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Prüfvorrichtung zur Ermittlung des Residual Seal Force (RSF) an medizinischen Fläschchen (Vials)

referenziert in USP <1207>

USP <1207> Dieses Kapitel enthält Anleitungen für die Integritätssicherung von nicht porösen Verpackungen, die für sterile pharmazeutische Produkte bestimmt sind.

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Definition Residual Seal Force (RSF)

Als Residual Seal Force (RSF) wird die Kraft verstanden, mit der eine Stopfendichtung zwischen Bördelkappe und Flaschenhals verspannt ist. Die Messung dieser Kraft ermöglicht eine indirekte Aussage über die aktuelle Verschlusssicherheit der Stopfendichtung. Diese Messungen müssen allerdings mit etablierten Dichtigkeitsuntersuchungen korreliert werden.

Es existieren diverse Prüfungen zur Bestimmung der Integrität von Primärverpackungen (container-closure integrity tests) (aus PDATechnical Report Number 27, Pharmaceutical Package Integrity (2)):

  • Microbial immersion test 
  • Microbial aerosol challenge 
  • Bubble test 
  • Liquid tracer test 
  • Dye leak test 
  • Helium leak detection 
  • High voltage leak detection 
  • Corona discharge test 
  • Pressure/vacuum decay 
  • Vacuum retention 
  • Headspace gas analysis.

Folgende Verfahren sollten priorisiert werden

Statt des sehr weit verbreiteten Farbstofftest sollten folgende Verfahren priorisiert werden:

  •     Vacuum decay
  •     High voltage leak detection
  •     Laser-based Headspace Detection

a) Vor der Prüfung muss die Sicherheitskappe vom Verschluss entfernt warden
b) Die Bördelkappe hält den Stopfen unter Vorkraft
c) Beim Aufbringen einer geeigneten Drucklast auf den Bördelkappenrand hebt dieser vom Flaschenhals ab. Dies zeigt sich im Kraft-Weg-Diagramm als Kraftabfall. Der Knickpunkt bezeichnet den RSF-Wert.   

Quelle: Guidelines (USP <1207>, International Standard ISO 8362-2 Anhang C, ISO 3826-1 Anhang C, ISO 15747 Anhang C, PDA Technical Report Nr. 27, FDA Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products

  • USP <1207> Dieses Kapitel enthält Anleitungen für die Integritätssicherung von nicht porösen Verpackungen, die für sterile pharmazeutische Produkte bestimmt sind.

Ermittlung der Residual Seal Force

Für die Prüfung der Dichtungs-Vorspannkraft („residual seal force“) an Bördelverschlusskappen wird eine Vorrichtung mit Einsätzen und Druckstempeln verschiedener Größen empfohlen. Die Messung der Vorspannkraft des Gummistopfens auf eine Alubördelkappe gibt Aufschluss über die Verschlusssicherheit der Flaschen. Durch das Baukastenprinzip lassen sich die verschiedenen Einsätze einfach und schnell auswechseln. 

Die Vorrichtung besteht aus einer Aufnahmeplatte unten zum Aufstellen des Fläschchens. Das integrierte Prisma dient als Zentrierhilfe mit Ableseskala des Fläschchendurchmessers 15mm bis 70mm. Die obere Druckeinrichtung dient zur Aufnahme von Druckstempel mit Überwurfmutter zur Vorpositionierung des Stempels. Die Krafteinleitung geschieht per Kalotte zum Ausgleich von Parallelitätsabweichung bis ca. 1°. Alle Elemente sind aus rostfreiem Edelstahl gefertigt.

Dichtigkeitsprüfung an Vial/Fläschchen

Dichtigkeitsprüfung an Vial/Fläschchen mit ZwickRoell Materialprüfmaschine zwickiLine, Ermittlung der Residual Seal Force (RSF), referenziert in USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1207> 

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