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Amerikanisches Arzneibuch | United States Pharmacopeia | USP

Das Amerikanische Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) beschreibt Qualit├Ątsstandards f├╝r Arzneimittel und wird als USP-NF, einer Kombination aus dem Amerikanischen Arzneibuch und dem National Formulary (NF), fortlaufend aktualisiert.

Was sind USP-Standards und was versteht man unter USP-NF?

  • Die USP-NF ist eine Kombination aus dem Amerikanischen Arzneibuch United States Pharmacopeia (USP)  und dem National Formulary (NF) und beschreibt Qualit├Ątsstandards f├╝r Arzneimittel, Analyseverfahren und erkl├Ąrt Terminologien.
  • Die USPs wurden durch Gesetz als amtliche Ma├čst├Ąbe f├╝r Qualit├Ąt festgeschrieben.
  • Die Durchsetzung der USP Regeln erfolgt durch die FDA und weitere amerikanische Beh├Ârden.
  • In den USP-NF finden sich auch Qualit├Ątsstandards f├╝r pharmazeutische Packmittel. Hier wird zum einen auf existierende Standards verwiesen zum anderen auch Pr├╝fmethoden mit Grenzwerten beschrieben.

USP Standard - ISO/ASTM Referenzierung f├╝r Pharmazeuten

F├╝r die Medizin- und Pharmaindustrie bietet ZwickRoell ein umfassendes Produktportfolio, welches nicht nur in der Entwicklung, Produktion sondern auch bei der Verpackung der medizinischen und pharmazeutischen Produkte den gesetzlichen Rahmenbedingungen und g├╝ltigen Normen und Vorschriften Rechnung tr├Ągt.

Einen Auszug wichtiger Anwendungsbeschreibungen im Bereich Medizin und Farma gem├Ą├č ISO- und ASTM-Normen finden Sie in unseren umfassenden Webseiten zur Medizintechnik und Pharmaindustrie.

Zur besseren Orientierung f├╝r die Pharmazeuten, die sich weniger an Normen als vielmehr an USP Standards orientieren, haben wir im Folgenden einen ersten Abgleich wichtiger Anwendungen mit den entsprechenden USP-Chapters des United States Pharmacopeia vorgenommen. Wir sind bestrebt, dieses fortlaufend auszubauen und zu aktualisieren. 

USP Chapter Titel ISO Referenzierung Funktionale Eignungspspr├╝fungen
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Losbrechkraft- und Gleitkraftpr├╝fung
Dichtigkeitspr├╝fung
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Gleitkraftpr├╝fung
Pr├╝fung des Verschlusssystems auf Fl├╝ssigkeitsleckage
Losdrehmoment der Spitzenkappe
Abzugskraft der Spitzenkappe
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-6 Gleitkraftpr├╝fung
Pr├╝fung des Verschlusssystems auf Fl├╝ssigkeitsleckage
Losdrehmoment der Spitzenkappe
Abzugskraft der Spitzenkappe
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Losbrechkraft- und Gleitkraftpr├╝fung
Dichtigkeitspr├╝fung
Losdrehmoment der Spitzenkappe
Abzugskraft der Spitzenkappe
Residual Seal Force (RSF) Pr├╝fung
<1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Gleitkraftpr├╝fung 
Dichtigkeitspr├╝fung
<1207> Package Integrity EvaluationÔÇöSterile Products   Residual Seal Force Test (RSF)
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Losbrechkraft- und Gleitkraftpr├╝fung
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Losbrechkraft- und Gleitkraftpr├╝fung
Abzugskraft der Spitzenkappe
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Losbrechkraft- und Gleitkraftpr├╝fung
Abzugskraft der Spitzenkappe
<382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Losbrechkraft- und Gleitkraftpr├╝fung
Dichtigkeitspr├╝fung
       

 

Sollten Sie dar├╝ber hinaus Fragen zu weiteren USP-Standards haben, unsere Experten in der Medizintechnik beantworten Sie Ihnen gerne!

 

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