Tests voor kwaliteitscontrole op insulinepennen en carpoules volgens DIN EN ISO 11608-1 tot -3
Bij het testen van medische producten gaat het in de eerste plaats om de reproduceerbaarheid van de testresultaten en het verminderen van de invloed van de bediener. Om aan deze eisen te voldoen, heeft ZwickRoell Roell geautomatiseerde systemen voor het testen van medicijnpennen (bv. voor insuline) ontwikkeld. Bij insulinetherapie wordt de insuline meestal subcutaan geïnjecteerd met behulp van voorgevulde spuiten of insulinepennen. Deze pennen zien eruit zoals een balpen en worden gevuld met een insulinecarpoule. Wegwerp-pennen worden weggegooid nadat het patroon opgebruikt is, herbruikbare pennen kunnen jarenlang worden gebruikt. Voor het testen van insulinepennen en carpoules wordt de norm DIN EN ISO 11608 Deel 1 tot 3 gebruikt.
Doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1
Voor het testen van insulinepennen wordt een testsysteem op basis van een tafelmodel zwickiLine met torsie-aandrijving gebruikt. Hiermee is het mogelijk verschillende functies van de pen te testen in één keer, zoals dosering, activatiekracht, slag en afgegeven dosis. De testprocedure voor beide assen is naar believen aanpasbaar en combineerbaar.
Testen van de activatie van de pen
De tests kunnen uitgevoerd worden op het mechanische gedeelte van de pen, zonder vulling. Naast kracht en moment wordt de beweging van de zuiger uiterst nauwkeurig gemeten. Bij het testen van gevulde pennen kan de doseernauwkeurigheid volgens DIN EN ISO 11608-1 gemeten worden met een geïntegreerde, uiterst nauwkeurige weegschaal.
Geautomatiseerd testen van insulinepennen
In combinatie met een geautomatiseerd testsysteem, zorgt het testen van insulinepennen met een zwickiLine materiaaltestmachine met geïntegreerde torsie-aandrijving voor veilige en betaalbare tests. Slechts één testopstelling is nodig voor het testen van verschillende functies van de insulinepen. Met dit systeem kunnen verschillende functies van de pen in één keer getest worden; zoals dosering, activatiekracht, slag en afgegeven dosis. De testprocedure voor beide assen is naar believen aanpasbaar en combineerbaar. De roboTest R automatisering is verantwoordelijk voor het automatisch toevoeren van de samples.
Deze maakt gebruikt van de AutoEdition3 automatiseringssoftware om insulinepennen uit het magazijn te halen, ze in de testmachine te plaatsen en de test te starten. Dit voorkomt onnauwkeurige tests onder invloed van de operator. Het testproces wordt door de hogere snelheid duidelijk efficiënter. Indien nodig kunnen echter ook steeds manuele tests worden uitgevoerd.
De combinatie van testXpert III testsoftware met de Expanded traceability optie volgens FDA 21 CFR Part 11 zorgt voor een volledige en niet-manipuleerbare documentatie van het testproces.
Video’s over het testen van peninjectoren en insulinepennen
Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11
Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten- Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
- testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
- Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
- Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
- Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
- testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?”
Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid
