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Farmacopea de Estados Unidos | United States Pharmacopeia | USP

La farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia, USP) describe los estándares de calidad para los productos farmacéuticos y se actualiza continuamente como USP-NF, una combinación de la Farmacopea Estadounidense y el Formulario Nacional (NF).

¿Qué son los estándares USP y qué se entiende por USP-NF?

  • La USP-NF es una combinación de la farmacopea de Estados Unidos United States Pharmacopeia (USP) y el National Formulary (NF) y describe los estándares de calidad para los medicamentos, las metodologías analíticas y explica la terminología.
  • Las USP fueron establecidas por ley como estándares oficiales de calidad.
  • La FDA y otras autoridades estadounidenses se encargan de hacer cumplir las normas de la USP.
  • La USP-NF también contiene estándares de calidad para envases farmacéuticos.En él se hace referencia, por un lado, a las normas existentes y, por otro lado, también se describen métodos de ensayo con valores límite.

Estándar USP - Referencia ISO/ASTM para farmacéuticos

Para la industria médica y farmacéutica, ZwickRoell ofrece una amplia gama de productos que tiene en cuenta el marco legal y los estándares y regulaciones aplicables no solo en el desarrollo y la producción, sino también en el envasado de productos médicos y farmacéuticos.

Puede encontrar un extracto de las aplicaciones importantes en el campo de la medicina y farmacia, de acuerdo con las normas ISO y ASTM en nuestros sitios web sobre la industria médica y farmacéutica.

Para una mejor orientación de los farmacéuticos, que se rigen poco por normas y más por los estándares de la USP, hemos realizado una comparación inicial de aplicaciones importantes con los correspondientes capítulos de la USP, de la farmacopea de los Estados Unidos.Nos esforzamos por continuar ampliando y actualizado dicha comparativa.

Capítulo USP Título Referencia ISO Ensayos de aptitud funcional
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Ensayo de fuerza de extracción y de fuerza de deslizamiento
Ensayo de estanqueidad
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Ensayo de fuerza de deslizamiento
Ensayo de fugas de líquido en sistemas de cierre
Par de aflojamiento de un tapón de aguja
Fuerza de extracción del tapón de aguja
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-6 Ensayo de fuerza de deslizamiento
Ensayo de fugas de líquido en sistemas de cierre
Par de aflojamiento de un tapón de aguja
Fuerza de extracción del tapón de aguja
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Ensayo de fuerza de ruptura y fuerza de deslizamiento
Ensayo de estanqueidad
Par de aflojamiento de un tapón de aguja
Fuerza de extracción del tapón de aguja
Ensayo de fuerza de sellado residual (Residual Seal Force, RSF)
1382> Assessment Of Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Ensayo de fuerza de deslizamiento
Ensayo de estanqueidad
1207> Package Integrity Evaluation—Sterile Products Residual Seal Force Test (RSF)
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 7886-1 Ensayo de fuerza de extracción y de fuerza de deslizamiento
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-4 Ensayo de fuerza de extracción y de fuerza de deslizamiento
Fuerza de extracción del tapón de aguja
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11040-8 Ensayo de fuerza de extracción y de fuerza de deslizamiento
Fuerza de extracción del tapón de aguja
382> Elastomeric Component Functional Suitability In Parenteral Product Packaging/Delivery Systems ISO 11608-3 Ensayo de fuerza de extracción y de fuerza de deslizamiento
Ensayo de estanqueidad

Si tiene alguna pregunta sobre otros estándares de la USP, nuestros expertos en tecnología médica le asesorarán encantados.

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