ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Preskušanje injekcijskih/inzulinskih injektorjev
Standardi ISO 11608-1, ISO 11608-2 in ISO 11608-3 opisujejo zahteve in preskusne metode za preskuse injektorjev in insulinskih injekcijskih peresnikov. Ti preskusi se izvajajo zlasti za namene zagotavljanja kakovosti. Uporabljajo se med drugim za merjenje sile aktiviranja, natančnosti odmerjanja, gibanja bata.
Pregled ISO 11608
ISO 11608: »Igelni injekcijski sistemi za medicinsko uporabo – zahteve in preskusne metode«
- ISO 11608-1: Sistemi za injiciranje na osnovi igel
- ISO 11608-2: Igle
- ISO 11608-3:Končane posode (navedeno v USP 1382> in USP 382>
- ISO 11608-4: Sistemi za vbrizgavanje z iglo, ki vsebujejo elektroniko
- ISO 11608-5: Avtoinjektorji
- ISO 11608-6: Sistemi za dostavo na telesu
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 z ZwickRoell
- Najpomembnejše zahteve pri preskušanju medicinskih izdelkov so obnovljivost rezultatov in minimiziranje vplivov operaterja. Za izpolnitev teh zahtev je ZwickRoell razvil avtomatiziran sistemi za preskušanje injekcijskih injektorjev (na primer za insulin). Terapija z inzulinom običajno vključuje podkožno injeciranje inzulina s pomočjo napolnjenih brizg ali injektorjev. Ti injektorji so podobni pisalom in so napolnjeni z inzulinskimi vložki. Injektorji za enkratno uporabo se odstranijo po tem, ko je vsebina kartuše odstranjena, medtem ko se lahko injektorji za večkratno uporabo uporabijo vsako leto. Za preskuse zagotavljanja kakovosti na inzulinskih injektorjih in karpulah velja standardDIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 in DIN EN ISO 11608-3 .
- ZwickRoell preskusni sistemi in preskusne naprave izpolnjujejo tudi zahteve USP (farmakopeja Združenih držav Amerike) Poglavje 1382> in 382>.
Avtomatizirano preskušanje insulinskih in injekcijskih injektorjev po ISO 11608
Pri preskušanju insulinskih injekcijskih peresnikov ali injekcijskih peresnikov je pogosto pomemben preskusni postopek, ki je učinkovit s časom in viri. Stroj za preskušanje materialov zwickiLine z vgrajenim torzijskim pogonom v kombinaciji z avtomatiziranimi sistemi preskušanja zagotavlja zanesljive in stroškovno učinkovite rezultate preskušanja.
Pomočnik za preskušanje roboTest N uporabnika podpira s preprostimi aplikacijami. Z enim polnjenjem šaržerja lahko običajno samodejno preskusite 30 insulinskih injekcijskih peresnikov ali injekcijskih peresnikov. Preskusni pomočnik roboTest N je mogoče enostavno prilagoditi spreminjajočim se preskusnim zahtevam z visoko stopnjo prilagodljivosti, ne da bi zahtevali posebno znanje programiranja.
Robotski sistem preskušanja roboTest R vam omogoča izvajanje popolnoma avtomatiziranih preskusov različnih funkcij insulinskega peresnika. Izmerite lahko na primer nastavitev odmerjanja, silo aktivacije, silo drsenja in določeno doziranje v enem neprekinjenem procesu. Preskusne metode obeh preskusnih osi lahko spremenite in kombinirate glede na vaše potrebe preskušanja.
Uporablja se programska oprema za avtomatizacijo autoEdition3 , da se odstrani inzulinske injektorje iz šaržerja, se jih vstavi v preskusni stroj in zažene preskus. To zmanjšuje možnost napačnih rezultatov preskusov zaradi vpliva upravljavca. Zaradi naše rešitve je preskusni postopek bistveno učinkovitejši zaradi povečanega pretoka vzorca. Prav tako je mogoče kadar koli ročno preskusiti vzorce.
testXpert III skupaj z Razširjeno možnostjo sledljivosti na FDA 21 CFR, 11. del omogočata izdelavo popolne dokumentacije za postopek preskušanja in zaščite pred posegi.
Natančnost odmerjanja po DIN EN ISO 11608-1
Za preskušanje inzulinskih injektorjev se uporablja sistem za preskušanje, ki ga sestavlja preskusni stroj zwickiLine z dodatnim torzijskim pogonom . Ta sistem za preskušanje lahko v enem neprekinjenem postopku meri različne funkcije injektorja, kot so nastavitev odmerjanja, sila aktiviranja, sila drsenja in določeno odmerjanje. Preskusne metode obeh preskusnih osi lahko spremenite in kombinirate, da ustrezajo vašim potrebam preskušanja.
