Passer au contenu de page

Dispositif d'essai pour la détermination de la Residual Seal Force (RSF) sur flacons médicaux (Vials)

Référencé dans USP 1207

USP 1207> Ce chapitre comporte des conseils pour l'assurance de l'intégrité des emballages non poreux, qui sont destinés aux produits pharmaceutiques stériles.

La Residual Seal Force (RSF) est la force avec laquelle un joint d'étanchéité est contraint entre le bouchon serti et le col de la bouteille.La mesure de cette force donne une indication indirecte sur la qualité de fermeture du bouchon.Néanmoins, ces essais devront également être corrélés avec des essai établis, qui examinent l'étanchéité et l'intégrité du joint.

Différents essais sont proposés pour la détermination de l'intégrité des emballages primaires (« CCI », pour « Container-Closure Integrity tests », tiré du rapport de la Parental Drug Association: PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

  • Microbial immersion test
  • Microbial aerosol challenge
  • Bubble test
  • Liquid tracer test
  • Dye leak test
  • Helium leak detection
  • High voltage leak detection
  • Corona discharge test
  • Pressure/vacuum decay
  • Vacuum retention
  • Headspace gas analysis.

 

Méthodes d'essai à prioriser

Les méthodes d'essai non-destructrices devraient être privilégiées par rapport au test du colorant qui est le plus courant:

  • Vacuum decay
  • High voltage leak detection
  • Laser-based Headspace Detection

a) Le bouchon avec sécurité enfant doit être retiré de la fermeture, avant essai
b) Le bouchon à bride maintient le stoppeur sous précharge
c) Lorsqu'une charge appropriée est appliquée sur le rebord du bouchon, celui-ci se soulève du goulot de la bouteille..Dans le diagramme de force-course, cela se traduit par une chute de force.Le point d’inflexion désigne la valeur FSR.

Source:Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 annexe C, ISO 3826-1 annexe C, ISO 15747 annexe C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry:Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

  • USP <1207> Ce chapitre comporte des conseils pour l'assurance de l'intégrité des emballages non poreux, qui sont destinés aux produits pharmaceutiques stériles.

Détermination de la force d'étanchéité résiduelle (Residual Seal Force)

Pour tester la force d’étanchéité („residual seal force“) des bouchons sertis, Zwick recommande un dispositif avec des inserts et des poinçons de compression de différentes tailles.La mesure de la pré-charge du joint en caoutchouc sur la bague de sertissage en aluminium donne des informations sur la qualité de fermeture des flacons.La conception modulaire du dispositif permet le changement à la fois simple et rapide des différents inserts.

Le dispositif se compose d'une plaque d'appui inférieure pour la mise en place du flacon.Il intègre également un système d’aide au centrage gradué, adapté aux flacons de diamètre 15m à 70mm.Le dispositif de compression supérieur est rotulé; il permet de pré-positionner le poinçon de compression dans une position adéquate.Ce système permet d’appliquer la charge, via une calotte, tout en compensant les écarts de parallélisme jusqu'à 1° environ.Toutes les pièces sont en acier inoxydable de haute qualité.

 

Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptée.

Prenez contact avec nos experts du secteur d’activité.

Nous vous conseillerons volontiers!

 

Nous contacter dès maintenant

Produits adaptés

Téléchargements

Nom Type Taille Download
  • Information produit:Dispositif pour la détermination de la Residual Seal Force (RSF) PDF 222 KB
Top