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ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3:Ensayo plumas para medicamentos / pluma de insulina

también especificado en USP 1382 y 382

Las normas ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 describen los requisitos y métodos de ensayo de plumas de medicamentos y de insulina.Los ensayos se llevan a cabo, especialmente en el área del control de calidad.Por ejemplo, se miden la fuerza de activación, la precisión de la dosificación o la impulsión del vástago del pistón.

Norma ISO 11608

ISO 11608:

USP (United States Pharmacopeia) capítulos 1382 y 382

Asimismo, en los capítulos 1382> y 382> de la USP (United States Pharmacopeia) se hace especial referencia a la norma ISO 11608-3.

En lo que refiere a la norma ISO 11608-3, en ellos se describen los requisitos para los ensayos de aptitud relativos a fuerza de extracción, deslizamiento y estanqueidad.

  • USP 1382> Este capítulo contiene información e instrucciones para ayudar a evaluar la aptitud de los componentes de elastómero como parte de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
  • USP 382> Este capítulo aborda los requisitos para la aptitud funcional de los sistemas de envasado / suministro de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 con ZwickRoell

  • El ensayo de productos médicos se centra principalmente en la trazabilidad de los resultados y en reducir la intervención del usuario.Para cumplir con todos estos requisitos, ZwickRoell ha desarrollado sistemas automatizados para el ensayo de plumas de medicamentos (p. ej. para insulina).En el tratamiento con insulina, esta se inyecta de forma subcutáneas con inyecciones precargadas o con plumas de insulina.Dichas plumas se parecen a un bolígrafo y están cargadas con cartuchos.Las plumas desechables se eliminan cuando se gasta el cartucho, mientras que las plumas reutilizables se pueden utilizar durante muchos años.Durante los ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos se aplica la norma DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 y DIN EN ISO 11608-3.
  • Los sistemas y dispositivos de ensayos de ZwickRoell también cumplen los requisitos de los capítulos .1382> y 382> de la USP (United States Pharmacopeia).

Precisión de dosificación según DIN EN ISO 11608-1

Para el ensayo de plumas de insulina utilizamos un equipo de ensayos en base a una máquina de zwickiLine con accionamiento de torsión adicional.De este modo, es posible medir las diferentes funciones de la pluma como el ajuste de la dosificación, fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo.Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente.

Ensayo del pen power pack

Los ensayos se pueden llevar a cabo en la parte puramente mecánica de la pluma sin relleno de medicamento. En este caso, además de las fuerzas o los momentos, se mide la impulsión del vástago del pistón con exactitud. En el ensayo de plumas cargadas se puede medir la precisión de dosificación según la DIN EN ISO 11608-1 con una balanza integrada de alta resolución. 

Ensayo automatizado de pens de insulina y plumas de medicamentos según la norma ISO 11608

Cuando se realizan ensayos en pens de insulina o de medicamentos, a menudo es importante un proceso que ahorre tiempo y recursos.Con una máquina de ensayos de materiales de la serie zwickiLine con accionamiento de torsión integrado, en combinación con un sistema de manipulación automatizado, se garantizan ensayos seguros y económicos.

El roboTest N es el asistente de ensayo para usuarios con aplicaciones sencillas.Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 pens de insulina o de medicamentos con un solo cargador.El asistente de ensayo roboTest N se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a los requisitos de ensayo modificados, sin necesidad de tener conocimientos de programación.

El Sistema de ensayos automatizado roboTest R permite realizar una medición totalmente automática de las diferentes funciones del pen de insulina.Entre ellos, se pueden ensayar el ajuste de la dosificación, la fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo.Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente.

Con ayuda del software de automatización autoEdition3, se transportan las plumas de insulina del almacén correspondiente a la máquina de ensayos y, a continuación, se inicia el ensayo.De esta forma, se evitan las falsificaciones de los resultados por parte de los usuarios.El proceso de ensayo es mucho más eficiente gracias al gran volumen de probetas.En caso necesario, también se pueden llevar a cabo ensayos manuales libremente.

En combinación con el software de ensayo testXpert III y la opción «Trazabilidad ampliada» conforme FDA 21 CFR Parte 11 se puede elaborar una documentación completa no manipulable del proceso de ensayo.

Buscamos y encontramos la mejor solución para sus requisitos de ensayo.

Póngase en contacto con nuestros expertos de cada sector.

¡Le asesoraremos con mucho gusto!

 

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Productos adecuados para el ensayo de cartuchos de medicamentos y plumas de insulina según las normas ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3

Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
  • testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
  • La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»

Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III

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