ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 Testen van peninjectoren / insulinepennen
De normen ISO 11608-1, ISO 11608-2 en ISO 11608-3 beschrijven de vereisten en testmethoden voor tests op peninjectoren en insulinepennen. Deze tests worden vooral uitgevoerd voor kwaliteitscontrole. Ze worden onder andere gebruikt voor het meten van de actuatiekracht, doseernauwkeurigheid en zuigerverplaatsing.
Overzicht ISO 11608
ISO 11608: “Naaldgebaseerde injectiesystemen voor medisch gebruik - vereisten en testmethoden”
- ISO 11608-1:
- ISO 11608-2: Naalden
- ISO 11608-3:Afgewerkte verpakkingen (referentie in USP 1382> en USP 382>
- ISO 11608-4: Naaldgebaseerde injectiesystemen met elektronica
- ISO 11608-5: Automatische functies
- ISO 11608-6:
United States Pharmacopeia Hoofdstuk USP 1382 en 382
Verder refereert de USP (United States Pharmacopeia) Chapter 1382> en 382> voornamelijk naar de norm ISO 11608-3.
Gebaseerd op IS 11608-3 worden hier de vereisten beschreven aan de functietests voor losbreekkracht, glijkracht en lekdichtheid.
- USP 1382> Dit hoofdstuk levert informatie en richtlijnen om te helpen bij het evalueren van de functionele werking van onderdelen uit elastomeer voor verpakking en toediensystemen van medicijnen voor parenterale doseervormen.
- USP 382> Dit hoofdstuk behandelt functionele vereisten voor verpakking / toediensystemen van medicijnen voor parenterale doseervormen.
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 met ZwickRoell
- De belangrijkste vereisten bij het testen van medische producten zijn de reproduceerbaarheid van testresultaten en het minimaliseren van de invloed van de bediener. Om te voldoen aan deze vereisten, heeft ZwickRoell geautomatiseerde systemen voor het testen van peninjectoren ontwikkeld (bijvoorbeeld voor insuline). Bij insulinetherapie wordt de insuline meestal subcutaan geïnjecteerd met behulp van voorgevulde spuiten of insulinepennen. Deze pennen zien eruit zoals een balpen en worden gevuld met een insulinecarpoule. Wegwerppennen worden weggegooid nadat het patroon opgebruikt is, herbruikbare pennen kunnen jarenlang worden gebruikt. Voor kwaliteitscontroletests op insulinepennen en carpoules gelden de normen DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2 en DIN EN ISO 11608-3.
- ZwickRoell testsystemen en testopstellingen voldoen ook aan de vereisten van de USP (United States Pharmacopeia) Hoofdstuk 1382> en 382>.
Doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1
Voor het testen van insulinepennen wordt een testsysteem gebruikt opgebouwd uit een zwickiLine testmachine met bijkomende torsie-aandrijving. Dit testsysteem kan verschillende functies van de pen testen, zoals de dosering, actuatiekracht, glijkracht en ingestelde dosis. De testmethoden van beide test-assen kunnen gecombineerd worden naargelang de testvereisten.
Testen van de activatie van de pen
De tests kunnen uitgevoerd worden op het mechanische gedeelte van de pen, zonder vulling. Naast kracht en moment wordt de beweging van de zuiger uiterst nauwkeurig gemeten. Bij het testen van gevulde pennen kan de doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1 gemeten worden met een geïntegreerde, uiterst nauwkeurige weegschaal.
Test: medische toestellen in een netwerk (connectiviteit)
Intelligente genetwerkte medische toestellen zijn in opmars, en met goede redenen: Enerzijds kunnen patiënten het gebruik van het toestel beter visualiseren, anderzijds vergemakkelijken ze het verzamelen van geavanceerde data en de evaluatiemogelijkheden voor medisch personeel. Hierdoor bevatten medische toestellen steeds vaker elektronische componenten die via een geschikte technologie zoals Bluetooth Low Energy (BLE), near-field communication (NFC) of wifi verbonden zijn met apps op een smartphone om zo gegevens uit te wisselen.
Voorbeelden van genetwerkte medische toestellen
Naast draagbare toestellen zoals horloges die de hartslag, de zuurstofsaturatie en andere lichaamsfuncties opvolgen, bevatten ook inhalatoren, slimme pillendozen/geneesmiddelendozen, insulinepennen en andere systemen dit type technologie. Een verder voorbeeld is de glucosemeting op de bovenarm van een patiënt. Dit toestel meet de actuele waarde en stuurt deze door naar de insuline-app, die het volume insuline berekent dat geïnjecteerd moet worden en dit doorgeeft aan de patiënt. De insulinepen rapporteert op zijn beurt de toegediende hoeveelheid en de duur aan de app, die de kritische gegevens voor de patiënt opslaat en analyseert. Medische toestellen in een netwerk moeten voldoen aan de toepasselijke reguleringen voor gegevensbescherming en cybersecurity, zoals beschreven in IEC 62304, ISO 13485, MDR 2017/745, GDPR of NIST SP 1800-30.
Genetwerkte medische toestellen: testoplossingen van ZwickRoell
ZwickRoell levert testoplossingen die, naast mechanische tests voor diverse productkarakteristieken van medische toestellen, ook hardware en software bevatten om de verstuurde gegevens te capteren. Deze kunnen bijvoorbeeld gebruikt worden om de gegevens die verstuurd worden door het toestel te decoderen en evalueren. De gegevensintegriteit wordt vervolgens geverifieerd door de data uit de test te vergelijken met de door het toestel verzonden data.
Bent u geïnteresseerd in testoplossingen voor genetwerkte medische toestellen? Wij kijken er naar uit u te adviseren.
Contacteer onze specialisten voor genetwerkte medische toestellen
Geautomatiseerd testen van insulinepennen
Bij het testen van insulinepennen of peninjectoren is het vaak belangrijk een efficiënt testproces op te zetten op vlak van tijd en middelen. Een zwickiLine materiaaltestmachine met geïntegreerde torsie-aandrijving verzekert betrouwbare en kostenefficiëntie testresultaten in combinatie met geautomatiseerde testsystemen.
De roboTest N testassistent ondersteunt de gebruiker bij eenvoudige toepassingen. Met een magazijnvulling kunnen typisch 30 insulinepennen of peninjectoren automatisch getest worden. De roboTest N testassistent kan makkelijk aangepast worden aan veranderlijke testvereisten door zijn hoge flexibiliteit, en dit zonder speciale vereiste programmeerkennis.
Met het roboTest R geautomatiseerde testsysteem zijn volautomatische tests mogelijk op verschillende functies van de insulinepen. U kan bijvoorbeeld de doseerinstelling, bedienkracht, glijkracht en dosering meten in een enkel proces. De testprocedure voor beide assen is naar believen aanpasbaar en combineerbaar.
Deze maakt gebruik van de AutoEdition3 automatiseringssoftware om insulinepennen uit het magazijn te halen, ze in de testmachine te plaatsen en de test te starten. Dit voorkomt onnauwkeurige tests onder invloed van de operator. Het testproces wordt door de hogere snelheid duidelijk efficiënter. Indien nodig kunnen echter ook steeds manuele tests worden uitgevoerd.
De combinatie van testXpert III testsoftware met de Expanded traceability optie volgens FDA 21 CFR Part 11 zorgt voor een volledige en niet-manipuleerbare documentatie van het testproces.
Video’s over het testen van peninjectoren en insulinepennen
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
