Sayfanın içeriğine git

ZwickRoell test sistemlerinin DQ / IQ / OQ yeterliliği

Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, tıbbi teknoloji ve ilaç endüstrilerinde kullanılan ZwickRoell test sistemleri için de gereklidir, çünkü bunlar çeşitli yasal gerekliliklere veya düzenlemelere tabidir (örneğin, İlaç ve Aktif Madde Üretim Yönetmeliği (AMWHV), AB GMP yönergeleri veya FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre).

ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) aşamalarında kalifikasyonun yanı sıra kapsamlı ve özelleştirilmiş bir nitelik belgesi şeklinde size destek olur.

Yasal gereksinimler ve yönergeler

Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde, kalite güvencesine çok yüksek talepler vardır. Ulusal ve uluslararası yasalar ve yönergeler, ürün üretimiyle ilgili tüm süreçlerin ve bilgisayar destekli sistemlerin doğrulanmasını gerektirir. Bir denetim bu kurallara uygunluğu doğrular. Bu, riskleri en aza indirmek ve hasta güvenliğini sağlamak için tüm faaliyetlerin yeterli şekilde belgelendirilmesi ve izlenmesine ihtiyaç duyulmasına neden olur.

Doğrulama sorumluluğu düzenlenmiş şirkete aittir: Düzenlenen şirket (operatör), yasal gereklilikleri karşılamak için yönergeler ve prosedürler oluşturmalıdır. İyi Otomatik Üretim Uygulaması (GAMP), doğrulama için dünya çapında tanınan bir kılavuz olarak kullanılabilir. Tedarikçinin ve operatörün görev ve yükümlülüklerini ve doğrulama işlemini tanımlar. Doğrulamanın önemli bir parçası, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik incelemesidir. Bu kısma Yeterlilik denir.

Yeni ve mevcut test sistemleri için kalifikasyon hizmeti

  • ZwickRoell yeterlilik belgeleri, test sisteminin temel ekipmanını dikkate alan temel bir pakette özetlenmiştir.
  • Düzenlenen şirketler, 2015'ten beri bir kullanıcı gereksinimi (URS) oluşturmakla yükümlüdür (EU GMP Ek 15). Bu nedenle, size test sistemlerimiz için özel olarak hazırlanmış bir teknik özellik sunarak sizi destekliyoruz. Bu, URS'nizi oluşturmanıza yardımcı olabilir.
  • Bireysel spesifikasyonlar risk analizine (RA) aktarılır ve burada GMP ilgisi ve iş güvenliği açısından değerlendirilir. Tüm özellikler GMP ve tasarım ve test belgeleri içine iş güvenliği akışına uygun olarak RA sınıflandırılan ve yeterlilik sırasında kontrol edilir.
  • İzlenebilirlik, test sisteminin özelliklerinden RA aracılığıyla tasarım ve test belgelerine kadar garanti edilir.

 

ZwickRoell'de kalifikasyon süreci

  • Test sisteminin spesifikasyonunun oluşturulması (testXpert III'ten)
  • Test sisteminin özelliklerine göre bir risk analizi (RA) oluşturulması. RA bir izlenebilirlik Traceability-Matrix
  • Tasarım spesifikasyonunda (DS) test sisteminin spesifikasyonunda belirtilen tasarımın kontrol edilmesi
  • Kurulum kalifikasyonunun (IQ) bir parçası olarak sistemin doğru teslimatını, kurulumunu ve belgelerini kontrol etme
  • İşlevsel yeterlilik (OQ) sırasında test cihazının ve yazılımın doğru temel işlevlerinin kontrolü

Temel belgeler aşağıdaki belgeleri ve testleri içerir:

Temel belgeler aşağıdaki belgeleri ve testleri içerir:

DQ tasarım yeterliliği
IQ yükleme yeterliliği
OQ Fonksiyonel yeterlilik

DQ tasarım yeterliliği

  • Test sisteminin özellikleri
  • FDS/ HDS/ SDS dahil tasarım spesifikasyonu (DS)

IQ yükleme yeterliliği

  • Teslimat kapsamı
  • Güvenlik ekipmanları
  • Kurulum

OQ Fonksiyonel yeterlilik

  • Güvenlik cihazları ve elektrik kesintisi
  • Veri depolama ve fonksiyonel testler
  • Kullanıcı Destek
  • Siparişin bir parçasıysa: İzlenebilirlik ve elektronik imza

Modüler yeterlilik çözümleri

ZwickRoell, temel bir pakete ek olarak, yarı bireysel ve bireysel ve düzenli kalifikasyonlar da sunar.

Kısmen bireysel bir kalifikasyon durumunda, temel belgeler ek gereksinimlerinizle desteklenebilir. Bireysel nitelikler, temel belgelere veya kullanıcı gereksinimlerinize (URS) dayalı olabilir.

Temel paket, test sistemi, bir RA, DS, IQ ve OQ'nun teknik özelliklerini içeren kapsamlı dokümantasyonu içerir. Belgeleri inceleyip onaylayabilmeniz için, yeterlilik tamamlanmadan önce tüm belgeler size sunulacaktır.

Kalifikasyon, tesisinizde özel olarak eğitilmiş bir ZwickRoell servis teknisyeni tarafından gerçekleştirilir.

ZwickRoell ile avantajlarınız

ZwickRoell ile avantajlarınız

Zaman ve maliyet tasarrufu
Deneyim
Know-How
Uzman tavsiyesi
Esneklik
Kalite

Zaman ve maliyet tasarrufu

  • Yeterliliğin hazırlanması ve uygulanması için kapasiteleri bağlamazlar.
  • Temel odaklı belge yapısı, hızlı bir proje uygulamasını sağlar.

Deneyim

  • Belgelerin içeriği, test sistemlerinin kalifikasyonundaki yılların deneyimine dayanmaktadır.
  • Belgeler, pazardaki yeni düzenlemelere ve bulgulara sürekli olarak uyarlanmaktadır.
  • ZwickRoell hem ulusal hem de uluslararası alanda 1.000'den fazla başarılı kalifikasyon gerçekleştirmiştir.

Know-How

  • Deneyimli ve özel eğitimli servis teknisyenleri, şantiyenizde devreye alma ve kalibrasyondan sonra kalifikasyonu adım adım gerçekleştirir.
  • Halihazırda kurulu bir ZwickRoell test sistemini değerlendirmek de mümkündür.

Uzman tavsiyesi

  • ZwickRoell, gerekli yeterlilik kapsamında uzman tavsiyesi için uzman bilgisi sunar.

Esneklik

  • Temel bir dokümantasyona dayalı olarak, yeterlilik kapsamı bireysel olarak genişletilebilir.
  • Kalifikasyonunuzu kullanıcı gereksinimlerinize (URS) göre tamamen bireysel olarak oluşturmaktan mutluluk duyarız.

Kalite

  • ZwickRoell, ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahiptir ve kalifikasyona ek olarak, tek bir kaynaktan test sistemlerinin profesyonel denetimini ve kalibrasyonunu da sunabilir.

Daha fazla bilgi edinin

Yeterlilik hizmetimiz, ZwickRoell malzeme test cihazları ve ekipmanları üzerinde 1000'ün üzerinde başarıyla tamamlanmış kalifikasyona sahiptir.

Dünya çapında medikal ve ilaç endüstrilerinden çok sayıda müşteri ZwickRoell'den ürün ve hizmetlere güvenmektedir.

Yeterlilik hizmetimizin avantajlarından yararlanın ve esnek ve modüler paket çözümlerinden faydalanın.

Hizmetimizle ilgileniyor musunuz?

Veya bağlayıcı olmayan bir teklif mi istiyorsunuz?

 

O halde bizimle iletişime geçin. Size kişisel ve bireysel olarak destekte bulunmaktan mutluluk duyarız!

 

Şimdi bize ulaşın

Diğer hizmetler

Kalibrasyon

malzeme test makineleri ve cihazları
ZwickRoell, akredite kalibrasyon laboratuvarlarına sahiptir ve malzeme test makinelerinizi ve cihazlarınızı kalibre etmek için kapsamlı bir kalibrasyon portföyü sunar.
yere Kalibrasyon

Yazılım servis

Güncellemeler ve yükseltmeler sayesinde test yazılımımızın en son özelliklerinden yararlanın
yere Yazılım servis

ZwickRoell Academy

Malzeme testi ve test yazılımı ile ilgili eğitim kursları ve seminerler
ZwickRoell Academy, yeni başlayanlar ve ileri düzeydeki yetkililer için geniş bir eğitim programı sunuyor - ayrıca bireysel ihtiyaçlarına göre.
yere ZwickRoell Academy
Top