ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Ensayo de plumas de medicamentos y de insulina
Las normas ISO 11608-1, ISO 11608-2 e ISO 11608-3 describen los requisitos y métodos del ensayo de plumas de medicamentos y de insulina. Los ensayos se llevan a cabo especialmente en el área del control de calidad. Por ejemplo, se miden la fuerza de activación, la precisión de la dosificación o la impulsión del vástago del pistón.
Norma ISO 11608 USP 1382/382 Requisitos de ensayo Precisión de dosificación Pen Power Pack Dispositivos médicos conectados Automatización Vídeos Sistemas de ensayos Software de ensayos Folleto industria médica
Norma ISO 11608
ISO 11608: «Sistemas de inyección con aguja para uso médico: Requisitos y métodos de ensayo»
- ISO 11608-1: Sistemas de inyección por agujas
- ISO 11608-2: Agujas
- ISO 11608-3:Recipientes precargados (con referencia en USP 1382> y USP 382>)
- ISO 11608-4: Sistemas de inyección con aguja que contienen componentes electrónicos
- ISO 11608-5: Autoinyectores manuales
- ISO 11608-6: Autoinyectores adheridos al cuerpo
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 con ZwickRoell
- El ensayo de productos médicos se centra principalmente en la trazabilidad de los resultados y en reducir la intervención del usuario.Para cumplir con todos estos requisitos, ZwickRoell ha desarrollado sistemas automatizados para el ensayo de plumas de medicamentos (p. ej. para insulina).En el tratamiento con insulina, esta se inyecta de forma subcutáneas con inyecciones precargadas o con plumas de insulina.Dichas plumas se parecen a un bolígrafo y están cargadas con cartuchos.Las plumas desechables se eliminan cuando se gasta el cartucho, mientras que las plumas reutilizables se pueden utilizar durante muchos años.Durante los ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos se aplica la norma DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 y DIN EN ISO 11608-3.
- Los sistemas y dispositivos de ensayos de ZwickRoell también cumplen los requisitos de los capítulos .1382> y 382> de la USP (United States Pharmacopeia).
Ensayo automatizado de pens de insulina y plumas de medicamentos según la norma ISO 11608
Cuando se realizan ensayos en pens de insulina o de medicamentos, a menudo es importante un proceso que ahorre tiempo y recursos. Con una máquina de ensayos de materiales de la serie zwickiLine con accionamiento de torsión integrado, en combinación con un sistema de manipulación automatizado, se garantizan ensayos seguros y económicos.
El roboTest N es el asistente de ensayo para usuarios con aplicaciones sencillas. Por lo general, tiene capacidad para realizar ensayos automatizados de 30 pens de insulina o de medicamentos con un solo cargador. El asistente de ensayo roboTest N se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a los requisitos de ensayo modificados, sin necesidad de tener conocimientos de programación.
El Sistema de ensayos automatizado roboTest R permite realizar una medición totalmente automática de las diferentes funciones del pen de insulina. Entre ellos, se pueden ensayar el ajuste de la dosificación, la fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo. Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente.
Con ayuda del software de automatización autoEdition3, se transportan las plumas de insulina del almacén correspondiente a la máquina de ensayos y, a continuación, se inicia el ensayo. De esta forma, se evitan las falsificaciones de los resultados por parte de los usuarios. El proceso de ensayo es mucho más eficiente gracias al gran volumen de probetas. En caso necesario, también se pueden llevar a cabo ensayos manuales libremente.
En combinación con el software de ensayo testXpert y la opción "Trazabilidad ampliada" conforme a FDA 21 CFR parte 11, se puede elaborar una documentación completa no manipulable del proceso de ensayo.
Precisión de dosificación según DIN EN ISO 11608-1
Para el ensayo de plumas de insulina utilizamos un equipo de ensayos en base a una máquina de zwickiLine con accionamiento de torsión adicional.De este modo, es posible medir las diferentes funciones de la pluma como el ajuste de la dosificación, fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo.Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente.
