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DIN EN ISO 11608-1 a -3 Ensayo en cartuchos de medicamentos e inyectores de pluma para insulina

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ZwickRoell ofrece el sistema de ensayos adecuado para cumplir las exigencias requeridas en los cartuchos para medicamentos y plumas de insulina

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  • Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB

Ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos según las normas DIN EN ISO 11608-1 a 3

Durante el ensayo de productos de médicos, lo primordial es la trazabilidad de los resultados y reducir la intervención del usuario. Para responder a todos estos requisitos, ZwickRoell ha desarrollado sistemas automatizados de plumas de medicamentos (p. ej. para insulina). En el tratamiento con insulina, esta se inyecta de forma subcutáneas con inyecciones precargadas o con plumas de insulina. Dichas plumas se parecen a un bolígrafo y están cargadas con cartuchos. Las plumas desechables se eliminan cuando se gasta el cartucho, mientras que las plumas reutilizables se pueden utilizar durante muchos años. Durante los ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos se aplica la norma DIN EN ISO 11608 parte 1 a 3.

Precisión de dosificación según DIN EN ISO 11608-1

Para el ensayo de plumas de insulina utilizamos un equipo de ensayos en base a una máquina de sobremesa zwickiLine con accionamiento de torsión adicional. De este modo, es posible medir las diferentes funciones de la pluma como el ajuste de la dosificación, fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo. Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente. 

Ensayo del pen power pack

Los ensayos se pueden llevar a cabo en la parte puramente mecánica de la pluma sin relleno de medicamento. En este caso, además de las fuerzas o los momentos, se mide la impulsión del vástago del pistón con exactitud. En el ensayo de plumas cargadas se puede medir la precisión de dosificación según la DIN EN ISO 11608-1 con una balanza integrada de alta resolución. 

Ensayo automatizado en plumas para insulina

Un ensayo con plumas de insulina con una máquina de ensayos de materiales de la serie zwickiLine con accionamiento de torsión integrado en combinación con un sistema de ensayo automatizado garantiza ensayos seguros y rentables. De esta forma, se pueden comprobar varias funciones de la pluma de insulina en un único dispositivo. Mediante este sistema, se pueden medir el ajuste de la dosificación, la fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo. Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente. La alimentación de probetas es automatizada mediante el sistema de manipulación roboTest R.

Con ayuda del software de automatización autoEdition3, se transportan las plumas para insulina del almacén correspondiente a la máquina de ensayos y, a continuación, se inicia el ensayo. De esta forma, se evitan las falsificaciones de los resultados por parte de los usuarios. El proceso de ensayo es mucho más eficiente gracias al gran volumen de probetas. En caso necesario, también se pueden llevar a cabo ensayos manuales libremente. 

En combinación con el software de ensayo testXpert III y la opción «Trazabilidad ampliada» conforme FDA 21 CFR Parte 11 se puede elaborar una documentación completa no manipulable del proceso de ensayo. 

Buscamos y encontramos la mejor solución para sus requisitos de ensayo.

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¡Le asesoraremos con mucho gusto!

 

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Productos adecuados para el ensayo de cartuchos de medicamentos y plumas de insulina

Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • La industria farmacéutica y la ingeniería médica son dos de los sectores donde los requisitos en materia de software para la documentación de la trazabilidad son cada vez más exigentes.
  • Con la opción «Trazabilidad», testXpert III permite registrar todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y, así, protegerlos de cualquier manipulación.
  • La «administración de usuarios» integrada y las funciones como «Registros electrónicos» y «Firma electrónica» aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ), de soporte en el marco de la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?» 

Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III

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