Sayfan─▒n i├žeri─čine git

ZwickRoell test sistemlerinin DQ / IQ / OQ yeterlili─či

Medikal teknoloji ve ila├ž end├╝strisinde s├╝re├žlerin onaylanmas─▒n─▒n ├Ânemli bir k─▒sm─▒, bireysel sistemlerin ve cihazlar─▒n teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, t─▒bbi teknoloji ve ila├ž end├╝strilerinde kullan─▒lan ZwickRoell test sistemleri i├žin de gereklidir, ├ž├╝nk├╝ bunlar ├že┼čitli yasal gerekliliklere veya d├╝zenlemelere tabidir (├Ârne─čin, ─░la├ž ve Aktif Madde ├ťretim Y├Ânetmeli─či (AMWHV), AB GMP y├Ânergeleri veya FDA 21 CFR B├Âl├╝m 11'e g├Âre).

ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonunda DQ (Tasar─▒m Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Fonksiyon Kalifikasyonu) a┼čamalar─▒nda kalifikasyonun yan─▒ s─▒ra kapsaml─▒ ve ├Âzelle┼čtirilmi┼č bir nitelik belgesi ┼čeklinde size destek olur.

Yasal gereksinimler ve y├Ânergeler

Medikal teknoloji ve ila├ž end├╝strisinde, kalite g├╝vencesine ├žok y├╝ksek talepler vard─▒r. Ulusal ve uluslararas─▒ yasalar ve y├Ânergeler, ├╝r├╝n ├╝retimiyle ilgili t├╝m s├╝re├žlerin ve bilgisayar destekli sistemlerin do─črulanmas─▒n─▒ gerektirir. Bir denetim bu kurallara uygunlu─ču do─črular. Bu, riskleri en aza indirmek ve hasta g├╝venli─čini sa─člamak i├žin t├╝m faaliyetlerin yeterli ┼čekilde belgelendirilmesi ve izlenmesine ihtiya├ž duyulmas─▒na neden olur.

Do─črulama sorumlulu─ču d├╝zenlenmi┼č ┼čirkete aittir: D├╝zenlenen ┼čirket (operat├Âr), yasal gereklilikleri kar┼č─▒lamak i├žin y├Ânergeler ve prosed├╝rler olu┼čturmal─▒d─▒r. ─░yi Otomatik ├ťretim Uygulamas─▒ (GAMP), do─črulama i├žin d├╝nya ├žap─▒nda tan─▒nan bir k─▒lavuz olarak kullan─▒labilir. Tedarik├žinin ve operat├Âr├╝n g├Ârev ve y├╝k├╝ml├╝l├╝klerini ve do─črulama i┼člemini tan─▒mlar. Do─črulaman─▒n ├Ânemli bir par├žas─▒, bireysel sistemlerin ve cihazlar─▒n teknik incelemesidir. Bu k─▒sma Yeterlilik denir.

Yeni ve mevcut test sistemleri i├žin kalifikasyon hizmeti

  • ZwickRoell yeterlilik belgeleri, test sisteminin temel ekipman─▒n─▒ dikkate alan temel bir pakette ├Âzetlenmi┼čtir.
  • D├╝zenlenen ┼čirketler, 2015'ten beri bir kullan─▒c─▒ gereksinimi (URS) olu┼čturmakla y├╝k├╝ml├╝d├╝r (EU GMP Ek 15). Bu nedenle, size test sistemlerimiz i├žin ├Âzel olarak haz─▒rlanm─▒┼č bir teknik ├Âzellik sunarak sizi destekliyoruz. Bu, URS'nizi olu┼čturman─▒za yard─▒mc─▒ olabilir.
  • Bireysel spesifikasyonlar risk analizine (RA) aktar─▒l─▒r ve burada GMP ilgisi ve i┼č g├╝venli─či a├ž─▒s─▒ndan de─čerlendirilir. T├╝m ├Âzellikler GMP ve tasar─▒m ve test belgeleri i├žine i┼č g├╝venli─či ak─▒┼č─▒na uygun olarak RA s─▒n─▒fland─▒r─▒lan ve yeterlilik s─▒ras─▒nda kontrol edilir.
  • ─░zlenebilirlik, test sisteminin ├Âzelliklerinden RA arac─▒l─▒─č─▒yla tasar─▒m ve test belgelerine kadar garanti edilir.

 

ZwickRoell'de kalifikasyon s├╝reci

  • Test sisteminin spesifikasyonunun olu┼čturulmas─▒ (testXpert III'ten)
  • Test sisteminin ├Âzelliklerine g├Âre bir risk analizi (RA) olu┼čturulmas─▒. RA bir izlenebilirlik Traceability-Matrix
  • Tasar─▒m spesifikasyonunda (DS) test sisteminin spesifikasyonunda belirtilen tasar─▒m─▒n kontrol edilmesi
  • Kurulum kalifikasyonunun (IQ) bir par├žas─▒ olarak sistemin do─čru teslimat─▒n─▒, kurulumunu ve belgelerini kontrol etme
  • ─░┼člevsel yeterlilik (OQ) s─▒ras─▒nda test cihaz─▒n─▒n ve yaz─▒l─▒m─▒n do─čru temel i┼člevlerinin kontrol├╝

Temel belgeler a┼ča─č─▒daki belgeleri ve testleri i├žerir:

Temel belgeler a┼ča─č─▒daki belgeleri ve testleri i├žerir:

DQ tasar─▒m yeterlili─či
IQ y├╝kleme yeterlili─či
OQ Fonksiyonel yeterlilik

DQ tasar─▒m yeterlili─či

  • Test sisteminin ├Âzellikleri
  • FDS/ HDS/ SDS dahil tasar─▒m spesifikasyonu (DS)

IQ y├╝kleme yeterlili─či

  • Teslimat kapsam─▒
  • G├╝venlik ekipmanlar─▒
  • Kurulum

OQ Fonksiyonel yeterlilik

  • G├╝venlik cihazlar─▒ ve elektrik kesintisi
  • Veri depolama ve fonksiyonel testler
  • Kullan─▒c─▒ Destek
  • Sipari┼čin bir par├žas─▒ysa: ─░zlenebilirlik ve elektronik imza

Mod├╝ler yeterlilik ├ž├Âz├╝mleri

ZwickRoell, temel bir pakete ek olarak, yar─▒ bireysel ve bireysel ve d├╝zenli kalifikasyonlar da sunar.

K─▒smen bireysel bir kalifikasyon durumunda, temel belgeler ek gereksinimlerinizle desteklenebilir. Bireysel nitelikler, temel belgelere veya kullan─▒c─▒ gereksinimlerinize (URS) dayal─▒ olabilir.

Temel paket, test sistemi, bir RA, DS, IQ ve OQ'nun teknik ├Âzelliklerini i├žeren kapsaml─▒ dok├╝mantasyonu i├žerir. Belgeleri inceleyip onaylayabilmeniz i├žin, yeterlilik tamamlanmadan ├Ânce t├╝m belgeler size sunulacakt─▒r.

Kalifikasyon, tesisinizde ├Âzel olarak e─čitilmi┼č bir ZwickRoell servis teknisyeni taraf─▒ndan ger├žekle┼čtirilir.

ZwickRoell ile avantajlar─▒n─▒z

ZwickRoell ile avantajlar─▒n─▒z

Zaman ve maliyet tasarrufu
Deneyim
Know-How
Uzman tavsiyesi
Esneklik
Kalite

Zaman ve maliyet tasarrufu

  • Yeterlili─čin haz─▒rlanmas─▒ ve uygulanmas─▒ i├žin kapasiteleri ba─člamazlar.
  • Temel odakl─▒ belge yap─▒s─▒, h─▒zl─▒ bir proje uygulamas─▒n─▒ sa─člar.

Deneyim

  • Belgelerin i├žeri─či, test sistemlerinin kalifikasyonundaki y─▒llar─▒n deneyimine dayanmaktad─▒r.
  • Belgeler, pazardaki yeni d├╝zenlemelere ve bulgulara s├╝rekli olarak uyarlanmaktad─▒r.
  • ZwickRoell hem ulusal hem de uluslararas─▒ alanda 1.000'den fazla ba┼čar─▒l─▒ kalifikasyon ger├žekle┼čtirmi┼čtir.

Know-How

  • Deneyimli ve ├Âzel e─čitimli servis teknisyenleri, ┼čantiyenizde devreye alma ve kalibrasyondan sonra kalifikasyonu ad─▒m ad─▒m ger├žekle┼čtirir.
  • Halihaz─▒rda kurulu bir ZwickRoell test sistemini de─čerlendirmek de m├╝mk├╝nd├╝r.

Uzman tavsiyesi

  • ZwickRoell, gerekli yeterlilik kapsam─▒nda uzman tavsiyesi i├žin uzman bilgisi sunar.

Esneklik

  • Temel bir dok├╝mantasyona dayal─▒ olarak, yeterlilik kapsam─▒ bireysel olarak geni┼čletilebilir.
  • Kalifikasyonunuzu kullan─▒c─▒ gereksinimlerinize (URS) g├Âre tamamen bireysel olarak olu┼čturmaktan mutluluk duyar─▒z.

Kalite

  • ZwickRoell, ISO/IEC 17025 akreditasyonuna sahiptir ve kalifikasyona ek olarak, tek bir kaynaktan test sistemlerinin profesyonel denetimini ve kalibrasyonunu da sunabilir.

Daha fazla bilgi edinin

Yeterlilik hizmetimiz, ZwickRoell malzeme test cihazlar─▒ ve ekipmanlar─▒ ├╝zerinde 1000'├╝n ├╝zerinde ba┼čar─▒yla tamamlanm─▒┼č kalifikasyona sahiptir.

D├╝nya ├žap─▒nda medikal ve ila├ž end├╝strilerinden ├žok say─▒da m├╝┼čteri ZwickRoell'den ├╝r├╝n ve hizmetlere g├╝venmektedir.

Yeterlilik hizmetimizin avantajlar─▒ndan yararlan─▒n ve esnek ve mod├╝ler paket ├ž├Âz├╝mlerinden faydalan─▒n.

Hizmetimizle ilgileniyor musunuz?

Veya ba─člay─▒c─▒ olmayan bir teklif mi istiyorsunuz?

 

O halde bizimle ileti┼čime ge├žin. Size ki┼čisel ve bireysel olarak destekte bulunmaktan mutluluk duyar─▒z!

 

┼×imdi bize ula┼č─▒n

Di─čer hizmetler

Kalibrasyon

malzeme test makineleri ve cihazlar─▒
ZwickRoell, akredite kalibrasyon laboratuvarlar─▒na sahiptir ve malzeme test makinelerinizi ve cihazlar─▒n─▒z─▒ kalibre etmek i├žin kapsaml─▒ bir kalibrasyon portf├Ây├╝ sunar.
yere Kalibrasyon

Yaz─▒l─▒m servis

G├╝ncellemeler ve y├╝kseltmeler sayesinde test yaz─▒l─▒m─▒m─▒z─▒n en son ├Âzelliklerinden yararlan─▒n
yere Yaz─▒l─▒m servis

ZwickRoell Academy

Malzeme testi ve test yaz─▒l─▒m─▒ ile ilgili e─čitim kurslar─▒ ve seminerler
ZwickRoell Academy, yeni ba┼člayanlar ve ileri d├╝zeydeki yetkililer i├žin geni┼č bir e─čitim program─▒ sunuyor - ayr─▒ca bireysel ihtiya├žlar─▒na g├Âre.
yere ZwickRoell Academy
Top