Ga naar de inhoud van de pagina

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Testen van peninjectoren / insulinepennen

ook referenties in USP 1382 en USP 382
Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB
  • Productinformatie: traceerbare en betrouwbare testresultaten volgens FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Overzicht ISO 11608

ISO 11608: “Naaldgebaseerde injectiesystemen voor medisch gebruik - vereisten en testmethoden”

United States Pharmacopeia Hoofdstuk USP 1382 en 382

Verder verwijst de USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk 1382> en 382> in het bijzonder naar de ISO 11608-3 norm.

Hier worden, gebaseerd op ISO 11608-3, de functionele vereisten beschreven op vlak van startkracht, glijkracht en lekdichtheid.

  • USP 1382> Dit hoofdstuk bevat informatie en richtlijnen voor het evalueren van de functionaliteit van elastomeercomponenten in verpakking/toedieningssystemen van medicijnen voor parenterale dosering.
  • USP 382> Dit hoofdstuk behandelt functionele vereisten voor verpakking/toedieningssystemen van medicijnen voor parenterale dosering.

ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 met ZwickRoell

Doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1

Voor het testen van insulinepennen wordt een testsysteem gebruikt opgebouwd uit een zwickiLine testmachine met bijkomende torsie-aandrijving. Dit testsysteem kan verschillende functies van de pen testen, zoals de dosering, actuatiekracht, glijkracht en ingestelde dosis. De testmethoden van beide test-assen kunnen gecombineerd worden naargelang de testvereisten.

Testen van de activatie van de pen

De tests kunnen uitgevoerd worden op het mechanische gedeelte van de pen, zonder vulling. Naast kracht en moment wordt de beweging van de zuiger uiterst nauwkeurig gemeten. Bij het testen van gevulde pennen kan de doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1 gemeten worden met een geïntegreerde, uiterst nauwkeurige weegschaal. 

Geautomatiseerd testen van insulinepennen

Het uitvoeren van tests op insulinepennen met behulp van een geautomatiseerd testsysteem met een zwickiLine materiaaltestmachine met torsie-aandrijving verzekert betrouwbare en kostenefficiënte testresultaten.Slechts één testopstelling is nodig voor het testen van verschillende functies van de insulinepen.Met dit systeem kunnen verschillende functies van de pen in één keer getest worden; zoals dosering, activatiekracht, slag en afgegeven dosis.De testprocedure voor beide assen is naar believen aanpasbaar en combineerbaar.Het roboTest R geautomatiseerde testsysteem is verantwoordelijk voor het automatisch toevoeren van de samples.

Deze maakt gebruik van de AutoEdition3 automatiseringssoftware om insulinepennen uit het magazijn te halen, ze in de testmachine te plaatsen en de test te starten.Dit voorkomt onnauwkeurige tests onder invloed van de operator.Het testproces wordt door de hogere snelheid duidelijk efficiënter.Indien nodig kunnen echter ook steeds manuele tests worden uitgevoerd.

De combinatie van testXpert III testsoftware met de Expanded traceability optie volgens FDA 21 CFR Part 11 zorgt voor een volledige en niet-manipuleerbare documentatie van het testproces.

Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

Contacteer onze industrie-experts.

Wij kijken er naar uit u te adviseren.

 

Contacteer ons

Passende producten voor het testen van peninjectoren en insulinepennen volgens ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3

Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11

Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
  • Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
  • testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
  • Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
  • Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
  • Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
  • testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”

Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid

Top