Pindah ke halaman konten

Perlengkapan uji untuk Menentukan Residual Seal Force (RSF) pada Botol Farmasi

Nama Jenis Ukuran Unduh

Definisi residual seal force (RSF)

Residual Seal Force (RSF) adalah gaya yang menyokong sumbat karet antara tutup bergelang dan leher botol. Pengukuran gaya ini menunjukkan keamanan penutupan botol. Namun, pengukuran ini harus dikorelasikan dengan uji yang ditetapkan yang memeriksa integritas segel sumbat.

Ada dua uji yang beragam untuk menentukan integritas kemasan utama (uji integritas penutupan kontainer) (dari laporan teknis nomor 27 PDA, integritas pengemasan farmasi (2)):

  • Uji perendaman mikroba 
  • Tantangan aerosol mikroba 
  • Uji gelembung 
  • Uji pelacak cairan 
  • Uji kebocoran pewarna 
  • Deteksi kebocoran helium 
  • Deteksi kebocoran voltase tinggi 
  • Uji pelepasan korona 
  • Pembusukan tekanan/vakum 
  • Retensi vakum 
  • Analisis gas headspace

Metode berikut harus diprioritaskan

Metode berikut harus diprioritaskan daripada uji pewarna yang sangat populer:

  • Peluruhan vakum,
  • Deteksi kebocoran tegangan tinggi,
  • Headspace berbasis laser Deteksi,

Tutup pengaman harus dilepas dari penutup sebelum pengujian, Tutup berflensa menahan sumbat di bawah beban awal Ketika beban kompresi yang sesuai diterapkan pada tepi tutup berflensa, ia akan terangkat dari leher botol. Ini ditampilkan sebagai pengurangan gaya dalam diagram perjalanan gaya. Titik belok menunjukkan nilai RSF.   

Sumber: Panduan, Standar Internasional ISO 8362-2 Annex C, ISO 3826-1 Annex C, ISO 15747 Annex C, Laporan Teknis PDA No. 27, Panduan FDA untuk Industri: Pengujian Integritas Sistem Penampung dan Penutupan Sebagai Pengganti Pengujian Sterilitas sebagai Komponen dari Protokol Stabilitas untuk Produk Steril.

Menentukan residual seal force

Untuk menguji kekuatan segel sisa tutup bergelang, ZwickRoell merekomendasikan perangkat dengan sisipan dan cetakan kompresi dengan berbagai ukuran. Gaya prabeban dari penghenti karet pada tutup flens aluminium menunjukkan integritas segel dari penutupan botol. Desain modular memungkinkan berbagai sisipan diubah dengan cepat dan mudah. 

 Perlengkapan uji terdiri dari platform pemasangan yang lebih rendah untuk menopang vial. Alat bantu pemusatan prisma terintegrasi dengan skala digunakan untuk membaca diameter botol (15 mm sampai 70 mm) dan kit uji kompresi bagian atas dengan mur pengunci untuk menempatkan cetakan yang menahan dudukan berguna untuk memegang dudukan kompresi. Beban diterapkan melalui ball joint untuk mengompensasi penyimpangan dari paralel hingga sekitar 1°. Semua komponen terbuat dari baja bermutu tinggi bebas karat.

Uji kebocoran non-destruktif pada vial

Uji kebocoran pada botol dengan mesin uji bahan ZwickRoell zwickiLine, industri medis

Kami mencari dan menemukan solusi pengujian yang optimal untuk setiap kebutuhan Anda.

Hubungi pakar industri kami.

Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

 

Hubungi kami

Produk terkait

Top