Ensayo de sistemas de inyección basados en agujas (NIS) según ISO 11608
Los medicamentos biológicos, especialmente los nuevos tratamientos oncológicos, los medicamentos GLP-1 (principios activos de última generación para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad) y los sistemas de inyección cada vez más orientados al paciente están impulsando el desarrollo de los sistemas modernos de administración de fármacos.
La serie de normas ISO 11608 establece a escala internacional los requisitos y métodos de ensayo para los sistemas de inyección con aguja (NIS), desde las plumas para medicamentos y los autoinyectores hasta los sistemas de inyección corporales (OBDS). La norma define los requisitos para la verificación del diseño (design verification) y define el ensayo mecánico, la exactitud de dosificación y la seguridad de uso de estos sistemas. Por ello, constituye el principal estándar internacional para los fabricantes de dispositivos, los proveedores de componentes y las empresas farmacéuticas que desarrollan y cualifican productos combinados formados por un medicamento y un dispositivo médico.
Para responder a estas necesidades, ZwickRoell ofrece una amplia gama de sistemas de ensayos validados y precisos, desde soluciones manuales para ensayos individuales hasta sistemas totalmente automatizados de alto rendimiento, conformes con las normas ISO 11608-1 a 6, así como con otras normas relevantes. Estas soluciones para ensayos, independientes del fabricante, permiten a empresas de todo el mundo a diseñar procesos de desarrollo y control de la calidad eficientes, reproducibles entre distintos centros y conformes a la normativa.
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Norma ISO 11608
La ISO 11608 define los requisitos y los métodos de ensayo aplicables a los sistemas de inyección con aguja (NIS) destinados a la administración segura de medicamentos. Entre ellos se incluyen las plumas de inyección (por ejemplo, para insulina o medicamentos GLP-1), los OBDS, así como los cartuchos y las jeringas precargadas (PFS) que forman parte de estos productos combinados.
La siguiente tabla ofrece una visión general del contenido y del ámbito de aplicación de cada una de las partes de la serie de normas:
| Norma | Título / Tema | Contenido principal |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Sistemas de inyección con aguja | Establece los requisitos generales y los métodos de ensayo para los sistemas de inyección destinados a la administración dosificada de medicamentos líquidos. Incluye, entre otros aspectos, la seguridad funcional, la exactitud de dosificación, la resistencia mecánica, la facilidad de uso, así como ensayos de temperatura y de caída. Estos ensayos tienen por objeto evaluar la estabilidad funcional, es decir, la capacidad de la pluma de inyección para mantener sus funciones principales (exactitud de dosificación y funcionamiento del mecanismo) durante un periodo determinado o un número definido de accionamientos. |
| ISO 11608-2 | Agujas | Se refiere específicamente a agujas y cánulas, utilizadas en sistemas de inyección. Los ensayos deben garantizar la compatibilidad entre la aguja y la pluma de inyección, además de la exactitud de dosificación según la parte 1. |
| ISO 11608-3 | Cartuchos | Define los requisitos y los métodos de ensayo aplicables a los cartuchos (cartridges), utilizados en los sistemas de inyección e incluye ensayos para determinar la fuerza de deslizamiento y fuerza de extracción, así como las fuerzas de estanqueidad y la capacidad de resellado. |
| ISO 11608-4 | Sistemas de inyección con componentes electrónicos | Establece los requisitos aplicables a los componentes electrónicos, como las interfaces Bluetooth o las aplicaciones para el seguimiento de la dosis, que no requieren ensayos mecánicos. |
| ISO 11608-5 | Funciones automatizadas | Se centra específicamente en los ensayos de autoinyectores, como la fuerza de desprendimiento y el par de desenroscado del capuchón de seguridad, la fuerza de activación, el tiempo de inyección, la exactitud de dosificación, la profundidad de inyección, las funciones de seguridad del protector de aguja, así como la verificación de las señales ópticas y acústicas destinadas al usuario. |
| ISO 11608-6 | Inyectores corporales (wearable injectors / OBDS) | Se aplica a los sistemas de administración adheridos al cuerpo (OBDS).Hace referencia a la ISO 11608-1 y se centra en la exactitud del volumen de inyección y evalúa: la fuerza, el tiempo, la profundidad y el volumen de inyección en condiciones reales de uso (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Accesibilidad | Define los requisitos relativos a la facilidad de uso y la ergonomía para personas con discapacidad visual o con movilidad reducida. |
Sistemas de ensayo a medida conforme a ISO 11608: desde I+D hasta la producción en serie
ZwickRoell ofrece soluciones a medida para el ensayo de sistemas de inyección con aguja, desde I+D y el aseguramiento de la calidad hasta la producción en serie, adaptadas específicamente a las necesidades de la industria farmacéutica, los fabricantes de dispositivos médicos, las CDMO/CMO y los proveedores de componentes.
Nuestros sistemas garantizan resultados de ensayo fiables, precisos, reproducibles y trazables, con total integridad de los datos y una documentación plenamente conforme con la FDA 21 CFR Part 11. Un elevado rendimiento de muestras, respaldado por soluciones semiautomatizadas y totalmente automatizadas, reduce los tiempos de ensayo y minimiza la influencia del usuario, tanto en el ensayo de plumas de inyección como de autoinyectores y sistemas de inyección adheridos al cuerpo (OBDS), incluidos sus componentes.
Gracias a los métodos de ensayo estandarizados y reproducibles a escala internacional, junto con una gestión centralizada de los datos, es posible garantizar estándares de calidad comparables entre distintos centros de producción y a lo largo de toda la cadena de suministro global.
Ensayo automatizado de cartuchos
Para realizar ensayos reproducibles de cartuchos según ISO 11608-3, ZwickRoell ofrece soluciones automatizadas basadas en mesas de coordenadas XY para determinar la fuerza de extracción, la fuerza de deslizamiento y la estanqueidad. Estos sistemas permiten realizar ensayos secuenciales de hasta 64 cartuchos, reduciendo la influencia del usuario, aumentando la repetibilidad y mejorando el rendimiento de ensayo. Son la solución ideal para el aseguramiento de la calidad, el desarrollo de productos y los procesos de ensayo sujetos a validación.
Ensayo totalmente automatizado de autoinyectores y plumas de inyección
El sistemas de ensayos automatizado roboTest N puede utilizarse tanto para plumas de inyección como para autoinyectores. El sistema se encarga automáticamente de la manipulación de las probetas y de la realización de todos los ensayos exigidos por la norma. Además, el sistema permite llevar a cabo todos los ensayos funcionales relevantes sobre una única probeta durante un mismo ciclo de ensayo. De este modo, se reducen significativamente tanto el tiempo de ensayo como el consumo de muestras, al tiempo que se garantiza un análisis funcional completo del autoinyector o de la pluma de inyección.
El sistema también puede incorporar diversas opciones, como el reconocimiento de clics, el reconocimiento de colores y la ampliación del cargador hasta 150 muestras. En el ensayo de plumas de inyección pueden añadirse además el reconocimiento óptico del indicador de dosis y una estación de cebado (Priming Station) para eliminar las burbujas de aire de la pluma antes del ensayo.
Gracias a la elevada precisión de los sensores y al proceso secuencial de ensayo, se minimizan las influencias del operador, como una colocación incorrecta de la probeta o los errores de medición. Así se obtienen resultados de ensayo fiables y reproducibles.
| Dispositivo | Pluma de inyección | Autoinyector |
|---|---|---|
| Norma | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistema de manipulación de muestras | roboTest N | roboTest N |
| Capacidad | 30 – 150 plumas | 30 – 150 autoinyectores |
| Opciones adicionales |
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¿Para quién es relevante la serie de normas ISO 11608?
La serie de normas ISO 11608 está dirigida a todas las empresas que desarrollan, fabrican o ensayan sistemas de inyección con aguja (Needle-based Injection Systems, NIS). Entre ellos:
- Fabricantes de plumas de inyección, autoinyectores y sistemas de inyección adheridos al cuerpo (OBDS).
- Empresas farmacéuticas que comercializan medicamentos en combinación con sistemas de inyección.
- Empresas de desarrollo por contrato y laboratorios de ensayo (CDMO / CMO) que realizan ensayos para la industria farmacéutica
- Proveedores de componentes, como cartuchos, agujas, juntas de estanqueidad o módulos electrónicos.
¿Por qué son importantes los ensayos conforme a ISO 11608?
La ISO 11608 es la principal norma internacional para el ensayo mecánico de sistemas de inyección con aguja (NIS), como autoinyectores, plumas de inyección y sistemas de inyección adheridos al cuerpo (OBDS). Su importancia se basa en varios aspectos clave:
- Seguridad del paciente:
Solo mediante ensayos normalizados puede garantizarse que un sistema de inyección funcione de forma fiable, segura y sencilla, independientemente de que sea utilizado por personal sanitario o por el propio paciente. - Conformidad reglamentaria y autorización de comercialización:
Para los fabricantes, proveedores y empresas farmacéuticas que desarrollan productos combinados formados por un medicamento y un dispositivo médico, el cumplimiento de la ISO 11608 constituye un requisito para su autorización de comercialización. Las autoridades internacionales, como la FDA y la EMA, la consideran un estándar reconocido del estado de la técnica. - Resultados reproducibles:
La norma garantiza que todas las funciones relevantes, desde la exactitud de dosificación hasta la fuerza de activación y la profundidad de inyección, se evalúen de forma objetiva, reproducible y trazable. De este modo, se reducen los errores del usuario y el riesgo de reclamaciones. - Desarrollo de productos más eficiente
La validación temprana conforme a la ISO 11608 permite acortar los ciclos de desarrollo, estandarizar los procedimientos de ensayo y aplicar de forma específica los requisitos derivados de la gestión de riesgos.
Grabación del webinar
En este webinar, Erik Berndt, Global Industry Manager Medical & Pharma de ZwickRoell, presenta las últimas novedades en el ensayo mecánico de sistemas de inyección con aguja (NIS) conforme a la ISO 11608. Descubra cómo ensayar de forma fiable autoinyectores, plumas de inyección y sistemas de inyección adheridos al cuerpo (OBDS), desde la verificación del diseño hasta el ensayo en producción:
- Visión general de la serie ISO 11608 (Partes 1 a 6)
- Actividades actuales del comité técnico ISO/TC 84
- Nuevo: Novedad: Power Pack Rear Part Testing: ensayo de autoinyectores sin medicamento
- Resultados reproducibles gracias a Daily Check y Poka Yoke
- Sistemas de ensayo semiautomatizados y totalmente automatizados con cámara e inteligencia artificial
- Relación con otras normas (ISO 11040, ISO 23908 e ISO 8362)
- Servicios de cualificación y soluciones de software conformes con la FDA
También le puede interesar
Medical Downloads
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
