Perlengkapan uji untuk Menentukan Residual Seal Force (RSF) pada Botol Farmasi
Residual seal force (RSF) adalah gaya yang digunakan oleh penghenti karet antara tutup flensa dan leher vial. Pengukuran gaya ini memberikan indikasi tidak langsung dari integritas penutupan botol saat ini. Namun, pengukuran ini harus dikorelasikan dengan uji kebocoran yang telah ditetapkan.
Definisi residual seal force (RSF)
Residual seal force (RSF) adalah kekuatan yang menahan sumbat karet antara tutup bergelang dan leher botol. Pengukuran kekuatan ini memberikan indikasi tidak langsung tentang keamanan penutupan botol saat ini. Namun, pengukuran ini harus dikorelasikan dengan uji yang ditetapkan yang memeriksa integritas segel sumbat.
Ada dua uji yang beragam untuk menentukan integritas kemasan utama (uji integritas penutupan kontainer) (dari laporan teknis nomor 27 PDA, integritas pengemasan farmasi (2)):
- Uji perendaman mikroba
- Tantangan aerosol mikroba
- Uji gelembung
- Uji pelacak cairan
- Uji kebocoran pewarna
- Deteksi kebocoran helium
- Deteksi kebocoran voltase tinggi
- Uji pelepasan korona
- Pembusukan tekanan/vakum
- Retensi vakum
- Analisis gas headspace
Metode berikut harus diprioritaskan
Metode berikut harus diprioritaskan pada uji pewarna yang sangat populer:
- Pembusukan vakum
- Deteksi kebocoran voltase tinggi
- Deteksi Headspace Berbasis Laser
a) Tutup pengaman harus dilepas dari penutupnya sebelum melakukan pengujian
b) Tutup bergelang menahan sumbat di bawah beban awal
c) Ketika beban kompresi yang sesuai diterapkan ke pinggiran tutup bergelang, tutup tersebut akan terangkat dari leher via. Ini ditampilkan sebagai pengurangan gaya dalam diagram perjalanan gaya. Titik belok menunjukkan nilai RSF.
Sumber: Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Panduan untuk Industri: Pengujian Integritas Sistem Wadah dan Penutupan sebagai Pengganti Pengujian Sterilitas sebagai Komponen Protokol Stabilitas untuk Produk Steril
- USP 1207> Bab ini berisi panduan untuk jaminan integritas kemasan tidak berpori yang ditujukan untuk produk farmasi steril.
Metode berikut harus diprioritaskan
Metode berikut harus diprioritaskan pada uji pewarna yang sangat populer:
- Pembusukan vakum
- Deteksi kebocoran voltase tinggi
- Deteksi Headspace Berbasis Laser
a) Tutup pengaman harus dilepas dari penutupnya sebelum melakukan pengujian
b) Tutup bergelang menahan sumbat di bawah beban awal
c) Ketika beban kompresi yang sesuai diterapkan ke pinggiran tutup bergelang, tutup tersebut akan terangkat dari leher via. Ini ditampilkan sebagai pengurangan gaya dalam diagram perjalanan gaya. Titik belok menunjukkan nilai RSF.
Sumber: Guidelines USP 1207> , PDA Technical Report Nr. 27, FDA Panduan untuk Industri: Pengujian Integritas Sistem Wadah dan Penutupan sebagai Pengganti Pengujian Sterilitas sebagai Komponen Protokol Stabilitas untuk Produk Steril
- USP 1207> Bab ini berisi panduan untuk jaminan integritas kemasan tidak berpori yang ditujukan untuk produk farmasi steril.
Menentukan Residual Seal Force (RSF)
Untuk menguji kekuatan segel sisa tutup bergelang, ZwickRoell merekomendasikan perangkat dengan sisipan dan cetakan kompresi dengan berbagai ukuran.Desain modular memungkinkan berbagai sisipan diubah dengan cepat dan mudah.
Perlengkapan uji terdiri dari pelat pemasangan yang lebih rendah untuk menopang botol.
