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Calificación DQ/ IQ/ OQ de sistemas de ensayos ZwickRoell

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos e instalaciones. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales de ZwickRoell empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir diferentes requisitos o disposiciones legales (p. ej. según el decreto para la fabricación de medicamentos y principios activos la Directiva de productos (AMWHV), EU GMP o normas como la FDA 21 CFR Parte 11).

ZwickRoell le ofrece asistencia en la calificación de los sistemas de ensayos de la marca ZwickRoell en los apartados DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de instalación) y OQ (Calificación de operación) en forma de documentación de calificación completa y adaptada a sus necesidades individuales, así como la ejecución de la calificación in situ.

Requerimientos y directivas legales

En la industria médica y farmacéutica, se establecen unos requisitos de garantía de calidad muy estrictos. Las disposiciones y directivas legales nacionales e internacionales exigen que todos los procesos y sistemas asistidos por ordenador, vinculados a la producción, se sometan a una validación. En el marco de una auditoría, se verifica el cumplimiento de dichas directivas. Por este motivo, surge la necesidad de documentar y monitorizar de forma adecuada todas las actividades, con el fin de minimizar riesgos y garantizar la seguridad del paciente.

La responsabilidad de la validación recae sobre la compañía regulada, que debe definir las directrices y procedimientos para cumplir los requisitos legales. Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) se pueden emplear como código reconocido a nivel mundial para la validación. Describe las tareas y obligaciones del proveedor y del propietario, así como el proceso de validación. Una parte fundamental de la validación es la verificación técnica de los diferentes equipos. Esta parte se denomina Calificación.

Servicio de calificación para sistemas de ensayos nuevos y existentes

  • La documentación de calificación de ZwickRoell se recopila en un paquete básico, que tiene en cuenta el equipamiento básico del equipo de ensayos.
  • Desde 2015, las empresas reguladas están obligadas a elaborar un requerimiento de usuario (URS) (EU GMP Anexo 15). Por ello, ponemos a su disposición una especificación hecha especialmente a medida de nuestros equipos de ensayos, que puede servirle de ayuda para crear sus URS.
  • Las especificaciones individuales se trasladan al análisis de riesgos (RA) y allí se evalúa su relevancia en relación con las GMP y la seguridad de trabajo. Todas las especificaciones consideradas relevantes para las GMP y la seguridad laboral se incluyen en los documentos de diseño y ensayo y se verifican durante la calificación.
  • La trazabilidad viene garantizada desde la especificación del sistema de ensayos a través del RA, hasta los documentos de diseño y ensayo.

 

Proceso de calificación en ZwickRoell

  • Elaboración de la especificación del sistema de ensayos (a partir de testXpert III)
  • Elaboración de un análisis de riesgos (RA), basado en la especificación del sistema de ensayos. El RA sirve de matriz de trazabilidad
  • Verificación del diseño establecido en la especificación del sistema de ensayos en la especificación de diseño (DS)
  • Verificación del suministro, instalación y documentación correctos del sistema en el marco de la calificación de instalación (IQ)
  • Control y funcionalidades básicas correctas de la máquina y del software de ensayos durante la calificación de operación (OQ)

La documentación básica incluye los siguientes documentos y ensayos:

La documentación básica incluye los siguientes documentos y ensayos:

Calificación de diseño DQ
Calificación de instalación IQ
Calificación de operación OQ

Calificación de diseño DQ

  • Especificación del sistema de ensayos
  • Especificación de diseño (DS), incl. FDS/ HDS/ SDS

Calificación de instalación IQ

  • Volumen de suministro
  • Dispositivos de seguridad
  • Instalación

Calificación de operación OQ

  • Dispositivos de seguridad y caída de tensión
  • Almacenamiento de datos y tests funcionales
  • Administración de usuarios
  • Si forma parte de la orden: Trazabilidad y firma electrónica

Soluciones modulares de calificación

Además del paquete básico, ZwickRoell también ofrece calificaciones individuales y semiindividuales, así como calificaciones periódicas.

En el caso de una calificación semiindividual, la documentación básica puede complementarse con sus requisitos adicionales. Las calificaciones individuales pueden basarse en la documentación básica o en sus requerimientos de usuario (URS).

El paquete básico incluye una documentación detallada formada por la especificación del sistema de ensayos, por un RA, DS, IQ y OQ. Antes de llevar a cabo la calificación, pondremos a su disposición todos los documentos, para que los pueda verificar y autorizar.

La calificación se llevará a cabo en sus instalaciones a cargo de un ingeniero de servicio técnico de ZwickRoell, formado especialmente para ello.

Sus ventajas con ZwickRoell

Sus ventajas con ZwickRoell

Ahorro de tiempo y costes
Experiencia
Know-How
Asesoramiento experto
Flexibilidad
Calidad

Ahorro de tiempo y costes

  • Reduce los recursos necesarios para la preparación y la implementación de la calificación.
  • La estructura de abajo a arriba permite una implementación rápida del proyecto.

Experiencia

  • El contenido de la documentación se basa en años de experiencia en la calificación de equipos de ensayos.
  • Los documentos se actualizan continuamente a las nuevas regulaciones y percepciones del mercado.
  • ZwickRoell cuenta con más de 1000 calificaciones realizadas a nivel nacional e internacional.

Know-How

  • Ingenieros de servicio técnico experimentados y especializados realizan la calificación, paso a paso, después de la puesta en marcha y calibración, en sus instalaciones.
  • También se puede llevar a cabo la calificación de un sistema de ensayos de ZwickRoell ya instalado.

Asesoramiento experto

  • ZwickRoell cuenta con los conocimientos especializados para un asesoramiento competente sobre el ámbito de calificación necesario.

Flexibilidad

  • El ámbito de la calificación se puede ampliar individualmente tomando como referencia la documentación básica.
  • Estaremos encantados de elaborar una calificación totalmente individualizada en base a su requerimiento de usuario (URS).

Calidad

  • ZwickRoell está acreditada por la norma ISO/IEC 17025 y puede ofrecer, además de la calificación, la inspección y calibración de sus sistemas de ensayos, como solución todo en uno.

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Nuestro servicio de calificación cuenta con más de 1000 calificaciones realizadas con éxito en máquinas y equipos de ensayos de materiales de ZwickRoell.

Muchos clientes de la industria médica y farmacéutica a nivel mundial confían en los productos y servicios de la marca ZwickRoell.

Aproveche Ud. también las ventajas de nuestro servicio de calificación y descubra nuestras soluciones de paquetes flexibles y modulares.

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