DQ/ IQ/ OQ kwalificatie van ZwickRoell testsystemen

Een belangrijk onderdeel van de validatie van processen in de medische en farmaceutische industrie, is de technische controle van elke machine en elk toestel afzonderlijk. Deze kwalificatie is ook verplicht voor ZwickRoell testsystemen in de medische en farmaceutische industrie, aangezien deze systemen onderworpen zijn aan verschillende wettelijke vereisten of regels (bijvoorbeeld de regelgeving voor de productie van medicijnen en actieve farmaceutische bestanddelen (AMWHV), EU GMP richtlijn of FDA 21 CFR Part 11).

ZwickRoell helpt u bij de kwalificatie van testsystemen bij de stappen DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) en OQ (Operational Qualification) onder de vorm van een omvangrijk en indien gewenst op maat gemaakt kwalificeringsdocument, en bij de uitvoering van de kwalificatie ter plaatse.

Downloads

Productinformatie: Kwalificatie van ZwickRoell testsystemen PDF 2 MB
- DE
- EN

Wettelijke vereisten en richtlijnen

Aan de kwaliteitscontrole in de medische en farmaceutische industrie worden extreem hoge eisen gesteld. Nationale en internationale wetten en regelgeving dicteren dat alle processen en computergestuurde systemen rechtstreeks gelinkt aan de productie gevalideerd moeten worden. Het naleven van deze richtlijnen wordt geverifieerd tijdens een audit. Het resultaat is dat alle activiteiten passend gedocumenteerd en bewaakt moeten worden om risico’s te beperken en de veiligheid van de patiënt te garanderen.

De verantwoordelijkheid voor de validatie ligt bij de gereguleerde onderneming: De gereguleerde onderneming (operator) moet richtlijnen en procedures hebben om aan de wettelijke verplichtingen te voldoen. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) is hier van toepassing en wordt wereldwijd erkend als methode voor validatie. Het beschrijft de taken en verplichtingen van de leverancier en de eindgebruiker, samen met het validatieproces. Een belangrijk onderdeel van de validatie is de technische inspectie van individuele systemen en toestellen. Dit hoofdstuk wordt Kwalificatie genoemd.

Kwalificatiediensten voor nieuwe en bestaande testsystemen

De ZwickRoell kwalificatiedocumenten worden gebundeld in een basispakket voor de basisuitrusting van het testsysteem.
Sinds 2015 worden gereguleerde ondernemingen verplicht een User Requirements Specification (URS) op te stellen (EU GMP Annex 15). Hiervoor bieden we ondersteuning onder de vorm van een specificatiedocument afgestemd op onze testsystemen. Dit kan u helpen bij het opstellen van uw URS.
De individuele specificaties worden overgebracht in een risico-analyse (RA) die afgetoetst wordt aan de GMP, naast gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen. Alle specificaties die relevant zijn voor de GMP of gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen worden vervat in de ontwerp- en testdocumentatie, en worden nagekeken tijdens de kwalificatie.
Het hele proces is traceerbaar, van het opstellen van de specificatie tot de risico-analyse en de ontwerp- en testdocumentatie.

Kwalificatieproces bij ZwickRoell

Opstellen van de specificatie van het testsysteem (vanaf testXpert III)
Opstellen van risico-analyses (RA) op basis van de specificatie. De RA dient als traceerbaarheidsmatrix
Controle van het in de specificatie beschreven testsysteem ten opzichte van de designspecificatie (DS)
Verificatie van de correctheid van de levering, installatie en documentatie van het systeem bij de installatiekwalificatie (IQ)
Verificatie dat de testmachine en software de basistaken correct kunnen uitvoeren tijdens de operationele kwalificatie (OQ)

De basisdocumentatie bevat de volgende documenten en tests:

DQ Design Qualification

Specificatie van het testsysteem
Designspecificatie (DS) met FDS/ HDS/ SDS

Installation Qualification (IQ)

Alle bij de levering inbegrepen zaken
Veiligheidsvoorzieningen
Installatie

Operational Qualification (OQ)

Veiligheidsvoorzieningen en stroomuitval
Opslag van gegevens en functionele tests
Gebruikersbeheer
Indien besteld: Traceerbaarheid en elektronische handtekening

Modulaire kwalificatie-oplossingen

Naast het basispakket kan ZwickRoell ook semi-individuele of individuele en periodieke kwalificatie voorzien.

Bij semi-individuele kwalificatie kunnen naast de basisdocumentatie ook uw bijkomende vereisten geïntegreerd worden. Individuele kwalificatie kan gebaseerd zijn op de basisdocumentatie of uw User Requirements Specification (URS).

Het basispakket bevat al uitgebreide documentatie bestaande uit de specificatie van het testsysteem, RA, DS, IQ en OQ. Alle documenten kan u op voorhand nakijken en goedkeuren vooraleer de kwalificatie plaatsvindt.

De kwalificatie gebeurt ter plaatse door u of door speciaal opgeleide ZwickRoell servicetechnici.

Voordelen van een keuze voor ZwickRoell

Besparing van tijd en geld

U heeft minder werk met het voorbereiden en implementeren van de kwalificatie.
De documentstructuur zorgt voor een snelle projectimplementatie.

Ervaring

De inhoud van de documenten is gebaseerd op jaren ervaring bij het kwalificeren van testsystemen.
De documenten worden continu bijgewerkt in functie van nieuwe regels en nieuwe inzichten uit de markt.
ZwickRoell kwalificeerde al met succes meer dan 1.000 toestellen - zowel nationaal als internationaal.

Know-how

Na installatie en kalibratie ter plaatse, voeren ervaren, speciaal opgeleide servicetechnici de kwalificatie stap voor stap uit.
Ook kwalificatie van een reeds geïnstalleerd ZwickRoell testsysteem is mogelijk.

Advies van experts

ZwickRoell heeft de expertise om competent advies te verlenen rond de inhoud van de kwalificatie.

Flexibiliteit

De inhoud van de kwalificatie kan uitgebreid worden buiten het basispakket.
We stellen ook graag een complete individuele kwalificatie op maat samen, gebaseerd op uw User Requirements Specification (URS).