Naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS) testen volgens ISO 11608
Biologische geneesmiddelen, in het bijzonder nieuwe geneesmiddelen voor
kankertherapie, GLP-1-geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas en de
groeiende vraag naar patiëntvriendelijke injectiesystemen stimuleren de ontwikkeling van moderne
systemen voor geneesmiddeltoediening.
De ISO 11608 normenreeks legt wereldwijd de eisen en testmethoden vast voor canule- of naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS); van peninjectoren en auto-injectoren tot draagbare injectoren (OBDS). De norm bepaalt de eisen voor de ontwerpverificatie en legt de mechanische tests, de doseernauwkeurigheid en de gebruikersveiligheid van deze systemen vast. Daardoor is ze de belangrijkste norm voor toestelfabrikanten, leveranciers van componenten en farmaceutische bedrijven die combinatieproducten van geneesmiddel en toestel ontwikkelen en kwalificeren.
ZwickRoell biedt een breed gamma nauwkeurige, gevalideerde testsystemen, van manuele stand-alone oplossingen tot volautomatische systemen met een hoge doorvoer, conform ISO 11608-1 tot -6 en andere relevante normen. Deze fabrikant-onafhankelijke testoplossingen helpen bedrijven wereldwijd om hun ontwikkelings- en kwaliteitsborgingsprocessen efficiënt, reproduceerbaar over de verschillende vestigingen heen en normconform in te richten.
ISO 11608 overzicht Testoplossingen Automatisering Toepassingsgebieden Bijbehorend webinar Referentie-/klantenprojecten
Overzicht ISO 11608
ISO 11608 legt de eisen en testmethoden vast voor naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS) die gebruikt worden voor het veilig toedienen van medicijnen. Daartoe behoren peninjectoren (bv. insuline- of GLP-1-pennen), auto-injectoren, OBDS, cartridges en voorgevulde spuiten die deel uitmaken van deze combinatieproducten.
De volgende tabel geeft een overzicht van de inhoud en de aandachtspunten van de afzonderlijke delen van de norm:
| Norm | Titel / onderwerp | Belangrijkste inhoud |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | Naaldgebaseerde injectiesystemen | Legt de algemene eisen en testmethoden vast voor injectiesystemen waarmee vloeibare medicijnen gedoseerd kunnen worden. Daarbij gaat het onder meer om functionele betrouwbaarheid, doseernauwkeurigheid, mechanische sterkte, handling, temperatuur- en valtests. Deze tests beoordelen de functionele stabiliteit, d.w.z. het vermogen van de pen om haar primaire functies (doseernauwkeurigheid en penmechanica) te behouden gedurende een bepaalde periode of een bepaald aantal bedieningen. |
| ISO 11608-2 | Naalden | Dit betreft specifiek de naalden of canules die in injectiesystemen gebruikt worden. De tests moeten de compatibiliteit van naald en pen garanderen, inclusief de doseernauwkeurigheid volgens deel 1. |
| ISO 11608-3 | Cartridges | Legt de eisen en tests vast voor cartridges die in injectiesystemen gebruikt worden en omvat tests voor het bepalen van glijkracht, losbreekkracht en lekdichtheid in het kader van de hersluitbaarheid. |
| ISO 11608-4 | NIS met elektronische onderdelen | Eisen aan elektronische onderdelen, bv. Bluetooth- of app-interfaces voor dosisbewaking, waarvoor geen mechanische tests vereist zijn. |
| ISO 11608-5 | Automatische functies | Dit betreft specifiek tests op auto-injectoren zoals de lostrekkracht of het aandraaimoment van de veiligheidsdop, activatiekracht, injectietijd, doseernauwkeurigheid, injectiediepte, veiligheidsfuncties van het naaldschild en de verificatie van optische en akoestische signalen voor de bediener. |
| ISO 11608-6 | Draagbare injectoren / OBDS | Geldt voor on-body delivery systems (OBDS).Verwijst naar ISO 11608-1 en richt zich op de nauwkeurigheid van het injectievolume: injectiekracht, injectietijd, injectiediepte en injectievolume onder reële omstandigheden (37 °C). |
| ISO 11608-7 | Toegankelijkheid | Gebruiksvriendelijkheid en ergonomische eisen voor mensen met een visuele beperking of een beperkte motoriek. |
Testsystemen op maat volgens ISO 11608 - van R&D tot serieproductie
ZwickRoell biedt testoplossingen op maat voor naaldgebaseerde injectiesystemen van R&D en kwaliteitsborging tot serieproductie, precies afgestemd op de eisen van de farmaceutische industrie, toestelfabrikanten, CDMO’s/CMO’s en leveranciers van componenten.
Onze systemen garanderen hoogwaardige, nauwkeurige, reproduceerbare en traceerbare testresultaten, inclusief data-integriteit en documentatie die volledig conform FDA 21 CFR Part 11 is. Een hoge sampledoorvoer, ondersteund door halfautomatische of volautomatische oplossingen, verkort de doorlooptijden en beperkt de invloed van de bediener bij het testen van alles; van pennen tot complexe auto-injectoren en OBDS-toestellen, inclusief hun onderdelen.
Gestandaardiseerde, wereldwijd overdraagbare testprocedures en een centraal databeheer zorgen voor vergelijkbare kwaliteitsnormen op verschillende vestigingen en in globale toeleveringsketens.
Geautomatiseerd testen van cartridges
Voor het reproduceerbaar testen van cartridges volgens ISO 11608-3 biedt ZwickRoell geautomatiseerde testoplossingen voor het bepalen van losbreek- en glijkrachten en van de lekdichtheid met X-Y-tafelopstellingen. Die maken het sequentieel testen van tot 64 cartridges mogelijk, met minder invloed van de bediener, een hoge herhaalbaarheid en een hogere doorvoer. Dit is ideaal voor kwaliteitsborging, ontwikkeling en valideerbare testprocessen.
Volautomatisch testen van auto-injectoren en pennen
Het geautomatiseerde testsysteem roboTest N kan gebruikt worden voor pennen en auto-injectoren. Het systeem neemt de handling van de samples over en voeren alle door de norm vereiste tests uit. Zo kunnen alle relevante functietests op één enkel sample binnen één testcyclus uitgevoerd worden. Dat vermindert de nodige inspanning voor de test en het aantal benodigde samples aanzienlijk, en zorgt tegelijk voor een volledige functionele analyse van de auto-injector of pen.
Bijkomende opties zoals klik- of kleurherkenning en een magazijnuitbreiding tot 150 samples zijn mogelijk. Voor het testen van pennen kunnen bijkomend een optische herkenning van het doseervenster en een primingstation voor het verwijderen van luchtbellen uit de pen toegevoegd worden.
Nauwkeurige sensortechnologie en een sequentieel testproces minimaliseren invloeden van de bediener zoals het scheef inbrengen of meetfouten. Het resultaat: reproduceerbare en betrouwbare testresultaten.
| Toestel | Pen | Autoinjector |
|---|---|---|
| Norm | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| Handlingsysteem voor samples | roboTest N | roboTest N |
| Capaciteit | 30 - 150 pennen | 30 - 150 auto-injectoren |
| Bijkomende opties |
|
|
Voor wie is de ISO 11608 normenreeks relevant?
De ISO 11608 normenreeks richt zich op alle bedrijven die naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS) ontwikkelen, produceren of testen. Deze zijn onder andere:
- Fabrikanten van pennen, auto-injectoren en draagbare injectoren (OBDS)
- Farmaceutische bedrijven die geneesmiddelen in combinatie met injectiesystemen op de markt brengen
- Contractontwikkelings- en testlaboratoria (CDMO’s/CMO’s) die tests uitvoeren in opdracht van farmaceutische bedrijven
- Leveranciers van componenten zoals cartridges, naalden, afdichtingen of elektronische modules
Waarom zijn tests volgens ISO 11608 relevant?
ISO 11608 is de belangrijkste internationale norm voor het mechanisch testen van naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS) zoals auto-injectoren, pennen en on-body delivery systems (OBDS). Die relevantie heeft verschillende redenen:
- Patiëntveiligheid:
Alleen gestandaardiseerde tests kunnen garanderen dat een injectiesysteem betrouwbaar, veilig en makkelijk te gebruiken is, ongeacht of het door medisch personeel dan wel door de patiënt zelf gebruikt wordt. - Naleving van de regelgeving en markttoelating:
Voor fabrikanten, leveranciers en farmaceutische bedrijven die combinatieproducten van geneesmiddel en toestel ontwikkelen, is de naleving van ISO 11608 een voorwaarde voor de toelating. De norm wordt door internationale regelgevende instanties zoals de FDA en het EMA erkend als de stand van de techniek. - Reproduceerbare resultaten:
De norm zorgt ervoor dat alle relevante functies, van doseernauwkeurigheid en activatiekracht tot injectiediepte, objectief en reproduceerbaar getest worden. Dat vermindert gebruiksfouten en het risico op klachten. - Efficiënte productontwikkeling:
Een vroege validatie volgens ISO 11608 helpt om ontwikkelingscycli te verkorten, testprocessen te standaardiseren en de eisen op het vlak van risicobeheer gericht in te vullen.
Opname webinar:
In dit webinar licht Erik Berndt, Global Industry Manager Medical & Pharma bij ZwickRoell, de nieuwste ontwikkelingen in het mechanisch testen van naaldgebaseerde injectiesystemen (NIS) volgens ISO 11608 toe. Ontdek hoe auto-injectoren, pennen en on-body delivery systems (OBDS) betrouwbaar getest kunnen worden, van ontwerpverificatie tot serietests.
- Overzicht van de ISO 11608 normenreeks (deel 1-6)
- Actuele activiteiten in het Technisch Comité ISO/TC 84
- Nieuw: Testen van het achterste gedeelte - Testen van auto-injectoren zonder medicatie
- Reproduceerbare resultaten dankzij Daily Check & Poka-Yoke
- Volautomatische en halfautomatische testsystemen met camera en AI
- Link met andere normen (ISO 11040, ISO 23908, ISO 8362)
- Kwalificatie en FDA-conforme software-oplossingen
