ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Testen van peninjectoren / insulinepennen
De normen ISO 11608-1, ISO 11608-2 en ISO 11608-3 beschrijven de vereisten en testmethoden voor tests op peninjectoren en insulinepennen. Deze tests worden vooral uitgevoerd voor kwaliteitscontrole. Ze worden onder andere gebruikt voor het meten van de actuatiekracht, doseernauwkeurigheid en zuigerverplaatsing.
Overzicht ISO 11608
ISO 11608: “Naaldgebaseerde injectiesystemen voor medisch gebruik - vereisten en testmethoden”
- ISO 11608-1: Naaldgebaseerde injectiesystemen
- ISO 11608-2: Naalden
- ISO 11608-3:Afgewerkte verpakkingen (referentie in USP 1382> en USP 382>
- ISO 11608-4: Naaldgebaseerde injectiesystemen met elektronica
- ISO 11608-5: Auto-injectoren
- ISO 11608-6: Onbody delivery systems
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 met ZwickRoell
- De belangrijkste vereisten bij het testen van medische producten zijn de reproduceerbaarheid van testresultaten en het minimaliseren van de invloed van de bediener. Om te voldoen aan deze vereisten, heeft ZwickRoell geautomatiseerde systemen voor het testen van peninjectoren ontwikkeld (bijvoorbeeld voor insuline). Bij insulinetherapie wordt de insuline meestal subcutaan geïnjecteerd met behulp van voorgevulde spuiten of insulinepennen. Deze pennen zien eruit zoals een balpen en worden gevuld met een insulinecarpoule. Wegwerppennen worden weggegooid nadat het patroon opgebruikt is, herbruikbare pennen kunnen jarenlang worden gebruikt. Voor kwaliteitscontroletests op insulinepennen en carpoules gelden de normen DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 en DIN EN ISO 11608-3.
- ZwickRoell testsystemen en testopstellingen voldoen ook aan de vereisten van de USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk 1382> en 382>.
Geautomatiseerd testen van insulinepennen
Bij het testen van insulinepennen of peninjectoren is het vaak belangrijk een efficiënt testproces op te zetten op vlak van tijd en middelen. Een zwickiLine materiaaltestmachine met geïntegreerde torsie-aandrijving verzekert betrouwbare en kostenefficiëntie testresultaten in combinatie met geautomatiseerde testsystemen.
De roboTest N testassistent ondersteunt de gebruiker bij eenvoudige toepassingen. Met een magazijnvulling kunnen typisch 30 insulinepennen of peninjectoren automatisch getest worden. De roboTest N testassistent kan makkelijk aangepast worden aan veranderlijke testvereisten door zijn hoge flexibiliteit, en dit zonder speciale vereiste programmeerkennis.
Met het roboTest R geautomatiseerde testsysteem zijn volautomatische tests mogelijk op verschillende functies van de insulinepen. U kan bijvoorbeeld de doseerinstelling, bedienkracht, glijkracht en dosering meten in een enkel proces. De testprocedure voor beide assen is naar believen aanpasbaar en combineerbaar.
Deze maakt gebruik van de AutoEdition3 automatiseringssoftware om insulinepennen uit het magazijn te halen, ze in de testmachine te plaatsen en de test te starten. Dit voorkomt onnauwkeurige tests onder invloed van de operator. Het testproces wordt door de hogere snelheid duidelijk efficiënter. Indien nodig kunnen echter ook steeds manuele tests worden uitgevoerd.
De combinatie van testXpert III testsoftware met de Expanded traceability optie volgens FDA 21 CFR Part 11 zorgt voor een volledige en niet-manipuleerbare documentatie van het testproces.
Doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1
Voor het testen van insulinepennen wordt een testsysteem gebruikt opgebouwd uit een zwickiLine testmachine met bijkomende torsie-aandrijving. Dit testsysteem kan verschillende functies van de pen testen, zoals de dosering, actuatiekracht, glijkracht en ingestelde dosis. De testmethoden van beide test-assen kunnen gecombineerd worden naargelang de testvereisten.
