Kwalifikacja DQ/ IQ/ OQ systemów badawczych ZwickRoell
Istotną częścią walidacji procesów w technologii medycznej i przemyśle farmaceutycznym jest kontrola techniczna poszczególnych systemów i urządzeń. Kwalifikacja ta jest również wymagana w przypadku systemów badawczych ZwickRoell stosowanych w technologii medycznej i przemyśle farmaceutycznym, ponieważ podlegają one różnym wymaganiom prawnym lub regulacjom (np. zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produkcji leków i składników aktywnych (AMWHV), przewodnikiem UE GMP lub FDA 21 CFR Część 11).
ZwickRoell wspiera Cię w kwalifikacji systemów badawczych ZwickRoell na etapach DQ (kwalifikacja projektowa), IQ (kwalifikacja instalacyjna) i OQ (kwalifikacja funkcjonalna) w formie kompleksowej i na żądanie, indywidualnie dostosowanej dokumentacji kwalifikacyjnej, a także w przeprowadzanie kwalifikacji w miejscu użytkowania.
Wymagania i wytyczne prawne
Technologia medyczna i przemysł farmaceutyczny stawiają bardzo wysokie wymagania w zakresie zapewnienia jakości. Krajowe i międzynarodowe przepisy i wytyczne wymagają, aby wszystkie procesy i systemy komputerowe związane z wytwarzaniem produktów podlegały walidacji. Zgodność z tymi wytycznymi jest sprawdzana podczas audytu. Powoduje to konieczność odpowiedniej dokumentacji i monitorowania wszelkich działań, aby zminimalizować ryzyko i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
Odpowiedzialność za walidację spoczywa na regulowanej firmie:Regulowana firma (operator) musi ustanowić zasady i procedury w celu spełnienia wymogów prawnych. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) może być stosowana jako uznany na całym świecie przewodnik walidacji. Opisuje zadania i obowiązki dostawcy i operatora oraz proces walidacji. Istotną częścią walidacji jest kontrola techniczna poszczególnych systemów i urządzeń. Ta część zostaje opisana jako Kwalifikacja .
Usługa kwalifikacyjna dla nowych i istniejących systemów badawczych
- Dokumenty kwalifikacyjne ZwickRoell są podsumowane w podstawowym pakiecie obejmującym podstawowe wyposażenie systemu badawczego.
- Od 2015 r. spółki podlegające regulacjom mają obowiązek tworzenia wniosku użytkownika (URS) (załącznik 15 UE GMP). Dlatego wspieramy Cię, dostarczając specyfikację specjalnie dostosowaną do naszych systemów badawczych. Może to pomóc w utworzeniu Twojego URS.
- Poszczególne specyfikacje są przekazywane do analizy ryzyka (RA) i tam oceniane pod kątem zgodności z GMP i bezpieczeństwa pracy. Wszystkie specyfikacje zaklasyfikowane jako istotne z punktu widzenia GMP i bezpieczeństwa pracy w RA są włączane do dokumentów projektowych i badawczych oraz sprawdzane podczas kwalifikacji.
- Rozszerzone śledzenie (Traceability) jest gwarantowane od specyfikacji systemu badawczego, poprzez RA, aż po dokumentację projektową i badawczą.
Proces kwalifikacyjny w ZwickRoell
- Stworzenie specyfikacji systemu badawczego (od testXpert III)
- Tworzenie analizy ryzyka (RA) w oparciu o specyfikację systemu badawczego. RA służy jako Traceability-Matrix
- Zweryfikuj projekt określony w specyfikacji systemu badawczego w Specyfikacji projektu (DS)
- Sprawdzenie prawidłowości dostawy, montażu i dokumentacji systemu w ramach kwalifikacji instalacyjnej (IQ)
- Sprawdzenie poprawności podstawowych funkcjonalności maszyny wytrzymałościowej i oprogramowania podczas kwalifikacji funkcjonalnej (OQ)
Modułowe rozwiązania kwalifikacyjne
Oprócz pakietu podstawowego ZwickRoell oferuje również kwalifikacje półindywidualne i indywidualne oraz regularne.
W przypadku kwalifikacji częściowo indywidualnej, podstawową dokumentację można uzupełnić o dodatkowe wymagania. Indywidualne kwalifikacje mogą opierać się albo na dokumentacji podstawowej, albo na wymaganiach użytkownika (URS).
Pakiet podstawowy zawiera obszerną dokumentację składającą się ze specyfikacji systemu badawczego, RA, DS, IQ i OQ. Wszystkie dokumenty zostaną Państwu udostępnione przed przeprowadzeniem kwalifikacji, tak abyście mogli je przejrzeć i zatwierdzić.
Kwalifikacja przeprowadzana jest na miejscu przez specjalnie przeszkolonego technika serwisu ZwickRoell.
Nasz serwis kwalifikacyjny może pochwalić się ponad 1000 pomyślnie ukończonymi kwalifikacjami na maszynach i urządzeniach ZwickRoell do badania materiałów.
Wielu klientów na całym świecie z branży technologii medycznej i przemysłu farmaceutycznego ufa produktom i usługom ZwickRoell.
Ty również możesz skorzystać z naszej usługi kwalifikacyjnej i skorzystać z elastycznych i modułowych rozwiązań pakietowych.
