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Pr├╝fvorrichtung zur Ermittlung des Residual Seal Force (RSF) an medizinischen Fl├Ąschchen (Vials)

referenziert in USP <1207>

USP <1207> Dieses Kapitel enth├Ąlt Anleitungen f├╝r die Integrit├Ątssicherung von nicht por├Âsen Verpackungen, die f├╝r sterile pharmazeutische Produkte bestimmt sind.

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Definition Residual Seal Force (RSF)

Als Residual Seal Force (RSF) wird die Kraft verstanden, mit der eine Stopfendichtung zwischen B├Ârdelkappe und Flaschenhals verspannt ist. Die Messung dieser Kraft erm├Âglicht eine indirekte Aussage ├╝ber die aktuelle Verschlusssicherheit der Stopfendichtung. Diese Messungen m├╝ssen allerdings mit etablierten Dichtigkeitsuntersuchungen korreliert werden.

Es existieren diverse Pr├╝fungen zur Bestimmung der Integrit├Ąt von Prim├Ąrverpackungen (container-closure integrity tests) (aus PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

  • Microbial immersion test 
  • Microbial aerosol challenge 
  • Bubble test 
  • Liquid tracer test 
  • Dye leak test 
  • Helium leak detection 
  • High voltage leak detection 
  • Corona discharge test 
  • Pressure/vacuum decay 
  • Vacuum retention 
  • Headspace gas analysis.

Folgende Verfahren sollten priorisiert werden

Statt des sehr weit verbreiteten Farbstofftest sollten folgende Verfahren priorisiert werden:

  •     Vacuum decay
  •     High voltage leak detection
  •     Laser-based Headspace Detection

a) Vor der Pr├╝fung muss die Sicherheitskappe vom Verschluss entfernt warden
b) Die B├Ârdelkappe h├Ąlt den Stopfen unter Vorkraft
c) Beim Aufbringen einer geeigneten Drucklast auf den B├Ârdelkappenrand hebt dieser vom Flaschenhals ab. Dies zeigt sich im Kraft-Weg-Diagramm als Kraftabfall. Der Knickpunkt bezeichnet den RSF-Wert.   

Quelle: Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

  • USP <1207> Dieses Kapitel enth├Ąlt Anleitungen f├╝r die Integrit├Ątssicherung von nicht por├Âsen Verpackungen, die f├╝r sterile pharmazeutische Produkte bestimmt sind.

Ermittlung der Residual Seal Force

F├╝r die Pr├╝fung der Dichtungs-Vorspannkraft (ÔÇ×residual seal forceÔÇť) an B├Ârdelverschlusskappen wird eine Vorrichtung mit Eins├Ątzen und Druckstempeln verschiedener Gr├Â├čen empfohlen. Die Messung der Vorspannkraft des Gummistopfens auf eine Alub├Ârdelkappe gibt Aufschluss ├╝ber die Verschlusssicherheit der Flaschen. Durch das Baukastenprinzip lassen sich die verschiedenen Eins├Ątze einfach und schnell auswechseln. 

Die Vorrichtung besteht aus einer Aufnahmeplatte unten zum Aufstellen des Fl├Ąschchens. Das integrierte Prisma dient als Zentrierhilfe mit Ableseskala des Fl├Ąschchendurchmessers 15mm bis 70mm. Die obere Druckeinrichtung dient zur Aufnahme von Druckstempel mit ├ťberwurfmutter zur Vorpositionierung des Stempels. Die Krafteinleitung geschieht per Kalotte zum Ausgleich von Parallelit├Ątsabweichung bis ca. 1┬░. Alle Elemente sind aus rostfreiem Edelstahl gefertigt.

Dichtigkeitspr├╝fung an Vial/Fl├Ąschchen

Dichtigkeitspr├╝fung an Vial/Fl├Ąschchen mit ZwickRoell Materialpr├╝fmaschine zwickiLine, Ermittlung der Residual Seal Force (RSF), referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1207> 

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