknik medis dan industri farmasi

Sistem terapi
Sistem terapi adalah sistem pemberian obat dan alat injeksi yang dengannya obat dan produk farmasi dapat diberikan dalam situasi rawat jalan, rawat inap, dan pribadi. Termasuk juga, antara lain, spuit hipodermik, jarum suntik, kanula, sistem infus, pena injeksi dan autoinjektor.
to Sistem terapi
Kateter dan stent
Implan stent menjadi semakin umum dalam pengobatan penyakit jantung. Stent didorong melalui arteri melewati bagian sempit dengan bantuan kawat pemandu dan kateter dan kemudian dilepaskan. Stent ini adalah tabung jala tipis. Stent dipotong dari tabung oleh laser atau ditenun dari kawat.
to Kateter dan stent
Biomaterial dan penelitian klinis
Di bidang biomaterial, penelitian meneliti sifat mekanis dari kedua bahan regeneratif dan buatan. Di bidang penelitian klinis, penelitian dasar dilakukan terutama pada manusia, hewan, dan bahan pengganti.
to Biomaterial dan penelitian klinis
Industri Gigi
Dalam industri gigi, material (keramik dan logam), material komposit, dan ikatan perekat diuji, dan kekuatan fatik sistem implan gigi ditentukan.
to Industri Gigi
Biomekanis dan Ortopedi
Biomekanis melibatkan fungsi dan struktur sistem muskuloskeletal dan pergerakan sistem biologis. Ortopedi melibatkan diagnosis dan perawatan penyakit, cedera, kelainan, dan gangguan fungsional sistem muskuloskeletal. Produk medis yang diuji meliputi implan ortopedi, implan osteosintetik, dan prostesis,
to Biomekanis dan Ortopedi
Lateks, Karet, Silikon
Pengujian segel botol bayi, dot, kondom, diafragma, sarung tangan karet, masker, penutup pelindung, segel, sumbat, tabung, sikat gigi, dan lensa kontak untuk karakteristik elastis, non-toksisitas, dan kebersihannya.
to Lateks, Karet, Silikon
Produk tekstil medis
Perlengkapan uji ZwickRoell sangat ideal untuk pengujian yang sesuai standar untuk pembalut luka, plester, perban, bahan jahit, dan tirai bedah dan pakaian.
to Produk tekstil medis
Pengujian masker wajah
ZwickRoell menyediakan solusi pengujian untuk pengujian pelindung mulut dan hidung dasar untuk masker wajah dengan elemen filter.
to Pengujian masker wajah
Peralatan bedah
ZwickRoell memiliki sistem pengujian yang tepat untuk pengujian gunting bedah, pisau bedah, gunting tang, bor, jarum bedah, dan endoskopi.
to Peralatan bedah
Pengemasan medis
Produk dari industri teknik medis dan farmasi harus dikemas dengan aman, dan keamanan produk juga harus dijamin untuk produk yang disimpan dalam jangka waktu lama.
to Pengemasan medis

Jika Anda mencari solusi optimal untuk setiap kebutuhan Anda, silakan hubungi pakar industri kami.

Hubungi pakar industri kami.

Kami akan dengan senang hati mendiskusikan kebutuhan Anda.

Hubungi kami

Proyek pelanggan yang menarik

Top