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Qualifica DQ/ IQ/ OQ dei sistemi di prova ZwickRoell

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi di prova ZwickRoell usati in questi settori, soggetti a vari requisiti legali (per esempio il decreto per la produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (AMWHV), della direttiva GMP dell'UE o della FDA 21 CFR Parte 11).

ZwickRoell sostiene la qualifica dei sistemi di prova materiali nei processi DQ (design qualification), IQ (installation qualification), e OQ (operational qualification) offrendo una documentazione di qualifica completa e, se richiesto, personalizzata, così come nella realizzazione pratica della qualifica in loco.

Requisiti legali e linee guida

La garanzia della qualità nell'industria medicale e farmaceutica è un'esigenza estremamente elevata. Le leggi e le direttive nazionali e internazionali richiedono che tutti i processi e i sistemi computerizzati direttamente collegati alla fabbricazione dei prodotti siano soggetti a convalida. Il rispetto di queste linee guida è verificato durante un audit. Questo comporta un'adeguata documentazione e la supervisione di tutte le attività al fine di limitare al minimo i rischi e garantire la sicurezza del paziente.

La responsabilità della convalida spetta all'impresa regolamentata che deve definire le linee guida e le procedure per soddisfare i requisiti legali. La GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) è una linea guida riconosciuta a livello mondiale per la convalida, dove vengono descritti i compiti e gli obblighi del fornitore e dell'operatore, nonché il processo di convalida. Un elemento significativo della convalida è l'ispezione tecnica dei singoli sistemi e dispositivi, questa sezione è denominata Qualifica.

Servizi di qualifica per sistemi di prova nuovi e già esistenti

  • I documenti di qualifica ZwickRoell sono riuniti in un pacchetto che copre la configurazione base del sistema di prova.
  • Dal 2015 le imprese regolamentate sono tenute a produrre le User Requirements Specifications (URS) (EU GMP Annex 15). Forniamo quindi un supporto sotto forma di documento di specifica studiato espressamente per i nostri sistemi di prova che può assistervi nella compilazione della vostra specifica URS.
  • Le singole specifiche vengono sottoposte all'analisi dei rischi (Risk Assessment) e valutate per la pertinenza alle GMP e alla salute e sicurezza sul lavoro. Tutte le specifiche classificate come pertinenti alle GMP e alla salute e sicurezza sul lavoro vengono inserite nei documenti di progettazione e di prova ed esaminate durante la qualifica.
  • Durante tutto il processo, dalla specifica del sistema di prova all’analisi dei rischi fino ai documenti di progettazione e di prova, viene garantita la tracciabilità.

 

Processo di qualifica ZwickRoell

  • Generazione delle specifiche del sistema di prova (a partire dal testXpert III)
  • Elaborazione dell’analisi del rischio (RA: risk assessment) basata sulla specifica del sistema di prova. L’analisi del rischio serve come matrice tracciabile.
  • Revisione del progetto definito nelle specifiche del sistema di prova all'interno della Design Specification (DS).
  • Verifica della corretta consegna,installazione e documentazione del sistema nell'ambito dell'Installation Qualification (IQ).
  • Verifica della funzionalità della macchina di prova e del software per le operazioni base durante la Operational Qualification (OQ).

La documentazione base comprende i seguenti documenti e test:

La documentazione base comprende i seguenti documenti e test:

DQ design qualification
Installation qualification (IQ)
Operational qualification (OQ)

DQ design qualification

  • Specifica del sistema di prova
  • Design Specification (DS) incluse: FDS (functional Design Specification) HDS (Hardware Design Specification) e SDS (Software Design Specification).

Installation qualification (IQ)

  • Fornitura
  • Dispositivi di sicurezza
  • Installazione.

Operational qualification (OQ)

  • Dispositivi di sicurezza e mancanza di alimentazione
  • Memorizzazione dati e test di funzionamento
  • User Management
  • Tracciabilità e firma elettronica (se inclusi nell'ordine).

Soluzioni modulari di qualifica

Oltre al pacchetto base, ZwickRoell può fornire anche una qualifica periodica individuale o semi-individuale.

Nel caso della qualifica semi-individuale, la documentazione può essere ampliata per includere ulteriori requisiti, in quella individuale la documentazione si basa sulla User Requirements Specification (URS).

Il pacchetto base include una documentazione completa composta da: specifica del sistema di prova, RA, DS, IQ e OQ. Tutti i documenti saranno messi a vostra disposizione per la revisione e l'approvazione prima che venga effettuata la qualifica.

La qualifica sarà eseguita on-site presso la vostra sede da tecnici dell'assistenza ZwickRoell appositamente formati.

Vantaggi

Vantaggi

Risparmio di tempo e costi
Esperienza
Know-how
Consulenza di esperti
Flessibilità
Qualità

Risparmio di tempo e costi

  • Per la preparazione e l'implementazione della qualifica, non è previsto alcun aumento delle vostre risorse.
  • La struttura bottom-up del documento consente una rapida realizzazione del progetto.

Esperienza

  • L'organizzazione e il contenuto dei documenti si basa su anni di esperienza nella qualifica delle macchine di prova.
  • I documenti vengono costantemente aggiornati per soddisfare le nuove regolamentazioni ed esigenze emerse dal mercato.
  • ZwickRoell ha già effettuato oltre 1.000 qualifiche di successo, sia a livello nazionale che internazionali.

Know-how

  • I nostri tecnici di comprovata esperienza e appositamente formati eseguono la qualifica passo dopo passo in loco sulla base della documentazione di qualifica preparata.
  • Sono possibili anche le qualifche di sistemi di prova ZwickRoell già installati.

Consulenza di esperti

  • ZwickRoell ha l'esperienza necessaria per fornire una consulenza competente nell'ambito della qualifica richiesta.

Flessibilità

  • Partendo da una documentazione di base, il campo di applicazione della qualifica può essere ampliato a livello individuale.
  • Saremo lieti di fornirvi una qualifica completamente personalizzata sulla base delle vostre specifiche dei requisiti (URS).

Qualità

  • ZwickRoell è accreditata EN ISO/IEC 17025 e può fornire la taratura dei sistemi di prova oltre alla qualifica su base "one-stop".

Scopri di più

Abbiamo completato con successo oltre 1000 qualifiche su strumenti e macchine di prova materiali ZwickRoell.

Molti clienti dell'industria medicale e farmaceutica di tutto il mondo si affidano ai prodotti e servizi ZwickRoell.

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