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ツビックローエルの試験システムのDQ/ IQ/ OQ適格性評価

医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な1要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。この評価は、医療および製薬業界で使用されるツビックローエル試験システムにも必要です、これらのシステムは、さまざまな法的要件または規制の対象となるためです(たとえば、医薬品および医薬品活性成分の製造に関する条例/法令(AMWHV) 、EU GMPガイドライン、またはFDA 21 CFR Part 11)。

ツビックはローエル材料試験機におけるDQ(デザインクオリフィケーション)、IQ(インストレーションクオリフィケーション)、そしてOQ(オペレーションクオリフィケーション)をフルレンジでサポートし、必要ならば個別にテーラーメードされたドキュメントや現地でのバリデーションサポートも行います。

法的な要求とガイドライン

医療および製薬業界では、非常に高い要求が品質保証に課せられています。国内および国際的な法律および指令では、製品の製造に直接関連するすべてのプロセスおよびコンピューター制御システムを検証の対象にする必要があります。これらのガイドラインの遵守は監査で検証されます。その結果、リスクを最小限に抑え、患者の安全を保証するために、すべてのアクションを適切に文書化して監督する必要があります。

バリデーションの責任は規制された企業側にあります:規制対象の事業者(オペレーター)は、法的要件を満たすためのガイドラインと手順を確立する必要があります。ここで、Good Automated Manufacturing Practice(GAMP)は、バリデーションのための世界的に認められた実践的な規範として機能しています。そこではバリデーションプロセスとともに、サプライヤとエンドユーザーのタスクと義務について説明しています。バリデーションの重要な要素は、個々のシステムとデバイスの技術検査です。このセクションが適格性評価となります。

試験システムに対する適格性評価サービス

  • ツビックローエルの評価文書は、試験システムの機器をカバーする基本的なパッケージにまとめられています。
  • 2015年以降、ユーザー要件仕様(URS)(EU GMP Annex 15)を作成することが規制された事業者側に義務付けられています。そのため、試験システムに合わせて特別に調整された仕様書の形でサポートを提供します。これによって皆様の独自のURSの作成をサポートします。
  • 個々の仕様はリスク分析(RA)に転送され、そこでGMPおよび労働安全衛生との関連性が評価されます。GMPおよび労働安全衛生に関連するものとして分類されたすべての仕様は、設計および試験文書に送られ、認定中にレビューされます。
  • 試験システムの仕様からRA、設計および試験ドキュメントに至るまで、トレーサビリティが保証されます。

 

ツビックローエルの適格性評価プロセス

  • 試験システム仕様の作成 (testXpert IIIによって)
  • 試験システム仕様に基づくリスク分析 (RA)の作成RAはトレーサビリティーマトリックスとして機能
  • 設計仕様(DS)内の試験システムの仕様で定義された設計のレビュー
  • インストール適格性評価(IQ)の範囲内でのシステムの正しい配信、インストール、および文書化の検証
  • 試験機とソフトウェアが操作適格性評価(OQ)中に基本的な操作を正しく実行できることの検証

基本的なドキュメントには、次のドキュメントと試験が含まれています:

基本的なドキュメントには、次のドキュメントと試験が含まれています:

DQ設計時適格性評価
据付時適格性評価(IQ)
運転時適格性評価(OQ)

DQ設計時適格性評価

  • 試験システムの仕様
  • FDS/HDS/SDSを含んだ設計仕様(DS)

据付時適格性評価(IQ)

  • 出荷時に含まれる
  • 安全装置
  • インストール

運転時適格性評価(OQ)

  • 安全装置と停電
  • データストレージと機能試験
  • ユーザーマネージメント
  • オーダーの一部に含まれている場合:トレーサビリティと電子署名

モジュール適格性評価へのソリューション

ベーシックパッケージに加え、ツビックローエルではユーザー毎に対応した定期的な適格性評価も提供しています。

このユーザー毎への適格性評価の対応では、ベーシック文書にも追加の個別的な要求事項を盛り込んでいます。個々の適格性評価は、基本的なドキュメントまたはユーザー要件仕様(URS)のいずれかに基づいて実施されます。

基本パッケージには、試験システム仕様、RA、DS、IQ、およびOQで構成される包括的なドキュメントが含まれています。すべてのドキュメントは、適格性評価の実施前にレビューと承認のために利用できるようになります。

適格性評価は、特別にトレーニングを受けたツビックローエルのサービスエンジニアによってお客様の施設でオンサイトで実行されます。

ツビックローエルを選択するメリット

ツビックローエルを選択するメリット

コストと時間の節約
経験
ノウハウ
エキスパートによるアドバイス
フレキシビリティ
品質

コストと時間の節約

  • 適格性評価の準備と実施にリソースを割く必要はありません。
  • ボトムアップのドキュメント構造により、プロジェクトを迅速に実施出来ます。

経験

  • ドキュメントの内容は、試験機の適格性評価における長年の経験に基づいています。
  • ドキュメントは、マーケットから得られた新しいルールと新しい規則に準拠するように継続的に更新されます。
  • ツビックローエルは、国内および国際的に、すでに1,000を超える適格性評価を実施しています。

ノウハウ

  • 経験豊富な特別なトレーニングを受けたエンジニアが調整と校正の後に、適格性評価ドキュメントを用い、お客様の場所でステップバイステップで適格性評価を実施します。
  • すでに導入済みのツビックローエルの試験システムに対しても適格性評価は可能です。

エキスパートによるアドバイス

  • ツビックローエルは必要とされる適格性評価に対して 的確なアドバイスが出来る専門性 を備えています。

フレキシビリティ

  • 適格性評価の範囲はベーシックドキュメントに基づき拡大可能です。
  • また、ユーザー要求仕様(URS)に基づいて、完全に個別に調整された適格性評価を作成することもできます。

品質

  • ツビックローエルは ISO/IEC 17025 の認定を受けており、”ワンストップ”ベースの認定に加えて、試験システムの校正サービスを提供しています。

さらに詳しく

1000を超えるツビックローエル材料試験機および装置での適格性評価サービスを実施しています。

世界中の医療エンジニアリングおよび製薬業界の多くのお客様が、ツビックローエルの製品とサービスを利用しています。

当社の適格性評価サービスの恩恵を受け、柔軟でモジュール式のパッケージソリューションを活用する企業グループの仲間になってください。

私たちのサービスに興味がありますか?

見積りが必要ですか?

 

ご連絡をお待ちしています。皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

ご連絡お待ちしております

追加のサービス

校正

材料試験機及び装置の
ツビックローエルは校正ラボとして認証されており、材料試験機および装置を校正するための包括的な校正ポートフォリオを提供しています。
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ソフトウェアサービス

更新とアップグレードにより、インテリジェント試験ソフトウェアの最新機能を活用できます -試すことももちろん出来ます
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ツビックローエルアカデミー

材料試験と試験用ソフトウェアのトレーニングとセミナー
ツビックローエルアカデミーでは、初心者および上級者ユーザー向けにのみならず個別のニーズに対応した多様で有益なトレーニングプログラムを提供しています
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