Preskušanje sistemov za injiciranje na osnovi igel (NIS) v skladu s standardom ISO 11608
Biološka zdravila, zlasti nova zdravila za zdravljenje raka, zdravila GLP-1 (sodobna sredstva za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 in debelosti) in pacientom prijazni sistemi za injiciranje, spodbujajo razvoj sodobnih naprav za dajanje zdravil.
Serija standardov ISO 11608 določa svetovne zahteve in preskusne metode za injekcijske sisteme (NIS) na osnovi kanile ali igle – od peresnih injektorjev in avtoinjektorjev do nosljivih injektorjev (OBDS). Določa zahteve za preverjanje zasnove in opredeljuje mehansko preskušanje, natančnost odmerka in varnost uporabnikov teh sistemov, zaradi česar je ključni standard za proizvajalce naprav, dobavitelje komponent in farmacevtska podjetja, ki razvijajo in kvalificirajo kombinirane izdelke z zdravili in napravami.
ZwickRoell ponuja širok nabor natančnih, validiranih sistemov za preskušanje – od ročnih samostojnih rešitev do popolnoma avtomatiziranih visokozmogljivih sistemov – skladnih s standardi ISO 11608-1 do -6 in drugimi ustreznimi standardi. Te od proizvajalca neodvisne rešitve za preskušanje pomagajo podjetjem po vsem svetu, da učinkovito, obnovljivo na različnih lokacijah in v skladu s standardi oblikujejo svoje razvojne procese in procese zagotavljanja.
Pregled standarda ISO 11608 Rešitve za preskušanje Avtomatizacija Področja uporabe Povezani spletni seminar Referenčni/Strankarski projekti
Pregled ISO 11608
ISO 11608 določa zahteve in preskusne metode za injekcijske sisteme z iglo (NIS), ki se uporabljajo za varno dajanje zdravil. Sem spadajo peresniki za injiciranje (npr. insulinski ali GLP-1 peresniki), avtoinjektorji, OBDS, kartuše in napolnjene brizge, ki se uporabljajo kot del teh kombiniranih izdelkov.
Naslednja tabela prikazuje pregled vsebine in področij osredotočenosti posameznih delov standarda:
| Standard | Naslov/Tema | Ključna vsebina |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Sistemi za injiciranje na osnovi igel | Določa splošne zahteve in preskusne metode za injekcijske sisteme, ki omogočajo odmerjanje tekočih zdravil. To med drugim vključuje funkcionalno zanesljivost, natančnost odmerjanja, mehansko trdnost, rokovanje, temperaturne in padajoče preskuse. Ti preskusi ocenjujejo funkcionalno stabilno, tj. sposobnost peresnika, da ohrani svoje primarne funkcije (natančnost odmerka in mehaniko peresnika) v določenem obdobju ali številu sprožitev. |
| ISO 11608-2 | Igle | To se nanaša posebej na igle ali kanile, ki se uporabljajo v injekcijskih sistemih. Namen preskusov je zagotoviti združljivost igle in peresnika, vključno z natančnostjo odmerka v skladu s 1. delom. |
| ISO 11608-3 | Kartuše | Določa zahteve in preskuse za kartuše, ki se uporabljajo v sistemih za vbrizgavanje, in vključuje preskuse za določanje sile drsenja, sile odtrganja in tesnosti za ponovno zapiranje. |
| ISO 11608-4 | NIS z elektronskimi komponentami | Zahteve za elektronske komponente, npr. Bluetooth ali vmesnike aplikacij za spremljanje odmerkov, ki ne zahtevajo mehanskega preskušanja. |
| ISO 11608-5 | Avtomatizirane funkcije | To se nanaša posebej na preskuse avtoinjektorjev, kot so izvlečna sila ali navor privijanja varnostnega pokrovčka, aktivacijska sila, čas injiciranja, natančnost odmerka, globina injiciranja, varnostne funkcije ščitnika igle ter preverjanje optičnih in zvočnih signalov za operaterja. |
| ISO 11608-6 | Nosljivi injektorji / OBDS | Velja za sisteme za dajanje na telo (OBDS). Nanaša se na standard ISO 11608-1 in se osredotoča na natančnost volumna injiciranja: sila injiciranja, čas injiciranja, globina injiciranja in volumen injiciranja v realnih pogojih (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Dostopnost | Uporabnost in ergonomske zahteve za osebe z okvaro vida ali omejenimi motoričnimi sposobnostmi. |
Prilagojeni preskusi sistemi v skladu z ISO 11608 – od raziskav in razvoja do serijske proizvodnje
ZwickRoell ponuja prilagojene preskusne rešitve za injekcijske sisteme na osnovi igel – od raziskav in razvoja ter zagotavljanja kakovosti do serijske proizvodnje – ki so natančno prilagojene zahtevam farmacevtske industrije, proizvajalcev naprav, CDMO/CMO in dobaviteljev komponent.
Naši sistemi zagotavljajo visokokakovostne, natančne, obnovljive in sledljive rezultate preskusov, vključno z integriteto podatkov in dokumentacijo, ki je v celoti skladna s standardom FDA 21 CFR 11. del. Visoka prepustnost vzorcev, podprta s pol- ali popolnoma avtomatiziranimi rešitvami, zmanjšuje čas obdelave in vpliv operaterja pri preskušanju vsega, od peresnikov do kompleksnih avtoinjektorjev in naprav OBDS, vključno z njihovimi komponentami.
Standardizirani, globalno prenosljivi preskusni postopki in centralizirano upravljanje podatkov zagotavljajo primerljive standarde kakovosti na različnih lokacijah in v globalnih dobavnih verigah.
Avtomatizirano preskušanje kartuš
Za obnovljivo preskušanje kartuš v skladu z ISO 11608-3 ponuja ZwickRoell avtomatizirane rešitve za preskušanje za določanje sil odtrganja in drsenja ter tesnosti z uporabo nastavitev miz X-Y. To omogoča zaporedno preskušanje do 64 kartuš z zmanjšanim vplivom operaterja, visoko ponovljivostjo in povečano prepustnostjo – idealno za zagotavljanje kakovosti, razvoj in validirane procese preskušanja.
Popolnoma avtomatizirano preskušanje avtoinjektorjev in peresnikov
Avtomatiziran sistem za preskušanje roboTest N se lahko uporablja za peresa in avtoinjektorje. Poskrbijo za ravnanje z vzorci in izvajajo vse preskuse, ki jih zahteva standard. Sistem omogoča izvedbo vseh ustreznih funkcionalnih preskusov na enem samem vzorcu v enem samem preskusnem ciklu. To znatno zmanjša napor preskušanja in število potrebnih preskusnih vzorcev, hkrati pa zagotavlja popolno funkcionalno analizo avtoinjektorja ali peresnika.
Uporabiti je mogoče tudi dodatne možnosti, kot sta prepoznavanje klika ali barve in podaljšek šaržerja do 150 vzorcev. Za preskušanje peres je mogoče dodati tudi optično prepoznavanje dozirnega polja in postajo za polnjenje za odstranjevanje zračnih mehurčkov iz peresa.
Natančna senzorska tehnologija in zaporedni postopek preskušanja zmanjšujeta vplive operaterja, kot so napačno vstavljanje ali napake pri meritvah. Rezultat so obnovljivi in zanesljivi rezultati preskusov.
| Naprava | Pero | Avtoinjektor |
|---|---|---|
| Standard | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Sistem za ravnanje z vzorci | roboTest N | roboTest N |
| Zmogljivost | 30–150 peresnikov | 30–150 avtoinjektorjev |
| Dodatne možnosti |
|
|
Za koga je pomembna serija standardov ISO 11608?
Serija standardov ISO 11608 je namenjena vsem podjetjem, ki razvijajo, izdelujejo ali preskušajo sisteme za injiciranje na osnovi igle (NIS). To vključuje:
- Proizvajalci peresnikov, avtoinjektorjev in nosljivih injektorjev (OBDS)
- Farmacevtska podjetja, ki dajejo zdravila na trg v kombinaciji s sistemi za injiciranje
- Pogodbeni razvojni in preskusni laboratoriji (CDMOs/CMOs), ki izvajajo preskuse v imenu farmacevtskih podjetij
- Dobavitelj komponent, kot so kartuše, igle, tesnila ali elektronski moduli
Zakaj so preskusi po standardu ISO 11608 pomembni?
ISO 11608 je ključni mednarodni standard za mehansko preskušanje injekcijskih sistemov na osnovi igel (NIS), kot so avtoinjektorji, peresniki in sistemi za dajanje na telo (OBDS). Njegova pomembnost izhaja iz več razlogov:
- Varnost pacientov:
Le standardizirano preskušanje lahko zagotovi, da je sistem za injiciranje zanesljiv, varen in enostaven za uporabo – ne glede na to, ali ga uporabljajo zdravstveni delavci ali pacienti sami. - Skladnost s predpisi in odobritev za trg:
Za proizvajalce, dobavitelje in farmacevtska podjetja, ki razvijajo kombinirane izdelke za zdravila in pripomočke, je skladnost s standardom ISO 11608 predpogoj za odobritev. Mednarodni regulativni organi, kot sta FDA in EMA, ga priznavajo kot najsodobnejši standard. - Obnovljivi rezultati:
Standard zagotavlja, da se vse pomembne funkcije, od natančnosti odmerka in aktivacijske sile do globine injiciranja, preskusijo objektivno in obnovljivo. To zmanjšuje uporabniške napake in tveganje za pritožbe. - Učinkovit razvoj izdelkov:
Zgodnja validacija v skladu s standardom ISO 11608 pomaga skrajšati razvojne cikle, standardizirati preskusne procese in ciljno usmerjeno izvajati zahteve za obvladovanje tveganj.
Posnetek webinarja
V tem spletnem seminarju Erik Berndt, globalni vodja industrije za medicino in farmacijo pri ZwickRoellu, pojasnjuje najnovejši razvoj mehanskega preskušanja sistemov za injiciranje na osnovi igel (NIS) v skladu s standardom ISO 11608. Spoznajte, kako je mogoče zanesljivo preskušati avtoinjektorje, peresnike in sisteme za dajanje na telo (OBDS) – od preverjanja zasnove do serijskega preskušanja.
- Pregled serije standardov ISO 11608 (1.–6. del)
- Trenutne dejavnosti v tehničnem odboru ISO/TC 84
- Novo: Preskušanje zadnjega dela napajalnika – Preskušanje avtoinjektorjev brez zdravil
- Obnovljivi rezultati z Daily Check in Poka-Yoke
- Popolnoma in polavtomatski preskusni sistemi s kamero in umetno inteligenco
- Povezava z drugimi standardi (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Kvalifikacija in programske rešitve, skladne s FDA
Morda vas zanimajo tudi
Prenosi iz medicinske industrije
- Industrijska brošura: Medicina PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
