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Dispositif d'essai pour la détermination de la Residual Seal Force (RSF) sur flacons médicaux (Vials)

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

DĂ©finition de la Residual Seal Force (RSF)

La force rĂ©siduelle d'Ă©tanchĂ©itĂ© (Residual Seal Force ou RSF) est la force avec laquelle un joint d'Ă©tanchĂ©itĂ© est contraint entre le bouchon serti et le col de la bouteille. La mesure de cette force donne une indication indirecte sur la qualitĂ© de fermeture du bouchon. NĂ©anmoins, ces essais devront Ă©galement ĂȘtre corrĂ©lĂ©s avec des essai Ă©tablis, qui examinent l'Ă©tanchĂ©itĂ© et l'intĂ©gritĂ© du joint.

Différents essais sont proposés pour la détermination de l'intégrité des emballages primaires (« CCI », pour « Container-Closure Integrity tests », tiré du rapport de la Parental Drug Association: PDA Technical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

  • Microbial immersion test 
  • Microbial aerosol challenge 
  • Bubble test 
  • Liquid tracer test 
  • Dye leak test 
  • Helium leak detection 
  • High voltage leak detection 
  • Corona discharge test 
  • Pressure/vacuum decay 
  • Vacuum retention 
  • Headspace gas analysis.

MĂ©thodes d'essai Ă  prioriser

MĂ©thodes Ă  prioriser, Ă  la place des tests par colorant:

  • Vacuum decay
  • High voltage leak detection
  • Laser-based Headspace Detection

a) Le bouchon avec sĂ©curitĂ© enfant doit ĂȘtre retirĂ© de la fermeture, avant essai
b) Le bouchon Ă  bride maintient le stoppeur sous prĂ©charge 
c) Lorsqu'une charge appropriĂ©e est appliquĂ©e sur le rebord du bouchon, celui-ci se soulĂšve du goulot de la bouteille. Dans le diagramme de force-course, cela se traduit par une chute de force. Le point d’inflexion dĂ©signe la valeur FSR.   

Source:Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 annexe C, ISO 3826-1 annexe C, ISO 15747 annexe C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

Détermination de la force d'étanchéité résiduelle (Residual Seal Force)

Pour tester la force d’étanchĂ©itĂ© („residual seal force“) des bouchons sertis, Zwick recommande un dispositif avec des inserts et des poinçons de compression de diffĂ©rentes tailles. La mesure de la prĂ©-charge du joint en caoutchouc sur la bague de sertissage en aluminium donne des informations sur la qualitĂ© de fermeture des flacons. La conception modulaire du dispositif permet le changement Ă  la fois simple et rapide des diffĂ©rents inserts. 

 Le dispositif se compose d'une plaque d'appui infĂ©rieure pour la mise en place du flacon. Il intĂšgre Ă©galement un systĂšme d’aide au centrage graduĂ©, adaptĂ© aux flacons de diamĂštre 15m Ă  70mm. Le dispositif de compression supĂ©rieur est rotulĂ©; il permet de prĂ©-positionner le poinçon de compression dans une position adĂ©quate. Ce systĂšme permet d’appliquer la charge, via une calotte, tout en compensant les Ă©carts de parallĂ©lisme jusqu'Ă  1° environ. Toutes les piĂšces sont en acier inoxydable de haute qualitĂ©.

Essai d’étanchĂ©itĂ© non-destructif sur flacons/fioles

Essai d’étanchĂ©itĂ© sur ampoules avec machine d'essai des matĂ©riaux ZwickRoell zwickiLine, industrie mĂ©dicale

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